2月19日，美國藥品管理局FDA批準(zhǔn)了美國基因測序公司23andMe所發(fā)明的一種技術(shù)：對引起布魯姆綜合征（一種可能導(dǎo)致身材矮小并伴隨高發(fā)性癌癥的疾病）的主效基因進(jìn)行檢測。這是一則令人驚訝的好消息。因?yàn)檫@代表FDA肯定了消費(fèi)者的醫(yī)療決策權(quán)利。同時，這意味著，新的政策應(yīng)該出臺規(guī)范這些公司對測試基因以及醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用。

喜：FDA跨了一大步

實(shí)際上，F(xiàn)DA不僅在批準(zhǔn)23andMe這一家公司，而是在整個DNA測序行業(yè)上跨了很大一步，當(dāng)然，生產(chǎn)測序儀的公司比如Illumina、 Thermo-Fisher和Oxford Nanopore等也會很高興。此外，這將會加速該行業(yè)以及相關(guān)的領(lǐng)域的創(chuàng)新，因?yàn)榭萍脊菊谌肭轴t(yī)療領(lǐng)域，比如蘋果、Google、微軟以及IBM都開發(fā)了健康保健平臺、基于人工智能的分析工具以及醫(yī)療穿戴設(shè)備等等。醫(yī)療行業(yè)正在向信息科技行業(yè)靠攏，而且在以指數(shù)的形式增長。

早2013年，F(xiàn)DA逼迫23andMe公司停止提供基因測序服務(wù)，理由是該服務(wù)缺乏科學(xué)證據(jù)。其實(shí)，F(xiàn)DA對23andMe感到十分煩惱，因?yàn)樵摴尽安宦犜挕保簺]有按照規(guī)矩來，也拿不出充分的證據(jù)證明所宣稱對疾病檢測的精確度。當(dāng)然，F(xiàn)DA這種強(qiáng)權(quán)激怒了硅谷以及科技崇拜者，并認(rèn)為FDA沒有正確使用職權(quán)。

其實(shí)，很多醫(yī)師拒絕這種基因檢測，因?yàn)樗麄冋J(rèn)為消費(fèi)者容易被結(jié)果誤導(dǎo)。FDA表示，23andMe沒有充分的證據(jù)說明檢測的誤差和精確。錯誤的測試結(jié)果是很危險的，尤其是把錯誤當(dāng)真，無論這個錯誤是壞消息還是好消息。比如，基因檢測某些變異的基因與乳癌有密切的關(guān)系，這時候，無論是做激進(jìn)的切除手術(shù)還是其他治療，可以存在危害，尤其是這個檢測結(jié)果可能是錯誤的。

憂：需要新政策進(jìn)行規(guī)范

如果FDA逐漸開放的話，則需要出臺新政策進(jìn)行規(guī)范。雖然政策的規(guī)范會阻礙以消費(fèi)者驅(qū)動的基因檢測市場。過去，如果有人要進(jìn)行基因檢測則需要通過專業(yè)醫(yī)師或者正規(guī)的服務(wù)。而23andMe認(rèn)為消費(fèi)者都很聰明，能夠處理自己的醫(yī)療信息并進(jìn)行自我指導(dǎo)。很明顯，現(xiàn)在FDA 在默認(rèn)這種想法。

23andMe收取99美元為消費(fèi)者做部分基因序列排序。其實(shí)，基因排序的費(fèi)用已經(jīng)下降了很多，從需要花費(fèi)30億美元到現(xiàn)在的1000美元，而且這種下降還會繼續(xù)下去。在5或者10年之后，人類全部基因排序所需要的花費(fèi)可能少于一杯咖啡的錢，而且能馬上獲得結(jié)果，就像做一次抽血檢查一樣。

也因此，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了23andMe這件事是一件十分重要的事情。這意味著，在不久的未來，人類會在人工智能的幫助下，管理和控制自己的健康情況，并提前獲得相應(yīng)的治療。此外還意味著，用戶還可以購買到相應(yīng)的在線醫(yī)療服務(wù)和聯(lián)網(wǎng)硬件?；蛟S，基因排序還會在你的手機(jī)上解決，而不是大老遠(yuǎn)跑到23andMe公司。

23andMe宣稱自己的雄心壯志，立志成為一家為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供信息服務(wù)的公司。這一點(diǎn)讓人無比擔(dān)憂。大型的制藥公司通過獲得一個地區(qū)人們的基因信息，進(jìn)行相應(yīng)的制藥，把治療方法定位在個人水平。對此卻缺乏相應(yīng)的消費(fèi)者基因信息保護(hù)措施。如果落實(shí)這樣的措施則需要展開公開討論。

而現(xiàn)實(shí)是，目前為止，還不知如何處理妥善處理個人基因信息，盡管大家都知道這些信息十分重要也需要保護(hù)。一方面，F(xiàn)DA會逐漸開放并擁抱科技，另一方面信息保護(hù)措施又如何進(jìn)行。隨之而來的是個性化醫(yī)療以及互聯(lián)網(wǎng)健康，雖然；令人興奮，但是，這其中種種障礙又如何解決？

via：venturebeat

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