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| 本文作者： 任平 | 2022-03-25 10:24 |
2015年2月16日，新加坡中央醫(yī)院，63歲的總理李顯龍接受了無切口的機器人輔助前列腺切除手術，三天后出院。
當前列腺癌纏上男性群體，能否手術、如何手術、術中風險多高、術后是否出現(xiàn)功能性損傷，這些都成為男性群體的諸多顧慮。
今年的2022中國醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會上，出現(xiàn)了一種聲音：“手術機器人已經(jīng)成為根治前列腺癌的金標準”。在這場會上，泌尿科醫(yī)生占據(jù)一半以上，足見這個科室對手術機器人的接受程度。
世人對手術機器人的探索，始于1985年創(chuàng)建的PUMA 560。但手術機器人真正走向商業(yè)化，則始于2000年。該年，由直覺外科手術公司開發(fā)的達芬奇手術系統(tǒng)獲FDA批準。
你知道嗎？它，最初是用于前列腺手術。
自2006年達芬奇機器人引入我國外科手術以來，前列腺手術就一直占據(jù)著機器人手術的主導地位。
去年年底，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）泌尿外科醫(yī)學部達芬奇機器人手術量突破10000例，成為亞洲第一個、全球第二個完成萬例達芬奇機器人手術的?？茍F隊。
如今，國產(chǎn)手術機器人鋒芒畢露，涌現(xiàn)了一大批想要打破國外壟斷的企業(yè)，微創(chuàng)醫(yī)療機器人（圖邁)、威高、精鋒、術銳、康多等，均處于在泌尿外科臨床試驗階段。
前列腺癌手術，為何能夠成為手術機器人率先兌現(xiàn)天賦的試驗田？
2001年，達芬奇一代完成了首例前列腺手術，創(chuàng)造了“失血，微乎其微”的神話，一舉打破了當時人們對于手術機器人的刻板印象。大家開始相信，這臺與畫家同名的機器人，也能在手術臺上大放異彩。
事實證明確實如此。2006年，美國80%的前列腺癌手術都已經(jīng)改用達芬奇機器人。同年，中國將第一臺達芬奇系統(tǒng)引入國內(nèi)，開始了在前列腺癌領域的試點。
達到如此成就，達芬奇花了整整十年的時間。
第一臺達芬奇機器人誕生于1996年。在此之前，業(yè)內(nèi)已經(jīng)有兩款機器人——伊索機器人和宙斯機器人取得了FDA認證，并將手術機器人的外形發(fā)展為三條機械臂，由兩個用于定位的機械臂和一個控制內(nèi)窺鏡位置的機械臂組成。但由于精度不高，視野不可及，都未取得醫(yī)生青睞。
“達芬奇”沿用了"宙斯"使用內(nèi)窺鏡的思路，將機器臂升級為4條，并在3D成像和精準控制上做了大幅提升。
手術過程中，人機分離的特性滿足醫(yī)生坐著做手術的需求，而且手臂有支撐，醫(yī)生不會出現(xiàn)強迫體位、生理疲勞度也大大降低。其次，3D成像立體感的效果好，1080P分辨率外加立體視覺，仿佛開了"上帝視角"。最后就是機械臂的任意角度扭動，遠勝過人手的關節(jié)自由度。
由于成像清晰、機械臂靈活，能夠更好地辨認組織和局部結構、保護神經(jīng)，在前列腺手術領域能讓患者受到的損傷明顯減少，達芬奇機器人最終受到以挑剔著稱的外科醫(yī)生們的歡迎。
2001年，美國FDA批準達芬奇機器人用于前列腺根治術（Radical Prostatectomy，RP）。
第一個吃到螃蟹的，是匹茲堡大學醫(yī)學院泌尿科的教授本·戴維斯。
他首肯了手術機器人的優(yōu)越性，“過去前列腺切除術是一種開放式手術，侵入性很高，出現(xiàn)達芬奇機器人前，這種手術很有挑戰(zhàn)。前列腺體周圍的血管和神經(jīng)組織很豐富，要保護這些血管和神經(jīng)需要進行精細的解剖操作，還有造成大量失血的可能。有了達芬奇機器人輔助系統(tǒng)，醫(yī)生就能一邊操縱機械手進行精細分離、切割等動作，一邊通過病人體內(nèi)的攝像機合成的立體視野監(jiān)視手術解剖。”
