2015年2月16日，新加坡中央醫(yī)院，63歲的總理李顯龍接受了無(wú)切口的機(jī)器人輔助前列腺切除手術(shù)，三天后出院。

當(dāng)前列腺癌纏上男性群體，能否手術(shù)、如何手術(shù)、術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)多高、術(shù)后是否出現(xiàn)功能性損傷，這些都成為男性群體的諸多顧慮。

今年的2022中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會(huì)上，出現(xiàn)了一種聲音：“手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)成為根治前列腺癌的金標(biāo)準(zhǔn)”。在這場(chǎng)會(huì)上，泌尿科醫(yī)生占據(jù)一半以上，足見(jiàn)這個(gè)科室對(duì)手術(shù)機(jī)器人的接受程度。

世人對(duì)手術(shù)機(jī)器人的探索，始于1985年創(chuàng)建的PUMA 560。但手術(shù)機(jī)器人真正走向商業(yè)化，則始于2000年。該年，由直覺(jué)外科手術(shù)公司開(kāi)發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)。

你知道嗎？它，最初是用于前列腺手術(shù)。

自2006年達(dá)芬奇機(jī)器人引入我國(guó)外科手術(shù)以來(lái)，前列腺手術(shù)就一直占據(jù)著機(jī)器人手術(shù)的主導(dǎo)地位。

去年年底，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）泌尿外科醫(yī)學(xué)部達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)量突破10000例，成為亞洲第一個(gè)、全球第二個(gè)完成萬(wàn)例達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)的?？茍F(tuán)隊(duì)。

如今，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人鋒芒畢露，涌現(xiàn)了一大批想要打破國(guó)外壟斷的企業(yè)，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（圖邁)、威高、精鋒、術(shù)銳、康多等，均處于在泌尿外科臨床試驗(yàn)階段。

前列腺癌手術(shù)，為何能夠成為手術(shù)機(jī)器人率先兌現(xiàn)天賦的試驗(yàn)田？

達(dá)芬奇機(jī)器人神話開(kāi)始的地方

2001年，達(dá)芬奇一代完成了首例前列腺手術(shù)，創(chuàng)造了“失血，微乎其微”的神話，一舉打破了當(dāng)時(shí)人們對(duì)于手術(shù)機(jī)器人的刻板印象。大家開(kāi)始相信，這臺(tái)與畫(huà)家同名的機(jī)器人，也能在手術(shù)臺(tái)上大放異彩。

事實(shí)證明確實(shí)如此。2006年，美國(guó)80%的前列腺癌手術(shù)都已經(jīng)改用達(dá)芬奇機(jī)器人。同年，中國(guó)將第一臺(tái)達(dá)芬奇系統(tǒng)引入國(guó)內(nèi)，開(kāi)始了在前列腺癌領(lǐng)域的試點(diǎn)。

達(dá)到如此成就，達(dá)芬奇花了整整十年的時(shí)間。 

第一臺(tái)達(dá)芬奇機(jī)器人誕生于1996年。在此之前，業(yè)內(nèi)已經(jīng)有兩款機(jī)器人——伊索機(jī)器人和宙斯機(jī)器人取得了FDA認(rèn)證，并將手術(shù)機(jī)器人的外形發(fā)展為三條機(jī)械臂，由兩個(gè)用于定位的機(jī)械臂和一個(gè)控制內(nèi)窺鏡位置的機(jī)械臂組成。但由于精度不高，視野不可及，都未取得醫(yī)生青睞。

“達(dá)芬奇”沿用了"宙斯"使用內(nèi)窺鏡的思路，將機(jī)器臂升級(jí)為4條，并在3D成像和精準(zhǔn)控制上做了大幅提升。

手術(shù)過(guò)程中，人機(jī)分離的特性滿足醫(yī)生坐著做手術(shù)的需求，而且手臂有支撐，醫(yī)生不會(huì)出現(xiàn)強(qiáng)迫體位、生理疲勞度也大大降低。其次，3D成像立體感的效果好，1080P分辨率外加立體視覺(jué)，仿佛開(kāi)了"上帝視角"。最后就是機(jī)械臂的任意角度扭動(dòng)，遠(yuǎn)勝過(guò)人手的關(guān)節(jié)自由度。

