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| 本文作者： 張利 | 2017-05-31 21:48 |
雷鋒網(wǎng)按：本文轉(zhuǎn)自剪刀手雷蒙德（師云雷）的知乎專欄。
一、簡介
本文描述了達(dá)芬奇手術(shù)機器人在直觀手術(shù)公司早期到2009年發(fā)展的歷程，也做了一個關(guān)于遠(yuǎn)程手術(shù)起源的總結(jié)，包括獨特的技術(shù)趨勢和臨床需求，同時介紹了那些深刻的理解機器人和遠(yuǎn)程技術(shù)并將其應(yīng)用在醫(yī)療的先驅(qū)們。我們描述了一些重要的設(shè)備影響規(guī)則，并且描述了它們是如何影響了醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展。不過需要指明的是，這些觀點都來自直觀手術(shù)公司而且描述的不夠詳細(xì)，但是無論如何，我們希望這些觀點能夠針對技術(shù)和醫(yī)療的發(fā)展和創(chuàng)新提供一些觀點，最終來造福人類。
遠(yuǎn)程手術(shù)由兩個非常不同的技術(shù)組合交叉而來，實現(xiàn)了一種完全創(chuàng)新的微創(chuàng)手術(shù)。第一個技術(shù)來源于1940年的“遙操作”，Robert A. Heinlein在1942年寫了一篇名為“Waldo”短片科幻小說，描述了一個生來柔弱（無法站立的）的Waldo Farthingwaite-Jones可以使用自己的手和手指來操作一個線控的手套，去控制一個強有力的機械臂。在不久之前一種名為“waldoes”的遠(yuǎn)程操作器被設(shè)計用來操作危險的放射性材料。這些設(shè)備用絲繩驅(qū)動關(guān)節(jié)，允許操作者站在安全的玻璃后面操作危險的材料。20世界50年代，Raymond Goertz和他的同事研究了可以在更遠(yuǎn)的距離操作的遠(yuǎn)程操作器，他們使用電動的傳感器和驅(qū)動器來替換了機械結(jié)構(gòu)，這樣允許操作者和“從手”物理距離很遠(yuǎn)，這樣就大大擴展了遙操作的用途。
圖1 在危險環(huán)境中操作的機械遠(yuǎn)程操作器。右邊是來自Central Research Laboratories的遠(yuǎn)程操作模型
在醫(yī)療領(lǐng)域，內(nèi)窺鏡的應(yīng)用想法最早可以追溯到一個叫做Albukasim (936–1013 A.D.)的阿拉伯醫(yī)生，然而，直到19世紀(jì)Phillip Bozzini才發(fā)明了一些能夠觀察到活著的人體內(nèi)部的實用方法，他使用了一個他命名為“Lichtleiter”的光引導(dǎo)的器械來觀察泌尿系統(tǒng)、直腸和咽喉，內(nèi)窺鏡類的設(shè)備一直發(fā)展到1980年左右，CCD和視頻設(shè)備的出現(xiàn)引發(fā)了這一領(lǐng)域的革命，并產(chǎn)生了微創(chuàng)傷的腹腔鏡技術(shù)，標(biāo)志性事件是1987年French physician Mouret完成了第一例腹腔鏡膽囊切除術(shù)。
在遠(yuǎn)程微創(chuàng)手術(shù)機器人出現(xiàn)之前，還有一些其他技術(shù)關(guān)鍵點出現(xiàn)。遠(yuǎn)程操作技術(shù)在操作危險材料、深海探測、太空探測的應(yīng)用中得到進(jìn)一步發(fā)展，20世紀(jì)80年代，微電子學(xué)和計算能力得到了迅猛發(fā)展，虛擬顯示技術(shù)（VR）開始提出一些環(huán)境沉浸感的概念，比如一些頭戴顯示器（能夠生動靈活的展示3D世界）以及觸覺交互。在1990年左右，腹腔鏡檢查術(shù)得到了快速發(fā)展，但是這個技術(shù)的應(yīng)用受到了限制。腹腔鏡手術(shù)在相對容易的手術(shù)中得到了廣泛的應(yīng)用，比如腹腔鏡膽囊摘除術(shù)、卵巢切除術(shù)、簡單的子宮切除術(shù)等等。但是腹腔鏡手術(shù)在需要復(fù)雜重建的手術(shù)方面很失敗，因此諸如吻合器和其他組織縫合設(shè)備之類的復(fù)雜的機械醫(yī)療器械出現(xiàn)了，即使這樣，還是不能使得腹腔鏡手術(shù)能夠應(yīng)用在復(fù)雜的手術(shù)中。
