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| 本文作者： 劉思思 | 2019-01-31 20:39 |
2017年7月，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)名為Digital Health Innovation Action Plan（DHIAP）的數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃。在該計(jì)劃的推動(dòng)下，2018年獲得FDA許可的醫(yī)療科技項(xiàng)目涌現(xiàn)。
雷鋒網(wǎng)長期關(guān)注醫(yī)療科技的探索與落地，并持續(xù)跟蹤項(xiàng)目的FDA許可獲準(zhǔn)情況。本文對(duì)2018年獲得FDA批準(zhǔn)認(rèn)證的醫(yī)療科技產(chǎn)品及公司進(jìn)行盤點(diǎn)與梳理，項(xiàng)目涵蓋糖尿病、心腦血管、骨健康等眾多領(lǐng)域。
對(duì)于食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品來說，通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證，是其產(chǎn)品質(zhì)量與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。產(chǎn)品經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在美國市場(chǎng)上銷售。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。
對(duì)于Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)。對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交上市前通告（PMN）即510（K）或產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA）。
FDA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。
另外，F(xiàn)DA還有一類特殊的分類途徑，即De Novo。
在美國沒有合法上市對(duì)比產(chǎn)品的器械，即使屬于中低風(fēng)險(xiǎn)，仍然無法通過510(k)申請(qǐng)途徑建立實(shí)質(zhì)等同，獲得上市許可。
FDA針對(duì)這類可以通過普通控制或特殊控制提供安全有效保證的器械，建立了特殊的分類途徑，即為de novo。FDA在審核de novo的申請(qǐng)后會(huì)作出決定，如果de novo被批準(zhǔn)，該決定不僅允許該器械在美國市場(chǎng)上進(jìn)行銷售，還會(huì)建立一個(gè)新的分類法規(guī)，后續(xù)的同類產(chǎn)品則可以使用該分類以510(k)途徑遞交上市前申請(qǐng)。
2018是FDA對(duì)醫(yī)療科技產(chǎn)品審批較為集中的一年，包括糖尿病、心腦血管、心理健康、骨健康等眾多領(lǐng)域的醫(yī)療科技產(chǎn)品在這一年獲得了許可。
IDx-DR：糖網(wǎng)篩查
2018年4月12日，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)用于檢測(cè)糖尿病視網(wǎng)膜病變輕微程度的人工智能產(chǎn)品IDx-DR。IDx-DR是首個(gè)獲得市場(chǎng)營銷授權(quán)可以提供篩查決策，無需臨床醫(yī)生對(duì)圖像或結(jié)果進(jìn)行解讀的醫(yī)療設(shè)備。
IDx-DR使用人工智能算法分析由Topcon NW400視網(wǎng)膜攝像頭拍下來眼底圖像。醫(yī)生將患者視網(wǎng)膜圖像上傳至安裝了IDx-DR軟件的云服務(wù)器。
它提供篩選決策，無需臨床醫(yī)生來解釋AI得出的結(jié)果，因此那些通常不會(huì)參與眼科治療的衛(wèi)生保健提供方可以使用它。
IDx-DR僅用于檢測(cè)糖尿病性視網(wǎng)膜病變（包括黃斑水腫），不應(yīng)被用來檢測(cè)任何其他疾病或狀況。另外，40歲至60歲的病人不能僅僅依賴IDx-DR的檢查，還有必要進(jìn)行完整的眼科檢查看是否患有其他視覺癥狀：如持續(xù)的視力喪失、視力模糊或飛蚊癥等。
DreaMed Advisor Pro：糖尿病輔助治療決策
