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| 本文作者： 喬燕薇 | 2022-03-24 10:53 |
美敦力，70多年前從美國(guó)車(chē)庫(kù)里走出來(lái)，以可植入式心臟起搏系統(tǒng)一舉奠定了自己在醫(yī)療器械行業(yè)的江湖地位。
不過(guò)這段時(shí)間，美敦力的日子進(jìn)入了一個(gè)陣痛期。
近日，美敦力宣布其糖尿病、外科手術(shù)機(jī)器人以及心律管理三大運(yùn)營(yíng)部門(mén)更換部門(mén)總裁，新任命的人員具體為：Que Dallara擔(dān)任糖尿病執(zhí)行副總裁兼業(yè)務(wù)總裁、Mike Marinaro被任命為外科機(jī)器人總裁、Kweli Thompson博士被任命為心律管理總裁。
Que Dallara
Que Dallara 是三位新部門(mén)總裁中唯一新加入美敦力的成員，將于5月2日正式入職。
就職美敦力前，Que Dallara 曾擔(dān)任霍尼韋爾總裁兼首席執(zhí)行官，此前還曾在傳感器制造商TEConnectivity工作了十年，并在微軟從事了幾年的業(yè)務(wù)發(fā)展和并購(gòu)戰(zhàn)略。
Mike Marinaro
手術(shù)機(jī)器人業(yè)務(wù)部門(mén)新總裁Mike Marinaro是在美敦力工作二十多年的“老將”，此前擔(dān)任美心率管理業(yè)務(wù)部門(mén)總裁期間，部門(mén)年收入超過(guò)40億美元，他主導(dǎo)推出的Micra無(wú)鉛起搏器產(chǎn)品線年化收入超過(guò)4億美元。
Kweli Thompson
而心率管理業(yè)務(wù)部門(mén)新總裁Kweli Thompson此前曾擔(dān)任美敦力心臟再同步和除顫解決方案業(yè)務(wù)的副總裁兼總經(jīng)理，帶領(lǐng)除顫解決方案獲得了三年來(lái)的最高市場(chǎng)份額和十多年來(lái)最高的心臟再同步治療市場(chǎng)份額，在業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)、臨床研究、產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)和綜合管理方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。
此次美敦力高層大換血，或許是為了應(yīng)對(duì)此前CEO Geoff Martha的一番話。
在2022 JP Morgan大會(huì)上，Geoff Martha曾透露，半年來(lái)，公司在糖尿病管理、Hugo手術(shù)機(jī)器人等幾項(xiàng)業(yè)務(wù)中遭受了挫折，這些挫折導(dǎo)致了這家醫(yī)療器械巨頭的股價(jià)下跌。
時(shí)間拉回三個(gè)月前。
2022 JP Morgan大會(huì)上，美敦力CEO Geoff Martha在演講中提及美敦力在三項(xiàng)業(yè)務(wù)中遭遇了挫折，包括腎失神經(jīng)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)受阻，Hugo機(jī)器人推遲上市以及糖尿病業(yè)務(wù)受FDA警告。
半年來(lái)，接二連三暴露的問(wèn)題導(dǎo)致美敦力股價(jià)下跌，原本在2021年9月已經(jīng)攀升至135美元/股的股價(jià)，截至今年3月22日收盤(pán)已下跌至108美元/股，下跌了20%。
美敦力CEO Geoff Martha
Geoff Martha在2022 JP Morgan大會(huì)上提到的糖尿病管理、Hugo手術(shù)機(jī)器人兩項(xiàng)業(yè)務(wù)，均在此次換帥的范圍當(dāng)中。
Geoff Martha于2020年4月上任后，為美敦力確立了新的發(fā)展戰(zhàn)略，即“數(shù)據(jù)化、人工智能化和自動(dòng)化”，手術(shù)機(jī)器人正是戰(zhàn)略落地的重要產(chǎn)業(yè)平臺(tái)之一。
為了“成為這個(gè)市場(chǎng)中有意義的參與者”，美敦力一方面加速自研Hugo機(jī)器人系統(tǒng)的注冊(cè)上市，另一方面加大與手術(shù)機(jī)器人、人工智能相關(guān)的投資并購(gòu)活動(dòng)及外部合作。
2021年10月11日，美敦力宣布外科手術(shù)機(jī)器人Hugo獲得了歐盟CE認(rèn)證，主要適用于泌尿科和婦科手術(shù)，這兩類(lèi)手術(shù)約占目前所有機(jī)器人手術(shù)的一半，結(jié)束了美敦力長(zhǎng)達(dá)二十多沒(méi)有外科手術(shù)機(jī)器人的窘境。
值得注意的是，此次Hugo手術(shù)機(jī)器人獲批的泌尿科和婦科兩類(lèi)手術(shù)，恰好是最強(qiáng)勁敵——達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用最多的兩個(gè)類(lèi)別。
