2019年，如果要為醫(yī)療AI行業(yè)找兩個關(guān)鍵詞的話，那將會是“標(biāo)準(zhǔn)”和“變化”。

4月初，2019年國際醫(yī)學(xué)人工智能論壇在上海舉辦。其中，智能化醫(yī)療器械監(jiān)管分論壇尤其火爆，不大的會議室里擠滿了聽講、拍照的人?？梢钥吹降囊粋€現(xiàn)象是，比起前兩年的蒙頭狂奔，醫(yī)療AI行業(yè)里的人開始慢下來聽聽“游戲規(guī)則”。

在醫(yī)療AI的誕生之時(shí)，理性思考的聲音就一直存在。只不過，那時(shí)候所有的目光都落在一場場人機(jī)競賽和一次次產(chǎn)品性能的突破上，彼時(shí)的論調(diào)也顯得激進(jìn)而充滿豪氣：人工智能會不會取代醫(yī)生？

2018年下半年后，資本市場逐漸冷卻，醫(yī)院和醫(yī)生對醫(yī)療AI的認(rèn)識更多，行業(yè)玩家開始沉淀。這時(shí)候，所有人發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)業(yè)就跟寫命題作文一樣，如果跑題了，得到的只能是零分。其中，醫(yī)療AI的一個避無可避的重要命題就是：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任鄧剛在這次論壇上表示，截止目前，申報(bào)創(chuàng)新的人工智能產(chǎn)品共計(jì)6項(xiàng)（主要涵蓋眼科、骨科、心內(nèi)科、呼吸科），申報(bào)注冊的人工智能產(chǎn)品共計(jì)1項(xiàng)（心內(nèi)科）。但是，尚無人工智能類產(chǎn)品通過創(chuàng)新審查及獲準(zhǔn)注冊。

理想和現(xiàn)實(shí)之間，還有很長的一段路要走。

標(biāo)準(zhǔn)的事情，所有人都在期待

3月底，中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟剛剛發(fā)布了《中國醫(yī)學(xué)影像AI白皮書》。在這次論壇上，雷鋒網(wǎng)采訪到了該聯(lián)盟的理事長劉士遠(yuǎn)教授。

劉士遠(yuǎn)教授是海軍軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)科主任。這兩年來，劉士遠(yuǎn)教授一直在深度參與AI產(chǎn)品產(chǎn)學(xué)研用的工作。他說，醫(yī)學(xué)影像AI上下游各個環(huán)節(jié)的信息很多，比較雜亂，缺少一致的認(rèn)識和統(tǒng)一。因此，做醫(yī)學(xué)影像AI，第一件事就是要統(tǒng)一術(shù)語。

他所在的中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟就是致力于推動醫(yī)學(xué)影像AI基本規(guī)則的制定，其中包括術(shù)語、識別、標(biāo)記等重要組成部分。此前，關(guān)于肺結(jié)節(jié)征象認(rèn)識和標(biāo)注的專家共識已經(jīng)完成。

談到聯(lián)盟目前的一些進(jìn)展，劉教授對雷鋒網(wǎng)說，聯(lián)盟和中檢院關(guān)于醫(yī)學(xué)影像AI臨床落地質(zhì)控的部分也已經(jīng)完成。接下來，聯(lián)盟會針對醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫的建設(shè)推出一些標(biāo)準(zhǔn)，在通用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，基于單病種做更細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)。

除了劉教授所在的聯(lián)盟，國家層面推進(jìn)評審標(biāo)準(zhǔn)落地的速度也在不斷加快。

2017年，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式成立人工智能工作組，來研究人工智能醫(yī)療器械，該中心是直接負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品審評的部門。 

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任鄧剛在這次會上說到，目前人工智能產(chǎn)品主要?dú)w口在審評一部與審評二部。同時(shí)，為了深化審評審批制度改革，器審中心還設(shè)置了臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部），進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評價(jià)資料的科學(xué)、高效審評。

與此同時(shí)，器審中心也借助外力，和一些學(xué)會、協(xié)會開展合作，這其中就有中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會。在前期良好合作的基礎(chǔ)上，器審中心和該學(xué)會所屬醫(yī)學(xué)人工智能分會達(dá)成協(xié)議，就工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究開展合作。