由于成像清晰、機(jī)械臂靈活，能夠更好地辨認(rèn)組織和局部結(jié)構(gòu)、保護(hù)神經(jīng)，在前列腺手術(shù)領(lǐng)域能讓患者受到的損傷明顯減少，達(dá)芬奇機(jī)器人最終受到以挑剔著稱的外科醫(yī)生們的歡迎。

2001年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)達(dá)芬奇機(jī)器人用于前列腺根治術(shù)（Radical Prostatectomy，RP）。

第一個(gè)吃到螃蟹的，是匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)院泌尿科的教授本·戴維斯。

他首肯了手術(shù)機(jī)器人的優(yōu)越性，“過(guò)去前列腺切除術(shù)是一種開(kāi)放式手術(shù)，侵入性很高，出現(xiàn)達(dá)芬奇機(jī)器人前，這種手術(shù)很有挑戰(zhàn)。前列腺體周圍的血管和神經(jīng)組織很豐富，要保護(hù)這些血管和神經(jīng)需要進(jìn)行精細(xì)的解剖操作，還有造成大量失血的可能。有了達(dá)芬奇機(jī)器人輔助系統(tǒng)，醫(yī)生就能一邊操縱機(jī)械手進(jìn)行精細(xì)分離、切割等動(dòng)作，一邊通過(guò)病人體內(nèi)的攝像機(jī)合成的立體視野監(jiān)視手術(shù)解剖?！?/p>

戴維斯說(shuō)：“失血微乎其微?！?/p>

對(duì)手術(shù)機(jī)器人這種新興事物來(lái)說(shuō)，贏得醫(yī)生青睞就意味著贏得了生機(jī)。

如今，手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)成為前列腺癌根治術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)范式，并寫(xiě)入國(guó)內(nèi)外權(quán)威臨床指南中，包括美國(guó)泌尿外科學(xué)會(huì)（AUA）、歐洲泌尿外科學(xué)會(huì)（EAU）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所指南（NCI）、2022 ASCRS臨床實(shí)踐指南，以及中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）主流指南中。

更重要的是，拿下前列腺領(lǐng)域的第一塊試驗(yàn)田后，達(dá)芬奇機(jī)器人的擴(kuò)展之路順勢(shì)開(kāi)啟，將應(yīng)用場(chǎng)景延伸到其他外科領(lǐng)域，比如泌尿外科、婦科、普通外科、結(jié)直腸外科、胸外科及減肥手術(shù)領(lǐng)域。

如今，歷經(jīng)五代系統(tǒng)升級(jí)，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人已覆蓋全球60多個(gè)國(guó)家，每26秒就有醫(yī)生開(kāi)展達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)，市場(chǎng)占有率達(dá)99%。截至2020年，達(dá)芬奇全球裝機(jī)量超850萬(wàn)，僅2020年收入就達(dá)43.6億美元，與位于第二的Asensus Surgical拉開(kāi)300倍的距離。

可以說(shuō)，如果沒(méi)有20年前FDA對(duì)前列腺癌手術(shù)的批準(zhǔn)，達(dá)芬奇機(jī)器人的業(yè)務(wù)擴(kuò)展，或許還要晚上幾年。

前列腺癌，為何國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人的第一站？

近年來(lái)，由于生活水平的提高、飲食結(jié)構(gòu)改變、人口老齡化等原因，中國(guó)前列腺癌的發(fā)病率呈逐年上升的態(tài)勢(shì)。

目前，前列腺癌已經(jīng)成為男性最常見(jiàn)的惡性腫瘤，在泌尿系腫瘤中排名首位，其發(fā)病率和死亡率僅次于肺癌。

不同于其他癌癥腫瘤，前列腺癌疾病一直是“缺醫(yī)少藥型”的存在，十分依賴手術(shù)治療。

上海創(chuàng)瑞基金投資總監(jiān)陳松年，長(zhǎng)期關(guān)注高值耗材（大外科耗材）和手術(shù)機(jī)器人。他向《醫(yī)健AI掘金志》說(shuō)到，“相對(duì)于普外科或者胸外科，前列腺癌確診后，藥物等方法無(wú)法做到根治，手術(shù)成為了最常規(guī)、最主流的一種治療手段。"

但傳統(tǒng)手術(shù)切口大、康復(fù)慢，反而是創(chuàng)口更小、操作更加精準(zhǔn)的機(jī)器人手術(shù)，近年來(lái)更受男性群體的青睞。