在1990年左右，有幾個研究團隊開始研究將遠(yuǎn)程操作和虛擬顯示結(jié)合的潛力，這些小組研究了腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)的缺點，并且意識到遠(yuǎn)程機器人可以在這方面有所發(fā)展和應(yīng)用。下面羅列了一些首先開始研究將遠(yuǎn)程機器人技術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)結(jié)合的團隊，他們的研究成果最終影響了達(dá)芬奇手術(shù)機器人的發(fā)展：
Dr. Russell Taylor和他的團隊，他當(dāng)時在IBM的沃森（Watson）研究中心與約翰霍普金斯大學(xué)（Johns Hopkins）的一個普外科醫(yī)生Dr. Mark Talamini合作開發(fā)了一個名為“第三只手”的腹腔鏡機器人輔助系統(tǒng)（LARS），它允許醫(yī)生使用一個操作桿來控制內(nèi)窺鏡。
在圣巴巴拉市（Santa Barbara）的加利福尼亞大學(xué)（University of California），Dr. Yulun Wang為NASA開發(fā)了一個機器人系統(tǒng)，后來在1992年他將其用與在腹腔鏡手術(shù)中控制一個內(nèi)窺鏡，這個就是伊索系統(tǒng)Automated Endoscopic System for Optimal Positioning (AESOP)的來源。這個項目是Dr. Wang 和來自San Ramon Regional Medical 的Dr. Carlos Gracia共同推進(jìn)的。
在麻省理工（MIT）， Kenneth Salisbury教授和他的學(xué)生創(chuàng)新性的研發(fā)了人機交互和觸覺反饋系統(tǒng)，他的一個學(xué)生，Dr. Akhil Madhani在他的博士工作中研發(fā)了“Black Falcon”系統(tǒng)，一個具有手術(shù)器械的遠(yuǎn)程力反饋系統(tǒng)。一個在Salisbury lab畢業(yè)的校友David Brock， 和一個來自 Boston大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的Dr. Gary Rogers在1996年聯(lián)合成立了一個公司，叫做Brock–Rogers Surgical。
噴氣推進(jìn)實驗室（Jet Propulsion Laboratory (Pasadena, California)）的 Dr. Hari Das和眼科醫(yī)生Steve Charles合作，在NASA的支持下，他們的手術(shù)機器人Robot Assisted Microsurgery (RAMS)在遠(yuǎn)程操作和微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域也取得了一定的成就。
來自Imperial College (London, UK)的Brian Davies教授和他的團隊研發(fā)了用于前列腺和神經(jīng)外科的手術(shù)機器人，他們的I.C. PROBOT前列腺手術(shù)機器人在1990年早期進(jìn)行了實驗。
華盛頓大學(xué)（University of Washington (Seattle, Washington)）的Blake Hannaford教授和他的團隊在20世紀(jì)90年代中期在遠(yuǎn)程操作和觸覺反饋方面進(jìn)行了實驗和研究。
SRI International (Menlo Park, CA)的Phil Green與來自斯坦福大學(xué)（Stanford University），同時也是軍隊醫(yī)生的Dr. John Bowersox研發(fā)了“telepresence surgery system”，這個設(shè)備對于早期的da Vinci原型機產(chǎn)生了關(guān)鍵的影響。
1、早期的資金來源
幾個早期的遠(yuǎn)程機器人手術(shù)項目資金來源于軍用基金，來自美國國防部高級計劃研究局（Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)）的Dr. Richard Satava對于手術(shù)機器人用于戰(zhàn)場很感興趣，于是在90年代早期給遠(yuǎn)程機器人項目提供資金。SRI的團隊開始是內(nèi)部自籌經(jīng)費，然后從國家衛(wèi)生研究所（NIH）得到資金，后來開始從DARPA獲取資金支持。Dr. Yulun Wang從DARPA獲得啟動資金來研究他早期的聲控機械圖像臂，在MIT的人工智能實驗室的Dr. Salisbury團隊也是得到了DARPA的資助。
