FDA最近比較活躍。自2017年組建成立AI與數(shù)字醫(yī)療審評(píng)部以來(lái)，包括Viz.ai的腦卒中產(chǎn)品和Cognoa利用AI篩查自閉癥的解決方案，都得到了FDA的大力支持。在經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室中的反復(fù)迭代之后，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品開(kāi)始走出技術(shù)的“象牙塔”。因?yàn)?，在真正的醫(yī)療流程里，情況變得更加混亂復(fù)雜，并且可控因素更少。

雷鋒網(wǎng)了解到，近日，美國(guó)愛(ài)荷華州的IDx公司宣布，F(xiàn)DA已加快對(duì)其公司AI系統(tǒng)的審查進(jìn)程，以盡快發(fā)現(xiàn)糖尿病患者失明的主要原因——糖尿病視網(wǎng)膜病變。

IDx是一家專注于開(kāi)發(fā)基于臨床算法的公司。IDx擁有與OCT相關(guān)的多項(xiàng)專利，包括通過(guò)OCT自動(dòng)評(píng)估青光眼視力喪失方法的專利，而青光眼是全球第二大致盲眼病，影響超過(guò)300萬(wàn)美國(guó)人。

此外，IDx公司還開(kāi)發(fā)了用于檢測(cè)黃斑病變、阿爾茨海默病、心血管疾病和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的算法。

學(xué)術(shù)界開(kāi)發(fā)的相關(guān)技術(shù)能否可以大量地使用到工業(yè)界，就要看雙方是否有很好的話語(yǔ)體系。而站在IDx背后掌舵的創(chuàng)始人Michael Abramoff博士，可以稱得上是一個(gè)“跨專業(yè)”的人才。

Abramoff博士的學(xué)術(shù)背景深厚，他是IEEE的高級(jí)會(huì)員，他所撰寫的300篇文章被引用次數(shù)超過(guò)22000次，并且還擁有10多項(xiàng)的專利，曾獲2011年美國(guó)遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)會(huì)總統(tǒng)創(chuàng)新獎(jiǎng)、2013年黃斑協(xié)會(huì)的青年研究者獎(jiǎng)以及2016年的Charles D. Phelps青光眼研究紀(jì)念獎(jiǎng)。

IDx創(chuàng)始人Michael Abramoff

除了在2010年創(chuàng)立的IDx，他還成立了三家公司——EyeCheck、一家視網(wǎng)膜視網(wǎng)膜病變篩查公司和眼科設(shè)備公司i-Optics。2016年3月，IDx宣布與IBM Watson建立眼健康聯(lián)盟，將其產(chǎn)品分銷到歐盟。2017年2月，IBM Watson Health宣布IDx與其他領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起加入他們的醫(yī)療影像協(xié)作項(xiàng)目（MIC）。

2017年12月，愛(ài)荷華大學(xué)著名眼科醫(yī)生Young H. Kwon博士加入IDx，Dr.Kwon是一位青光眼專家，是Preferred Practice Pattern Glaucoma Panel的成員。他獲得了許多獎(jiǎng)項(xiàng)，其中包括美國(guó)眼科學(xué)會(huì)高級(jí)成就獎(jiǎng)和“美國(guó)最佳醫(yī)生獎(jiǎng)”。

Young H. Kwon博士

Dr.Kwon指導(dǎo)該公司開(kāi)發(fā)OCT掃描中檢測(cè)青光眼的算法。這項(xiàng)工作為利用OCT檢測(cè)諸如黃斑變性、老年癡呆癥等慢性疾病的一系列新產(chǎn)品奠定了基礎(chǔ)。

“ Kwon博士和我一起進(jìn)行了多年的研究，“Michael Abramoff博士曾表示，“我們致力于為患者提供自動(dòng)化的OCT解決方案，他對(duì)科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度以及他的青光眼專業(yè)知識(shí)將具有無(wú)可估量的價(jià)值。”