作為根治癌癥的手段，徹底摘除病灶是傳統(tǒng)手術(shù)的治療原則。在前列腺癌領(lǐng)域，這種原則也不例外。前列腺根治術(shù)一般是切除前列腺、精囊以及前列腺段尿道，并完成膀胱和后尿道的吻合重建，從而恢復(fù)尿路的排尿功能和控尿功能。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)王忠表示，“手術(shù)的難度在于前列腺位于男性盆腔深處，如果徹底切除前列腺、切緣沒(méi)有癌細(xì)胞，憑借當(dāng)時(shí)的醫(yī)療技術(shù)，只能選擇開(kāi)放手術(shù)，在肉眼直視下完成手術(shù)。”

王忠感嘆，“百年前的前列腺根治術(shù)，是在血的海洋中完成?！?/p>

如今，前列腺癌根治術(shù)已經(jīng)變革三代，從開(kāi)放式手術(shù)、腹腔鏡手術(shù)，到現(xiàn)在的機(jī)器人輔助手術(shù)，男性患者已經(jīng)有了更多的選擇。

圖片來(lái)源于王忠院長(zhǎng)的演講內(nèi)容

王忠表示，“男性患者對(duì)于保留自己的性功能也有一定的要求，前列腺癌手術(shù)已不僅是切除手術(shù)，更多成分是控尿功能和性功能的重建手術(shù)，手術(shù)難度可想而知?！?/p>

而且，隨著手術(shù)技術(shù)的提升，前列腺癌根治術(shù)的理念也進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化和普及化。癌細(xì)胞完全清除、術(shù)中出血少、術(shù)后自主控尿、良好的性功能恢復(fù)、甚至RP術(shù)后解決ED（勃起障礙）。五條理念，已經(jīng)成為現(xiàn)階段大多數(shù)醫(yī)院的診治綱常。

在精細(xì)化和微創(chuàng)化的要求下，手術(shù)改革紅利刺激手術(shù)機(jī)器人企業(yè)在前列腺癌領(lǐng)域大量聚集。

王忠

陳松年表示，“因?yàn)榍傲邢偈悄行陨诚到y(tǒng)的附屬腺，屬于不成對(duì)的實(shí)質(zhì)性腺體，很獨(dú)立，不會(huì)牽扯其他血管、腔壁，機(jī)械臂簡(jiǎn)單的切除、縫合功能已經(jīng)足夠適用。相對(duì)于普外科要用到超聲刀等工具，前列腺疾病對(duì)器械的要求不多，適合剛?cè)胄械墓??！?/p>

圖源：任尚青在中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人大會(huì)上演講內(nèi)容

至于手術(shù)機(jī)器人為何沒(méi)有在普外科，胸外科等領(lǐng)域快速推進(jìn)，陳松年認(rèn)為，“從達(dá)芬奇一代就能看到答案。達(dá)芬奇一代在普外科或者說(shuō)胸外科也開(kāi)展了一些比較簡(jiǎn)單的手術(shù)，但并沒(méi)有表現(xiàn)出比腹腔鏡手術(shù)更明顯的優(yōu)勢(shì)，性價(jià)比不高，因而未推廣應(yīng)用。”

但對(duì)于國(guó)內(nèi)剛?cè)胄械臋C(jī)器人公司來(lái)說(shuō)，開(kāi)局站錯(cuò)隊(duì)，就有可能再也無(wú)法出人頭地。

從我國(guó)的機(jī)器人發(fā)展來(lái)看，手術(shù)機(jī)器人公司起步晚，但耗材的底子卻十分龐大，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)早已形成了“一家耗材會(huì)服務(wù)于好幾家醫(yī)院，一家醫(yī)院也會(huì)使用好幾家耗材”的局面。

而更晚入局的機(jī)器人公司，想要被院長(zhǎng)和臨床醫(yī)生所接受，就要和多家耗材公司合作，拿出更具平臺(tái)化的耗材產(chǎn)品，展示出更多元的手術(shù)能力。

“一個(gè)醫(yī)院買(mǎi)這么貴的大型設(shè)備，如果就放那么點(diǎn)的耗材產(chǎn)品，其實(shí)是講不出去的，醫(yī)院永遠(yuǎn)賺不回買(mǎi)機(jī)器人的錢(qián)。”陳松年說(shuō)到。

