10月28日，由ROBO醫(yī)療機(jī)器人研究所承辦的2016世界醫(yī)療機(jī)器人大會“會前會議”在深圳會展中心開幕。會議上，來自 ROBO 研究所的高級顧問，具有27年中外醫(yī)藥器械產(chǎn)品從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的許寧博士為大家?guī)砹祟}為《醫(yī)療設(shè)備從研發(fā)到生產(chǎn)的實(shí)踐》的主題分享。

在正式演講之前，許寧首先做了如下的開場白：

“從業(yè)多年以來，我看過了太多的醫(yī)療器械項(xiàng)目，也就是我們今天說的醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人，能夠從實(shí)驗(yàn)室走到臨床的非常有限，最終走向市場的就更少。醫(yī)療機(jī)器人要從實(shí)驗(yàn)室走向市場，這是一條很漫長的路，要考慮的事情也非常多。今天我就從工業(yè)的角度為大家分享一點(diǎn)我在這方面的看法?！?/p>

在后面整個(gè)的分享過程中，許寧主要從如下四個(gè)方面做了重點(diǎn)闡述：

 醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展的基本環(huán)節(jié)

許寧表示，目前國內(nèi)外醫(yī)療器械機(jī)器人的主流發(fā)展流程基本類似。從研發(fā)、生產(chǎn)到上市銷售，總體可以分為如下的幾個(gè)部分：

1.創(chuàng)新研究的概念評估

2.初步研究結(jié)論的實(shí)驗(yàn)或者實(shí)驗(yàn)樣機(jī)

3.臨床研究、上市許可

4.生產(chǎn)

5.上市

6.售后服務(wù)

 醫(yī)療器械產(chǎn)品的評估要點(diǎn)

關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的審查和評估要點(diǎn)，許寧給予了非常高的優(yōu)先級。

他說：

“首先要保證評估團(tuán)隊(duì)的組成，這里面不但要有軟件、硬件和系統(tǒng)集成的研發(fā)人員，市場人員和生產(chǎn)代表，更要有法律法規(guī)，認(rèn)證許可，以及專利申請使用方面的專家，缺一不可?！?/p>

許寧表示，現(xiàn)在大部分的醫(yī)療器械都是在現(xiàn)有產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的改進(jìn)和再創(chuàng)造，業(yè)界已經(jīng)很少見那些從 0 到 1 的，真正具有創(chuàng)新力的成果了。在這種情況下，在真正開始研發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)品之前，就更要對國內(nèi)外的市場進(jìn)行非常詳細(xì)的分析，對核心的技術(shù)和專利做多方的調(diào)研，要保證專利的使用和生產(chǎn)的許可等方面萬無一失。

另外，現(xiàn)在許多人都在說要做最好的醫(yī)療機(jī)器人品牌，要做行業(yè)第一，若干年年之后要 IPO 要上市等等。許寧認(rèn)為，有這個(gè)理想是好的，但是首先要明確產(chǎn)品的市場定位，企業(yè)的發(fā)展策略，方向要清晰。

以達(dá)芬奇機(jī)器人為例，2013年他們的研發(fā)投入是1.67億美元，2014年1.78億，2015年1.97億，呈現(xiàn)了逐年上升的態(tài)勢。但是他們的產(chǎn)品在2000年就已經(jīng)通過了美國相關(guān)部門的審查和批準(zhǔn)，到現(xiàn)在已經(jīng)16年了。

許寧說：

“對于已經(jīng)上市的產(chǎn)品，還在持續(xù)的研發(fā)，并且投入的力度越來越大。這對我們做產(chǎn)品的人來說，要對它有個(gè)全面的分析和認(rèn)識，不能簡單的只看到人家的科研成果，而不去看人家背后的發(fā)展策略?！?/p>

 要對客戶需求和市場常懷敬畏之心

現(xiàn)在大多數(shù)做產(chǎn)品的人都知道要以客戶和市場的需求為導(dǎo)向，但實(shí)際上只有很少一部分人能真正做到，許寧為我們分享了他的心得。

