雷鋒網(wǎng)消息，11月25日，諾輝健康宣布，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了公司旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊申請，并在預(yù)期用途中明確常衛(wèi)清適用于“40歲-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群的篩查?！?/p>

這是國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中國首個也是目前唯一的癌癥早篩產(chǎn)品注冊證。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，常衛(wèi)清會保持1996元的價格，并且在醫(yī)院客戶之外，拓寬民營體檢、保險、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等院外渠道。

諾輝健康成立于2015年，是國內(nèi)最早切入結(jié)直腸癌早篩市場的企業(yè)，在北京、杭州、廣州均設(shè)有醫(yī)學(xué)檢驗實驗室。目前，諾輝健康的產(chǎn)品管線覆蓋腸癌、宮頸癌、胃癌、肺癌、肝癌等領(lǐng)域，旗下的兩款結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品（常衛(wèi)清^?和噗噗管^?）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并已商業(yè)化。

早在6年前，國外已經(jīng)有一款基因檢測早篩產(chǎn)品“Cologuard”獲批上市。事實上，從在全國范圍來看，癌癥早篩這一市場起步的時間較晚，諾輝健康的常衛(wèi)清產(chǎn)品有著填補(bǔ)“空白”的意義。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，2014年8月，美國FDA批準(zhǔn)“大腸衛(wèi)士”（Cologuard），一種糞便檢查的體外檢測儀(ExactSciencesCorporation)用于結(jié)直腸癌（CRC）篩查。Cologuard的目的在于定量檢測與結(jié)直腸腫瘤相關(guān)的DNA標(biāo)記物，及人類糞便中存在的潛血紅蛋白。

隨后，F(xiàn)DA將Cologuard納入CMS（美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心）的覆蓋范圍內(nèi)，并由Medicare承保。美國癌癥協(xié)會指南也將Cologuard納入到了推薦的結(jié)腸直腸癌篩查選項列表中。

也正是看到Cologuard的成功，促使諾輝健康尋求做出“中國的Cologuard”。

諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青介紹，常衛(wèi)清歷經(jīng)7年研發(fā)，投入超過1億美元，并完成了中國首個前瞻性、大規(guī)模、多中心癌癥早篩注冊臨床試驗“Clear-C”，最終拿下了中國癌癥早篩第一證。

諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青

回憶審批的進(jìn)程，朱葉青說到，剛開始做臨床試驗設(shè)計方案時，我們反復(fù)問國家藥監(jiān)局：中國能不能批一張癌癥早篩的證？國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)表示，“我們從來沒有說不能有這張證，但是問題是你愿不愿意進(jìn)行風(fēng)險這么高的嘗試，只要能達(dá)到我們的預(yù)期，我們就敢批?！?/p>

2018年9月，在國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)和督導(dǎo)下，“Clear-C”正式啟動，歷時16個月，累計入組5881例，由全國8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開展，為篩查性能的驗證提供了最高等級的科學(xué)證據(jù)，這也成為中國癌癥早篩研究的一個重要節(jié)點。

“Clear-C”臨床研究的項目負(fù)責(zé)人，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長、中國抗癌協(xié)會大腸癌專業(yè)委員會候任主委、國家十三五重大專項結(jié)直腸癌專病隊列研究首席科學(xué)家丁克峰教授表示，此次試驗有三個特點：一是我國此前從未有過有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結(jié)果優(yōu)異。

“所有入組人群均要求在常衛(wèi)清^?檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標(biāo)準(zhǔn)驗證常衛(wèi)清^?的篩查結(jié)果?！癈lear C”大規(guī)模前瞻性試驗設(shè)計，貼近篩查的實際應(yīng)用場景，有利于早期篩查，臨床意義明確，可以極大改進(jìn)早期治療效果，預(yù)防腸癌的發(fā)生。對中國的惡性腫瘤篩查，具有重要價值?！?/p>

朱葉青在發(fā)布會上說到，有意義的癌癥早篩要滿足三點：明確的臨床指導(dǎo)意義、簡單的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段。常衛(wèi)清?可以明確指導(dǎo)無癥狀的高危人群判斷是否去醫(yī)院做進(jìn)一步檢查，實現(xiàn)普通人居家便捷無創(chuàng)取樣。

