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FDA最新資訊

新鮮

庫克說，蘋果或將做一款醫(yī)療設備但不是Apple Watch

日前，蘋果CEO蒂姆-庫克(Tim Cook)在接受采訪時表示，Apple Watch不會成為一款符合監(jiān)管要求的醫(yī)療設備，但蘋果公司有可能開發(fā)另外一款醫(yī)療設備。

馬秋爽
11月12日 16:45

Apple Watch 醫(yī)療傳感器 FDA
腦洞

想接受機器人外科手術，需要知道這些數(shù)據

根據美國食品和藥品管理局保留的記錄顯示，在2000年至2013年期間，機器人外科醫(yī)生參與的手術中一共涉及了144人死亡。

思睿
07月21日 15:20

機器人手術 FDA
新鮮

美國FDA終于擁抱健康科技，是喜也是憂

2月19日，美國藥品管理局FDA批準了美國基因測序公司23andMe所發(fā)明的一種技術：對引起布魯姆綜合征的主效基因進行檢測。這代表FDA肯定了消費者的醫(yī)療決策權利。同時，這意味著，新的政策應該出臺規(guī)范這些公司對測試基因以及醫(yī)療數(shù)據的使用。

柏蓉
03月03日 23:35

23andMe FDA 健康科技
業(yè)界專題

Apple Watch帶火了可穿戴設備，也帶來了規(guī)范的監(jiān)管

FDA（美國食品藥物管理局）近來起草了一份初步指引，基于此可以判斷擁有健康跟蹤和建議服務的可穿戴設備（如Apple Watch) 是否屬于受監(jiān)管的醫(yī)療設備。

Misty
01月21日 15:34

可穿戴設備 FDA 醫(yī)療看點
業(yè)界專題

最需要可穿戴設備的人反而最用不上它

我們的發(fā)明家們能不能站起來應對一個日益老齡化、為慢性病所困擾的社會所帶來的挑戰(zhàn)呢？還是說寧愿連踏三下腳后跟去叫一輛 Uber？

不知
11月07日 09:42

可穿戴設備 FDA 醫(yī)療 MIT
業(yè)界專題

佩戴式人工腎首次通過FDA認證，腎衰竭患者可隨身做透析

早在2009年，就有人開發(fā)過佩戴式人工腎(WAK)概念產品，作為腎衰竭患者在常規(guī)透析外的另一種選擇?，F(xiàn)在，這種形似腰帶的原型設備獲得了FDA批準，可用于人體測試。

張馳
09月23日 16:33

WAK 佩戴式人工腎可穿戴設備 FDA
業(yè)界專題

健康類應用想發(fā)揮作用還得靠政府？

從FitBit這種單一目的的健康跟蹤器到傳說中iWatch這種多目的的健康設備，我們能夠看到健康應用和設備變得越來越先進。有些人想知道FDA是否能夠控制正在風起云涌的健康應用和設備，答案是肯定的?，F(xiàn)在一些美國國會成員正在提議新建一個FDA部門，以此來讓健康應用發(fā)展得更加利國利民

Misty
07月28日 10:15

健康應用 FDA
新鮮

美國藥物監(jiān)管局首次認證人體外骨骼產品

美國食品藥物監(jiān)管局（FDA）認證了復健產品ReWalk。它是一款人體外骨骼產品，能夠讓行動不便、下半身癱瘓的病人重新開始走路。這是首款能夠進入家庭的外骨骼產品，通過FDA的驗證，民眾已經可以購買這樣的器材。

張學元
07月04日 16:28

外骨骼 FDA ReWalk

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