雷鋒網(wǎng)按：近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準了Banyan Biomarkers公司“通過血液檢測成人TBI（創(chuàng)傷性腦損傷）”的項目測試。

Banyan Biomarkers是一家多年從事研究TBI體外診斷產(chǎn)品的公司，公司專注開發(fā)一種能在診療現(xiàn)場實施簡便易行的驗血方法，用于檢測腦創(chuàng)傷是否存在及其嚴重程度，從而改善頭部損傷患者的醫(yī)療救護。

2010年這家公司曾獲得美國國防部2630萬美元的合約，與國防部合作開發(fā)用于TBI的驗血方法，助力醫(yī)護人員對軍隊傷員進行分類。

據(jù)悉，全球每年受外傷性腦損傷困擾的患者約有1000萬人，其中美國每年大致有200萬人因TBI在急診接受治療。交通事故、跌倒、運動致傷均為TBI最常見的病因。

據(jù)估計，在伊拉克和阿富汗戰(zhàn)場上，多達20%的退伍軍人因炸彈爆炸而罹患不同程度的外傷性腦損傷。

由于缺乏批準的生物標志物來指導(dǎo)決策，醫(yī)生第一步默認選擇CT掃描評估患者腦損傷，用以檢測出血或其他異常，輔助對TBI的評估。

但用CT掃描存在三大問題：

• 對部分損傷檢測效果并不理想

• CT檢查本身對人體有害

• 成本較高

在掃描效果上，采用醫(yī)學(xué)影像檢查諸多輕度腦損傷（包括腦震蕩），多數(shù)情況往往并未顯示異常，約有超過90%的患者CT掃描呈陰性。

在價格層面，美國TBI的CT檢查成本在800到1500美元之間，而相關(guān)血液檢測的成本在不久的將來約為150美元。

雷鋒網(wǎng)了解到，近期FDA批準的Banyan Biomarkers臨床研究測試項目，從有腦震蕩或輕微創(chuàng)傷性腦損傷的人群中提取了1900個血液樣本，評估UCH-L1（泛素羧基末端水解酶L1）和GFAP（膠質(zhì)纖維酸性蛋白）的水平?？茖W(xué)研究表明，UCH-L1和GFAP在大腦受損時被釋放，并通過血腦屏障進入血流。

Banyan Biomarkers在患者受傷的15或20分鐘內(nèi)可以在血液中檢測到高水平的蛋白質(zhì)，測試可在受傷后12小時內(nèi)進行，3到4小時內(nèi)得到初篩結(jié)果，減少不必要的CT輻射暴露。陽性患者需進行下一步的CT掃描來確認，看否進行手術(shù)或其他治療。

與CT掃描相比，血液測試在檢測腦震蕩時的有效性為97.5%，在排除腦震蕩時的有效率為99.6%。

據(jù)悉，這項測試將首次在急診室中使用，最早將于年底投入使用。其中Banyan Biomarkers已經(jīng)與法國公司bioMerieux SA合作，通過使用bioMerieux的血液分析儀在醫(yī)院進行測試。

Banyan Biomarkers CEO 諾德霍夫指出，他希望在不久的將來，他們的技術(shù)和產(chǎn)品不僅可以在醫(yī)院中使用，同時可以以更為便捷易用的手持設(shè)備產(chǎn)品形態(tài)，被直接用于戰(zhàn)場和球場傷員的檢測當中。

美國食品藥品監(jiān)督管理局局長Gottlieb博士說在一份聲明中指出，這項檢測“為更現(xiàn)代化的疑似病例檢測護理標準奠定了基礎(chǔ)”。不少醫(yī)學(xué)專家也紛紛表示，這無疑是一項重大進步。

目前全球其他公司也在積極開發(fā)類似的血液檢測腦損傷產(chǎn)品。

醫(yī)療保健巨頭雅培已經(jīng)從Banyan Biomarkers獲得了這兩種蛋白質(zhì)生物標志物，并正在記性自己的血液測試。BioDirection也在開發(fā)一項測試，該測試涉及到Banyan Biomarkers試驗里的一種蛋白質(zhì)，通過便攜式設(shè)備，在不到兩分鐘內(nèi)產(chǎn)生結(jié)果檢測結(jié)果。雷鋒網(wǎng)

雷峰網(wǎng)原創(chuàng)文章，未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載。詳情見轉(zhuǎn)載須知。