0
| 本文作者： SebastianYuan | 2016-08-22 18:14 |
早在7月份，美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）頒布了對(duì)未來(lái)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新舉足輕重的三條規(guī)范。
這三條規(guī)范分別是：
對(duì)此，healthblog對(duì)FDA在緊跟大潮的努力做了一番評(píng)論，指出FDA雖然做出了努力，但同樣亟需規(guī)范。
規(guī)范的頒布可謂眾望所歸，這從側(cè)面證明了在信息化時(shí)代下的醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新范疇，F(xiàn)DA也在盡全力保證前者受到不公平的待遇。但是，這些規(guī)范也使得FDA對(duì)新事物無(wú)法及時(shí)作出有效的回應(yīng)。
現(xiàn)行的法律并沒有明確規(guī)定FDA在人工智能與機(jī)器學(xué)習(xí)基于醫(yī)療保健應(yīng)用層面的權(quán)力。雖然這些規(guī)范減輕了醫(yī)療行業(yè)企業(yè)家的行政負(fù)擔(dān)，但在數(shù)字化時(shí)代，這并不能像法律一樣準(zhǔn)確地規(guī)定FDA的權(quán)力。
幸運(yùn)的是，新的立法工作也已有條不紊地展開了。美國(guó)眾議院已經(jīng)通過(guò)了21世紀(jì)治療法案，而上議院也將就此法案達(dá)成一致認(rèn)可，第114屆國(guó)會(huì)會(huì)議即將通過(guò)一份合理的法案安排。
第一條新規(guī)范強(qiáng)調(diào)的是“普眾健康產(chǎn)品”，包括“音頻錄音、視頻游戲、軟件程序，以及其他一些零售店可以買到的產(chǎn)品”。不過(guò)好消息是，F(xiàn)DA不會(huì)把這些產(chǎn)品列為醫(yī)療咨詢，前提是這些產(chǎn)品一定是為了普眾健康，且對(duì)消費(fèi)者沒有安全隱患。
類似的產(chǎn)品可能會(huì)宣稱它可以對(duì)某慢性疾病“有助于減少患病風(fēng)險(xiǎn)”或“能幫助減輕某種癥狀的困擾”。對(duì)于軟件產(chǎn)品，一個(gè)合理的廣告詞應(yīng)該是“它能幫助掌握一些呼吸和放松技巧，而這種健康的生活方式有助于減輕你的偏頭痛癥狀”。這種產(chǎn)品的價(jià)值源自它傳遞給消費(fèi)者的信息，而不是直接作用于消費(fèi)者的身體。
信息的作用遠(yuǎn)不止這一點(diǎn)。第二條新規(guī)范強(qiáng)調(diào)在研究中重視“實(shí)際循證”?！皩?shí)際循證”源自臨床實(shí)驗(yàn)得出的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。雖然我們不常用“實(shí)際循證”的方法來(lái)獲得新設(shè)備的許可，但我們可以用它來(lái)增加已獲得FDA許可設(shè)備的用途?！皩?shí)際循證”的數(shù)據(jù)從哪里來(lái)？“這些數(shù)據(jù)通常來(lái)自提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的電子系統(tǒng)。這些醫(yī)療設(shè)備（包括家用類型的設(shè)備）收集各種醫(yī)療數(shù)據(jù)，追蹤病人的治療情況”。
第三條新規(guī)范強(qiáng)調(diào)FDA在醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入臨床實(shí)驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)。關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的適應(yīng)性，要在不失實(shí)驗(yàn)完整性和有效性的前提下，允許根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)做出適當(dāng)?shù)男薷摹?/p>
如果操作不當(dāng)?shù)脑?，適應(yīng)性設(shè)計(jì)可能會(huì)給患者造成潛在隱患；如果執(zhí)行順利的話，適應(yīng)性設(shè)計(jì)可以縮短臨床實(shí)驗(yàn)的時(shí)間，降低成本。第三條規(guī)范描述了如何規(guī)劃一個(gè)合理的臨床實(shí)驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)。如果設(shè)計(jì)人員遵循此條規(guī)范，那么他們的新設(shè)備將會(huì)更早上市。
這些大量的數(shù)據(jù)信息不僅交互于患者、醫(yī)生、設(shè)備、藥商和監(jiān)管人員之間。這些數(shù)據(jù)還存在云端，用于診斷和治療決策。
我們還是來(lái)舉些例子吧。根據(jù)美國(guó)國(guó)家人類基因組研究所的數(shù)據(jù)顯示，在2001年，人類基因組測(cè)序需要花費(fèi)一億美元。而到了2015年，只需要不到1500美元。然而，并不是所有的基因測(cè)序都需要非常高的準(zhǔn)確度，也不是所有的基因組測(cè)出來(lái)都有意義。如果限定在蛋白質(zhì)編碼基因測(cè)序的話，花費(fèi)還可進(jìn)一步降低至1000美元。這使得有遠(yuǎn)見的醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐漸加入到基因測(cè)序的行列中來(lái)。Illumina公司從事于基因測(cè)序技術(shù)的研究，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了每年兩個(gè)百分點(diǎn)的收益增長(zhǎng)，而且預(yù)計(jì)會(huì)繼續(xù)保持下去。
又如，奧巴馬總統(tǒng)已為精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃投入一百萬(wàn)美元建立個(gè)人健康數(shù)據(jù)。如果進(jìn)展順利的話，患者的公共服務(wù)意識(shí)將會(huì)大大增強(qiáng)。同時(shí)，龐大的患者群體將為科學(xué)家們提供前所未有的真實(shí)世界的數(shù)據(jù)。
在人工智能和醫(yī)療領(lǐng)域，最為鮮活的例子莫過(guò)于IBM的Watson和Deep Mind了。本月Watson成功就診一名白血病患者；而Deep Mind和NHS的合作也會(huì)應(yīng)用于診斷領(lǐng)域。
這只是個(gè)開始。正如福布斯的捐贈(zèng)者Todd Hixon所述，機(jī)器學(xué)習(xí)大潮正在襲來(lái)。在過(guò)去五年里，許多大型公司收購(gòu)了一些新創(chuàng)企業(yè)。即便如此，像“人工智能”、“機(jī)器學(xué)習(xí)”類的專業(yè)術(shù)語(yǔ)仍未出現(xiàn)在FDA的規(guī)范中。
為了建設(shè)更好的二十一世紀(jì)，總統(tǒng)和國(guó)會(huì)有能力也有責(zé)任修補(bǔ)法律的漏洞，規(guī)范FDA的權(quán)力。只有FDA規(guī)范化，患者、醫(yī)生、科學(xué)家和企業(yè)家才能更加放心、大膽地研發(fā)新的醫(yī)學(xué)技術(shù)并將其投入實(shí)際使用。
推薦閱讀：
Watson首次確診罕見白血病，10分鐘診斷難點(diǎn)何在？
雷峰網(wǎng)原創(chuàng)文章，未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載。詳情見轉(zhuǎn)載須知。
