雷鋒網(wǎng)消息，近日，F(xiàn)DA宣布已授權(quán)Caption Health公司的Caption Guidance軟件可上市銷售，該軟件可用于協(xié)助采集心臟超聲心動圖圖像。

FDA新聞稱，Caption Guidance是一款可兼容的超聲診斷系統(tǒng)中間件，該系統(tǒng)利用AI幫助捕獲具有診斷質(zhì)量的患者心臟圖像。

“今天的銷售授權(quán)使那些可能不是超聲專家的醫(yī)療專業(yè)人員，如家庭護理診所的注冊護士或其他人，能夠使用該工具?！?FDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心體外副主任Robert Och說道。

Och補充道，“這一點尤其重要，因為它展示了人工智能和機器學習技術(shù)的潛力，可以獲得更加安全有效的心臟診斷圖像，從而挽救病人的生命?！?/p>

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，該軟件適用于成年患者的心臟超聲檢查或二維經(jīng)胸超聲心動圖（2D-TTE），專注于從不同角度采集心臟的標準視圖，這些視圖可以用于輔助診斷多種心臟疾病。

使用機器學習，Caption Guidance可以做好“質(zhì)控”的工作，區(qū)分可接受和不可接受的圖像質(zhì)量，形成一個交互式人工智能界面的基礎(chǔ)。該接口提供潛在圖像質(zhì)量的實時反饋，可以自動捕獲視頻剪輯，并自動保存從特定視圖獲取的最佳剪輯。

目前，該軟件可與Teratech生產(chǎn)的、經(jīng)FDA批準的特定超聲診斷系統(tǒng)配合使用，也有可能與技術(shù)規(guī)格以及開發(fā)和測試中使用系統(tǒng)范圍一致的其他超聲系統(tǒng)一起使用。

FDA評估了兩項不同研究的數(shù)據(jù)，以審查Caption Guidance的應(yīng)用效果。一項研究包括50名訓練有素的超聲醫(yī)師，這些醫(yī)生對Caption Guidance的依賴程度不是很高，無論有沒有這個軟件的幫助，他們都可以獲得高質(zhì)量的診斷圖像。

在另一項研究中，不是超聲專家的八名注冊護士使用了該軟件，并被要求捕獲標準的超聲心動圖圖像。五位心臟病專家評估了圖像的質(zhì)量，結(jié)果表明Caption Guidance軟件能讓護士能夠獲得診斷級別質(zhì)量的圖像。

Caption Health在2019年10月更名之前曾被稱為Bay Labs。在更名之前，Caption Guidance軟件被稱為EchoGPS。

近期，多款心臟AI產(chǎn)品先后被FDA批準，如醫(yī)療AI公司Eko的房顫和心臟雜音檢測算法被批準，這套算法可以與Eko的數(shù)字聽診器結(jié)合使用，用于篩查嚴重的心臟疾病。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，Eko的AI算法對心臟雜音的識別有87%的敏感性和87%的特異性。相比之下，使用傳統(tǒng)聽診器，初級保健醫(yī)師在診斷影響500多萬美國人的瓣膜心臟病方面的敏感性為43%、特異性為69%。

通過Eko DUO聽診器分析心電圖時，AI能夠以99％的靈敏度和97％的特異性檢測房顫。心電圖與聽診器的結(jié)合使醫(yī)生能夠在標準體檢中快速篩查嚴重心律失常的患者。

該算法還可以報告心率和QRS持續(xù)時間，并識別心動過速和心動過緩，這可以指示心臟病或其他健康狀況，例如甲狀腺疾病。

房顫和雜音篩查算法是Eko一系列心臟疾病篩查算法中的第一個，該算法于2019年12月獲得FDA突破性設(shè)備稱號，如果FDA通過，Eko就可以提供一種便捷的心力衰竭篩查測試。雷鋒網(wǎng)

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