遠(yuǎn)程手術(shù)的目的是讓前線戰(zhàn)場受傷的士兵立刻的到救助，而醫(yī)生可以在安全的后方。在伊拉克戰(zhàn)爭中，這種前線外科手術(shù)的方式變成了在前線穩(wěn)定傷員并且迅速撤離傷員的方法，但是這些DARPA 的基金對于支持早期的遠(yuǎn)程手術(shù)研究起到了巨大的作用。
2、直觀手術(shù)公司（Intuitive Surgical）發(fā)展史
1994年，Dr. Frederick Moll對SRI的遠(yuǎn)程機器人系統(tǒng)很感興趣。Guidant嘗試去獲得風(fēng)險投資，1995年他被介紹給了Acuson Corporation的聯(lián)合創(chuàng)始人Rob Younge。Fred Moll, Rob Younge and John Freund三人聯(lián)合撰寫了商業(yè)計劃書并且成功的為Intuitive Surgical Devices獲得了第一筆投資。
Intuitive Surgical從SRI獲得了遠(yuǎn)程手術(shù)機器人的技術(shù)授權(quán)，并且開始招聘工程師。1996年4月份組建了一支工程師團隊，并且在后續(xù)的3年中研發(fā)了3代機器人樣機，進(jìn)行了動物和人體試驗，最終推出Intuitive Surgical公司的核心產(chǎn)品：da Vinci手術(shù)系統(tǒng)。在這段發(fā)展歷程中，不斷的有其他團隊中的新的技術(shù)和人員加入，比如來自IBM的Dr.Russell Taylor團隊，以及來自MIT的Dr. Ken Salisbury的團隊。
在等待FDA批準(zhǔn)的時候，Intuitive Surgical開始在歐洲市場銷售da Vinci手術(shù)系統(tǒng)。2000年6月Intuitive Surgical通過公募獲得了4600萬美元的資金，一個月之后獲得了FDA準(zhǔn)許在普通外科手術(shù)中的應(yīng)用許可。2001年FDA準(zhǔn)許da Vinci手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)用與胸腔手術(shù)適應(yīng)癥和根治性前列腺切除術(shù)適應(yīng)癥。
2000年在da Vinci手術(shù)系統(tǒng)公開銷售之前，Intuitive Surgical被競爭對手Computer Motion起訴專利侵權(quán)，Computer Motion在1997年發(fā)布了Zues手術(shù)系統(tǒng)，Zues手術(shù)系統(tǒng)來源于AESOP系統(tǒng)的升級改進(jìn)，AESOP是一個首次獲得FDA批準(zhǔn)的聲控手術(shù)機器人內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)，目的是給腹腔鏡醫(yī)生提供更高質(zhì)量的穩(wěn)定的視野。da Vinci手術(shù)系統(tǒng)的思想略有不同，它目的是使用微創(chuàng)手術(shù)的方法給醫(yī)生提供類似開放手術(shù)的操作感覺。
為了實現(xiàn)這個目的，da Vinci系統(tǒng)需要提供人體腹腔內(nèi)部的3D立體視覺和直觀靈巧的操作。兩者的不同在于da Vinci系統(tǒng)面向之前的開放手術(shù)市場而Zeus系統(tǒng)主要面向腹腔鏡手術(shù)市場。最初Zeus系統(tǒng)被普通腹腔鏡醫(yī)生所接受，而da Vinci系統(tǒng)被具有開腹手術(shù)經(jīng)驗的醫(yī)生所接受。相對來說，Zeus系統(tǒng)體積更小，更便宜，但是性能較差，而da Vinci系統(tǒng)體積龐大而且經(jīng)常被詬病過度設(shè)計。但是到了1999年，Computer Motion開始轉(zhuǎn)向Intuitive Surgical的設(shè)計思路。
當(dāng)Computer Motion提起訴訟時，Intuitive Surgical也開始了反訴訟，兩家沒有經(jīng)驗的初創(chuàng)公司開始了無休止的法律斗爭，這些都限制了兩家公司的發(fā)展。2003年由于兩家公司都基本耗盡了資金，兩家公司同意合并，并結(jié)束了訴訟。從此以后，Zeus系統(tǒng)開始逐步被功能更加完善的da Vinci系統(tǒng)替代。
Intuitive Surgical在產(chǎn)品發(fā)展之初確定了4項關(guān)鍵設(shè)計準(zhǔn)則，第一也是最重要的，系統(tǒng)需要非?？煽?，并且具有失效保護(hù)，來保證一個手術(shù)設(shè)備的可行性；第二，系統(tǒng)需要提供給醫(yī)生對器械的直觀控制；第三，器械末端需要具有靈活的6自由度；第四是系統(tǒng)需要有逼真的3D視覺效果（3D內(nèi)窺鏡）。這些設(shè)計準(zhǔn)則保證了系統(tǒng)能夠恢復(fù)醫(yī)生在普通腹腔鏡手術(shù)中失去的能力，上述的技術(shù)分別來自SRI、IBM和MIT。
