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100年前，禮來公司率先將胰島素這種救命激素推向了廣大患者手中。如今，這家業(yè)已是全球500強的百年老店在創(chuàng)新上也當仁不讓。
雷鋒網(wǎng)按：510K，一個醫(yī)療器械進入商業(yè)銷售前向FDA提交的證明，證明該產(chǎn)品至少是安全和有效的。三種情況需要510K批準：醫(yī)療器械初次投放美國市場、已上市醫(yī)療器械預期用途變更和已上市器械經(jīng)過重大改動。
最近，禮來公司的新版移動APP——Go Dose通過了FDA 510K批準，Go Dose是一個糖尿病管理和胰島素注射APP，專門服務于該公司的速效胰島素優(yōu)泌樂用戶。（優(yōu)泌樂，Humalog，在將要進餐之前給藥，給藥計量由醫(yī)生根據(jù)患者的需要決定）
雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目查閱資料發(fā)現(xiàn)，低血糖是糖尿病患者用胰島素治療最常見的不良反應。嚴重的低血糖可能導致意識喪失，非常嚴重的情況下可能導致死亡。而優(yōu)泌樂是速效制劑，患者需要每次飯前應用，這種情況下，一天3次咨詢醫(yī)生是很不現(xiàn)實的。獲得FDA批準的Go Dose能計算胰島素用量，大大便利了優(yōu)泌樂的應用，進而促進其銷售量的上升。
FDA批準了該APP可應用于醫(yī)生的處方中，包括兩個版本：患者版Go Dose；醫(yī)務人員版Go Dose Pro。
Go Dose系統(tǒng)，由Go Dose和Go Dose Pro應用組成，分別應用于家里和醫(yī)院，協(xié)助審查、分析和評估歷史血糖檢測值，支持糖尿病管理。
公司在提交的文件中寫道，
Go Dose 系統(tǒng)僅在iPad、iPhone端應用，由于優(yōu)泌樂需要每噸飯前注射，對于那些自行注射的患者，Go Dose系統(tǒng)能給予指導性建議。
雷鋒網(wǎng)AIHealth欄目了解到，對于那些風險較小的絕大多數(shù)移動醫(yī)療App，F(xiàn)DA行使執(zhí)法自由裁量權，這意味著它不會強制按照聯(lián)邦藥品與化妝品法案執(zhí)行。FDA將其監(jiān)管主要集中于那些非正常運行時會對病人存在較大安全隱患的移動醫(yī)療App。這一方案也同時意味著，進入核心治療、診斷環(huán)節(jié)的APP大部分需要通過FDA批準。
當前，市面上有許多胰島素計算APP，盡管FDA明確指示胰島素注射APP上市前需要獲得批準，但是獲得FDA批準的并不多。
2015年的一項研究發(fā)現(xiàn)，在iOS和安卓應用商店中這類APP一共有46種，但是沒有一個經(jīng)過了注冊、有標簽表示或是通過這種產(chǎn)品最低限度要求的其他監(jiān)管類型。
一個糖尿病管理APP——mySugr為歐洲患者提供了胰島素注射計算服務，但由于監(jiān)管限制，并沒有引入到美國。禮來的另一個預防性設備——Palm Pilot軟件也沒有獲得FDA批準，這表明了FDA能夠批準智能手機端的胰島素注射計算APP是非常難得的。
禮來目前還沒有正式推出這個APP，所以不清楚什么時候可以用。
11月份，禮來曾推出過另一個APP，針對另一種糖尿病藥物Trulicity。這款APP沒有獲得FDA批準，而且它也沒有必要，因為它并不涉及像胰島素注射計算這樣的功能。這款APP有一個虛擬的演示筆，模仿真正的Trulicity筆的每個特征、功能和聲音，能在用戶設置的日期和時間內發(fā)出給藥提醒，能發(fā)送即時信息，或者患者用藥需要幫助是可以連線禮來的客服中心。
這些APP反應了禮來公司在科技潮水中的一些野心。在中國市場上，數(shù)字化創(chuàng)新就是其一張重要的王牌。
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