12月9-11日，第六屆全球人工智能與機器人大會（GAIR 2021）在深圳正式啟幕，140余位產(chǎn)學(xué)研領(lǐng)袖、30位Fellow聚首，從AI技術(shù)、產(chǎn)品、行業(yè)、人文、組織等維度切入，以理性分析與感性洞察為軸，共同攀登人工智能與數(shù)字化的浪潮之巔。

在12月11日的雷峰網(wǎng)(公眾號：雷峰網(wǎng))GAIR醫(yī)療科技高峰論壇上，科亞醫(yī)療首席科學(xué)家李育威博士以《從臨床需求出發(fā)-AI產(chǎn)品的商業(yè)化之路》為題，講述了科亞醫(yī)療從醫(yī)療AI產(chǎn)品的研發(fā)、臨床到商業(yè)落地的五年歷程，并分享了作為較早入局醫(yī)療AI的企業(yè)，對于中國醫(yī)療發(fā)展的預(yù)判和暢想。

科亞醫(yī)療是國內(nèi)較早發(fā)力醫(yī)療AI的創(chuàng)新企業(yè)，在2020年1月拿到中國首個醫(yī)療AI三類證，也是率先同時擁有中國NMPA、美國FDA、歐盟CE三重認證產(chǎn)品的醫(yī)療AI領(lǐng)先企業(yè)。

其中，科亞醫(yī)療的“深脈分數(shù)”，為全球首款采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進行冠狀動脈生理功能學(xué)檢測的智能CT-FFR產(chǎn)品。

李育威博士表示，對科亞來說，醫(yī)療AI產(chǎn)品包括三個階段：

一是純粹的AI；

二是醫(yī)療AI（AI+醫(yī)療）；

三是醫(yī)療AI和臨床的落地（AI+醫(yī)療+臨床）。

與傳統(tǒng)的人工智能產(chǎn)品相比，AI算法仍然重要，但也僅僅為其中一環(huán)。

作為較早入局的創(chuàng)業(yè)企業(yè)，從摸著石頭過河式的進場到獲得多項第一，科亞總結(jié)出我國的醫(yī)療布局中的一對主要矛盾，即優(yōu)質(zhì)資源分布不均與精準醫(yī)療需求增加的矛盾，醫(yī)療器械的AI化是解決這一矛盾的必要方式。

未來，AI治“病”，醫(yī)生救“人”，是智能化時代的根本。按照科亞的立場說，從臨床需求出發(fā)，探索AI產(chǎn)品的商業(yè)化道路，是一條永遠走不完的新路。

以下為李育威的現(xiàn)場演講內(nèi)容，雷峰網(wǎng)&醫(yī)健AI掘金志作了不改變原意的編輯及整理。

我是科亞醫(yī)療李育威，負責(zé)公司的產(chǎn)品線研發(fā)工作。作為一個土生土長的深圳人，特別榮幸能夠在深圳參加GAIR大會，聆聽學(xué)習(xí)各位專家的分享。

在此之前的蕭毅教授、袁進教授和張笑春教授，分享了對于醫(yī)療AI在“醫(yī)”方面的看法和工作，尤其是袁進教授談到AI和醫(yī)療的主要結(jié)合點，圍繞人工智能深度學(xué)習(xí)算法、醫(yī)療產(chǎn)品的落地，醫(yī)療AI最后一公里而展開，讓人深受啟發(fā)。

順勢而為：政策東風(fēng)與技術(shù)紅利

從工程上看，人工智能就是一個目標優(yōu)化的過程，本質(zhì)是對信息的收集、分析和模擬。從功能上講，人工智能要做兩件事：

一是預(yù)測，從數(shù)據(jù)中獲取支持決策的量化信息；

二是創(chuàng)造，基于數(shù)據(jù)與需求生成新的內(nèi)容。

人工智能并不是一個新的概念，從計算機誕生初期就有。

1950年，第一臺神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)計算機出現(xiàn),1956年，美國達特茅斯會議上，人工智能學(xué)科第一次誕生。

在接下來的五十年里，人工智能的發(fā)展有過高峰，也有過低谷，但一直螺旋式往前推進。

到2000年以后，隨著深度學(xué)習(xí)和深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的提出，新一代人工智能開始進入大規(guī)模商業(yè)化開發(fā)時期。

