雷鋒網(wǎng)消息，4月14日，在冠脈產(chǎn)品獲得國內(nèi)首張AI醫(yī)療器械三類證之后，科亞醫(yī)療的“出血性腦卒中”影像人工智能診斷系統(tǒng)“CuraRad-ICH” 通過美國（FDA）的510(k)認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國正式上市銷售。

此前，科亞醫(yī)療研發(fā)總裁曹坤琳在雷鋒網(wǎng)的采訪中就表示，“深脈分?jǐn)?shù)”僅僅是科亞醫(yī)療眾多產(chǎn)品中的一個(gè)子集，認(rèn)證層面其他產(chǎn)品也將會有新的消息。

2018年，科亞醫(yī)療基于深度學(xué)習(xí)的冠脈無創(chuàng)功能學(xué)評估產(chǎn)品“深脈分?jǐn)?shù)”成為國內(nèi)首個(gè)獲得歐盟CE認(rèn)證的影像AI產(chǎn)品；2020年1月，該產(chǎn)品獲得國內(nèi)首個(gè)NMPA三類證；如今，出血性腦卒中人工智能影像診斷系統(tǒng)“CuraRad-ICH”又獲得FDA認(rèn)證。

自此，科亞醫(yī)療成為擁有中國NMPA、歐盟CE、美國FDA三重認(rèn)證的人工智能醫(yī)療影像企業(yè)。

腦卒中，又稱中風(fēng)，是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的疾病。腦卒中已成為成年人死亡率排前三的疾病，也是成年人殘疾的首要原因。

科亞醫(yī)療的“CuraRad-ICH”是一款專注于對腦卒中進(jìn)行快速腦部出血預(yù)警的AI影像分析處理軟件，可以通過深度學(xué)習(xí)技術(shù)準(zhǔn)確、快速地篩查急性腦出血病例，并直接無縫接入醫(yī)院PACS系統(tǒng)， 自動升高腦出血病例的優(yōu)先級，提示影像科醫(yī)生優(yōu)先完成病患的診斷評估，從而有效縮短腦卒中病患的診斷治療時(shí)間、挽救生命。

美國急救門診和放射影像中心的日常運(yùn)營中，醫(yī)生資源短缺造成片子積壓的情況時(shí)有發(fā)生，AI的提前預(yù)警能夠?qū)⒛X卒中病患現(xiàn)有的2～24小時(shí)的等待時(shí)間壓縮至1分鐘之內(nèi)，從而讓患者能夠及時(shí)得到治療，具有巨大的臨床意義。 

在來自全美48個(gè)州296家影像中心的臨床測試中，CuraRad- ICH分析處理軟件達(dá)到了91%的敏感性和93%的特異性，同時(shí)平均每次預(yù)警僅耗時(shí)43秒，大幅度縮短出血性腦卒中病患的診療時(shí)間，受到臨床專家的一致認(rèn)可。

目前，科亞醫(yī)療及其合作伙伴已同北美多家大型影像中心集團(tuán)及PACS廠商達(dá)成戰(zhàn)略合作，盡快將該項(xiàng)產(chǎn)品推向市場。

雷峰網(wǎng)原創(chuàng)文章，未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載。詳情見轉(zhuǎn)載須知。