谷歌母公司Alphabet旗下專注醫(yī)療科技領(lǐng)域的子公司Verily近日宣布，其智能手表Study Watch的ECG心電圖功能（on-demand ECG feature），獲得了美國(guó)食品藥物管理局FDA 510（k）的認(rèn)證許可。

從2017年上市至今，Study Watch的ECG功能FDA認(rèn)證許可道路走過(guò)了兩年時(shí)間。

【 圖片來(lái)源：THE VERGE 】

“處方專用”智能手表

Study Watch并非首個(gè)獲得FDA許可的智能手表。2018年，蘋(píng)果獲得FDA許可，宣布Apple Watch Series 4具備ECG 心電圖功能。在當(dāng)時(shí)看來(lái)，ECG 心電圖功能似乎是Apple Watch很炫酷的功能。而現(xiàn)在，ECG正在成為許多智能手表的標(biāo)配。

Verily方面表示，ECG功能“旨在記錄、存儲(chǔ)、傳輸和顯示單通道心電圖節(jié)律，并指示醫(yī)療專業(yè)人員、已知或疑似心臟病的成人患者以及具有健康意識(shí)的個(gè)人使用。”

盡管目前智能手表ECG功能的使用案例有限，但醫(yī)生仍從中嗅到一絲危險(xiǎn)。部分醫(yī)生認(rèn)為，繁多的數(shù)據(jù)可能會(huì)導(dǎo)致完全健康的人進(jìn)行不必要的醫(yī)生訪問(wèn)，使醫(yī)療保健系統(tǒng)受到壓力。

但Study Watch并不會(huì)導(dǎo)致這一問(wèn)題，因?yàn)槟壳八鼘儆凇疤幏綄Ｓ迷O(shè)備”，并不是一款面向消費(fèi)者的智能手表。只有當(dāng)醫(yī)生指定佩戴時(shí)，患者才會(huì)從醫(yī)生處獲取Study Watch用來(lái)監(jiān)測(cè)心電。

據(jù)外媒The Verge報(bào)道，在研究應(yīng)用中，雖然Study Watch使用了和醫(yī)務(wù)室相同的“單道心電”方法來(lái)測(cè)量心電圖，但準(zhǔn)確度確比在醫(yī)務(wù)室所能得到的完整測(cè)試要低。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，Study Watch采用功耗極低的圓形電子墨水屏，官方稱手表電池續(xù)航時(shí)間可達(dá)一周，佩戴者的健康數(shù)據(jù)在設(shè)備上加密并在云中處理。

通常我們熟悉的智能手表例如Moto 360，采用Android Wear系統(tǒng)，配有語(yǔ)音助手功能。設(shè)備會(huì)對(duì)“OK Google”語(yǔ)音命令作出響應(yīng)，用戶可以向語(yǔ)音助手提問(wèn)題。

而Study Watch的不同之處在于，它并沒(méi)有采用 Google 的 Android Wear 操作系統(tǒng)。即使跟手機(jī)藍(lán)牙配對(duì)后，也只能用來(lái)傳輸各項(xiàng)人體生理監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，沒(méi)辦法接收通知和提醒。

Alphabet布局醫(yī)療領(lǐng)域

Verily是Alphabet 旗下專注醫(yī)療科技領(lǐng)域的子公司，承擔(dān)了 Alphabet 大部分的醫(yī)療任務(wù)。這家子公司專注于數(shù)據(jù)利用，通過(guò)搭建分析工具、協(xié)助醫(yī)生工作、進(jìn)行科學(xué)研究等方法來(lái)改善醫(yī)療健康。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，2017年初，Verily獲得新加坡國(guó)有投資公司淡馬錫8億美元投資；2019年1月4日，Verily宣布獲私募股權(quán)公司銀湖領(lǐng)投的10億美元融資。另外值得一提的是，2019年1月18日Alphabet 旗下的Google LLC以4000萬(wàn)美元收購(gòu)了Fossil的智能手表技術(shù)。

2017年Verily宣布，開(kāi)啟一項(xiàng)為期4年、萬(wàn)人參與的“基線計(jì)劃”（Baseline Project）項(xiàng)目，利用各種新型健康工具收集10000名志愿者的健康數(shù)據(jù)，并在此基礎(chǔ)上，邁出繪制“人體健康地圖”第一步。

Verily 的智能手表Study Watch，就是“基線計(jì)劃”（Baseline Project）項(xiàng)目中健康數(shù)據(jù)的載體。另外，在Verily 的合作伙伴Aurora研究中，Study Watch也是該項(xiàng)目的載體工具。

Aurora是一項(xiàng)美國(guó)國(guó)家級(jí)研究計(jì)劃，旨在提高對(duì)經(jīng)歷過(guò)創(chuàng)傷性事件的個(gè)體的理解、危機(jī)預(yù)防和康復(fù)。

Aurora得到了美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）、私人基金會(huì)（private foundations）3000多萬(wàn)美元的資助，并與領(lǐng)先科技公司（如Mindstrong Health和Verily）合作。 

監(jiān)管積極調(diào)整

根據(jù)管理和控制規(guī)則的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），對(duì)產(chǎn)品的把控嚴(yán)格程度依次遞增。

Ⅰ類產(chǎn)品如壓舌板、繃帶、病人翻身床；Ⅱ類產(chǎn)品如溫度調(diào)節(jié)水墊、理療按摩器；Ⅲ類產(chǎn)品如化學(xué)急救冷敷包、超聲波肌肉注射器等。

目前Study Watch和Apple Watch同被FDA歸為Ⅱ類器械。The Verge在Apple Watch獲得Ⅱ類許可的報(bào)道中提到，F(xiàn)DA沒(méi)有對(duì)該設(shè)備的實(shí)際功效做出任何保證，只提到“可以安全地使用”。

值得注意的是，隨著醫(yī)療科技行業(yè)的興起，F(xiàn)DA許可的認(rèn)證方式也有所調(diào)整。

2017年，F(xiàn)DA啟動(dòng)了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目（Pre-Cert for Software Pilot Program），F(xiàn)DA希望借由與科技公司的合作，促進(jìn)更多醫(yī)療科技設(shè)備達(dá)到許可要求。

試點(diǎn)計(jì)劃一經(jīng)披露，便引來(lái)眾多申請(qǐng)者，其中不乏大型科技公司，包括Apple、Cupertino、California、Fitbit、強(qiáng)生、Pear Therapeutics，波士頓、羅氏、三星、Tidepool，Verily等。2017年9月，F(xiàn)DA從100多家申請(qǐng)者中挑選9家公司參與軟件預(yù)審計(jì)試點(diǎn)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。

它們分別是Apple、Verily、Fitbit、三星、強(qiáng)生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏和Tidepool。FDA聘請(qǐng)三名企業(yè)家作為常駐研究員，以幫助開(kāi)發(fā)預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目。

雷鋒網(wǎng)小結(jié)：醫(yī)用級(jí)穿戴設(shè)備在AI技術(shù)賦能下，已經(jīng)不是哪一家企業(yè)獨(dú)大。面對(duì)市場(chǎng)風(fēng)向的瞬息萬(wàn)變，監(jiān)管部門(mén)也在亦步亦趨做調(diào)整。未來(lái)，人工智能技術(shù)+醫(yī)療領(lǐng)域一定還會(huì)涌現(xiàn)越來(lái)越多的產(chǎn)品和模式，守護(hù)人類健康。

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