1995年SRI設(shè)計的原型機具有4個器械自由度（含末端開合），使用一個主操作手來直觀的控制器械末端的運動，主手和從手的機械比較相似，因此可以簡化主從控制的計算。后來基于這一代原型機在3年內(nèi)又開發(fā)了3代樣機，最終研發(fā)出了da Vinci系統(tǒng)并上市銷售。
da Vinci系統(tǒng)在Intuitive Surgical成立早期就被命名。Leonardo da Vinci（列奧納多·達(dá)·芬奇）是文藝復(fù)興的代表性人物，他在他的發(fā)明和創(chuàng)新事業(yè)中將藝術(shù)、科學(xué)、解剖學(xué)和工程學(xué)結(jié)合在一起，這似乎很符合Intuitive Surgical公司的愿景。早期的原型機不叫da Vinci是因為這個名字被保留給產(chǎn)品使用。
1、 Lenny原型機
第一代樣機在SRI樣機的基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn)，在病人端操作手增加了末端自由度（5dof變?yōu)?dof），這時器械還是不能更換的。主從機構(gòu)的相似性被保留。病人端操作手被安裝在一個簡單的定位平臺上，只能使用螺絲刀和扳手進(jìn)行調(diào)整。
為了能看到操作界面，樣機直接使用了一個Welch Allyn公司的商業(yè)3D內(nèi)窺鏡，安裝在與SRI原型機基本一樣的一個機械臂上。這套內(nèi)窺鏡的CCD在內(nèi)窺鏡前端，提供了分辨率低于NTSC標(biāo)準(zhǔn)定義視頻的圖像，但是提供了可以讓使用者坐著使用的立體視覺。視覺系統(tǒng)采用了商業(yè)立體眼鏡來顯示從Welch Allyn 3D內(nèi)窺鏡獲得的3D圖像，這套立體眼鏡屬于快門式立體眼鏡。
Lenny原型機在1996年夏天完工并進(jìn)行了動物實驗，其設(shè)計初衷是用于復(fù)雜的普通外科手術(shù)。實驗證明了增加了腕部的6自由度的器械控制起來更加直觀，值得為此增加設(shè)計的復(fù)雜度。但是從另外一個角度來看，Lenny原型機是脆弱且不可靠的，它的視覺系統(tǒng)是拼湊起來的。此外，這個原型機證明了必須為病人端操作手設(shè)計一個容易調(diào)整定位的結(jié)構(gòu)。Lenny原型機使用了大約6-9個月，但是它為下一代原型機提供了關(guān)鍵的研發(fā)方向。
2、Mona原型機
根據(jù)從Lenny獲得的經(jīng)驗，一些機器人子系統(tǒng)進(jìn)行了重大改變，這就是Mona原型機。名字來源于Leonardo的著名畫作：蒙娜麗莎（the Mona Lisa），這款原型機進(jìn)行了人體試驗。
Mona系統(tǒng)最具有意義的方面是針對病人端操作手進(jìn)行了重新設(shè)計，實現(xiàn)了可更換的無菌器械結(jié)構(gòu)設(shè)計。這是Lenny原型機所欠缺的，并且是應(yīng)用在人體的必要設(shè)計。這種可更換器械的設(shè)計既保證了可以根據(jù)不同的手術(shù)需求更換不同的器械，也保證了器械可以從有菌的機器人上取下來可以消毒。器械的設(shè)計采用了低摩擦的絲繩滑輪方案，這個方案受到了來自MIT的Kenneth Salisbury團隊的重大影響。
另外一個有意義的改進(jìn)點是病人端的定位機構(gòu)，Mona系統(tǒng)設(shè)計了一個靈活的調(diào)整機構(gòu)（調(diào)整臂），這個機構(gòu)由齒輪、彈簧和桿件組成，并且這個機構(gòu)卡在導(dǎo)軌上，能夠動態(tài)的抵消操作器的運動。兩個這樣的機構(gòu)安裝在平臺的一邊，第三個安裝在對面。這個機構(gòu)的一部分見圖9.7b。
在1997年上半年，Intuitive surgical 公司使用Mona原型機在Saint-Blasius醫(yī)院進(jìn)行了第一次人體手術(shù)實驗。這個實驗證明了機器人的臨床價值，但是也得到了一些改進(jìn)點：
可更換的器械是極具改進(jìn)意義的，器械和病人端操作手對于加工精度要求很高，精度差的話會導(dǎo)致兩者結(jié)合不可靠；
主從交互中視覺的提升，發(fā)現(xiàn)無論是圖像的信息采集還是顯示質(zhì)量都做得不夠，不夠清晰也不夠舒適。