2010年谷歌的無人駕駛汽車正式上路，2011年IBM Watson Health成立，和美國的一家語音通信公司Nuance合作，共同開發(fā)智能醫(yī)療決策系統(tǒng),計劃在1-2年內(nèi)開發(fā)出商用產(chǎn)品。

但直到2016年，AlphaGO戰(zhàn)勝圍棋冠軍李世石，號稱人類智力最后的堡壘也被攻破，AI引起巨大轟動。

在醫(yī)療領(lǐng)域，2010年，新一代人工智能技術(shù)在醫(yī)療影像領(lǐng)域出現(xiàn)。2018年，美國FDA批準了全球首個人工智能醫(yī)療產(chǎn)品IDx-DR，標志著AI技術(shù)通過了嚴苛的監(jiān)管部門審核，正式進入大規(guī)模臨床應(yīng)用階段。

2020年1月，科亞醫(yī)療的深脈分數(shù)產(chǎn)品正式獲得國家藥監(jiān)局三類AI醫(yī)療器械證，通過我國監(jiān)管管理最為嚴格的審核，成為國內(nèi)第一個拿到監(jiān)管認證的人工智能醫(yī)療產(chǎn)品，也成為我國人工智能醫(yī)療發(fā)展中的里程碑。

整個過程，我們有兩個體會：一是不容易，二是幸運。

2016年，我們已開發(fā)出核心算法，產(chǎn)品開始進入臨床試驗。

但直到兩年后，在2018年我們才進入藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，開展產(chǎn)品注冊工作。至2020年初正式獲批，落地時間周期大大超出了我們科研人員的意料。

但與此同時，我們有幸成為了填補國內(nèi)醫(yī)療AI產(chǎn)品監(jiān)管落地空白的第一家獲批企業(yè)，從零開始和監(jiān)管部門，尤其和藥監(jiān)局一起，探索如何落地我國醫(yī)療AI產(chǎn)品。

這讓我們積累了深厚的醫(yī)療AI產(chǎn)品商業(yè)化經(jīng)驗，也讓我們在后續(xù)的全線產(chǎn)品中很有信心。

從最開始圍繞醫(yī)療AI產(chǎn)品商業(yè)化進行產(chǎn)品設(shè)計、數(shù)據(jù)及算法研究到臨床應(yīng)用，保證整個過程合規(guī)、可靠、安全地應(yīng)用于醫(yī)療產(chǎn)品，既不容易，也很幸運。

剛才提到，新一代人工智能以神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的深度學(xué)習(xí)為代表，本質(zhì)是模擬人腦的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，以實現(xiàn)“類人工智能”的機器學(xué)習(xí)技術(shù)。

人腦中的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)是一個非常復(fù)雜的組織，成人的大腦中有1000億個神經(jīng)元。神經(jīng)元之間，以軸突連接并傳遞電信號。在深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)中，則是用海量的人工節(jié)點來模擬人腦中的神經(jīng)元，節(jié)點之間由不同權(quán)重的邊互相連接，用來模擬電信號的傳遞。

所以，深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)本質(zhì)上是一個特征提取和模型優(yōu)化的過程。

和傳統(tǒng)方法相比，它最大的特點是能夠通過數(shù)據(jù)來自發(fā)挖掘事物之間的內(nèi)在聯(lián)系，從而省去人工建模的過程。

這一點在醫(yī)療領(lǐng)域非常重要，因為影響病人疾病診斷和治療決策的因素通常有很多種，而非單一因素，深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)能夠從大量的信息中學(xué)習(xí)并篩選有用的特征，從而實現(xiàn)精準診療。

從較低的層面看，AI能夠快速分析和處理大量醫(yī)療數(shù)據(jù)，為醫(yī)生重復(fù)性工作減負，提高醫(yī)生工作效率；

從較高層面說，AI能夠利用在大數(shù)據(jù)分析上的優(yōu)勢，整合多維醫(yī)療數(shù)據(jù)，深度挖掘醫(yī)生發(fā)現(xiàn)不了的診療信息，為病患提供新的診療手段。

