FDA（美國(guó)食品藥物管理局）近來(lái)起草了一份初步指引，基于此可以判斷擁有健康跟蹤和建議服務(wù)的可穿戴設(shè)備（如Apple Watch) 是否屬于受監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)起草文件，有兩點(diǎn)需要注意：

• 如果可穿戴設(shè)備公司不明確表明其可穿戴產(chǎn)品適于某些特定疾病的治療，或?qū)τ脩舻慕】禒顩r有某些具體的幫助，那么它并不能算作合理的醫(yī)療設(shè)備。

• FDA還將針對(duì)諸如體重管理、體適能、休息或壓力管理、精神敏感度、睡眠管理及性生活狀況的可穿戴設(shè)備，列入“一般健康”類別，不需要受到監(jiān)管。

可穿戴設(shè)備可因此分兩類，一類是聲稱能進(jìn)行治療和診斷的，一類只是聲明一些常識(shí)。

• 那些聲稱自己針對(duì)肥胖、不合理飲食、焦慮、孤獨(dú)癥、肌肉萎縮、勃起功能障礙進(jìn)行治療和診斷的可穿戴設(shè)備，需要獲得審批，接受FDA的核查。同時(shí)那些具有傾略性，即能對(duì)用戶產(chǎn)生某種不加控制的風(fēng)險(xiǎn)（比如激光），或者會(huì)產(chǎn)生用戶生物適應(yīng)性問題的可穿戴設(shè)備，也需要接受FDA的管理。

• 此外，那些跟蹤身體機(jī)能（比如脈搏）的可穿戴設(shè)備，如果所聲明的影響為一般性常識(shí)，比如，聲稱較為健康的生活方式能降低某類疾病風(fēng)險(xiǎn)，可不用接受FDA監(jiān)管。比如，某可穿戴設(shè)備公司在聲明中寫到“時(shí)常運(yùn)動(dòng)能夠降低高血壓的風(fēng)險(xiǎn)”，這種情況是被FDA應(yīng)允的。

這樣看來(lái)，極小比例的可穿戴設(shè)備違反了FDA的標(biāo)準(zhǔn)。不過據(jù)說(shuō)蘋果公司在Apple Watch的研發(fā)到發(fā)行期間與FDA官員進(jìn)行了面對(duì)面交流，來(lái)保證產(chǎn)品符合FDA的任何標(biāo)準(zhǔn)。

在iOS 8 和新的Health 應(yīng)用發(fā)布之后，F(xiàn)DA在被問及接受蘋果拜訪原因時(shí)說(shuō)道：

“蘋果想保證它的產(chǎn)品符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)。此外，其越早了解FDA的標(biāo)準(zhǔn)，其新的可穿戴產(chǎn)品就越不容易被突然排查?！?/p>

看來(lái)隨著可穿戴設(shè)備越來(lái)越普及，對(duì)它們的監(jiān)管規(guī)定也會(huì)越來(lái)越明確了。

Via appleinsider

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