許寧表示，不能盲目聽從客戶的需求，客戶今天想要這個(gè)，明天又要那個(gè)，他們的真正需求可能連自己都不清楚。也不能聽研發(fā)人員的，更不能從互聯(lián)網(wǎng)或者別的途徑道聽途說，胡亂猜測。而是要做充分的市場調(diào)研，要注意調(diào)研的方式和覆蓋的范圍，要注意調(diào)研對象的代表性，要注意病人和醫(yī)生的感受。

許寧強(qiáng)調(diào)，因?yàn)檫@里討論的是醫(yī)療機(jī)器人，因此要特別注意特定的手術(shù)流程和方法，要按照醫(yī)生現(xiàn)有的行醫(yī)方式去配合，不要意圖改變醫(yī)生現(xiàn)有的習(xí)慣，更不要妄圖改變整個(gè)市場。

另外，許寧提醒大家一定要注意“模板市場”的力量。比如一個(gè)廠商把醫(yī)療機(jī)器人放在了一家有名的醫(yī)院作為試點(diǎn)，那么隨著時(shí)間的推移和機(jī)器人行醫(yī)次數(shù)的增多，這種示范效用會非常厲害，甚至比花幾百萬甚至幾千萬去做推廣要有用得多。

 關(guān)于生產(chǎn)和執(zhí)行方面的其他問題

在生產(chǎn)和執(zhí)行方面，許寧從自己在國內(nèi)外多家醫(yī)療企業(yè)多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，為大家分享了自己認(rèn)為需要注意的關(guān)鍵問題。

在工廠生產(chǎn)方面，許寧表示：

“從研發(fā)立項(xiàng)階段開始，我們就要有一個(gè)清楚的認(rèn)識，最終機(jī)器人是要從工廠走向市場的，而不是從實(shí)驗(yàn)室?！?/p>

在這種前提下，許寧認(rèn)為從研發(fā)時(shí)就要考慮材料的問題，供應(yīng)商的資質(zhì)問題，零部件的品控問題，生產(chǎn)的技術(shù)是否成熟，是否具備量產(chǎn)能力的問題，以及產(chǎn)品生產(chǎn)出來之后怎么檢測，怎么保證質(zhì)量安全。

許寧表示，機(jī)器人要走向市場，就要符合一系列的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和許可，因此在立項(xiàng)之前就要對這些內(nèi)容有詳細(xì)的研究。例如目前美國FDA批準(zhǔn)的，機(jī)器人可以開展的臨床手術(shù)范疇就只有幾百種，如果最后生產(chǎn)出來才發(fā)現(xiàn)機(jī)器人根本不在這個(gè)范疇內(nèi)，就會白白浪費(fèi)了資源。

另外，許寧還分享了業(yè)內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械維修的“秘密”。他表示，目前大部分的醫(yī)療器械公司，其總收入的至少三成以上都是來自于售后維修，而不是新品銷售。這就意味著，廠商要盈利，要生存下去，就必須從研發(fā)階段就開始考慮后續(xù)怎么模塊化，怎么修理和維護(hù)，這就對研發(fā)提出了更高的要求。

最后，在專題研討環(huán)節(jié)，許寧為醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)從實(shí)驗(yàn)室走向市場提出了自己的看法。他說：

“我們應(yīng)該找到一些特定的手術(shù)類別作為突破點(diǎn)，讓手術(shù)機(jī)器人作為醫(yī)生的高級助手，而不是完全替代醫(yī)生，這是目前比較實(shí)際的一個(gè)發(fā)展方向。這種方式風(fēng)險(xiǎn)更低，而且容易把控，一方面充分發(fā)揮了手術(shù)機(jī)器人的優(yōu)勢，減輕了醫(yī)生的疲勞和失誤幾率，另一方面也為將來手術(shù)機(jī)器人更大的發(fā)展奠定了一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！?/p>

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