或許Mona原型機中最讓人不滿的是調(diào)整機構(gòu)的操作，它的配重平衡機構(gòu)被證明是不穩(wěn)定和不靈活的，而且太重。所以需要從根本上對調(diào)整機構(gòu)進(jìn)行改進(jìn)。
3、da Vinci系統(tǒng)
早期Mona原型機的實驗暴露了病人端機器人末端定位不夠靈活和穩(wěn)定的缺點。所以工程師開始集中精力解決調(diào)整臂的問題，開始用牙簽搭建模型，然后用1:8的紙板模型，最后用全比例的木頭模型，在最終使用金屬加工之前做了好幾個樣機構(gòu)型設(shè)計，調(diào)整臂樣機安裝在一個龐大沉重的推車上，但是最終實現(xiàn)了靈活穩(wěn)定的調(diào)整能力。
在這個階段，視覺系統(tǒng)的缺陷是第二重要的問題。立體視覺系統(tǒng)采用了新的思路，即采用了雙顯示屏的設(shè)計方案，代替了之前的單顯示屏方案。下圖是一個早期的原型機。
da Vinci系統(tǒng)的立體視覺系統(tǒng)采用了兩個索尼的CRT顯示器，應(yīng)用了一些反光鏡實現(xiàn)了簡化立體顯示系統(tǒng)的功能， 同時提高了圖像顯示質(zhì)量以及立體視覺的深度和效果。為了提升視頻質(zhì)量，da Vinci系統(tǒng)采用奧林巴斯的單路光學(xué)通道+雙路攝像頭的設(shè)計方案（攝像頭在內(nèi)窺鏡末端），替代了之前的低分辨率的Welch Allyn內(nèi)窺鏡。雖然圖像質(zhì)量得到了提升，但是立體效果仍然讓人無法滿意。因此intuitive surgical和Precision Optics Corporation(POC)公司簽訂協(xié)議定制了部分光學(xué)部件，最終實現(xiàn)的方案是將兩路5mm棒狀鏡光路系統(tǒng)安裝在12mm內(nèi)窺鏡中，然后將圖像導(dǎo)入到內(nèi)窺鏡后端的三晶片攝像頭。
器械與機械臂連接不可靠的問題通過應(yīng)用滑塊聯(lián)軸器的方法得到了解決，明顯的降低了器械和平臺接口連接處機械精度的影響。醫(yī)生控制臺主手端也有很明顯的改進(jìn)，開始是一個套管伸縮式的設(shè)計，改成了一個類似鏟斗結(jié)構(gòu)，與從手端的構(gòu)型明顯不同，但是大大提高了工作空間和可靠性。
到了這個階段，這套系統(tǒng)已經(jīng)比較成熟，配得上da Vinci這個名字了，而且intuitive的團隊覺得這個原型機差不多可以作為產(chǎn)品推進(jìn)市場。于是在1998-1999年intuitive surgical公司將這個da Vinci系統(tǒng)送到墨西哥、法國和德國進(jìn)行了人體試驗，臨床實驗適應(yīng)癥主要集中在膽囊摘除術(shù)、胃底折疊術(shù)、胸腔鏡胸部動脈獲取、二尖瓣修復(fù)術(shù)等。此時調(diào)整臂的問題已經(jīng)解決，系統(tǒng)也具有了良好的3D視覺效果，手術(shù)器械的控制也非常直觀并且非常靈巧，總的來說被證明在臨床上非常有價值。
但是系統(tǒng)的可靠性還是很差（早期的實驗會頻繁的出現(xiàn)系統(tǒng)錯誤和中斷），落實到位的故障檢測機制能夠保障手術(shù)程序可以安全的完成。
上文提到的4個重要的產(chǎn)品設(shè)計準(zhǔn)則最終被證實非常有價值，從開始設(shè)計這個復(fù)雜度超過汽車（大約10000個零件）的機器人到最終發(fā)送第一個產(chǎn)品（1998年11月）到德國the Leipzig Heart Center的客戶花了超過兩年時間，之后首批訂單有10臺，這個限制是有意的，因為intuitive surgical公司作為一個毫無經(jīng)驗的新公司，需要學(xué)習(xí)如何加工產(chǎn)品并提供產(chǎn)品支持。
4、連續(xù)不斷的提升和研發(fā)
從銷售第一臺機器人到之后的4年，intuitive surgical集中精力處理可靠性的問題以及生產(chǎn)和銷售團隊的擴充。在第一臺產(chǎn)品銷售之后產(chǎn)品也一直在改進(jìn)。
在da Vinci平臺上，更細(xì)的5mm（而非8mm的）的器械被研發(fā)出來。2003年病人端機器人增加了第四條機械臂，能夠給醫(yī)生提供更強的手術(shù)控制能力（比如牽扯組織），同時也增加了能夠切換不同臂之間控制的功能，此時手術(shù)器械的種類已經(jīng)從6種擴充到了50種。
