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FDA批準(zhǔn)首個(gè)治療兒童多動癥的的醫(yī)療器械

本文作者: 李雨晨 2019-04-23 20:31
導(dǎo)語:該系統(tǒng)通過輕度刺激神經(jīng),為多動癥患者提供了一種安全的非藥物干預(yù)手段。

雷鋒網(wǎng)消息,日前,美國FDA宣布批準(zhǔn)第一款治療注意力缺陷多動障礙(ADHD)的醫(yī)療器械上市,這款醫(yī)療器械名為 Monarch 外部三叉神經(jīng)刺激(eTNS)系統(tǒng),最初是在加州大學(xué)洛杉磯分校發(fā)明,洛杉磯的醫(yī)療器械公司 NeuroSigma Inc .負(fù)責(zé)開發(fā),可用于治療尚未接受 ADHD 藥物治療的7-12歲患者。

這是FDA批準(zhǔn)的第一款治療 ADHD 的非藥物療法。FDA設(shè)備與放射健康中心神經(jīng)及物理醫(yī)療設(shè)備部主任Carlos Pe?a博士表示,該設(shè)備通過輕度刺激神經(jīng)起效,為 ADHD 患者提供了一種安全的非藥物干預(yù)手段。

注意力缺陷多動障礙(ADHD)也就是我們通常所說的多動癥, 其癥狀包括難以集中注意力,難以控制行為,是兒童最常見的神經(jīng)發(fā)育障礙之一。美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的一份報(bào)告顯示,2003年有440萬美國兒童被診斷患有 ADHD ,到了2016年這個(gè)數(shù)字增加到了610萬。

目前,這一疾病的確切原因尚不清楚,心理治療、藥物治療以及行為管理和教育是 ADHD 的主要治療方法。但是大多數(shù)治療 ADHD 的藥物屬于興奮劑,所以,對于藥物的使用一直存在爭議。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解,Monarch eTNS 系統(tǒng)和手機(jī)大小差不多,通過貼在患者前額的貼片安全地刺激三叉神經(jīng)的分支,從而影響與 ADHD 相關(guān)的腦區(qū)的活動。

FDA批準(zhǔn)首個(gè)治療兒童多動癥的的醫(yī)療器械

(來源:www.monarch-etns.com)

根據(jù) NeuroSigma 的說法,設(shè)備可以在晚上睡覺時(shí)使用,但是每天都要更換貼片,以便進(jìn)行有效的治療。

為了驗(yàn)證這個(gè)設(shè)備的可靠性,在一個(gè)項(xiàng)目中,共有62名中度至重度 ADHD 兒童參與試驗(yàn),他們被隨機(jī)接受每晚的 Monarch eTNS 療法或家中的安慰劑裝置。

四周后, eTNS 組 ADHD 評分從34.1分降低到23.4分,對照組從33.7分降低到27.5分, eTNS 的效果比較明顯。

但是, eTNS 設(shè)備也會產(chǎn)生一些最常見的副作用,包括困倦、睡眠問題、食欲增加、頭痛、疲乏及咬牙,但是暫時(shí)沒有嚴(yán)重不良的事件。

FDA 也表示,該設(shè)備不可用于7歲以下患兒,或植入起搏器、神經(jīng)刺激裝置及可穿戴設(shè)備(如胰島素泵)的患者,也不可靠近磁共振機(jī)、手機(jī)或其他射頻設(shè)備。

在獲得 FDA 批準(zhǔn)之前,2015年11月,Monarch eTNS 設(shè)備在歐盟獲得了 ADHD 的 CE 認(rèn)證,并且被批準(zhǔn)在歐盟地區(qū)開展抑郁癥和癲癇的治療。除此之外,該系統(tǒng)在加拿大和澳大利亞也得到了應(yīng)用。雷鋒網(wǎng)

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醫(yī)療&金融頻道主編

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