但這些都是后話，一家機(jī)器人公司能拿到多家耗材公司的合作，要靠最基本的商業(yè)化能力。對(duì)所有剛進(jìn)入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的公司，前列腺癌對(duì)耗材的要求不高，幾乎是“養(yǎng)成系”一般的存在。

另一方面，前列腺疾病背后，是一個(gè)巨大的“軟組織”市場(chǎng)。

“所有的臟器都可以認(rèn)為它是軟組織”，陳松年表示，“適用于前列腺癌的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，不僅能做前列腺微創(chuàng)手術(shù)，同樣能應(yīng)用在婦科、普外科。這背后，是一片巨大的軟組織商業(yè)藍(lán)海?！?/p>

按照臨床應(yīng)用領(lǐng)域分，手術(shù)機(jī)器人分為腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、血管介入手術(shù)機(jī)器人等。但從商業(yè)模式上看，只有兩類：能做軟組織手術(shù)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，和只能做導(dǎo)航定位的其他手術(shù)機(jī)器人。

而這兩類機(jī)器人，分別擁有著不同的市場(chǎng)前景：無(wú)論何時(shí)，軟組織遠(yuǎn)超骨科、介入等市場(chǎng)空間。

目前，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)也按照這種分類排兵布陣，軟組織手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)占比75%以上。隨著國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人上市，價(jià)格服務(wù)體系的完善，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)軟組織手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)400億元。

達(dá)芬奇機(jī)器人的成長(zhǎng)之路，正是國(guó)內(nèi)廠商的一個(gè)絕佳參照樣本。

蓄力的國(guó)內(nèi)玩家，或比達(dá)芬奇跑得更快

總體來(lái)看，無(wú)論是社會(huì)需求、入局門(mén)檻，還是市場(chǎng)前景，前列腺癌都成為國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人玩家入局的第一站。更重要的是，有了達(dá)芬奇二十年來(lái)的市場(chǎng)培育，國(guó)內(nèi)玩家的商業(yè)化能力已經(jīng)邁入加速度階段。

比如康多于2021年4月完成泌尿外科的注冊(cè)臨床試驗(yàn)；

微創(chuàng)醫(yī)療的圖邁于2021年5月完成應(yīng)用于泌尿外科手術(shù)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)；

精鋒醫(yī)療于2017年5月成立，研發(fā)單端口手術(shù)機(jī)器人的核心技術(shù)，在2021年9月進(jìn)入泌尿科和婦科雙科室臨床試驗(yàn)；

術(shù)銳在2021年3月完成中國(guó)首例純單孔下執(zhí)行的前列腺癌根治術(shù)。

按照我國(guó)有臨床三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)至少35個(gè)月來(lái)看，除術(shù)銳外，其他軟組織手術(shù)機(jī)器人正式應(yīng)用于臨床，會(huì)集中于2024年年中。

而手術(shù)機(jī)器人的推廣應(yīng)用，使得前列腺癌的診療方式發(fā)生了巨大變化。

四川省人民醫(yī)院機(jī)器人微創(chuàng)中心博士任尚青表示，“四川省人民醫(yī)院從2019年，便開(kāi)始嘗試開(kāi)展經(jīng)腹膜外單孔機(jī)器人輔助腹腔鏡前列腺癌根治術(shù)，目前已經(jīng)成為治療該疾病的常規(guī)項(xiàng)目?！?/p>

據(jù)四川人民醫(yī)院的機(jī)器人微創(chuàng)中心統(tǒng)計(jì)，前列腺癌相關(guān)手術(shù)已經(jīng)達(dá)到所有機(jī)器人手術(shù)救治手術(shù)的一半以上。

圖源任尚青在中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人大會(huì)上演講內(nèi)容

對(duì)于國(guó)內(nèi)的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)而言，玩家業(yè)務(wù)和醫(yī)院態(tài)度，均表現(xiàn)出很好的成長(zhǎng)信號(hào)。國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)何時(shí)被徹底盤(pán)活，將成為一個(gè)時(shí)間問(wèn)題。

屆時(shí)，手術(shù)機(jī)器人或?qū)⒗瓌?dòng)AI、VR、5G等眾多產(chǎn)業(yè)，呈現(xiàn)出更具多樣化的產(chǎn)品形態(tài)。人機(jī)交互的智慧醫(yī)療時(shí)代，也終將離我們不再遙遠(yuǎn)。

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