da Vinci S系統(tǒng)于2006年發(fā)布，通過人機工程學(xué)設(shè)計把術(shù)前調(diào)整時間減少了一倍（減少了一半的術(shù)前調(diào)整步驟），大大提升了病人端機器人的操作體驗，病人端從手改進(jìn)的更小，更輕，更容易被制造和維護(hù)，運動空間也變得更大。第四條臂也被更好的融合到設(shè)計中（而非像2003年那樣硬塞進(jìn)去）。手術(shù)臺車也被重新設(shè)計的更加輕巧，也更容易被靈活簡單的調(diào)整到位。分布式的電源和控制系統(tǒng)設(shè)計大大減少了線纜的長度（電線&鋼絲繩）。視覺系統(tǒng)提升為WXGA高分辨率（1280*768像素，基本實現(xiàn)了720P），并且適應(yīng)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。病人端機器人增加了一個觸摸屏和TilePro。
系統(tǒng)（圖像車觸摸屏系統(tǒng)）來提升交互和控制體驗。同時還有一些有意義的改進(jìn)，使得機器人更可靠、容錯率更高，并且能夠加快研發(fā)速度。
2009年發(fā)布的最新款的da Vinci Si（到2017年前又發(fā)布了da Vinci Xi和 da Vinci X（譯者增加）,）重點考慮了精簡平臺來滿足成熟的市場，而前一代產(chǎn)品（da Vinci S）著重改進(jìn)了病人端機器人。da Vinci Si重點改進(jìn)了醫(yī)生操作平臺和圖像車。其改進(jìn)包括醫(yī)生操作臺更加符合人機工程學(xué)，提供了更高清的3D顯示器，將主操作手的走線全部改為內(nèi)部，簡化了使用者界面。另外，腳踏也被修改的更小以方便小護(hù)士能夠方便操作。
視頻車和內(nèi)窺鏡也進(jìn)行了修改：觸摸屏改為寬屏，并且支持更高的分辨率（1440*900像素），在da Vinci Si之前，內(nèi)窺鏡控制器和機器人控制器是分開的，所以當(dāng)操作者想完成一個設(shè)置時需要調(diào)整兩個控制步驟。而da Vinci Si將視覺控制系統(tǒng)集成在一起，這樣就可以同步的調(diào)整3D視覺的信息。另外，內(nèi)窺鏡的攝像頭也改的更小，方便人手握持，并且圖像系統(tǒng)的設(shè)置步驟也進(jìn)行了精簡。
最后，da Vinci Si設(shè)置了雙醫(yī)生控制臺方案，采用 “交換控制”的方案允許醫(yī)生共同控制機器人的器械，這樣可以更方便醫(yī)生培訓(xùn)以及協(xié)作手術(shù)。
在美國監(jiān)管醫(yī)療器械的機構(gòu)是食品和藥物管理局（FDA）。1990年，安全醫(yī)療器械整風(fēng)行動提出醫(yī)療器械必須具有安全性和有效性。一般來說，醫(yī)療器械被分為3個級別：一類器械代表風(fēng)險最低的，其次是二類，其中三類器械是風(fēng)險最高的。分類的關(guān)鍵在于醫(yī)療器械對病人和使用者的風(fēng)險，也包括故意操作錯誤的風(fēng)險。三類器械一般是那些生命支持設(shè)備，比如心肺支持系統(tǒng)等。二類器械是那些被濫用或者錯用會造成嚴(yán)重傷害的器械。一類器械即使被濫用或者錯用也不會造成嚴(yán)重傷害。
作為計算機輔助手術(shù)的開拓者，Intuitive Surgical 和Computer Motion肩負(fù)著協(xié)助FDA推進(jìn)第一次注冊機器人醫(yī)療產(chǎn)品的重任。一個例子就是da Vinci機器人系統(tǒng)的分類，da Vinci機器人開始被定為三類器械，但是后來被改為二類器械。二類器械包括那些“線控（遙控）”類型的產(chǎn)品，例如那些飛機和太空飛船，這些產(chǎn)品的控制信號都是依靠來自電腦的電磁脈沖。
過去的十年中，F(xiàn)DA的監(jiān)管者非常努力的去理解那些計算機輔助系統(tǒng)，以方便他們確定授權(quán)使用那些設(shè)備，他們最近創(chuàng)造了一些內(nèi)部的術(shù)語用于給這些特殊的設(shè)備分類。FDA計算機輔助系統(tǒng)分了3個大類，第一類是“立體視覺定位或者磁定位”系統(tǒng)，比如那些計算機輔助胸部穿刺系統(tǒng)，骨科導(dǎo)航系統(tǒng)，以及一些用于神經(jīng)外科和放射治療的立體導(dǎo)航系統(tǒng)。第二類是“線控飛行”系統(tǒng)，即那些操作類似飛行員的系統(tǒng)，例如遠(yuǎn)程操作設(shè)備da Vinci機器人就是這類。那些可以執(zhí)行自動臨床手術(shù)的設(shè)備被區(qū)分為第三類。因為大部分計算機輔助系統(tǒng)得到FDA的批準(zhǔn)時間都在10年內(nèi)，所以這些術(shù)語還僅僅在FDA和工業(yè)界內(nèi)部知曉。