此前，美敦力一直強(qiáng)調(diào)Hugo將解決阻礙外科手術(shù)機(jī)器人二十年以來(lái)的成本和使用障礙問(wèn)題，直指達(dá)芬奇機(jī)器人及其配件、服務(wù)過(guò)于昂貴導(dǎo)致外科手術(shù)機(jī)器人難以普及的弊端。
因此，Hugo手術(shù)機(jī)器人被市場(chǎng)認(rèn)為，將結(jié)束手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域達(dá)芬奇一家獨(dú)大的時(shí)代。
然而，獲得CE認(rèn)證的Hugo手術(shù)機(jī)器人沒(méi)能按照原計(jì)劃進(jìn)行廣泛發(fā)布——僅僅一個(gè)月后，Geoff Martha在2021年11月23日的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上透露，由于產(chǎn)品制造和供應(yīng)鏈出現(xiàn)問(wèn)題，美敦力將延遲推出Hugo手術(shù)機(jī)器人。
這也意味在2022財(cái)年，美敦力的銷(xiāo)售額可能會(huì)低于美敦力設(shè)定的5000萬(wàn)至1億美元的目標(biāo)。消息公布的11月份，美敦力股價(jià)持續(xù)下跌。
2021年11月23日美敦力股價(jià)
此次出任手術(shù)機(jī)器人業(yè)務(wù)部門(mén)總裁的Mike Marinaro，在美敦力工作超20年。在任心率管理業(yè)務(wù)部門(mén)總裁期間，由他主導(dǎo)推出、拓展的新產(chǎn)品線Micra無(wú)鉛起搏器年化收入超過(guò)4億美元。
同樣作為全新上市的產(chǎn)品，因供應(yīng)鏈問(wèn)題發(fā)布受阻的Hugo手術(shù)機(jī)器人也將交到Mike Marinaro手中。
在美敦力的官方口徑中，Mike Marinaro善于創(chuàng)新和商業(yè)化運(yùn)作、擅長(zhǎng)業(yè)務(wù)拓展，具備推進(jìn)手術(shù)機(jī)器人繼續(xù)發(fā)展的重要力量。
據(jù)Geoff Martha在2022 JP Morgan大會(huì)上透露，美敦力糖尿病部門(mén)曾收到FDA的警告信，指控加利福尼亞州北橋作為糖尿病業(yè)務(wù)總部的工廠在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、糾正和預(yù)防措施、投訴處理、設(shè)備召回和不良事件報(bào)告等方面缺乏適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。
為了處理相關(guān)問(wèn)題，美敦力新產(chǎn)品的審批不得已推遲。這令美敦力的糖尿病業(yè)務(wù)遭受重創(chuàng)，并立刻反映在了市場(chǎng)上。警告信一經(jīng)發(fā)布，美敦力的股價(jià)迅速下跌至近一年來(lái)的最低點(diǎn)99美元。
2021年12月20日美敦力股價(jià)
糖尿病業(yè)務(wù)的財(cái)報(bào)同樣不好看。
在2022財(cái)年第三季度整體凈利潤(rùn)增長(zhǎng)16.5%的情況下，糖尿病業(yè)務(wù)營(yíng)收僅為5.84億美元，同比下降了7%，有機(jī)下降5%。從2022財(cái)年前三個(gè)季度整體業(yè)績(jī)來(lái)看，糖尿病收入17.41億美元，同比下降了1.4%，是唯一一個(gè)同比下滑的細(xì)分業(yè)務(wù)。
美敦力2022Q3財(cái)報(bào)
據(jù)《器械之家》的報(bào)道，在美敦力的糖尿病業(yè)務(wù)線深陷泥沼的同時(shí)，它的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Insulet、Tandem等發(fā)布新品的腳步卻不斷加快。
2022年開(kāi)年僅兩個(gè)月，已有至少三款尖端的血糖管理設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)，隨時(shí)準(zhǔn)備占領(lǐng)美敦力丟失的市場(chǎng)。
但美敦力對(duì)糖尿病業(yè)務(wù)仍然充滿希望。在2022 JP Morgan大會(huì)上，Geoff Martha表示糖尿病管理器械是全球增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一，并表示有信心在糖尿病市場(chǎng)扭轉(zhuǎn)乾坤。
目前擔(dān)任糖尿病業(yè)務(wù)部門(mén)總裁的Sean Salmon，是在2019年10月份走馬上任，同時(shí)還兼任著心血管業(yè)務(wù)部門(mén)總裁。不到三年，糖尿病業(yè)務(wù)再次換帥。
