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| 本文作者： 張利 | 2017-02-06 21:58 |
2017年1月31日，特朗普與醫(yī)藥行業(yè)巨頭公司默克、禮來、強(qiáng)生等公司CEO會(huì)面，告訴他們一個(gè)對(duì)于醫(yī)藥公司來說的“利好消息”：他的管理團(tuán)隊(duì)將會(huì)以前所未有的幅度撤銷FDA的諸多法規(guī)。
據(jù)NBC的報(bào)道，特朗普在會(huì)上這樣說：
有一件事情總是讓我困惑：制藥公司為臨終患者研制出一種新藥，但FDA卻要說，我們不能批準(zhǔn)這種藥物，原因是我們不想傷害病人?；颊叽婊畈粔?周了，命都快保不住了，何談傷害。所以，我們將要改革大量的規(guī)則。
總統(tǒng)的這番言論，給臨終病人以希望，但卻可能置制藥行業(yè)于混亂。
大概75%-80%的FDA法規(guī)將會(huì)被撤銷
雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目了解到，在此之前，特朗普就表示過對(duì)藥品審批流程改革的意圖，
我們將優(yōu)化藥品的審批程序，簡(jiǎn)化流程，當(dāng)出現(xiàn)一種新藥時(shí)，我們需要盡快批準(zhǔn)，而不是一等再等好多年。
同時(shí)他要求大幅降低藥品價(jià)格，要求聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)就藥品價(jià)格與制藥公司進(jìn)行更多的談判。
在1月31日的會(huì)面上，特朗普說，關(guān)于FDA的規(guī)則、指導(dǎo)意見、法規(guī)等，可能不應(yīng)該是現(xiàn)在的9000頁(yè)，而應(yīng)當(dāng)是100頁(yè)。同時(shí)他補(bǔ)充說道，大概75%-80%的FDA法規(guī)將會(huì)被撤銷。
對(duì)于特朗普這番“顛覆性”的言論的影響，紐約時(shí)報(bào)評(píng)論道，
這可能將引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)政策的巨變，包括加速新藥審批流程，以及激發(fā)與批判者的沖突，他們認(rèn)為，特朗普放松藥品行業(yè)管制會(huì)給消費(fèi)者帶來巨大的安全風(fēng)險(xiǎn)。
雖然特朗普對(duì)于FDA法規(guī)的具體變革細(xì)節(jié)未公布，新一屆FDA長(zhǎng)官未宣布，但是據(jù)紐約時(shí)報(bào)報(bào)道，在特朗普青睞的FDA長(zhǎng)官的候選人中，有一個(gè)人是 Jim O’Neill，就新藥審批的問題，他曾發(fā)表過這樣的觀點(diǎn)，
醫(yī)藥公司在將其藥物賣給消費(fèi)者之前，沒有必要通過臨床試驗(yàn)證明其有效性。
雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目了解到，在2014年的一個(gè)會(huì)議上， Mr O’Neill提出其關(guān)于藥品審批的倡議，他這樣講道，
那些被證明是安全的，但尚未證明是有效的，就應(yīng)該被批準(zhǔn)上市。讓人們開始使用這些藥品，在藥物合法化之后再證明藥品的有效性。
當(dāng)今，業(yè)界普遍認(rèn)同：食品，要求其具有安全性，而藥品的不同之處在于，應(yīng)同時(shí)具備安全性和有效性。自1962年反應(yīng)停事件后，肯尼迪總統(tǒng)簽訂修正案，規(guī)定新藥上市前必須向FDA提交有效性和安全性數(shù)據(jù)。
百度百科對(duì)于反應(yīng)停事件的介紹：1959年，西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博士對(duì)這種怪胎進(jìn)行了調(diào)查，于1961年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應(yīng)?！保谷藗兇鬄檎痼@。反應(yīng)停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。
