雷鋒網(wǎng)按：與腫瘤有關(guān)的基因分為原癌基因和抑癌基因，原癌基因的突變使得細(xì)胞過(guò)度增殖，形成腫瘤；抑癌基因突變使其無(wú)法控制細(xì)胞發(fā)育、生長(zhǎng)和分化過(guò)程，細(xì)胞過(guò)度增殖，也會(huì)形成腫瘤。腫瘤存在很大異質(zhì)性，同種腫瘤的患者，其腫瘤細(xì)胞內(nèi)的基因突變可能存在很大不同。因此，針對(duì)不同個(gè)體的突變基因，應(yīng)當(dāng)有不同的靶向藥物和治療策略， 即腫瘤的精準(zhǔn)治療。而精準(zhǔn)治療的前提是清楚腫瘤的基因突變情況。

如果Strata Oncology公司能把業(yè)務(wù)擴(kuò)展到大規(guī)模，實(shí)現(xiàn)供需匹配的話，那么它可能是如今風(fēng)頭正足的腫瘤精準(zhǔn)治療市場(chǎng)中被漏掉的一環(huán)。

Strata Oncology，一家精準(zhǔn)用藥公司，總部位于美國(guó)密歇根州，于今年年初成立。公司致力于增加精準(zhǔn)用藥臨床試驗(yàn)中患者的參與度，同時(shí)加速新藥的審批過(guò)程。據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，新藥審批上市前需要3次臨床試驗(yàn)，每次臨床試驗(yàn)均需要藥物應(yīng)用在合適的患者身上。從事過(guò)新藥臨床試驗(yàn)的人都知道，找到一個(gè)合適的患者可謂是難于上青天！

精準(zhǔn)用藥，離病人很遠(yuǎn)

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解現(xiàn)在還存在這樣一個(gè)事實(shí)：現(xiàn)如今，精準(zhǔn)用藥并沒(méi)有普及到每一所醫(yī)院、每一家診所。

Strata Oncology的聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO Dan Rhodes說(shuō)：“現(xiàn)階段，在腫瘤精準(zhǔn)治療方面，困擾大多數(shù)晚期癌癥患者的一個(gè)問(wèn)題是：腫瘤測(cè)序不能報(bào)銷(xiāo)”。

那么，腫瘤測(cè)序如同影像檢查，既然是精準(zhǔn)治療的前提，為何未被納入報(bào)銷(xiāo)體系呢？

支付方認(rèn)為，人群規(guī)模范圍上的腫瘤常規(guī)測(cè)序尚未證明是有效的。并且，患者進(jìn)行腫瘤測(cè)序意義也不大，因?yàn)椴](méi)有足夠的靶向藥物來(lái)對(duì)付那些檢測(cè)出來(lái)的基因突變。

與此同時(shí)，隨著行業(yè)下移到精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的尾端（即治療），數(shù)百家醫(yī)藥公司發(fā)起的臨床試驗(yàn)都在想法設(shè)法尋找特定基因突變的病人來(lái)開(kāi)展他們的藥物試驗(yàn)，Rhodes這樣解釋。

他說(shuō)，這里存在自相矛盾的地方，為了患者早日實(shí)現(xiàn)報(bào)銷(xiāo)，測(cè)序公司需要做所有與精準(zhǔn)醫(yī)療有關(guān)的研究來(lái)證明腫瘤測(cè)序的價(jià)值；但是現(xiàn)在沒(méi)有報(bào)銷(xiāo)，就沒(méi)有合適的患者，足夠的測(cè)序樣本，所以這些臨床試驗(yàn)也不能開(kāi)展。

催化劑，對(duì)接供需方

在這種情況下，Strata想要成為催化劑，幫助患者找到合適的臨床試驗(yàn)，幫助藥品找到合適的患者。“我們最近推出了Strata Trial，加入這局游戲中來(lái)”。Strata Trial一個(gè)全國(guó)性的觀察性研究項(xiàng)目，為10萬(wàn)名晚期癌癥患者提供免費(fèi)的腫瘤測(cè)序和臨床試驗(yàn)匹配，目的是在規(guī)范的臨床試驗(yàn)中，研究腫瘤測(cè)序的效果。

