雷鋒網(wǎng)按：今日，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)用于檢測(cè)糖尿病視網(wǎng)膜病變輕微程度的人工智能產(chǎn)品：IDx-DR。

IDx-DR是一款軟件程序，它使用人工智能算法來(lái)分析由Topcon NW400視網(wǎng)膜攝像頭拍下來(lái)眼底圖像。醫(yī)生將患者視網(wǎng)膜圖像上傳至安裝了IDx-DR軟件的云服務(wù)器。

如果采集的圖像質(zhì)量足夠好，軟件會(huì)給醫(yī)生提供兩種結(jié)果中的一種：

1.發(fā)現(xiàn)輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變：轉(zhuǎn)診至眼科醫(yī)生。

2.未發(fā)現(xiàn)輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變，12個(gè)月內(nèi)復(fù)查。

如果檢測(cè)到陽(yáng)性結(jié)果，患者應(yīng)盡快看到眼科醫(yī)生進(jìn)行進(jìn)一步的診斷評(píng)估及治療。

它提供篩選決策，且無(wú)需臨床醫(yī)生來(lái)解釋AI得出的結(jié)果，這使得那些通常不會(huì)參與眼科治療的衛(wèi)生保健提供方可以使用它。

IDx-DR創(chuàng)始人MichaelAbràmoff 告訴《Science News》：“它自己做出臨床決定?！边@意味著該技術(shù)可以由眼科專家、護(hù)士或醫(yī)生以外的人使用，從而使診斷更容易獲得。例如，患者不需要等待眼科專家進(jìn)行診斷。

據(jù)悉，這次FDA評(píng)估了來(lái)自10個(gè)初級(jí)衛(wèi)生保健點(diǎn)的900名糖尿病患者的視網(wǎng)膜臨床研究圖像數(shù)據(jù)。該研究旨在評(píng)估IDx-DR檢測(cè)輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的準(zhǔn)確率。

這項(xiàng)研究中，IDx-DR能夠正確識(shí)別輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的準(zhǔn)確率為87.4％，而能夠正確識(shí)別沒(méi)有輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的準(zhǔn)確率為89.5％。

但I(xiàn)Dx-DR并不是在所有場(chǎng)景中適用，有激光治療、手術(shù)、注射，或患有持續(xù)視力喪失、視力模糊、飛蚊、先前診斷的黃斑水腫、嚴(yán)重的非增增性視網(wǎng)膜病變、增生性視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜病變或視網(wǎng)膜靜脈阻塞的患者，不適合使用IDx-DR來(lái)檢查糖尿病視網(wǎng)膜病變。

此外，由于糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)谌焉锲跁?huì)迅速發(fā)展，IDx-DR也并不適合用來(lái)評(píng)估在孕患者快速進(jìn)展的糖尿病視網(wǎng)膜病變。

IDx-DR僅用于檢測(cè)糖尿病性視網(wǎng)膜病變（包括黃斑水腫），不應(yīng)被用來(lái)檢測(cè)任何其他疾病或狀況。40歲至60歲的病人不能僅僅依賴IDx-DR的檢查，還有必要進(jìn)行完整的眼科檢查看是否患有其他視覺(jué)癥狀：如持續(xù)的視力喪失、視力模糊或飛蚊癥等。

FDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心眼科、耳、鼻和喉科主任Malvina Eydelman博士談到：“及早發(fā)現(xiàn)視網(wǎng)膜病變是數(shù)百萬(wàn)糖尿病患者疾病管理的重要一環(huán)，大約50％的人無(wú)法保證每年看眼科醫(yī)生，這也致使許多糖尿病患者沒(méi)有充分地進(jìn)行糖尿病性視網(wǎng)膜病變篩查?！?/p>

“今天批準(zhǔn)糖網(wǎng)AI產(chǎn)品可以銷售給初級(jí)保健點(diǎn)使用，是非常重要的節(jié)點(diǎn)，F(xiàn)DA也將繼續(xù)提供安全有效的數(shù)字醫(yī)療設(shè)備，從而改善醫(yī)療服務(wù)?！?/p>

FDA的這一重要舉措，無(wú)疑為CFDA提供了一定的借鑒和參考，使得國(guó)內(nèi)糖網(wǎng)篩查產(chǎn)品的前途也更加光明。

但也不能盲目樂(lè)觀。

多位AI醫(yī)學(xué)專家向雷鋒網(wǎng)介紹到，IDx-DR的市場(chǎng)定位更多是為眼科專家、護(hù)士或醫(yī)生以外的人使用，以便提升基層診斷效率。

這里存在一個(gè)問(wèn)題，當(dāng)機(jī)器發(fā)現(xiàn)輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變才會(huì)轉(zhuǎn)診至眼科醫(yī)生，如果機(jī)器一旦出現(xiàn)誤診漏診便無(wú)法及時(shí)轉(zhuǎn)移至眼科醫(yī)生繼續(xù)閱片診斷，會(huì)使患者錯(cuò)失最佳治療時(shí)機(jī)。

與此同時(shí)，眼底病變可能對(duì)應(yīng)的眼部疾病多達(dá)幾十種，即使排除了糖網(wǎng)病，病人也可能患有其他眼部疾病。AI和臨床醫(yī)生的不同之處在于，一位眼科醫(yī)生能夠同時(shí)識(shí)別多種眼部疾病，即使有些疾病無(wú)法確診，至少知道是不正常的，并能帶著疑問(wèn)查找資料或請(qǐng)教其他醫(yī)生，最終解決問(wèn)題。

于AI而言，由每種疾病的特征不同，理論上一個(gè)模型只能識(shí)別一種疾病，而只能識(shí)別單一疾病的產(chǎn)品臨床意義往往有限。即便機(jī)器確認(rèn)病人沒(méi)患有糖網(wǎng)病，但未識(shí)別出其他眼底病變也會(huì)使得患者錯(cuò)過(guò)診療時(shí)機(jī)。

而要擴(kuò)大病種的識(shí)別范圍，則離不開(kāi)不同疾病類型的龐大高質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)。

在訓(xùn)練數(shù)據(jù)層面，Google在眼底病變研究中用到了128000張圖像，但其中嚴(yán)重的病變事實(shí)上只有200多例，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

訓(xùn)練數(shù)據(jù)外，初級(jí)保健點(diǎn)引入高準(zhǔn)確率的糖網(wǎng)AI產(chǎn)品，還要解決的問(wèn)題是：實(shí)時(shí)采集的影像質(zhì)量保障。

由于技術(shù)原理問(wèn)題，瞳孔較小、晶狀體渾濁等人群的免散瞳眼底彩照，圖像質(zhì)量往往達(dá)不到篩查的要求。而且出于成本考量，目前基層使用的大多是手持眼底相機(jī)，成像質(zhì)量堪憂，圖像采集設(shè)備的性能和可操作性也有待提升。

同時(shí)保障診斷效率、準(zhǔn)確率和配套設(shè)施建設(shè)，讓醫(yī)療AI產(chǎn)品的推進(jìn)成為一場(chǎng)難打的持久戰(zhàn)。雷鋒網(wǎng)雷鋒網(wǎng)

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