Abramoff博士在過(guò)去21年中開(kāi)發(fā)的IDx-DR系統(tǒng)試圖在沒(méi)有眼科專家的輔助下進(jìn)行工作，這對(duì)于患者而言可能會(huì)產(chǎn)生重大影響。目前，患者經(jīng)常需要等待數(shù)周或數(shù)月才能看到眼科專家，并且可能因?yàn)闊o(wú)法及時(shí)診斷而導(dǎo)致失明。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，該公司已經(jīng)完成其IDx-DR系統(tǒng)的關(guān)鍵性試驗(yàn)。FDA主要是想看看該技術(shù)在檢測(cè)中重度糖尿病視網(wǎng)膜病變（包括黃斑水腫）方面的診斷準(zhǔn)確性。在對(duì)公開(kāi)數(shù)據(jù)集進(jìn)行早期測(cè)試后，IDx在去年夏天完成了一項(xiàng)900名糖尿病患者的試驗(yàn)。IDx研究的結(jié)果是使用患者護(hù)理過(guò)程中收集的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，而不是回顧性采集的數(shù)據(jù)或圖像。

結(jié)果滿足了與FDA協(xié)商制定的研究假設(shè)，并證明IDx-DR系統(tǒng)超過(guò)了這些績(jī)效目標(biāo)。

Michael Abramoff博士與IDx員工討論視網(wǎng)膜圖像

Abramoff博士表示，人工智能系統(tǒng)的出現(xiàn)最初使監(jiān)管者感到不適應(yīng)?！盎旧蠜](méi)有人考慮算法的問(wèn)題，”因此，IDx和FDA在如何評(píng)估系統(tǒng)并確保其準(zhǔn)確性和安全性方面花了七年的時(shí)間。Abramoff補(bǔ)充道，使監(jiān)管機(jī)構(gòu)理解算法對(duì)獲得批準(zhǔn)至關(guān)重要?！斑@是一段漫長(zhǎng)的旅程，但我希望快熬到頭了?！?/p>

雷鋒網(wǎng)了解到，F(xiàn)DA自1月份以來(lái)一直在審查IDx-DR，IDx-DR提交的資料包括臨床試驗(yàn)資料，在FDA的“突破性設(shè)備計(jì)劃”幫助下獲得了快速審查，該計(jì)劃通過(guò)審查可用數(shù)據(jù)、快速追蹤有前途且風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步。如果通過(guò)FDA的批準(zhǔn)，IDx-DR有望成為第一個(gè)用于醫(yī)療保健第一線的AI診斷系統(tǒng)。

他補(bǔ)充說(shuō)，為了產(chǎn)品能夠盡快得到應(yīng)用，公司確實(shí)做了一些必要的調(diào)整。值得注意的是，IDx團(tuán)隊(duì)添加了一個(gè)互動(dòng)組件，AI會(huì)告訴護(hù)士或醫(yī)生拍攝的視網(wǎng)膜圖像的質(zhì)量能否達(dá)到診斷要求?！芭臄z視網(wǎng)膜圖像并不容易，”Abramoff表示，“該算法會(huì)告訴操作員是否需要重新拍攝，或者圖像滿足要求。這有很大的不同?！?/p>

人工智能診斷在眼科領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，其中包括對(duì)先天性白內(nèi)障和青光眼等疾病的診斷。例如，谷歌正在對(duì) DeepMind進(jìn)行培訓(xùn)，以發(fā)現(xiàn)常見(jiàn)眼疾的跡象。這樣的發(fā)展勢(shì)頭并不令人意外，因?yàn)檠劭祁I(lǐng)域具有明確的診斷和治療標(biāo)準(zhǔn)，而且眼底圖像比較容易獲得，因此非常適合應(yīng)用新技術(shù)。FDA批準(zhǔn)使用的第一種基因療法就是針對(duì)遺傳性視力喪失的問(wèn)題。

此外，AI更適合解決定義明確的問(wèn)題的任務(wù)。因此，對(duì)于AI應(yīng)用而言，具有“硬”數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域（例如病理圖像）比具有“軟”數(shù)據(jù)的領(lǐng)域（諸如來(lái)自電子病歷的一般診斷）發(fā)展地更成熟。

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