2018年6月，個(gè)性化糖尿病管理解決方案的開發(fā)商DreaMed Diabetes宣布，F(xiàn)DA審核通過了其公司產(chǎn)品DreaMed Advisor Pro的De Novo申請(qǐng)，這是一種基于AI的糖尿病治療決策支持軟件，通過上述申請(qǐng)意味著這款軟件已經(jīng)可以在美國市場(chǎng)上進(jìn)行銷售。
DreaMed Advisor Pro是一款基于云計(jì)算的數(shù)字解決方案，通過分析CGM（連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)）、SMBG（自我監(jiān)測(cè)血糖）和胰島素泵數(shù)據(jù)來生成胰島素輸送建議。
通過應(yīng)用事件驅(qū)動(dòng)的自適應(yīng)學(xué)習(xí)，Advisor Pro可以提高對(duì)每個(gè)人的理解，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦如何優(yōu)化患者胰島素泵的基礎(chǔ)率、碳水化合物比率（CR）和校正因子（CF）設(shè)置。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，這是Advisor Pro 2018年第二次獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，2018年2月它已經(jīng)獲得歐盟CE認(rèn)證。DreaMed的人工胰腺技術(shù)于2015年獲得CE Mark認(rèn)證。
美敦力Guardian Connect：高、低血糖預(yù)警
醫(yī)療科技公司美敦力3月12日宣布，其CGM系統(tǒng)Guardian Connect已經(jīng)通過FDA審核，適用于14-75歲的糖尿病患者。
Guardian Connect是目前市面上唯一一款能夠提前60分鐘預(yù)測(cè)高血糖或低血糖事件，并向患者發(fā)出預(yù)警的獨(dú)立CGM系統(tǒng)。
公司表示，Guardian Connect系統(tǒng)集成了美敦力公司最新的糖尿病預(yù)測(cè)算法，連接公司最先進(jìn)的血糖傳感器，也是目前唯一可信賴的、支持混合閉環(huán)系統(tǒng)的傳感器——Guardian(TM) Sensor 3。公司一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)表明，Guardian Connect系統(tǒng)預(yù)測(cè)低血糖癥狀的準(zhǔn)確率達(dá)到了98.5%。
有了這個(gè)系統(tǒng)，患者的監(jiān)護(hù)人可以通過實(shí)時(shí)查看或接收短信提醒，更好地掌握患者的病情。
Viz.AI：腦卒中護(hù)理
美國時(shí)間2月13日，總部位于舊金山的醫(yī)療保健公司 Viz.AI 獲得了FDA對(duì)其腦卒中護(hù)理應(yīng)用的營銷授權(quán)。該應(yīng)用提供臨床決策支持，使用深度學(xué)習(xí)算法自動(dòng)分析CT神經(jīng)圖像，以檢測(cè)與腦卒中相關(guān)的指標(biāo)。
Viz.AI 的應(yīng)用程序旨在分析大腦的CT圖像，并在發(fā)現(xiàn)可疑的大血管阻塞時(shí)向神經(jīng)血管專家發(fā)送文本通知，同時(shí)安排供應(yīng)商對(duì)圖像進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)審查。而在通常情況下，患者需要等待放射科醫(yī)師檢查CT圖像并通知神經(jīng)血管專家。通知可以發(fā)送到移動(dòng)設(shè)備，例如智能手機(jī)或平板電腦，但專家仍需要在臨床工作站上查看圖像。
更重要的是，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Viz.AI營銷授權(quán)的決定也為預(yù)測(cè)設(shè)備和監(jiān)管分類的應(yīng)用打開了一個(gè)突破口，使后續(xù)的計(jì)算機(jī)輔助醫(yī)療軟件能夠通過510(k)的認(rèn)證過程。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，Viz.AI自2017年5月完成750萬美元的種子融資以來發(fā)展迅猛。該輪由DHVC、Innovation Endeavors（由Alphabet的Eric Schmidt創(chuàng)建）和AME Cloud Ventures （由 雅虎的Jerry Yang領(lǐng)導(dǎo)）領(lǐng)投。
Aidoc：腦部CT輔助診斷