戴維斯說：“失血微乎其微?！?/p>
對手術機器人這種新興事物來說，贏得醫(yī)生青睞就意味著贏得了生機。
如今，手術機器人已經(jīng)成為前列腺癌根治術的標準范式，并寫入國內(nèi)外權威臨床指南中，包括美國泌尿外科學會（AUA）、歐洲泌尿外科學會（EAU）、美國國家癌癥研究所指南（NCI）、2022 ASCRS臨床實踐指南，以及中國臨床腫瘤學會（CSCO）主流指南中。
更重要的是，拿下前列腺領域的第一塊試驗田后，達芬奇機器人的擴展之路順勢開啟，將應用場景延伸到其他外科領域，比如泌尿外科、婦科、普通外科、結直腸外科、胸外科及減肥手術領域。
如今，歷經(jīng)五代系統(tǒng)升級，達芬奇手術機器人已覆蓋全球60多個國家，每26秒就有醫(yī)生開展達芬奇機器人手術，市場占有率達99%。截至2020年，達芬奇全球裝機量超850萬，僅2020年收入就達43.6億美元，與位于第二的Asensus Surgical拉開300倍的距離。
可以說，如果沒有20年前FDA對前列腺癌手術的批準，達芬奇機器人的業(yè)務擴展，或許還要晚上幾年。
近年來，由于生活水平的提高、飲食結構改變、人口老齡化等原因，中國前列腺癌的發(fā)病率呈逐年上升的態(tài)勢。
目前，前列腺癌已經(jīng)成為男性最常見的惡性腫瘤，在泌尿系腫瘤中排名首位，其發(fā)病率和死亡率僅次于肺癌。
不同于其他癌癥腫瘤，前列腺癌疾病一直是“缺醫(yī)少藥型”的存在，十分依賴手術治療。
上海創(chuàng)瑞基金投資總監(jiān)陳松年，長期關注高值耗材（大外科耗材）和手術機器人。他向《醫(yī)健AI掘金志》說到，“相對于普外科或者胸外科，前列腺癌確診后，藥物等方法無法做到根治，手術成為了最常規(guī)、最主流的一種治療手段。"
但傳統(tǒng)手術切口大、康復慢，反而是創(chuàng)口更小、操作更加精準的機器人手術，近年來更受男性群體的青睞。
作為根治癌癥的手段，徹底摘除病灶是傳統(tǒng)手術的治療原則。在前列腺癌領域，這種原則也不例外。前列腺根治術一般是切除前列腺、精囊以及前列腺段尿道，并完成膀胱和后尿道的吻合重建，從而恢復尿路的排尿功能和控尿功能。
上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院臨床醫(yī)學院副院長王忠表示，“手術的難度在于前列腺位于男性盆腔深處，如果徹底切除前列腺、切緣沒有癌細胞，憑借當時的醫(yī)療技術，只能選擇開放手術，在肉眼直視下完成手術?！?/p>
王忠感嘆，“百年前的前列腺根治術，是在血的海洋中完成?！?/p>
如今，前列腺癌根治術已經(jīng)變革三代，從開放式手術、腹腔鏡手術，到現(xiàn)在的機器人輔助手術，男性患者已經(jīng)有了更多的選擇。
圖片來源于王忠院長的演講內(nèi)容
王忠表示，“男性患者對于保留自己的性功能也有一定的要求，前列腺癌手術已不僅是切除手術，更多成分是控尿功能和性功能的重建手術，手術難度可想而知?！?/p>
而且，隨著手術技術的提升，前列腺癌根治術的理念也進一步標準化和普及化。癌細胞完全清除、術中出血少、術后自主控尿、良好的性功能恢復、甚至RP術后解決ED（勃起障礙）。五條理念，已經(jīng)成為現(xiàn)階段大多數(shù)醫(yī)院的診治綱常。
在精細化和微創(chuàng)化的要求下，手術改革紅利刺激手術機器人企業(yè)在前列腺癌領域大量聚集。
王忠
陳松年表示，“因為前列腺是男性生殖系統(tǒng)的附屬腺，屬于不成對的實質(zhì)性腺體，很獨立，不會牽扯其他血管、腔壁，機械臂簡單的切除、縫合功能已經(jīng)足夠適用。相對于普外科要用到超聲刀等工具，前列腺疾病對器械的要求不多，適合剛?cè)胄械墓??！?/p>
圖源：任尚青在中國醫(yī)療機器人大會上演講內(nèi)容
至于手術機器人為何沒有在普外科，胸外科等領域快速推進，陳松年認為，“從達芬奇一代就能看到答案。達芬奇一代在普外科或者說胸外科也開展了一些比較簡單的手術，但并沒有表現(xiàn)出比腹腔鏡手術更明顯的優(yōu)勢，性價比不高，因而未推廣應用。”
