FDA最近比較活躍。自2017年組建成立AI與數(shù)字醫(yī)療審評部以來，包括Viz.ai的腦卒中產(chǎn)品和Cognoa利用AI篩查自閉癥的解決方案，都得到了FDA的大力支持。在經(jīng)過實驗室中的反復(fù)迭代之后，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品開始走出技術(shù)的“象牙塔”。因為，在真正的醫(yī)療流程里，情況變得更加混亂復(fù)雜，并且可控因素更少。

雷鋒網(wǎng)了解到，近日，美國愛荷華州的IDx公司宣布，F(xiàn)DA已加快對其公司AI系統(tǒng)的審查進程，以盡快發(fā)現(xiàn)糖尿病患者失明的主要原因——糖尿病視網(wǎng)膜病變。

IDx是一家專注于開發(fā)基于臨床算法的公司。IDx擁有與OCT相關(guān)的多項專利，包括通過OCT自動評估青光眼視力喪失方法的專利，而青光眼是全球第二大致盲眼病，影響超過300萬美國人。

此外，IDx公司還開發(fā)了用于檢測黃斑病變、阿爾茨海默病、心血管疾病和中風(fēng)風(fēng)險的算法。

學(xué)術(shù)界開發(fā)的相關(guān)技術(shù)能否可以大量地使用到工業(yè)界，就要看雙方是否有很好的話語體系。而站在IDx背后掌舵的創(chuàng)始人Michael Abramoff博士，可以稱得上是一個“跨專業(yè)”的人才。

Abramoff博士的學(xué)術(shù)背景深厚，他是IEEE的高級會員，他所撰寫的300篇文章被引用次數(shù)超過22000次，并且還擁有10多項的專利，曾獲2011年美國遠程醫(yī)療協(xié)會總統(tǒng)創(chuàng)新獎、2013年黃斑協(xié)會的青年研究者獎以及2016年的Charles D. Phelps青光眼研究紀念獎。

IDx創(chuàng)始人Michael Abramoff

除了在2010年創(chuàng)立的IDx，他還成立了三家公司——EyeCheck、一家視網(wǎng)膜視網(wǎng)膜病變篩查公司和眼科設(shè)備公司i-Optics。2016年3月，IDx宣布與IBM Watson建立眼健康聯(lián)盟，將其產(chǎn)品分銷到歐盟。2017年2月，IBM Watson Health宣布IDx與其他領(lǐng)先的醫(yī)療機構(gòu)一起加入他們的醫(yī)療影像協(xié)作項目（MIC）。

2017年12月，愛荷華大學(xué)著名眼科醫(yī)生Young H. Kwon博士加入IDx，Dr.Kwon是一位青光眼專家，是Preferred Practice Pattern Glaucoma Panel的成員。他獲得了許多獎項，其中包括美國眼科學(xué)會高級成就獎和“美國最佳醫(yī)生獎”。

Young H. Kwon博士

Dr.Kwon指導(dǎo)該公司開發(fā)OCT掃描中檢測青光眼的算法。這項工作為利用OCT檢測諸如黃斑變性、老年癡呆癥等慢性疾病的一系列新產(chǎn)品奠定了基礎(chǔ)。

“ Kwon博士和我一起進行了多年的研究，“Michael Abramoff博士曾表示，“我們致力于為患者提供自動化的OCT解決方案，他對科學(xué)的嚴謹態(tài)度以及他的青光眼專業(yè)知識將具有無可估量的價值?！?/p>

Abramoff博士在過去21年中開發(fā)的IDx-DR系統(tǒng)試圖在沒有眼科專家的輔助下進行工作，這對于患者而言可能會產(chǎn)生重大影響。目前，患者經(jīng)常需要等待數(shù)周或數(shù)月才能看到眼科專家，并且可能因為無法及時診斷而導(dǎo)致失明。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，該公司已經(jīng)完成其IDx-DR系統(tǒng)的關(guān)鍵性試驗。FDA主要是想看看該技術(shù)在檢測中重度糖尿病視網(wǎng)膜病變（包括黃斑水腫）方面的診斷準確性。在對公開數(shù)據(jù)集進行早期測試后，IDx在去年夏天完成了一項900名糖尿病患者的試驗。IDx研究的結(jié)果是使用患者護理過程中收集的真實世界數(shù)據(jù)，而不是回顧性采集的數(shù)據(jù)或圖像。

結(jié)果滿足了與FDA協(xié)商制定的研究假設(shè)，并證明IDx-DR系統(tǒng)超過了這些績效目標。

Michael Abramoff博士與IDx員工討論視網(wǎng)膜圖像

Abramoff博士表示，人工智能系統(tǒng)的出現(xiàn)最初使監(jiān)管者感到不適應(yīng)?！盎旧蠜]有人考慮算法的問題，”因此，IDx和FDA在如何評估系統(tǒng)并確保其準確性和安全性方面花了七年的時間。Abramoff補充道，使監(jiān)管機構(gòu)理解算法對獲得批準至關(guān)重要?！斑@是一段漫長的旅程，但我希望快熬到頭了?！?/p>

雷鋒網(wǎng)了解到，F(xiàn)DA自1月份以來一直在審查IDx-DR，IDx-DR提交的資料包括臨床試驗資料，在FDA的“突破性設(shè)備計劃”幫助下獲得了快速審查，該計劃通過審查可用數(shù)據(jù)、快速追蹤有前途且風(fēng)險較低的醫(yī)療技術(shù)進步。如果通過FDA的批準，IDx-DR有望成為第一個用于醫(yī)療保健第一線的AI診斷系統(tǒng)。

他補充說，為了產(chǎn)品能夠盡快得到應(yīng)用，公司確實做了一些必要的調(diào)整。值得注意的是，IDx團隊添加了一個互動組件，AI會告訴護士或醫(yī)生拍攝的視網(wǎng)膜圖像的質(zhì)量能否達到診斷要求?！芭臄z視網(wǎng)膜圖像并不容易，”Abramoff表示，“該算法會告訴操作員是否需要重新拍攝，或者圖像滿足要求。這有很大的不同?！?/p>

人工智能診斷在眼科領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，其中包括對先天性白內(nèi)障和青光眼等疾病的診斷。例如，谷歌正在對 DeepMind進行培訓(xùn)，以發(fā)現(xiàn)常見眼疾的跡象。這樣的發(fā)展勢頭并不令人意外，因為眼科領(lǐng)域具有明確的診斷和治療標準，而且眼底圖像比較容易獲得，因此非常適合應(yīng)用新技術(shù)。FDA批準使用的第一種基因療法就是針對遺傳性視力喪失的問題。

此外，AI更適合解決定義明確的問題的任務(wù)。因此，對于AI應(yīng)用而言，具有“硬”數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域（例如病理圖像）比具有“軟”數(shù)據(jù)的領(lǐng)域（諸如來自電子病歷的一般診斷）發(fā)展地更成熟。

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