2018年8月，醫(yī)療人工智能公司Aidoc宣布，美國FDA批準(zhǔn)了其基于AI的工作流程優(yōu)化組合產(chǎn)品，該解決方案可與放射科醫(yī)師合作，用于標(biāo)記腦部CT中的急性顱內(nèi)出血（ICH）病例。這也是FDA批準(zhǔn)的全球首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，協(xié)助放射科醫(yī)生進(jìn)行分診工作的產(chǎn)品。
Aidoc總部設(shè)在以色列的特拉維夫，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來自以色列國防部精英技術(shù)部門。首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Elad Walach在以色列空軍領(lǐng)導(dǎo)人工智能研究，入選《福布斯》30歲以下醫(yī)療保健創(chuàng)新者。
雷鋒網(wǎng)了解到，自2017年12月以來，Aidoc已經(jīng)在美國境外實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化，目前正在向FDA申請(qǐng)審批其余的解決方案，這將有助于檢測(cè)全身范圍內(nèi)廣泛的急性病變。在不到一年的時(shí)間里，Aidoc的解決方案已經(jīng)在全球50多個(gè)醫(yī)療中心部署，每年分析的檢查數(shù)量已經(jīng)超過了100萬次。
Embrace：癲癇檢測(cè)
美國時(shí)間2月5日，Empatica公司的AI手環(huán)產(chǎn)品Embrace獲得了FDA批準(zhǔn)，該設(shè)備利用機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，通過皮膚來檢測(cè)和提醒患者和看護(hù)人癲癇癥發(fā)作，并持續(xù)追蹤發(fā)病時(shí)間和頻率。
作為一款明星可穿戴醫(yī)療設(shè)備，Embrace早在2014年就已被國內(nèi)廣大醫(yī)療和科技愛好者所熟知。當(dāng)時(shí)Embrace發(fā)起了一項(xiàng)眾籌活動(dòng)，10萬美元的目標(biāo)眾籌額，僅一天時(shí)間便完成。
然而很多人有所不知，Embrace的發(fā)明者正是大名鼎鼎的MIT Media Lab情感計(jì)算研究部創(chuàng)始人Rosalind Picard。Picard長期從事計(jì)算機(jī)視覺、機(jī)器學(xué)習(xí)、腦神經(jīng)科學(xué)、人機(jī)交互的交叉研究，著作的《Affective Computing》開創(chuàng)了計(jì)算機(jī)科學(xué)和人工智能學(xué)科中的新分支——“情感計(jì)算”，Picard也隨之被人稱作“情感計(jì)算之母”。
雷鋒網(wǎng)了解到，在Embrace臨床試驗(yàn)中，來自各地區(qū)的135名患者在傳統(tǒng)癲癇監(jiān)測(cè)裝置上進(jìn)行了持續(xù)監(jiān)測(cè)，與此同時(shí)，患者也佩戴了Embrace。
經(jīng)過長達(dá)272天的檢測(cè)，其中至少有2/3的癲癇病學(xué)家依據(jù)“金標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)視頻腦電數(shù)據(jù)進(jìn)行了臨床檢驗(yàn)，期間患者總共有40次全身強(qiáng)直性痙攣發(fā)作，隨后核對(duì)Embrace設(shè)備的數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)檢測(cè)準(zhǔn)確率高達(dá)100%。
MaxQ AI：急性腦出血檢測(cè)
美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2018年11月7日，臨床診斷和工作流程軟件制造商MaxQ AI，宣布其AI產(chǎn)品Accipio Ix已獲得FDA 510(k)營銷許可。
Accipio Ix利用人工智能技術(shù)自動(dòng)分析患者的非造影頭部CT圖像，幫助醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行治療優(yōu)先級(jí)排序。例如，對(duì)可能出現(xiàn)急性顱內(nèi)出血的成人患者優(yōu)先治療。
此外，Accipio Ix還起到工作流管理的作用，具有醫(yī)學(xué)影像的傳輸及存儲(chǔ)功能。
Zebra Medical Vision：冠心病檢測(cè)
以色列創(chuàng)業(yè)公司Zebra Medical Vision7月16日宣布，其冠狀動(dòng)脈鈣化評(píng)分算法獲得了FDA 510(k)的許可。