從臨床診療流程上說，人工智能貫穿早期疾病篩查，中期精準診斷以及后期治療及康復(fù)等各個流程，從而實現(xiàn)精準診療全流程的覆蓋。

國家層面人工智能醫(yī)療政策、藥監(jiān)局及器審中心針對AI醫(yī)療器械審批法規(guī)

在醫(yī)療AI產(chǎn)品開發(fā)落地的歷程中，我們深有體會。

一開始我國際的醫(yī)療AI發(fā)展無序，直到2015年，國家下放各種利好政策，明確人工智能產(chǎn)品的重要作用。

這正是我們科亞從2016年做起，到2018年落地更多產(chǎn)品線并不斷提速的重要原因。

整個過程，我們總結(jié)出醫(yī)療布局中的一對矛盾：即優(yōu)質(zhì)資源分布不均與精準醫(yī)療需求增加的矛盾。

在矛盾中，醫(yī)療AI有破局之效，既能實現(xiàn)準確診斷，又能提高治療效率?？傊覀兿嘈?，醫(yī)療器械的AI化升級是未來非常確定的趨勢，預(yù)計10年后能達到700多億的規(guī)模。

借勢而進：鉆研心腦血管研究

在醫(yī)療AI利好的情況下，心血管領(lǐng)域，是科亞醫(yī)療首先進入的領(lǐng)域。

為什么始于心腦血管，原因在于以下三點：

一、心腦血管是患病人數(shù)最多的疾病，屬于我國的第一大致死病因。

2020年冠心病人數(shù)達1700萬，預(yù)計2030年人數(shù)接近3000萬。心血管領(lǐng)域的市場空間大，存在很多尚未滿足的臨床需求。

二、心腦血管診療技術(shù)在AI醫(yī)療器械中技術(shù)壁壘最高。對血管的多尺度精準重建、無創(chuàng)生理學(xué)功能評估和復(fù)雜病變分析等各方面技術(shù)要求極高，可謂難度高、競爭少。

第三個原因也是最重要的原因，我們相信，AI一定能為心腦血管領(lǐng)域帶來革命性的變革。

所以我們從臨床需求最旺盛、技術(shù)壁壘最高的心腦血管入手，憑借強大的底層技術(shù)鉆研心腦血管疾病，也為未來橫向拓展到其他疾病領(lǐng)域做好技術(shù)準備。

具體來看，應(yīng)用于心腦血管的診斷技術(shù)，分為以下幾個發(fā)展階段：

最初，冠心病的診斷是對冠脈的解剖結(jié)構(gòu)學(xué)進行診斷。如果被認為疑似冠心病，需要進一步做血管造影或有創(chuàng)檢查，比如生理學(xué)標準FFR可以幫助我們指導(dǎo)病人血管的血運重建。

但是缺點也非常明顯，有創(chuàng)技術(shù)無法對病人冠脈的全部疑點進行測量，而且價格昂貴，需要用壓力導(dǎo)絲進行測量，約1萬元一根。

2000年左右，斯坦福大學(xué)的一位教授基于流體動力學(xué)CFD的方法，結(jié)合FFR提出無創(chuàng)CT-FFR技術(shù)。

雖然這項技術(shù)能夠得出精準的診斷結(jié)果，但是需更復(fù)雜模型、大量計算資源和更多計算時間。

而且，這種模型的模擬準確性需要保證各個環(huán)節(jié)執(zhí)行縝密，任一環(huán)節(jié)的失誤或不當(dāng)，均可能導(dǎo)致準確性下降，甚至無法滿足準確性要求。

后來，美國Heartflow公司推出了一款基于CFD的無創(chuàng)CT-FFR。

首先對冠脈病人做影像重建，后續(xù)按照CFD的經(jīng)典處理分析流程，得到病人全樹冠脈樹，然后使用超級計算機建立合適的邊界條件再進行FFR計算。

在臨床試驗指標上，Discover-flow為 84%，NXT為86%，計算時間8-12小時，價格在1500美元左右，目前為美國唯一一個獲得FDA認證的技術(shù)。