萬遂人是東南大學(xué)生物科學(xué)與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授，同時(shí)也是上述醫(yī)學(xué)人工智能分會主任委員。

萬教授在采訪時(shí)說，不光是藥監(jiān)局，整個業(yè)界都期待醫(yī)學(xué)人工智能的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。但是標(biāo)準(zhǔn)是很具體的東西，有大系統(tǒng)、小系統(tǒng)、?？撇》N甚至是一種影像的標(biāo)注，不可能用一本書就把所有的標(biāo)準(zhǔn)囊括進(jìn)去。這就決定了，標(biāo)準(zhǔn)的建立是一個大量的、開拓性、持續(xù)投入的事情。

“可以很負(fù)責(zé)任地講，中國醫(yī)學(xué)人工智能標(biāo)準(zhǔn)剛剛啟動，還沒有一個標(biāo)準(zhǔn)出來，但是這個工作要做。大家不必焦慮，事情就是這樣，從無到有，我們一步步做，標(biāo)準(zhǔn)今天沒有，明天會有，后天會更多?！?/p>

數(shù)據(jù)的源頭可以做什么？

監(jiān)管層面、行業(yè)學(xué)會都在積極推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立，但行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立不是一朝一夕能夠建立起來的。可以說，標(biāo)準(zhǔn)的建立處在一個動態(tài)的過程中。

為了加快行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立，其中很重要的一項(xiàng)任務(wù)就是提高醫(yī)療數(shù)據(jù)的質(zhì)量。而醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的源頭是醫(yī)療器械，所以，如果要制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，其中一項(xiàng)重要任務(wù)就是從數(shù)據(jù)的源頭——醫(yī)療器械上加以管控。

身為醫(yī)療AI這條跑道中的頭部選手，飛利浦正在密切關(guān)注醫(yī)療AI的發(fā)展。今年3月，有消息稱，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正在籌建人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟，并將發(fā)動各方資源加入。

雷鋒網(wǎng)就此問題向醫(yī)療器械廠商飛利浦咨詢，飛利浦整體解決方案中心臨床科學(xué)部高級總監(jiān)周振宇的回答是：飛利浦已經(jīng)收到國家藥監(jiān)部門的相關(guān)咨詢郵件。郵件要求，希望飛利浦這樣的頭部器械商能夠分享在人工智能領(lǐng)域，尤其是在信息采集階段的進(jìn)展和心得。

周振宇說到，接到國家部門的倡議后，飛利浦希望將自己在樣本信息的采集和產(chǎn)品、技術(shù)中的機(jī)器學(xué)習(xí)算法經(jīng)驗(yàn)，分享給國家監(jiān)管部門，在監(jiān)管部門制定后續(xù)的政策時(shí)提供幫助。

雷鋒網(wǎng)此前的報(bào)道中曾指出，飛利浦與全球范圍內(nèi)4000多家頂級醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新平臺等緊密合作，從數(shù)據(jù)的來源、建模、訓(xùn)練到結(jié)果測試、評判都嚴(yán)格遵循臨床指南和醫(yī)學(xué)路徑。其中，構(gòu)建結(jié)構(gòu)化臨床數(shù)據(jù)庫就是飛利浦的一項(xiàng)重要課題研究。

可以看到，為了讓數(shù)據(jù)來源可解釋以及更加標(biāo)準(zhǔn)化，飛利浦布局已久。除此之外，軟件開發(fā)和AI也是這家傳統(tǒng)器械商在這個時(shí)代投入的重點(diǎn)。

飛利浦大中華區(qū)副總裁陳勝裕說，飛利浦整體解決方案的戰(zhàn)略重點(diǎn)是以人、疾病為中心，把院前、院中到院后的幾個關(guān)護(hù)節(jié)點(diǎn)，利用AI和軟件，把相關(guān)信息（包括自己設(shè)備產(chǎn)品的數(shù)據(jù)）、病人資料、醫(yī)生診斷、治療的相關(guān)信息和醫(yī)院系統(tǒng)等，整合到圍繞每一個人發(fā)生病情的場景里，然后利用AI去分析這些數(shù)據(jù)以及針對每一個疾病場景進(jìn)行開發(fā)。