Zebra的技術(shù)可以通過人工智能算法準(zhǔn)確捕捉到被誤診的疾病、早期癌癥和其他威脅人類生命的疾病。借助數(shù)百萬次高質(zhì)量掃描得出的數(shù)據(jù)，Zebra創(chuàng)建了一個(gè)深度學(xué)習(xí)的引擎，可以自動(dòng)檢測(cè)出肝臟、肺、心血管和骨骼等各種疾病。
雖然Zebra Medical Vision擁有多種用于檢測(cè)各種情況的算法，但它把聲明的重點(diǎn)放在了冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）的檢測(cè)上。冠心病是導(dǎo)致死亡的一個(gè)主要原因。大量研究表明，對(duì)冠心病的早期發(fā)現(xiàn)和治療可以有效降低高危人群的心臟病發(fā)病率。
樂普AI-ECGPlatform：心電圖分析診斷
11月20日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布公告，宣布旗下全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發(fā)的心電圖人工智能自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)“AI-ECGPlatform”獲得FDA的注冊(cè)批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首項(xiàng)獲得美國FDA批準(zhǔn)的人工智能心電產(chǎn)品。
“AI-ECGPlatform”診斷項(xiàng)目覆蓋主要的心血管疾病，在心律失常（沖動(dòng)形成異常、沖動(dòng)傳導(dǎo)異常）、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面較傳統(tǒng)方法擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，其準(zhǔn)確性達(dá)到95%以上；尤其是診斷心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)、完全性左束支阻滯、完全性右束支阻滯、預(yù)激綜合征等心血管疾病，堪比心電圖醫(yī)學(xué)專家水平。
近年來，國內(nèi)誕生了許多人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)，但這些產(chǎn)品最終走向臨床還需要通過監(jiān)管部門的審核。在此背景下，心電圖人工智能自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)“AI-ECGPlatform”順利獲得美國FDA批準(zhǔn)，堪稱國內(nèi)醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的里程碑事件。
谷歌：心率檢測(cè)與記錄
谷歌母公司Alphabet旗下專注醫(yī)療科技領(lǐng)域的子公司Verily近日宣布，其智能手表Study Watch的ECG心電圖功能（on-demand ECG feature），獲得了美國FDA 510(k)的認(rèn)證許可。
Verily方面表示，ECG功能“旨在記錄、存儲(chǔ)、傳輸和顯示單通道心電圖節(jié)律，并指示醫(yī)療專業(yè)人員、已知或疑似心臟病的成人患者以及具有健康意識(shí)的個(gè)人使用?！?/p>
Study Watch是一款“處方專用設(shè)備”，并不是一款面向消費(fèi)者的智能手表。只有當(dāng)醫(yī)生指定佩戴時(shí)，患者才會(huì)從醫(yī)生處獲取Study Watch用來監(jiān)測(cè)心電。
蘋果：心率異常檢測(cè)
9月12日，蘋果宣布其Apple Watch Series 4的兩項(xiàng)新功能獲得了FDA的許可。其中一項(xiàng)為心電圖監(jiān)測(cè)功能，另一項(xiàng)則是能夠檢測(cè)到用戶不規(guī)則心律并告知用戶的功能。
其實(shí)早在2017年11月，F(xiàn)DA便已許可由AliveCor制造的Apple Watch第一個(gè)醫(yī)療設(shè)備配件，用戶可以通過這款配件與APP配對(duì)，就能檢測(cè)異常心律和心房顫動(dòng)（AFib），隨后該記錄也能發(fā)送給醫(yī)生。此前 Apple Watch 已經(jīng)內(nèi)置有一個(gè)心率傳感器，其甚至可以標(biāo)記具有潛在危險(xiǎn)的心臟狀況。
ECG心電圖讀數(shù)功能只需用戶在佩戴Apple Watch Series 4時(shí)將手指放在數(shù)字表冠上，三十秒內(nèi)便可完成ECG讀數(shù)，顯示心臟跳動(dòng)的波形。
OsteoDetect：骨折檢測(cè)
