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| 本文作者： 奕欣 | 2016-05-05 15:57 |
德勤在2014年發(fā)布的《2020健康與生命科學(xué)趨勢報(bào)告》指出，糖尿病到2020年或許將成為中國最為常見的慢性病。全球糖尿病患者將達(dá)到3.82億，而每四個(gè)人中有一個(gè)是中國人，總患病人數(shù)將比德國和葡萄牙的人群總數(shù)之和還要多。
因此，家用血糖儀做為一種監(jiān)測用戶血糖實(shí)況、了解血糖變化趨勢的產(chǎn)品，對于大家而言已經(jīng)變得不再陌生，然而家用血糖儀的缺點(diǎn)依然存在。
市面上的家用血糖儀主要分為電化學(xué)法和光反射技術(shù)兩大類。不過，不管是電化學(xué)法還是光反射法，都是有創(chuàng)的。
電化學(xué)法的依賴檢測反應(yīng)過程中產(chǎn)生的電流信號(hào)來反映血糖值，因此它的“天敵”是電磁輻射，在使用時(shí)應(yīng)該盡量避免。
而光反射法是檢測反應(yīng)過程中試條的顏色變化來反應(yīng)血糖值的，這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)趨于成熟，不過對外界光線的要求較高。
這張圖反映了四個(gè)不同時(shí)代的血糖儀，分別于1993至2005年間出廠。它們的血液取樣量由0.3至30微升不等，而測試時(shí)間亦由5秒至2分鐘不等。
雖然技術(shù)在不斷發(fā)展，然而血糖儀依然存在一些缺點(diǎn)，其中產(chǎn)生最直接影響，也最無法回避的問題就是準(zhǔn)確度了。
中國質(zhì)檢總局發(fā)布的血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19634-2005規(guī)定，血糖儀測量95%的結(jié)果偏差符合以下要求，就可以認(rèn)為血糖儀是合格的：
測試范圍小于或等于4.2mmol/L時(shí)允許偏差不超過正負(fù)0.83mmol/L；
測試范圍大于4.2mmol/L允許偏差不超過正負(fù)20%；
血糖試條批間差 不同批號(hào)血糖試條批間差應(yīng)不大于15%。
也就是說，即使獲得了CFDA的認(rèn)證，家用血糖儀測量的結(jié)果還是允許范圍較大的一個(gè)誤差存在的。
為什么血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)的“容忍”范圍如此大呢？
原因在于血糖測量的干擾因素太大。人體血糖濃度本身比較低，而且尚未發(fā)現(xiàn)能檢測葡萄糖的唯一要素。
首先，人體每天的血糖都會(huì)有一定程度的波動(dòng)。根據(jù)從事內(nèi)分泌專業(yè)臨床工作十余年的唐醫(yī)生介紹，早上4-8點(diǎn)會(huì)有小的血糖高峰，凌晨1-3點(diǎn)則處于低谷。正常范圍在3.9—5.6mmol/L，而餐后1小時(shí)內(nèi)血糖最高，但一般不超過7.8毫摩爾/升。同一天內(nèi)血糖波動(dòng)幅度在2.0—3.0毫摩爾/升。
其次，溫度濕度，海拔，甚至氧氣都會(huì)讓儀器的檢測受到不確定因素的干擾。再者，人為操作的不確定性也很多，血量不夠或過多，都會(huì)讓結(jié)果存在誤差，這也難怪血糖儀結(jié)果的范圍要設(shè)得如此大了。
血糖儀的精準(zhǔn)度不夠是一方面，然而在我國，能夠規(guī)律進(jìn)行規(guī)范的自我血糖監(jiān)測的患者比例很低，其中有35.36%的患者從未進(jìn)行自我血糖監(jiān)測。有很多患者明知道自己得了糖尿病，需要進(jìn)行定時(shí)測量，為什么還不能堅(jiān)持下來，難道是因?yàn)樗麄兲珣辛嗣矗?/span>
除卻血糖數(shù)據(jù)波動(dòng)大的問題，答案之一可能讓你有點(diǎn)驚訝：怕疼。
不過細(xì)想也是，不少人連想到一年一度的體檢抽血，都不由得皺皺眉頭，更何況是讓老人天天在手指上招呼那么一下？