以病理為例，飛利浦IntelliSite數(shù)字病理解決方案（PIPS），能自動生成、閱讀和管理病理圖像，幫助病理科醫(yī)生對手術(shù)病理切片進(jìn)行識別與判斷，提高病理醫(yī)生的工作效率，改善工作流程，從而提高診斷質(zhì)量。

陳勝裕說，該解決方案是目前世界上第一個通過美國食品藥監(jiān)局(FDA)認(rèn)證的數(shù)字病理解決方案，已被應(yīng)用于美國的基礎(chǔ)診斷領(lǐng)域。

同時(shí)，飛利浦也把前列腺、肝癌等幾個高發(fā)腫瘤的病理檢測標(biāo)準(zhǔn)化，正在申請CFDA的認(rèn)證。陳勝裕說，希望明年或后年，數(shù)字病理的解決方案可以在國內(nèi)上市。

在醫(yī)學(xué)流程的標(biāo)準(zhǔn)化之外，飛利浦也尋求在上下游生態(tài)中發(fā)揮作用。此前，飛利浦大中華區(qū)CEO何國偉曾向雷鋒網(wǎng)說到，飛利浦的對外開放是多層次的，即與醫(yī)療全流程環(huán)節(jié)上的機(jī)構(gòu)尋求合作。

過去這幾年，飛利浦跟國內(nèi)重要的生態(tài)體系、公司都有很多戰(zhàn)略合作，包括BAT、華為等巨頭以及像神州醫(yī)療這樣的信息化廠商。在專業(yè)的醫(yī)療方面，飛利浦跟不同的聯(lián)盟和不同疾病的學(xué)會、協(xié)會都有各種不同合作，其目的就是打造一個健康科技的生態(tài)體系。

飛利浦擁有一個“飛利浦星云醫(yī)學(xué)影像人工智能平臺”，包括了“飛利浦星云三維影像數(shù)據(jù)中心”（ISP）和“飛利浦星云探索平臺”(ISD)兩個部分。ISP能實(shí)現(xiàn)不同品牌、不同種類影像設(shè)備的圖像處理，為臨床診斷作支持；ISD則是開展多模態(tài)影像整合和疾病影像特征挖掘，用一個開放的軟件社區(qū)讓飛利浦、臨床醫(yī)生和第三方廠商均能參與其中。

陳勝裕說到，從這兩個平臺的思路可以看到，飛利浦的邏輯就是希望搭建一個共生的平臺，為平臺上的用戶提供標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)學(xué)人工智能服務(wù)。

周振宇表示，飛利浦致力于把所有東西標(biāo)準(zhǔn)化，在大的星云醫(yī)學(xué)影像人工智能平臺上，將影像、AI以及數(shù)字病理進(jìn)行大的集合?！拔覀兿Ｍ阉蛟斐梢粋€類似于蘋果商店的概念，讓所有人在上面提出自己的臨床需求，并且把功能實(shí)體化?！?/p>

冰川之下，暗流涌動

行業(yè)里的各個角色為了標(biāo)準(zhǔn)的建立付出精力，這是因?yàn)?，醫(yī)療AI對于三甲和基層的醫(yī)院和醫(yī)生的作用不言而喻。各界都希望醫(yī)療AI產(chǎn)品能早日造福人類，但是，現(xiàn)在的AI產(chǎn)品距離醫(yī)生的要求還是很遠(yuǎn)。

作為醫(yī)療AI的一線使用者，劉士遠(yuǎn)教授說，醫(yī)學(xué)需求的場景很多，現(xiàn)在僅僅解決了一小部分需求。而真正能夠解決醫(yī)生問題的也就是在維度比較低的幾個場景，比如肺結(jié)節(jié)的檢測、骨折的檢測、骨齡的檢測或腦出血等，復(fù)雜場景里現(xiàn)在還沒有很好的產(chǎn)品形態(tài)能夠落地。

