雷鋒網(wǎng)按：今日，F(xiàn)DA首次批準用于檢測糖尿病視網(wǎng)膜病變輕微程度的人工智能產(chǎn)品：IDx-DR。

IDx-DR是一款軟件程序，它使用人工智能算法來分析由Topcon NW400視網(wǎng)膜攝像頭拍下來眼底圖像。醫(yī)生將患者視網(wǎng)膜圖像上傳至安裝了IDx-DR軟件的云服務器。

如果采集的圖像質量足夠好，軟件會給醫(yī)生提供兩種結果中的一種：

1.發(fā)現(xiàn)輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變：轉診至眼科醫(yī)生。

2.未發(fā)現(xiàn)輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變，12個月內復查。

如果檢測到陽性結果，患者應盡快看到眼科醫(yī)生進行進一步的診斷評估及治療。

它提供篩選決策，且無需臨床醫(yī)生來解釋AI得出的結果，這使得那些通常不會參與眼科治療的衛(wèi)生保健提供方可以使用它。

IDx-DR創(chuàng)始人MichaelAbràmoff 告訴《Science News》：“它自己做出臨床決定?！边@意味著該技術可以由眼科專家、護士或醫(yī)生以外的人使用，從而使診斷更容易獲得。例如，患者不需要等待眼科專家進行診斷。

據(jù)悉，這次FDA評估了來自10個初級衛(wèi)生保健點的900名糖尿病患者的視網(wǎng)膜臨床研究圖像數(shù)據(jù)。該研究旨在評估IDx-DR檢測輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的準確率。

這項研究中，IDx-DR能夠正確識別輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的準確率為87.4％，而能夠正確識別沒有輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的準確率為89.5％。

但IDx-DR并不是在所有場景中適用，有激光治療、手術、注射，或患有持續(xù)視力喪失、視力模糊、飛蚊、先前診斷的黃斑水腫、嚴重的非增增性視網(wǎng)膜病變、增生性視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜病變或視網(wǎng)膜靜脈阻塞的患者，不適合使用IDx-DR來檢查糖尿病視網(wǎng)膜病變。

此外，由于糖尿病視網(wǎng)膜病變在妊娠期會迅速發(fā)展，IDx-DR也并不適合用來評估在孕患者快速進展的糖尿病視網(wǎng)膜病變。

IDx-DR僅用于檢測糖尿病性視網(wǎng)膜病變（包括黃斑水腫），不應被用來檢測任何其他疾病或狀況。40歲至60歲的病人不能僅僅依賴IDx-DR的檢查，還有必要進行完整的眼科檢查看是否患有其他視覺癥狀：如持續(xù)的視力喪失、視力模糊或飛蚊癥等。

FDA設備與放射衛(wèi)生中心眼科、耳、鼻和喉科主任Malvina Eydelman博士談到：“及早發(fā)現(xiàn)視網(wǎng)膜病變是數(shù)百萬糖尿病患者疾病管理的重要一環(huán)，大約50％的人無法保證每年看眼科醫(yī)生，這也致使許多糖尿病患者沒有充分地進行糖尿病性視網(wǎng)膜病變篩查?！?/p>

“今天批準糖網(wǎng)AI產(chǎn)品可以銷售給初級保健點使用，是非常重要的節(jié)點，F(xiàn)DA也將繼續(xù)提供安全有效的數(shù)字醫(yī)療設備，從而改善醫(yī)療服務?！?/p>

FDA的這一重要舉措，無疑為CFDA提供了一定的借鑒和參考，使得國內糖網(wǎng)篩查產(chǎn)品的前途也更加光明。

但也不能盲目樂觀。

多位AI醫(yī)學專家向雷鋒網(wǎng)介紹到，IDx-DR的市場定位更多是為眼科專家、護士或醫(yī)生以外的人使用，以便提升基層診斷效率。

這里存在一個問題，當機器發(fā)現(xiàn)輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變才會轉診至眼科醫(yī)生，如果機器一旦出現(xiàn)誤診漏診便無法及時轉移至眼科醫(yī)生繼續(xù)閱片診斷，會使患者錯失最佳治療時機。

與此同時，眼底病變可能對應的眼部疾病多達幾十種，即使排除了糖網(wǎng)病，病人也可能患有其他眼部疾病。AI和臨床醫(yī)生的不同之處在于，一位眼科醫(yī)生能夠同時識別多種眼部疾病，即使有些疾病無法確診，至少知道是不正常的，并能帶著疑問查找資料或請教其他醫(yī)生，最終解決問題。

于AI而言，由每種疾病的特征不同，理論上一個模型只能識別一種疾病，而只能識別單一疾病的產(chǎn)品臨床意義往往有限。即便機器確認病人沒患有糖網(wǎng)病，但未識別出其他眼底病變也會使得患者錯過診療時機。

而要擴大病種的識別范圍，則離不開不同疾病類型的龐大高質量數(shù)據(jù)庫。

在訓練數(shù)據(jù)層面，Google在眼底病變研究中用到了128000張圖像，但其中嚴重的病變事實上只有200多例，還遠遠不夠。

訓練數(shù)據(jù)外，初級保健點引入高準確率的糖網(wǎng)AI產(chǎn)品，還要解決的問題是：實時采集的影像質量保障。

由于技術原理問題，瞳孔較小、晶狀體渾濁等人群的免散瞳眼底彩照，圖像質量往往達不到篩查的要求。而且出于成本考量，目前基層使用的大多是手持眼底相機，成像質量堪憂，圖像采集設備的性能和可操作性也有待提升。

同時保障診斷效率、準確率和配套設施建設，讓醫(yī)療AI產(chǎn)品的推進成為一場難打的持久戰(zhàn)。雷鋒網(wǎng)雷鋒網(wǎng)

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