從上面的論點可以看出，一個計算機輔助系統(tǒng)在FDA的注冊路徑取決于設(shè)備的組成結(jié)構(gòu)、對病人和操作者的風(fēng)險，以及被故意錯誤使用的風(fēng)險。監(jiān)管機構(gòu)結(jié)合臨床數(shù)據(jù)、模擬臨床環(huán)境或者合適的動物實驗數(shù)據(jù)（bench-top）、檢驗和確認(rèn)等文件發(fā)布意見書。最近Janda 和Buch發(fā)表的一篇文章中，針對計算機輔助設(shè)備的分類等級和針對測試、設(shè)計確認(rèn)、臨床數(shù)據(jù)的需求進(jìn)行了總結(jié)。雖然會有免責(zé)條款，表格9.1提供了一些計算機輔助醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入市場的一些關(guān)于測試和臨床的指導(dǎo)性文件需求。
Intuitive surgical公司在1997年以機器人內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)的名稱將da Vinci手術(shù)系統(tǒng)提交給美國FDA。一開始，da Vinci系統(tǒng)被定義為3類醫(yī)療器械，并且需要臨床數(shù)據(jù)證明系統(tǒng)的安全性和可用性（比如說剪切、燒灼、縫合、打結(jié)等），截止到2009年，intuitive surgical總計提交了關(guān)于da Vinci系統(tǒng)平臺的35個部分的監(jiān)管意見書給FDA。
如上面提到的，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的2類醫(yī)療器械是針對特定的適應(yīng)癥的，F(xiàn)DA要確認(rèn)醫(yī)療器械的安全性和有效性才會批準(zhǔn)這些器械的應(yīng)用。表格9.3描述了da Vinci手術(shù)系統(tǒng)新臨床適應(yīng)癥的注冊歷史。如果da Vinci手術(shù)系統(tǒng)希望獲得新的適應(yīng)癥的許可，那么他們需要提交證明da Vinci手術(shù)系統(tǒng)的臨床數(shù)據(jù)是安全并且有效的，其臨床數(shù)據(jù)包括預(yù)期的臨床實驗和過去的臨床數(shù)據(jù)分析。
由于政府機構(gòu)希望理解新技術(shù)對于公眾健康的產(chǎn)出和花費，于是同行評議的臨床刊物和以臨床實踐為基礎(chǔ)的藥物開始變得越來越重要。Intuitive surgical公司跟蹤了da Vinci手術(shù)系統(tǒng)臨床應(yīng)用相關(guān)的同行評議文章，文獻(xiàn)服務(wù)檢索系統(tǒng)索引顯示超過2000篇的文章展現(xiàn)了da Vinci手術(shù)系統(tǒng)的特點和優(yōu)勢，大多數(shù)都是intuitive surgical公司獨立研究并撰寫的。圖14展示了1998-2009年手術(shù)方面發(fā)表的文章。da Vinci手術(shù)系統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)庫的文章數(shù)量目前以每個月90-110篇的速度在增長。同時一些對機器人手術(shù)臨床持批評態(tài)度的同行文章也通過一些實際臨床應(yīng)用引人注目。
在公司推進(jìn)計算機輔助應(yīng)用商業(yè)化時，監(jiān)管程序是一道高門檻。全球的監(jiān)管部門從電子設(shè)計、圖像系統(tǒng)、嵌入式軟件的討論到臨床實驗方案設(shè)計和病人恢復(fù)結(jié)果分析進(jìn)行了交流和意見發(fā)布。在過去的十年中，全世界的監(jiān)管機構(gòu)都在學(xué)習(xí)我們（intuitive surgical）的基礎(chǔ)技術(shù)并理解他們的臨床應(yīng)用。一般來說，臨床和技術(shù)推理的科技成熟度隨著時間增長。要想將產(chǎn)品成功推向市場，需要多學(xué)科交叉共同努力（工程師，臨床專家，管理專家），來審查計算機輔助介入系統(tǒng)的機會和風(fēng)險。
這20年來遠(yuǎn)程手術(shù)機器人從科幻小說到真正實現(xiàn)的發(fā)展衍生出很多醫(yī)療、工程、科技和工業(yè)的科目。特別要指出的是，臨床醫(yī)學(xué)和工程研究的團隊在遠(yuǎn)程手術(shù)方面的關(guān)鍵基金都落實到位，他們都認(rèn)識到他們的領(lǐng)域交叉帶來的價值：為創(chuàng)造一種全新的手術(shù)方式提供了關(guān)鍵催化。同時監(jiān)管機構(gòu)也不得不創(chuàng)新他們的流程來平衡一項新技術(shù)帶來的收益和風(fēng)險，因為他們的追求和職責(zé)是病人的健康和安全。