同時，癌癥早篩的意義不僅僅是降低癌癥的死亡率，更重要的是降低癌癥的發(fā)病率。

中國是全球結(jié)直腸癌發(fā)病率最高的國家，新發(fā)病例已經(jīng)從2015年的38.8萬宗增加到了2019年的44萬宗，年復(fù)合增長率達(dá)到3.2％。由于結(jié)直腸癌病期發(fā)展長的特性，留出了充分的時間實現(xiàn)癌前病變和早期腸癌的干預(yù)和治療。

“盡管我國癌癥態(tài)勢嚴(yán)峻，但結(jié)直腸癌的發(fā)病率還是得到了一些控制。”中國癌癥基金會理事長趙平教授表示，結(jié)直腸癌的防治重點在于早診早治，結(jié)直腸癌的早診率可以超過90%，這是一個非常成熟的技術(shù)，可以滿足臨床和被檢人群的根本需求。

從產(chǎn)品端來看，陰性預(yù)測值（NPV）是衡量癌癥早篩產(chǎn)品的權(quán)威國際指標(biāo)，也是常衛(wèi)清產(chǎn)品能夠獲批的決定性因素。

陰性預(yù)測值（NPV）表示陰性的受試者中，真正未患病者的所占比例。作為國際公認(rèn)衡量早篩產(chǎn)品性能的權(quán)威指標(biāo)，NPV用來評價癌癥早篩產(chǎn)品的“防漏檢”能力。

江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任顧艷宏教授曾表示，癌癥早篩的核心在于早診早治。早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌（及癌前病變）可有效降低個人的醫(yī)療費(fèi)用，并有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值。結(jié)直腸癌前病變的治療費(fèi)2萬元，而晚期（四期）的治療費(fèi)用超過25萬元。

諾輝健康CEO朱葉青表示，篩查的主要價值是排除陰性，要實現(xiàn)篩查就得做到“判斷是陰性的人，一定要是沒問題的，可以放心不用再做腸鏡了”；至于“判斷是陽性的人，則可能有問題的”，這就需要進(jìn)一步采取其他臨床手段加以診斷。

根據(jù)Clear-C的l臨床試驗結(jié)果，常衛(wèi)清^?對于腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對于進(jìn)展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測兩倍以上；對結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值高達(dá)99.6%。

愛康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO張黎剛表示，“在過去幾年當(dāng)中，愛康有7.5萬人用常衛(wèi)清做了早期篩查，陽性率為9%。常衛(wèi)清^?對早期癌癥篩查非常有效，不僅能提高腸鏡的依從性，也能有效發(fā)現(xiàn)腸癌的癌前病變。”

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，諾輝健康三位創(chuàng)始人本科均畢業(yè)于北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院。董事長兼首席科學(xué)官陳一友博士擁有逾20年腫瘤領(lǐng)域研發(fā)經(jīng)驗，為六項美國專利及逾20項全球?qū)＠暾埌l(fā)明者，并于專業(yè)科研醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表多篇論文。

朱葉青曾為三星、路透金融、GE金融等世界500強(qiáng)企業(yè)任高管。呂寧是杜克大學(xué)微生物學(xué)博士，斯坦福大學(xué)博士后，曾就職于羅氏診斷、Quest Lab等多家知名分子診斷公司擁有上十載IVD開發(fā)經(jīng)驗，已領(lǐng)導(dǎo)或直接參與八個產(chǎn)品的開發(fā)過程，其中五個在歐美上市。

雷鋒網(wǎng)了解到，截至目前，諾輝健康已獲得六輪超1.6億美元融資，今年7月剛剛完成3000萬美元E輪融資，由Rock Springs Capital領(lǐng)投，奧博資本(OrbiMed)、禮來亞洲基金 (LAV)、Cormorant Asset Management、華潤正大生命科學(xué)基金、Octagon Capital和老股東啟明創(chuàng)投跟投。

11月10日，諾輝健康向港交所提交招股書。

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