所以，醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品首先要做的，就是對人工智能產(chǎn)品進(jìn)行分級，因?yàn)槊總€環(huán)節(jié)都是一個潛在的場景。但是，不同的應(yīng)用場景，對產(chǎn)品完整的形態(tài)要求也不一樣。

比如在肺結(jié)節(jié)領(lǐng)域，單純用于檢測的產(chǎn)品性能已經(jīng)十分可靠，肺結(jié)節(jié)能夠被發(fā)現(xiàn)、分類、量化，甚至能進(jìn)行危險(xiǎn)度分級。

劉士遠(yuǎn)說，這個方面的AI產(chǎn)品已經(jīng)做的很不錯，在單點(diǎn)突破上比以前變得更好，完全可以考慮產(chǎn)品化。

但是，如果想要替代醫(yī)生的部分工作，對一個完整產(chǎn)品的要求就變得更高。比如做胸部檢查，那么胸部所有的器官都要包括進(jìn)來，所有病種都要檢測到，產(chǎn)品要有描述環(huán)節(jié)、報(bào)告結(jié)論環(huán)節(jié)，整個工作流程都能夠很完整地串聯(lián)起來。

此外，AI產(chǎn)品還沒有融入PACS、RIS系統(tǒng)工作流，“現(xiàn)在僅僅是在外面點(diǎn)，不方便，速度也慢?！?/p>

還有一點(diǎn)是，AI產(chǎn)品到底是好還是不好，醫(yī)生也缺少一些標(biāo)準(zhǔn)的考核體系。比如說有20家公司來想跟醫(yī)院合作，到底跟誰合作？因?yàn)獒t(yī)生不知道它好壞，只有用了才知道，沒有機(jī)構(gòu)提前幫助醫(yī)生判斷篩選，也會造成很大的盲目性。

醫(yī)療AI產(chǎn)品距離醫(yī)生的預(yù)期還有距離，但是醫(yī)生對醫(yī)療AI的心態(tài)卻在發(fā)生變化。

今年1月份，劉士遠(yuǎn)教授為了去學(xué)術(shù)年會講課，對科室里肺結(jié)節(jié)軟件的點(diǎn)擊率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。他發(fā)現(xiàn)，軟件產(chǎn)品的點(diǎn)擊率最高的達(dá)到88%，也就是說一線寫報(bào)告的醫(yī)生有很大的可能去使用AI產(chǎn)品。這和前兩年的數(shù)字相比，有了一些提高，醫(yī)生從懷疑、抵觸AI到慢慢接受，“這是一個很好的適應(yīng)過程?！?/p>

同樣存在變化的，還有科室里醫(yī)生的觀念。前段時(shí)間，劉士遠(yuǎn)教授所在的科室對“病人拿到報(bào)告以后有沒有進(jìn)行咨詢的需求”進(jìn)行了一項(xiàng)調(diào)研，按照他的說法，這是為未來可能的場景變化做準(zhǔn)備。調(diào)研結(jié)果顯示，20%的病人是有這個需求的。

目前，長征醫(yī)院的影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)科正在嘗試開設(shè)影像科咨詢門診，“有時(shí)候報(bào)告內(nèi)容解決的問題有限。報(bào)告說的到底是什么意思，后面該看什么科，幾個月進(jìn)行隨訪。這些問題，患者是不知道的。針對這些需求，我們初步試驗(yàn)下來發(fā)現(xiàn)，這個咨詢門診挺受歡迎?！?/p>

劉教授的設(shè)想是，影像科醫(yī)生走到臨床、走到門診，這可能是未來的趨勢。

在外界看來，醫(yī)院是一塊“硬骨頭”，多年來的工作習(xí)慣給醫(yī)院和醫(yī)生帶上了“保守”、“固執(zhí)”的帽子。但像醫(yī)療AI這類新興事物的出現(xiàn)必然面臨考驗(yàn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的問題上，沒有什么捷徑可走。但可以看到的是，醫(yī)療的冰川下面，暗流一直都在涌動，唯一不變的只有變化。

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