同樣，西門子CT-FFR也遵從類似的CFD處理流程，敏感性是79%，特異性89%，計算時間在40分鐘以內(nèi)。

不同的是它目前只作為科學(xué)研究使用，尚未正式落地。

對比來看，深脈分數(shù)DVFFR技術(shù)屬于AI無創(chuàng)CT-FFR技術(shù)，基于自主研發(fā)的深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)進行三維血管重建，結(jié)合病人的影像特征、血管特征、邊界特征等進行深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的學(xué)習(xí)，全流程分析在10分鐘內(nèi)完成，可以得到全冠脈樹任一點處的FFR值，十分高效準確。

目前，深脈分數(shù)臨床試驗的指標均已超過Heartflow各項指標，準確性超90%，敏感性94%，特異性88%，使我國無創(chuàng)CT-FFR在國際上保持領(lǐng)先水平。

袁進教授談到AI可解釋性問題，這是醫(yī)療AI產(chǎn)品特別重要的問題。

對此我們在產(chǎn)品開發(fā)中也充分考慮了臨床應(yīng)用的需求，結(jié)合AI和醫(yī)療影像圖像處理技術(shù)、冠脈解剖結(jié)構(gòu)學(xué)以及冠脈生理學(xué)等，對冠脈樹三維重建和FFR重建，目的是實現(xiàn)醫(yī)療AI產(chǎn)品的可解釋性。

造勢而起：本土醫(yī)療AI的落地

我國心腦血管防治需求是早篩查、早診斷、多次復(fù)查，倒逼CT-FFR技術(shù)需要更加安全、精準、快速、經(jīng)濟。

因此，我總結(jié)了深脈分數(shù)DVFFR、Heartflow的計算流體動力學(xué)、西門子cFFR（ML）和西門子cFFR（CFD）的一些橫向?qū)Ρ取?/p>

可以得出，Heartflow在安全、精準上沒問題，但在快速和經(jīng)濟方面還有一定的上升空間。西門子的產(chǎn)品目前處于試驗階段，還沒進入實際的臨床驗證。

基于深脈分數(shù)CT-FFR技術(shù)為冠心病患者提出全新的思路和診療方案，它能實現(xiàn)對病人的冠脈CT的檢查，以此得到快速而經(jīng)濟的、準確的，本來需要有創(chuàng)才能進行的生理學(xué)指標的評估。

因此，它被譽為“導(dǎo)管室守門人”。

因為這時候大部分病人可能沒有冠心病的，但是醫(yī)生為了安全起見，在看到有狹窄跡象后，會讓患者進入導(dǎo)管室進行有創(chuàng)的評估，而使用DVFFR，就可以非?？焖俣鴾蚀_地進行篩查。

總結(jié)來說，CT-FFR的無創(chuàng)技術(shù)，可以提供病人血流動力學(xué)的指標。目前已經(jīng)有不少臨床試驗證明我們通過使用無創(chuàng)的冠脈診斷，可以從病人影像學(xué)指標里得到具有生理學(xué)指標的功能。

我們進行了一項預(yù)估：到2030年，中國深度學(xué)習(xí)CT-FFR產(chǎn)品市場預(yù)期將呈指數(shù)增長，于2030年達到約人民幣137億元。

市場前景廣闊，我們的目標是在早篩、診斷、治療、后續(xù)隨訪等整個產(chǎn)品線的全面布局、整體發(fā)力。通過科亞CT-FFR有效降低社會衛(wèi)生經(jīng)濟總負擔(dān)，真正用AI賦能心血管疾病的精準診療。

• 對于病人疾病早篩，我們有深脈靈析、冠脈智能輔助診斷系統(tǒng)分析血管結(jié)構(gòu)：醫(yī)生將能夠通過CTA發(fā)現(xiàn)可疑病變等早期癥狀，采取預(yù)防措施或進行進一步診斷。

• 針對疾病診斷能夠精準分析供血功能，對于患者CTA顯示50%狹窄，但并不確認引起心肌功能性缺血的情況，深脈分數(shù)對CTA中度狹窄患者以無創(chuàng)形式判斷缺血情況，避免不必要的有創(chuàng)檢查。在術(shù)中場景針對血管造影影像，通過深脈造影分數(shù)能夠明確供血情況，避免血管擴張劑的使用，無需高值耗材。

• 在治療端，我們開展了介入手術(shù)規(guī)劃方案和導(dǎo)航，通過結(jié)合301醫(yī)院等合作獲得的臨床需求和CTA+DSA影像融合技術(shù)，為醫(yī)生進行手術(shù)導(dǎo)航規(guī)劃，進一步明確支架植入方案及位置等，提升手術(shù)操作效率和治療效果。