而新藥的臨床試驗(yàn)，目的是了解新藥用于人體是否安全有效。藥品和醫(yī)療器械在上市前都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)紐約時(shí)報(bào)稱，90%的新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)之后就悄無(wú)聲息了。雖然在新藥用于進(jìn)行臨床研究之前，已經(jīng)在動(dòng)物身上進(jìn)行了試驗(yàn)，證明了它的安全性和有效性。但是動(dòng)物和人體畢竟還有很大的不同，不能僅僅通過動(dòng)物試驗(yàn)就把新藥廣泛的用于臨床治療。因此，必須進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)來證實(shí)這個(gè)新藥用于人體的療效和安全性。
這樣的結(jié)果是，一個(gè)新藥從發(fā)現(xiàn)到最終上市要花費(fèi)10年多的時(shí)間，對(duì)此，特朗普上周說，太慢了。
一家生物技術(shù)公司Alnylam Pharmaceuticals的CEO說道：
我們不是在賣可口可樂或百事，患者可以品嘗一下，再?zèng)Q定是否喜歡可這種味道，我們的產(chǎn)品是用來救命的藥物啊。
就新藥審批來說，無(wú)論它多快，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士都覺得太慢了。漫長(zhǎng)持久的審批流程，對(duì)于制藥公司來說，增加了成本，也延緩了回收利潤(rùn)的時(shí)間。FDA一直在做的，就是試圖保持藥物審批速度和臨床數(shù)據(jù)的可信性之間的平衡。
1月31日，特朗普說道，
美國(guó)藥價(jià)已是“天文數(shù)字”，必須采取措施降低藥價(jià)。
據(jù)紐約時(shí)報(bào)報(bào)道，特朗普向新藥審批流程開刀的目的，是希望加快新藥上市速度，降低藥企成本，降低藥價(jià)。
但對(duì)于可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成的安全風(fēng)險(xiǎn)，特朗普?qǐng)?jiān)定不移地說道，他的管理將加速FDA的審批進(jìn)程，同時(shí)不會(huì)給患者造成任何風(fēng)險(xiǎn)。
我們將以前所未有的幅度削減FDA法規(guī)，我們將為人民提供巨大的保護(hù) - 也許將會(huì)保護(hù)更多人。
但業(yè)內(nèi)人士卻不以為然。
藥物安全倡議人士評(píng)論道，撤銷FDA規(guī)則意味著在選擇參差不齊的藥品、化妝品和食品等諸多產(chǎn)品時(shí)，拆掉了一堵保護(hù)消費(fèi)者的墻。
公眾健康研究項(xiàng)目的Michael Carome博士評(píng)論道，
特朗普荒唐的提議反映出這樣一個(gè)事實(shí)：他對(duì)于FDA發(fā)揮的保護(hù)公眾健康的重大作用的無(wú)知。
據(jù)STAT報(bào)道，這種對(duì)FDA審批標(biāo)準(zhǔn)的顛覆性改革可能會(huì)動(dòng)搖生物制藥行業(yè)的基礎(chǔ)。
投資者將FDA視作監(jiān)管機(jī)構(gòu)，確保所投公司產(chǎn)品的可信性； 醫(yī)生們相信它審批的藥物，保護(hù)他們的患者免受假藥、劣藥的危害；甚至制藥企業(yè)都要靠FDA來維持藥品行業(yè)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，阻止那些不達(dá)標(biāo)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，維持公司的利潤(rùn)。
而如今，撤銷所有的這一切，從新藥的研發(fā)生產(chǎn)、開具處方到企業(yè)賺錢等各個(gè)環(huán)節(jié)，都陷入動(dòng)蕩中。
一名梅奧診所的神經(jīng)病學(xué)家David Knopman博士說道，
這將造成混亂，加速那些治療效果明顯的藥品審批是值得稱贊的意圖，但是將患者置于昂貴、無(wú)效和有潛在危險(xiǎn)的藥物環(huán)境中則是災(zāi)難性的。
據(jù)雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目了解到，在１月早些時(shí)候,特朗普對(duì)醫(yī)藥公司的批評(píng)曾令醫(yī)藥和生物技術(shù)公司股價(jià)暴跌。
特朗普的這番言論，不論實(shí)踐效果如何，但卻切實(shí)振奮了醫(yī)藥企業(yè)的股價(jià)。
在當(dāng)天會(huì)談中，特朗普雖然繼續(xù)要求降低藥價(jià)，但其對(duì)于降低藥企成本的意圖為制藥公司帶來一股暖意。參與會(huì)見的６家醫(yī)藥企業(yè)中５家股價(jià)31日漲幅超過1％。
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