此次，美敦力外聘在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面經(jīng)驗(yàn)豐富的Que Dallara接管糖尿病業(yè)務(wù)，或許預(yù)示公司將投入更多精力專(zhuān)注于糖尿病業(yè)務(wù)，以挽回目前的頹勢(shì)。
2021年，美敦力的日子頗不太平。
據(jù)雷峰網(wǎng)(公眾號(hào)：雷峰網(wǎng))了解，2021年FDA對(duì)美敦力、波科等國(guó)外醫(yī)械廠商發(fā)布了大約16次I類(lèi)召回。美敦力的密網(wǎng)支架Pipeline，是其中1款I(lǐng)類(lèi)召回產(chǎn)品，即使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。
據(jù)召回信息顯示，該產(chǎn)品在裝置放置、檢索或移動(dòng)過(guò)程中輸送系統(tǒng)斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，破碎的碎片可能會(huì)留在患者的腦血流中。與此次召回有關(guān)的設(shè)備故障報(bào)告為59起，其中10起嚴(yán)重受傷，2起死亡。
美敦力另一款產(chǎn)品HawkOne定向斑塊切除系統(tǒng)也被FDA被確認(rèn)為I類(lèi)召回，共收到163起有關(guān)此設(shè)備問(wèn)題的投訴，其中55人受傷。
此外，美敦力糖尿病業(yè)務(wù)的明星產(chǎn)品胰島素泵的遙控器同樣由于存在潛在的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)而被FDA確認(rèn)為I類(lèi)召回。
在中國(guó)市場(chǎng)，美敦力的產(chǎn)品器械同樣狀況頻出。
2021年至今，國(guó)家藥監(jiān)局共發(fā)布二十二次美敦力產(chǎn)品、器械召回信息，其中一級(jí)召回9次，二級(jí)召回9次，三級(jí)召回4次，涉及胰島素注射泵、動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)記錄器套裝、覆膜支架系統(tǒng)、植入式神經(jīng)刺激電極等多款產(chǎn)品。
在產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)、一級(jí)召回頻繁發(fā)生的局面下，美敦力面臨著被替代的風(fēng)險(xiǎn)。
除召回等自身問(wèn)題外，美敦力同樣深受中國(guó)市場(chǎng)集采政策的影響。
2020年的冠脈支架集采中，美敦力中標(biāo)的藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)從1.8萬(wàn)直降到648元，降幅高達(dá)96%。
美敦力在2021年第三季度財(cái)報(bào)中，特別聲明了中國(guó)的耗材集采的影響：藥物洗脫支架（DES）下滑超10%，中國(guó)在2020年10月中心進(jìn)行的國(guó)家集采對(duì)于DES在中國(guó)的銷(xiāo)售額的影響仍在持續(xù)。
此外，美敦力旗下的骨科產(chǎn)品也在全國(guó)范圍內(nèi)參與了多次集采，產(chǎn)品降幅驚人。在集采常態(tài)化的背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)用耗材行業(yè)生態(tài)將面臨重構(gòu)，而同樣以高值耗材為主營(yíng)收的美敦力，如何布局中國(guó)市場(chǎng)尤為關(guān)鍵。
自Geoff Martha上任CEO 以來(lái)，美敦力動(dòng)作頻頻。從加速外科手術(shù)機(jī)器人自研、建立20個(gè)獨(dú)立業(yè)務(wù)單元再到此次四大核心業(yè)務(wù)中的三部門(mén)同時(shí)換帥，這家巨頭的一番動(dòng)作讓外界浮想聯(lián)翩。
如Geoff Martha所言，美敦力“正在進(jìn)入一個(gè)更加專(zhuān)注的方向"，注重卓越運(yùn)營(yíng)，注重端到端供應(yīng)鏈和質(zhì)量把控，并據(jù)此預(yù)知美敦力將面臨的挑戰(zhàn)。
江山，不會(huì)一直穩(wěn)坐。
參考鏈接：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方消息
美敦力重大人事變動(dòng)，三大部門(mén)齊換帥https://mp.weixin.qq.com/s/YLvwksJ0OSInTO_6y-qSCw
美敦力最新消息公布！https://mp.weixin.qq.com/s/PVwIqDD0LVYHJQZMvKrr-w
美敦力CEO在2022 JP Morgan大會(huì)上，透露了哪些關(guān)鍵信息？https://mp.weixin.qq.com/s/17iA2EA47I2tAd0KKtYrXw
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