  在血管介入方面，我們正在開展血管介入機器人開發(fā)，目標是實現(xiàn)對支架的精準植入，減少醫(yī)生的輻射量。尤其是對生理學(xué)影響比較大的斑塊，我們也積極開展震波球囊，目標是協(xié)助醫(yī)生對鈣化斑塊的精準處理。

• 后續(xù)隨訪，通過深脈靈析，可以對病人治療前后進行精準對比量化分析。

以下是簡單的產(chǎn)品介紹：

篩查--深脈靈析：

我們通過人工智能技術(shù)，充分結(jié)合影像信息，能對我們認為的最重要的斑塊信息，以及其他病變（起源、走形、分段、狹窄等）進行全自動檢測、定位和病變分析，最后以結(jié)構(gòu)化報告的形式展現(xiàn)，減少醫(yī)生重復(fù)工作。整個流程可以實現(xiàn)在三分鐘內(nèi)把病人冠脈疾病報告進行生成，最后以膠片的形式呈現(xiàn)出來。就像袁進教授所說，醫(yī)生從處理人的角色變成審查員的角色。

診斷--深脈造影分數(shù)：

無需導(dǎo)絲即可根據(jù)冠脈造影進行FFR計算，為病變的選擇性血運重建提供決策依據(jù)；實時計算血流儲備分數(shù)FFR，定量分析冠狀動脈狹窄造成的心肌缺血程度；在導(dǎo)管室輔助決策是否進行介入手術(shù)及手術(shù)規(guī)劃。

治療--血管介入及手術(shù)機器人：

針對術(shù)前CTA、術(shù)中DSA這兩個冠心病診斷場景，我們分別開發(fā)了基于CTA和基于DSA的虛擬支架功能模塊，輔助醫(yī)生判斷是否進行支架植入、耗材選取以及復(fù)雜病變，如何放置支架，進行手術(shù)的規(guī)劃。

深脈震波球囊：

在PCI手術(shù)中精確地震裂鈣化斑塊，開通血管、提高血管順應(yīng)性，簡單高效地應(yīng)對中重度鈣化、改善預(yù)后；對血管內(nèi)膜等軟組織幾乎沒有損傷，可作用于深層鈣化；降低了球囊導(dǎo)管所需的擴張壓力，減少了血管內(nèi)膜撕裂的風(fēng)險；操作便捷、快速，可實時監(jiān)控，幾乎不改變醫(yī)生的操作習(xí)慣

在大的應(yīng)用層面，我們正在建設(shè)心內(nèi)?？婆R床輔助決策系統(tǒng)，打通我國對心血管疾病的防治關(guān)鍵問題。

目前，這種診斷方案的制定是依據(jù)實際臨床需求，并聯(lián)通上下級區(qū)域?qū)W科專家，搭建?？茖２≡\療醫(yī)治的標準化體系，結(jié)合前沿的AI輔助診斷能力為專病診療，提供有應(yīng)用價值的專科臨床輔助決策系統(tǒng)（CDSS）。

往大了說，心血管疾病CDSS的建設(shè)，目的是解決資源分配不均的問題。一方面能將頂級醫(yī)院專家學(xué)來的技術(shù)、優(yōu)質(zhì)資源下沉到基層，幫助基層醫(yī)院提升其診療水平；另一方面，還要解決頂級醫(yī)院、重點醫(yī)院的疑難重癥患者太多，把它變成規(guī)范化、流程化的東西，規(guī)范專病診療流程，有效降低不必要的醫(yī)療費用支出。

另外，我們正在建設(shè)科研大數(shù)據(jù)中心，喚醒“沉睡”數(shù)據(jù)，助力科研產(chǎn)出。希望借助我們對人工智能的理解，以及對大數(shù)據(jù)的處理和認識，結(jié)合云計算，統(tǒng)一院內(nèi)業(yè)務(wù)系統(tǒng)、臨床數(shù)據(jù)治理、醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，把數(shù)據(jù)變成生產(chǎn)力，實現(xiàn)全流程的打通。

以上是我的分享，謝謝大家！

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