但對于國內(nèi)剛?cè)胄械臋C器人公司來說，開局站錯隊，就有可能再也無法出人頭地。
從我國的機器人發(fā)展來看，手術機器人公司起步晚，但耗材的底子卻十分龐大，長期以來，我國早已形成了“一家耗材會服務于好幾家醫(yī)院，一家醫(yī)院也會使用好幾家耗材”的局面。
而更晚入局的機器人公司，想要被院長和臨床醫(yī)生所接受，就要和多家耗材公司合作，拿出更具平臺化的耗材產(chǎn)品，展示出更多元的手術能力。
“一個醫(yī)院買這么貴的大型設備，如果就放那么點的耗材產(chǎn)品，其實是講不出去的，醫(yī)院永遠賺不回買機器人的錢。”陳松年說到。
但這些都是后話，一家機器人公司能拿到多家耗材公司的合作，要靠最基本的商業(yè)化能力。對所有剛進入手術機器人行業(yè)的公司，前列腺癌對耗材的要求不高，幾乎是“養(yǎng)成系”一般的存在。
另一方面，前列腺疾病背后，是一個巨大的“軟組織”市場。
“所有的臟器都可以認為它是軟組織”，陳松年表示，“適用于前列腺癌的腔鏡手術機器人，不僅能做前列腺微創(chuàng)手術，同樣能應用在婦科、普外科。這背后，是一片巨大的軟組織商業(yè)藍海?！?/p>
按照臨床應用領域分，手術機器人分為腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、神經(jīng)外科手術機器人、血管介入手術機器人等。但從商業(yè)模式上看，只有兩類：能做軟組織手術的腔鏡手術機器人，和只能做導航定位的其他手術機器人。
而這兩類機器人，分別擁有著不同的市場前景：無論何時，軟組織遠超骨科、介入等市場空間。
目前，國內(nèi)手術機器人市場也按照這種分類排兵布陣，軟組織手術機器人市場占比75%以上。隨著國產(chǎn)手術機器人上市，價格服務體系的完善，預計到2030年中國軟組織手術機器人市場規(guī)模將達400億元。
達芬奇機器人的成長之路，正是國內(nèi)廠商的一個絕佳參照樣本。
總體來看，無論是社會需求、入局門檻，還是市場前景，前列腺癌都成為國內(nèi)手術機器人玩家入局的第一站。更重要的是，有了達芬奇二十年來的市場培育，國內(nèi)玩家的商業(yè)化能力已經(jīng)邁入加速度階段。
比如康多于2021年4月完成泌尿外科的注冊臨床試驗；
微創(chuàng)醫(yī)療的圖邁于2021年5月完成應用于泌尿外科手術的注冊臨床試驗；
精鋒醫(yī)療于2017年5月成立，研發(fā)單端口手術機器人的核心技術，在2021年9月進入泌尿科和婦科雙科室臨床試驗；
術銳在2021年3月完成中國首例純單孔下執(zhí)行的前列腺癌根治術。
按照我國有臨床三類醫(yī)療器械首次注冊至少35個月來看，除術銳外，其他軟組織手術機器人正式應用于臨床，會集中于2024年年中。
而手術機器人的推廣應用，使得前列腺癌的診療方式發(fā)生了巨大變化。
四川省人民醫(yī)院機器人微創(chuàng)中心博士任尚青表示，“四川省人民醫(yī)院從2019年，便開始嘗試開展經(jīng)腹膜外單孔機器人輔助腹腔鏡前列腺癌根治術，目前已經(jīng)成為治療該疾病的常規(guī)項目?！?/p>
據(jù)四川人民醫(yī)院的機器人微創(chuàng)中心統(tǒng)計，前列腺癌相關手術已經(jīng)達到所有機器人手術救治手術的一半以上。
圖源任尚青在中國醫(yī)療機器人大會上演講內(nèi)容
對于國內(nèi)的手術機器人市場而言，玩家業(yè)務和醫(yī)院態(tài)度，均表現(xiàn)出很好的成長信號。國內(nèi)手術機器人產(chǎn)業(yè)何時被徹底盤活，將成為一個時間問題。
屆時，手術機器人或?qū)⒗瓌覣I、VR、5G等眾多產(chǎn)業(yè)，呈現(xiàn)出更具多樣化的產(chǎn)品形態(tài)。人機交互的智慧醫(yī)療時代，也終將離我們不再遙遠。
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