手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)是站在工業(yè)產(chǎn)業(yè)的肩膀上。作為一個團隊我們追求實現(xiàn)這本書的讀者們期望的創(chuàng)新，去推動下一個手術(shù)的革命。多學(xué)科合作是我們這個領(lǐng)域的重要組成部分，同時也會在新應(yīng)用中變得更加重要。這項由臨床科學(xué)家、外科醫(yī)生、學(xué)術(shù)研究者、工程師、監(jiān)管共同協(xié)作的工作會將小說中的想法變?yōu)榭萍棘F(xiàn)實，并最終使得病人和他們的家人受益非凡。
剪刀手雷蒙德評注：
作為美國納斯達(dá)克市場上一顆耀眼的明星股票（2017年股票價格超過800美元），intuitive surgical是我們非常值得學(xué)習(xí)的一個公司，它抓住了醫(yī)療和遠(yuǎn)程操作機器人結(jié)合的契機（這種機會其實并不多），利用資本市場的支持，發(fā)展出了美國制造的明星產(chǎn)品。個人從他們的發(fā)展史分析下來感覺一些可取的部分如下：
說起來有趣，這個項目居然是一個軍轉(zhuǎn)民的成功項目，令我想起了互聯(lián)網(wǎng)也是來自于軍用項目，說明美國軍方聚集了大批優(yōu)秀和具有前瞻性的人才。
快速取得優(yōu)秀研究機構(gòu)和高校的先進(jìn)研究成果授權(quán)，結(jié)合資本市場，以企業(yè)的模式推進(jìn)發(fā)展。
產(chǎn)品設(shè)計之初就確定產(chǎn)品主要特征，并在試驗中加以驗證，可以少走彎路。
快速迭代快速實驗試錯能夠提高產(chǎn)品上市的速度，不要一開始就鋪開太多研發(fā)任務(wù)，否則可能會淹沒產(chǎn)品的主要需求。
如果一個產(chǎn)品售后可能很復(fù)雜，并且容易出故障，那么初期不要銷售太多（生產(chǎn)和售后承受不了壓力）。
譯文的信息截止到了2009年，到現(xiàn)在的8年中，在微創(chuàng)腹腔手術(shù)機器人領(lǐng)域intuitive surgical一直孤獨求敗，于2014年發(fā)布了da Vinci Xi系統(tǒng)，2017年發(fā)布了da Vinci X（da Vinci Si和da Vinci Xi的雜交版）。不過好在馬上就會有競爭產(chǎn)品進(jìn)入市場：美敦力宣布2018年將MiroSurge投放市場；而google和Johnson & Johnson聯(lián)合的VERB surgical公司的產(chǎn)品似乎也已經(jīng)有了雛形；國內(nèi)天津大學(xué)和威高聯(lián)合研發(fā)的“妙手S” 預(yù)計在2017年3月份進(jìn)入注冊檢驗階段（網(wǎng)絡(luò)新聞），哈工大產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的蘇州康多機器人公司也在2017年5月份宣布（上海CMEF機器人會議上）即將進(jìn)入臨床階段。
但是由于手術(shù)機器人本身屬于高端醫(yī)療產(chǎn)品，因此在中國的應(yīng)用人群也大多是富裕階層，對品質(zhì)重視程度超過性價比，同時手術(shù)機器人兼有設(shè)備和耗材的雙重特性，因此國產(chǎn)手術(shù)機器人在搶占進(jìn)口手術(shù)機器人產(chǎn)品市場的時候難度會比較大（難度會遠(yuǎn)大于支架產(chǎn)品），常用的性價比武器可能不太好用，因此要做好攻堅的心理準(zhǔn)備。當(dāng)然，目前看來我國da Vinci手術(shù)機器人的單臺年手術(shù)量遠(yuǎn)大于國外，所以肯定是有一定機會在的。
本篇是翻譯達(dá)芬奇機器人的相關(guān)介紹，并增加了自己的評注。后續(xù)系列可能會再增加介紹其他的知名機器人系列（初步計劃研究康復(fù)機器人產(chǎn)品）。原文來源于著作：J. Rosen et al. (eds.), Surgical Robotics: Systems Applications and Visions，這是一篇intuitive surgical公司研發(fā)人員撰寫的回顧文章，對于醫(yī)療機器人的研發(fā)具有很強的可讀性和啟發(fā)性。作者：Simon DiMaio, Mike Hanuschik, and Usha Kreaden。
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