美國時(shí)間5月24日，在FDA局長Scott Gottlieb博士發(fā)表關(guān)于人工智能與數(shù)字醫(yī)療的演講后不久，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了一項(xiàng)AI成果：允許Imagen公司的OsteoDetect軟件進(jìn)行上市銷售，用于檢測(cè)成人患者的手腕骨折。
Imagen公司的OsteoDetect是一種計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)和診斷軟件，它使用人工智能算法來分析二維X射線圖像中橈骨遠(yuǎn)端骨折的情況，這是一種常見的手腕骨折類型。該軟件在圖像上標(biāo)記骨折的位置以幫助使用者進(jìn)行檢測(cè)和診斷。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，F(xiàn)DA通過De Novo上市前審查途徑審查了OsteoDetect設(shè)備，這是一種新型低風(fēng)險(xiǎn)或中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的監(jiān)管途徑。
OsteoDetect利用機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)分析手腕X光片，在查看成人手腕的前后和內(nèi)外側(cè)X射線圖像時(shí)，識(shí)別和突出顯示橈骨遠(yuǎn)端骨折的區(qū)域。OsteoDetect可以讓臨床醫(yī)生在包括骨科在內(nèi)的各種環(huán)境中使用，包括初級(jí)保健、急救醫(yī)療、緊急護(hù)理和特殊護(hù)理等環(huán)節(jié)。
深透醫(yī)療SubtlePET：PET成像質(zhì)量增強(qiáng)
Subtle Medical（深透醫(yī)療）的首款產(chǎn)品SubtlePET 2018年12月獲得了FDA認(rèn)證。SubtlePET是一個(gè)針對(duì)PET的AI影像處理平臺(tái)，可以將 PET（包括PET-CT及PET-MR）成像速度提高 4-10 倍，讓醫(yī)院和第三方影像中心更加迅速地完成PET測(cè)試。
深透醫(yī)療是一家由華人創(chuàng)辦的醫(yī)學(xué)影像AI企業(yè)。隨著SubtlePET獲得FDA認(rèn)證，深透醫(yī)療也正式成為第一家真正將產(chǎn)品推向美國市場(chǎng)的具有中國背景的醫(yī)學(xué)影像AI企業(yè)。
公司成立至今已經(jīng)獲得了兩輪融資。種子輪來自美國大數(shù)據(jù)基金Data Collective、真格基金、百度風(fēng)投、清源創(chuàng)投、Wisemont Capital等。2018年5月，深透醫(yī)療獲得了由美國老牌基金B(yǎng)essemer Venture Partner領(lǐng)投的500萬美元PreA輪融資，此外，其第二輪投資人還包括“全球第一VC”Facebook投資人Jim Breyer以及硅谷新秀基金Fusion Fund。
Cognoa：兒童自閉癥篩查
2018年2月，Cognoa公司檢測(cè)兒童自閉癥的AI平臺(tái)獲得FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)FDA監(jiān)管許可的用于自閉癥篩查的II類診斷醫(yī)療設(shè)備。
目前學(xué)術(shù)界對(duì)自閉癥的成因仍沒有清晰的認(rèn)識(shí)，也沒有治療自閉癥的特效藥，甚至連好的診斷方法都沒有。
Cognoa基于人工智能的平臺(tái)可幫助醫(yī)生提高行為健康狀況診斷和治療的及時(shí)性及覆蓋規(guī)模。通過分析家長提供的兒童自然行為信息和視頻，Cognoa的應(yīng)用程序使用機(jī)器學(xué)習(xí)來評(píng)估該兒童是否正在以正確的速度發(fā)展，并評(píng)估他們的行為健康狀況。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，該應(yīng)用程序用于18個(gè)月至7歲的兒童。雖然它不具備直接診斷功能，但父母可以將初步的評(píng)估結(jié)果提供給兒科醫(yī)生。Cognoa最初的產(chǎn)品“兒童行為發(fā)展評(píng)估”已被300000個(gè)家庭使用，并在多項(xiàng)臨床研究中得到驗(yàn)證。
Dip.io：智能尿檢
2018年7月，F(xiàn)DA發(fā)出了首個(gè)智能手機(jī)尿檢工具II級(jí)認(rèn)證。獲批的是以色列數(shù)字健康公司Healthy.io的尿檢工具包Dip.io，后者能夠基于智能手機(jī)攝像頭完成臨床級(jí)尿液檢測(cè)，被業(yè)界戲稱為“醫(yī)療自拍儀”。
