雷峰網(wǎng)消息，法國達索系統(tǒng)全資子公司 Medidata 近日宣布，已完成對 Medidata Detect 的升級優(yōu)化。此次升級旨在解決臨床試驗監(jiān)督中的關(guān)鍵問題，將改善申辦方和合同研究組織 (CROs) 全面監(jiān)查其試驗數(shù)據(jù)和風險的方式，在確?；颊甙踩耐瑫r，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。

Medidata 臨床運營技術(shù)研發(fā)高級副總裁 Lisa Moneymaker 表示：“現(xiàn)如今，隨著臨床試驗效率提升，數(shù)據(jù)量之龐大更是前所未有，這為加快新療法開發(fā)和改善患者體驗創(chuàng)造了機會。臨床運營團隊有需要，也有必要徹底改變數(shù)據(jù)監(jiān)查和報告的方式?！?/p>

據(jù)悉，Medidata Detect 提供端到端的數(shù)據(jù)監(jiān)測和中心化監(jiān)查功能，幫助跨職能運營團隊監(jiān)查并減輕關(guān)乎患者安全和數(shù)據(jù)完整性的風險。升級后的 Medidata Detect 包括4個獨特的模塊——數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)分析、研究機構(gòu)績效監(jiān)查和試驗方案風險監(jiān)查。

作為 Medidata 數(shù)字化監(jiān)督解決方案的一部分，Medidata Detect可集成于臨床試驗的任何階段，為數(shù)據(jù)管理員、醫(yī)學監(jiān)查員和臨床運營團隊提供基于用戶的功能，并在高級分析技術(shù)的加持下，提升患者安全性、數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)督和風險管理。

經(jīng)驗證，Medidata Detect 解決方案可在不影響研究質(zhì)量的情況下，將每個研究中心每年現(xiàn)場監(jiān)查的天數(shù)減少 33%（共四個監(jiān)查天數(shù)）。

據(jù)介紹，Medidata 的數(shù)字化監(jiān)督解決方案將風險管理、中心化監(jiān)查以及遠程監(jiān)查統(tǒng)一成一個整體，讓團隊擺脫了延遲、被動的研究方法，實現(xiàn)向前瞻性、預測性策略的轉(zhuǎn)變，同時避免信息的丟失、丟棄或臨床語義的遺漏，是遠程智能臨床試驗（DCT）和混合試驗的重要支持。

Medidata于2015年進軍中國市場，去年面向國內(nèi)市場推出了Medidata DCT 解決方案，幫助臨床試驗實現(xiàn)全周期遠程智能化。該解決方案可在任意時間、任意地點遠程獲取患者數(shù)據(jù)，并通過匯集、轉(zhuǎn)換、監(jiān)控數(shù)據(jù)來識別數(shù)據(jù)質(zhì)量問題，以便降低試驗風險，確?；颊甙踩?。

Medidata 中國區(qū)咨詢顧問負責人黃天嬌提到，Medidata主要的客戶是申辦方，包括藥廠、生物技術(shù)公司以及一些CRO公司，國內(nèi)的情況通常是SMO派去的CRSD來輔助使用。

此外，和各個試驗中心及醫(yī)院之間也有間接的合作。今年，Medidata DCT解決方案中的遠程監(jiān)查（Remote Source Review）熱度很高，這部分會涉及到和醫(yī)院之間的合作。對于這一塊，Medidata目前正積極在國內(nèi)嘗試探索落地，同時希望未來可以從各個層面全面推進整體DCT平臺在中國的落地。

在臨床試驗中，從患者端采集到的數(shù)據(jù)與療效最終指標息息相關(guān)，如何保證數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量，是DCT模式尤為重要的關(guān)注點。

Medidata中國區(qū)戰(zhàn)略方案負責人馬霞苗表示，Medidata 現(xiàn)在用到的模式是患者可以通過自己的設(shè)備或者Medidata的專供設(shè)備，使用自己的用戶名和密碼登錄。試驗會提前做好建庫工作，把相應(yīng)需要采集的量表問卷錄入到系統(tǒng)當中，在正式使用之前進行一系列驗證和測試環(huán)節(jié)，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

今年8月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）針對以患者為中心的臨床試驗發(fā)布了3條征求意見稿，為臨床試驗提供方向指引。其中提到，要改善受試者體驗，減輕受試者負擔，實施以DCT為代表的新型臨床試驗模式。

馬霞苗認為，三條征求意見稿，從試驗設(shè)計到實施到風險評估都出臺了具體的指導原則。“征求意見稿的目的就是相信國內(nèi)的申報方、企業(yè)、包括我們信息技術(shù)提供方一起，能夠在征求意見的指導下把這個方案落地。相對來說，比較成熟的如患者自報數(shù)據(jù)或者醫(yī)生評估電子系統(tǒng)的采集，在國內(nèi)外落地的項目案例已經(jīng)非常多。”

馬霞苗表示，國內(nèi)外都在進一步探索DCT，Medidata 從患者端的智能模式，以及申辦方和CRO的數(shù)據(jù)交互模式出發(fā)，無論是產(chǎn)品，還是單個模塊深度都在不斷完善?！敖衲闏DE連發(fā)三項DCT意見稿，我們相信在監(jiān)管的方向指導下，落地的項目會越來越多。”

事實上，國內(nèi)正有越來越多的本土公司切入DCT領(lǐng)域，市場競爭浪潮正在崛起，機遇與挑戰(zhàn)并存。

黃天嬌認為，現(xiàn)在國內(nèi)有這么多友商在做DCT，恰恰反映了DCT是市場的大趨勢。對于Medidata來說，也多有裨益，可以跟同行一起推動市場對于DCT的接受和實施，從而省去一些市場宣教工作；另一方面，相應(yīng)的競爭確實存在，但大家可以通過合作互相取長補短。雷峰網(wǎng)(公眾號：雷峰網(wǎng))雷峰網(wǎng)

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