雷鋒網(wǎng)消息，3月13日，港股金斯瑞生物科技公告稱，其旗下南京傳奇正式收到由國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)授出的有關(guān)LCAR-B38M CAR-T用于自體回輸?shù)呐R床試驗批件。目前，企業(yè)處于等待制證過程中。

2017年12月8日，南京傳奇率先在國內(nèi)申報了CAR-T細胞治療臨床試驗，12月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示該療法臨床申請獲CDE正式受理，南京傳奇也成為中國首家獲受理公司。

CAR-T，全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受體T細胞免疫療法。這是一個出現(xiàn)了很多年，但是近幾年才被改良使用到臨床上的新型細胞療法。腫瘤免疫治療和其它治療的根本區(qū)別在于它利用人體自身的免疫系統(tǒng)來攻擊腫瘤。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療上有著顯著的療效，被認為是最有前景的腫瘤治療方式之一。

就在一周前，日本山口大學(xué)免疫學(xué)系的玉田耕治教授也成功開發(fā)出了新一代CAR-T，治療實體瘤的效果又比現(xiàn)有的CAR-T更好。

截至目前，全球共有兩個CAR-T產(chǎn)品獲批上市，分別是來自諾華的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite制藥的Yescarta(KTE-C19)，但兩者的適應(yīng)癥并不相同。雷鋒網(wǎng)了解到，Kymriah 用于治療兒童和年輕成人(2~25歲)的急性淋巴細胞白血病(ALL)，定價47.5萬美元。Yescarta用于治療特定類型大B細胞淋巴瘤，定價37.3萬美元。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，CFDA共受理了15個CAR-T細胞治療臨床申請。其中，安科生物、恒瑞醫(yī)藥、銀河生物、復(fù)星醫(yī)藥等上市公司的相關(guān)公司都有申報。但從審批進程來看，目前除了南京傳奇完成技術(shù)審評外，其他都還未開審或正處于評審的過程中。

中國醫(yī)藥企業(yè)在CAR-T療法的臨床研究上正在奮力追趕美國，目前登記開展CAR-T臨床研究項目超過百余項。中源協(xié)和、普瑞金、智飛生物參股的重慶精準(zhǔn)生物等公司正在積極布局CAR-T免疫療法。解放軍總醫(yī)院，北京腫瘤醫(yī)院，同濟醫(yī)院等醫(yī)療也在從事CAR-T技術(shù)的研究。

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