Dip.io尿檢工具包由量油尺、尿液分析試紙和手機(jī)APP組成，用戶在家中通過3個(gè)步驟即可完成媲美臨床準(zhǔn)確程度的尿液檢測(cè)。隨后，手機(jī)APP會(huì)基于人工智能（AI）算法分析尿液中的蛋白質(zhì)、葡萄糖及血液等指標(biāo)，從而判斷患者各種感染、慢性疾病或妊娠相關(guān)并發(fā)癥的患病情況。
相對(duì)類似診斷產(chǎn)品，Dip.io最大的亮點(diǎn)在于用戶友好和精確診斷，這得益于Healthy.io公司所運(yùn)用的計(jì)算機(jī)視覺算法和獨(dú)特校準(zhǔn)方式。
Wave：猝死預(yù)警
2018年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一項(xiàng)人工智能算法。該算法可以監(jiān)測(cè)患者的生命體征，幫助預(yù)測(cè)由心臟病或呼吸衰竭導(dǎo)致的猝死。這項(xiàng)人工智能技術(shù)對(duì)解放有限的醫(yī)療資源具有重大意義。
這項(xiàng)被稱作“Wave臨床平臺(tái)”的算法，是由一家名為ExcelMedical的醫(yī)療技術(shù)公司開發(fā)完成的?！癢ave臨床平臺(tái)”集成了醫(yī)院工作站和包含患者藥物史、年齡、生理狀況、既往病史、家庭情況等實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)歷史的數(shù)字醫(yī)療記錄?；谶@些信息，“Wave臨床平臺(tái)”可以感知生命體內(nèi)的細(xì)微變化，并在致命情況發(fā)生前最多提前六小時(shí)發(fā)送警報(bào)。
FDA新計(jì)劃助力
雖然業(yè)界對(duì)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的倫理及法規(guī)問題討論不斷，但通過上述項(xiàng)目清單，我們還是能夠看出FDA對(duì)新技術(shù)的擁抱態(tài)度。2018年獲得FDA許可的醫(yī)療科技項(xiàng)目涌現(xiàn)，從一定程度來說，得益于FDA在2017年7月發(fā)布的一項(xiàng)數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）。
根據(jù)該計(jì)劃，F(xiàn)DA創(chuàng)設(shè)軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目（Pre-Cert for Software Pilot Program），縮短FDA審批時(shí)間，開發(fā)電子健康技術(shù)監(jiān)管的新方法，幫助大規(guī)模亟待涌入市場(chǎng)的醫(yī)療產(chǎn)品，尤其是能夠診斷疾病、在臨床上發(fā)揮重要作用的AI醫(yī)療技術(shù)，在安全可靠以及有效的前提下，盡快進(jìn)入市場(chǎng)服務(wù)于醫(yī)生和病患。
該項(xiàng)目得到眾多公司擁戴，包括Apple、Fitbit、Samsung、Johnson & Johnson在內(nèi)的9家科技及醫(yī)療公司獲得Pre-Cert認(rèn)證資格，有機(jī)會(huì)透過更精簡的審查程序?qū)⑵漭^低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備推進(jìn)市場(chǎng)。
Pre-Cert 項(xiàng)目實(shí)施后，F(xiàn)DA擁抱新技術(shù)的腳步并未停止。2018年一整年，F(xiàn)DA又陸續(xù)推出了一系列新計(jì)劃。
年初“醫(yī)療器械安全計(jì)劃（Medical Device Safety Action Plan）”鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新，提倡保護(hù)患者，促進(jìn)公共衛(wèi)生發(fā)展；11月，改革510（k）計(jì)劃，簡化審批路徑；12月4號(hào)，更新De Novo審查計(jì)劃；12月14號(hào)推出了全新的安全技術(shù)計(jì)劃（STeP），鼓勵(lì)那些在安全性方面取得重大進(jìn)展的、首次進(jìn)行安全創(chuàng)新的設(shè)備盡早進(jìn)入市場(chǎng)。。
可以預(yù)計(jì)，在這一系列新計(jì)劃的推動(dòng)下，2019年FDA將向更多滿足條件的醫(yī)療科技項(xiàng)目頒發(fā)許可。
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