我們創(chuàng)立了Strata來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。我們移除了病人在腫瘤測(cè)序方面的障礙，同時(shí)在整體上，促進(jìn)醫(yī)藥公司的臨床試驗(yàn)——對(duì)于那些負(fù)擔(dān)不起腫瘤測(cè)序的人，這也是件大好事。

他們的觀點(diǎn)是，病人進(jìn)行腫瘤測(cè)序不必要付費(fèi)，因?yàn)樗麄兊臄?shù)據(jù)以及他們參與到臨床試驗(yàn)中均是很寶貴的。Strata樹(shù)立了一個(gè)很大膽的目標(biāo)：完全免費(fèi)，對(duì)10萬(wàn)個(gè)腫瘤病人進(jìn)行基因測(cè)序。

一邊要對(duì)接醫(yī)藥公司，一邊為患者進(jìn)行腫瘤測(cè)序

Strata公司要順利運(yùn)行下去，首先需要招募一系列醫(yī)藥公司伙伴，并且這些公司也需恰好在尋找參加臨床試驗(yàn)的腫瘤患者。Rhodes介紹，到目前為止，有一個(gè)醫(yī)藥公司已經(jīng)注冊(cè)，五到六個(gè)正在協(xié)商中。到2017年中旬，有望有12~15個(gè)注冊(cè)的醫(yī)藥公司。

Strata公司究竟需要多少醫(yī)藥公司伙伴才能順利運(yùn)行下去，Rhodes也不確定。但這只是等式的一邊。另一方面，他們需要每年測(cè)試近2.5萬(wàn)個(gè)病人才能達(dá)成10萬(wàn)的這個(gè)目標(biāo)。

據(jù)估計(jì)，在已經(jīng)測(cè)序的病人中，大約有3%~5%的患者符合臨床試驗(yàn)的要求——進(jìn)行腫瘤測(cè)序的病人質(zhì)量是公司成功的最關(guān)鍵因素。

我們的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)是：我們支付一些費(fèi)用，但更多的是高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的共享生意，我們的回報(bào)就是藥物批準(zhǔn)上市之后的版稅以及其巨大的社會(huì)效益。

雙贏，才是這家公司的追求！

據(jù)Rhodes介紹，那些不滿足臨床試驗(yàn)條件的患者仍然可以收到CLIA認(rèn)證的報(bào)告（CLIA，chemiluminescence immunoassay，一種檢測(cè)分析技術(shù)），可指導(dǎo)他們下一步的癌癥治療。

為了處理大量的測(cè)序數(shù)據(jù)，Strata公司與賽默飛世爾科技公司合作創(chuàng)建了一臺(tái)內(nèi)部測(cè)序設(shè)備，并且，Strata公司在今年早些時(shí)候獲得了A輪1200萬(wàn)美元的融資。

在公司收益方面，前面道路很曲折。Strata需要招募到比例合適的醫(yī)藥公司伙伴和癌癥病人，才能支付10萬(wàn)人的測(cè)序花銷(xiāo)。

在癌癥治療領(lǐng)域，已經(jīng)足夠成熟了，完全可以應(yīng)付這種革新。體現(xiàn)成熟的一點(diǎn)是：病人可以從他們自身的健康數(shù)據(jù)和健康記錄中受益。

Foundation Medicine和Flatiron Health，2家收費(fèi)測(cè)序和分析腫瘤樣本的公司，在今年早些時(shí)候達(dá)成合作，共同建立了一個(gè)巨大的臨床-基因組數(shù)據(jù)庫(kù)，使他們的病人數(shù)據(jù)商業(yè)化。如今，這兩家公司將要出售他們數(shù)據(jù)庫(kù)的訪問(wèn)權(quán)?；颊呋蚩蛻裘看沃Ц?，公司將盈利2倍。

而Strata Oncology 公司把游戲變成了雙贏。

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