廣東大佑海洋技術(shù)有限公司運(yùn)營總監(jiān)老游在知乎上也說明了這個(gè)問題，經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載于此：
“就拿我父親來說，5年的老糖友了，我給他購買了N個(gè)血糖儀，囑咐他要經(jīng)常自己測量，高了低了自己清楚，不能發(fā)展到并發(fā)癥啥的。結(jié)果是答應(yīng)的挺好，實(shí)際上測血糖一周不夠一次！究其原因：怕疼。如果有一種無創(chuàng)傷，又精準(zhǔn)的血糖儀，那么就算讓他一天測量3次都沒有問題?！?/p>
如果你在某度上檢索“無創(chuàng)血糖”，說不定你會(huì)被“推廣鏈接”里的廣告吸引。原因在于連騰訊糖大夫在內(nèi)的有創(chuàng)血糖儀，也被冠上了無創(chuàng)的標(biāo)簽。
然而，我們輕易地就能發(fā)現(xiàn)"采血筆"這樣的字眼：
好吧，連微創(chuàng)血糖儀都努力在檢索關(guān)鍵詞上往“無創(chuàng)”靠攏了。這也從側(cè)面反映了一個(gè)問題：無創(chuàng)血糖不僅是提升糖友幸福感的一項(xiàng)技術(shù)，更是一項(xiàng)剛需。
關(guān)于無創(chuàng)血糖儀的實(shí)現(xiàn)方式，其實(shí)目前已經(jīng)出現(xiàn)了各種技術(shù)。在此經(jīng)作者醫(yī)庫軟件CEO涂宏鋼授權(quán)，以一張圖簡單呈現(xiàn)市面上幾家正在嘗試無創(chuàng)血糖的公司及產(chǎn)品。
目前，上述產(chǎn)品均未獲得FDA認(rèn)證，部分獲得了CE認(rèn)證。
至于國內(nèi)，2014年一款名為U糖的血糖儀聲稱能實(shí)現(xiàn)“無創(chuàng)血糖檢測”，卻也在發(fā)布前夜跳票。當(dāng)時(shí)的宣傳文案介紹如是說，
“U糖是基于‘代謝熱’原理的無創(chuàng)血糖檢測設(shè)備，采用溫度傳感器、紅外傳感器、濕度傳感器和光學(xué)測量裝置，通過測量人體代謝產(chǎn)生的熱量、血液流速、血氧飽和度，利用人體代謝產(chǎn)生的熱量是血糖濃度、供氧量的函數(shù)，從而推算出血糖濃度?！?/p>
據(jù)U糖創(chuàng)始人兼CEO陳瀟楓的說法，他們暫緩銷售設(shè)備，主要是因?yàn)闆]有通過CFDA審批注冊。
“事實(shí)上，在醫(yī)療注冊許可方面，（U糖無創(chuàng)血糖檢測設(shè)備）仍然在走申請流程?！?/p>
“無創(chuàng)血糖檢測設(shè)備存在的技術(shù)難關(guān)一直是全球醫(yī)療廠家擱淺上市的因素，U糖無創(chuàng)血糖檢測設(shè)備也同樣面臨類似困境。”
然而換句話講，產(chǎn)品沒有通過注冊的根本原因就在于設(shè)備存在某些缺點(diǎn)，不足以普及家用。因?yàn)檫@款產(chǎn)品主要是利用能量代謝守恒法，需要在標(biāo)準(zhǔn)溫度27℃-29℃的環(huán)境下才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，對外界因素的要求太高。
涂宏鋼很直接地對雷鋒網(wǎng)表示，目前國內(nèi)并沒有任何一款無創(chuàng)血糖儀獲得CFDA認(rèn)證?！凹夹g(shù)并沒有得到突破?！边@不僅是出于醫(yī)學(xué)器械機(jī)構(gòu)審核的謹(jǐn)慎，更是因?yàn)?，要想讓一款設(shè)備真正做到普及，在測量數(shù)據(jù)上要做到足夠精確才行。
目前看來，鑒于醫(yī)學(xué)界還沒有發(fā)現(xiàn)葡萄糖的單一檢測性質(zhì)，血糖檢測如果要“擺脫”血液，只能從提升傳感器的靈敏度，盡量減少不必要因素的干擾等方面來解決。不過從現(xiàn)在的情況看來，無創(chuàng)血糖儀的春天，可能比想象中來得要晚一些。
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