谷歌母公司Alphabet旗下專注醫(yī)療科技領域的子公司Verily近日宣布，其智能手表Study Watch的ECG心電圖功能（on-demand ECG feature），獲得了美國食品藥物管理局FDA 510（k）的認證許可。

從2017年上市至今，Study Watch的ECG功能FDA認證許可道路走過了兩年時間。

【 圖片來源：THE VERGE 】

“處方專用”智能手表

Study Watch并非首個獲得FDA許可的智能手表。2018年，蘋果獲得FDA許可，宣布Apple Watch Series 4具備ECG 心電圖功能。在當時看來，ECG 心電圖功能似乎是Apple Watch很炫酷的功能。而現(xiàn)在，ECG正在成為許多智能手表的標配。

Verily方面表示，ECG功能“旨在記錄、存儲、傳輸和顯示單通道心電圖節(jié)律，并指示醫(yī)療專業(yè)人員、已知或疑似心臟病的成人患者以及具有健康意識的個人使用?！?br style="text-align: left;"/>

盡管目前智能手表ECG功能的使用案例有限，但醫(yī)生仍從中嗅到一絲危險。部分醫(yī)生認為，繁多的數(shù)據(jù)可能會導致完全健康的人進行不必要的醫(yī)生訪問，使醫(yī)療保健系統(tǒng)受到壓力。

但Study Watch并不會導致這一問題，因為目前它屬于“處方專用設備”，并不是一款面向消費者的智能手表。只有當醫(yī)生指定佩戴時，患者才會從醫(yī)生處獲取Study Watch用來監(jiān)測心電。

據(jù)外媒The Verge報道，在研究應用中，雖然Study Watch使用了和醫(yī)務室相同的“單道心電”方法來測量心電圖，但準確度確比在醫(yī)務室所能得到的完整測試要低。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，Study Watch采用功耗極低的圓形電子墨水屏，官方稱手表電池續(xù)航時間可達一周，佩戴者的健康數(shù)據(jù)在設備上加密并在云中處理。

通常我們熟悉的智能手表例如Moto 360，采用Android Wear系統(tǒng)，配有語音助手功能。設備會對“OK Google”語音命令作出響應，用戶可以向語音助手提問題。

而Study Watch的不同之處在于，它并沒有采用 Google 的 Android Wear 操作系統(tǒng)。即使跟手機藍牙配對后，也只能用來傳輸各項人體生理監(jiān)測數(shù)據(jù)，沒辦法接收通知和提醒。

Alphabet布局醫(yī)療領域

Verily是Alphabet 旗下專注醫(yī)療科技領域的子公司，承擔了 Alphabet 大部分的醫(yī)療任務。這家子公司專注于數(shù)據(jù)利用，通過搭建分析工具、協(xié)助醫(yī)生工作、進行科學研究等方法來改善醫(yī)療健康。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，2017年初，Verily獲得新加坡國有投資公司淡馬錫8億美元投資；2019年1月4日，Verily宣布獲私募股權公司銀湖領投的10億美元融資。另外值得一提的是，2019年1月18日Alphabet 旗下的Google LLC以4000萬美元收購了Fossil的智能手表技術。

2017年Verily宣布，開啟一項為期4年、萬人參與的“基線計劃”（Baseline Project）項目，利用各種新型健康工具收集10000名志愿者的健康數(shù)據(jù)，并在此基礎上，邁出繪制“人體健康地圖”第一步。

Verily 的智能手表Study Watch，就是“基線計劃”（Baseline Project）項目中健康數(shù)據(jù)的載體。另外，在Verily 的合作伙伴Aurora研究中，Study Watch也是該項目的載體工具。

Aurora是一項美國國家級研究計劃，旨在提高對經歷過創(chuàng)傷性事件的個體的理解、危機預防和康復。

Aurora得到了美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）、私人基金會（private foundations）3000多萬美元的資助，并與領先科技公司（如Mindstrong Health和Verily）合作。 

監(jiān)管積極調整

根據(jù)管理和控制規(guī)則的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），對產品的把控嚴格程度依次遞增。

Ⅰ類產品如壓舌板、繃帶、病人翻身床；Ⅱ類產品如溫度調節(jié)水墊、理療按摩器；Ⅲ類產品如化學急救冷敷包、超聲波肌肉注射器等。

目前Study Watch和Apple Watch同被FDA歸為Ⅱ類器械。The Verge在Apple Watch獲得Ⅱ類許可的報道中提到，F(xiàn)DA沒有對該設備的實際功效做出任何保證，只提到“可以安全地使用”。

值得注意的是，隨著醫(yī)療科技行業(yè)的興起，F(xiàn)DA許可的認證方式也有所調整。

2017年，F(xiàn)DA啟動了醫(yī)療器械獨立軟件預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program），F(xiàn)DA希望借由與科技公司的合作，促進更多醫(yī)療科技設備達到許可要求。

試點計劃一經披露，便引來眾多申請者，其中不乏大型科技公司，包括Apple、Cupertino、California、Fitbit、強生、Pear Therapeutics，波士頓、羅氏、三星、Tidepool，Verily等。2017年9月，F(xiàn)DA從100多家申請者中挑選9家公司參與軟件預審計試點項目的開發(fā)。

它們分別是Apple、Verily、Fitbit、三星、強生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏和Tidepool。FDA聘請三名企業(yè)家作為常駐研究員，以幫助開發(fā)預認證項目。

雷鋒網(wǎng)小結：醫(yī)用級穿戴設備在AI技術賦能下，已經不是哪一家企業(yè)獨大。面對市場風向的瞬息萬變，監(jiān)管部門也在亦步亦趨做調整。未來，人工智能技術+醫(yī)療領域一定還會涌現(xiàn)越來越多的產品和模式，守護人類健康。

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