雷鋒網(wǎng)按：本文譯自Mobihealthnews，作者Dave Muoio。

一直以來，北美的不少公司，把藥監(jiān)局對其醫(yī)療IT產(chǎn)品的審批，視為最為關(guān)鍵、也是最為艱難的一關(guān)。

然而，隨著數(shù)字醫(yī)療和移動應(yīng)用的井噴，有專家認(rèn)為FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）對部分產(chǎn)品的監(jiān)管，存在越來越多“模糊和放任”處理的情況。

一方面，這致使欲走捷徑的企業(yè)有漏洞可鉆。另一方面，也讓務(wù)實的企業(yè)陷入兩難，在面對模糊不清的政策時，不知如何控制自己產(chǎn)品的邊界。

對于醫(yī)療器械軟件(SaMD)和數(shù)字處方療法（一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預(yù)以預(yù)防、管理或治療疾?。?，當(dāng)前的情況是，必須要經(jīng)過FDA強(qiáng)制性監(jiān)管。

但對于泛健康應(yīng)用和其他低風(fēng)險數(shù)字工具，它們可能更擔(dān)心來自聯(lián)邦貿(mào)易委員會(Federal Trade Commission)的監(jiān)管，而非FDA。

越來越多的醫(yī)療IT公司也隨之發(fā)現(xiàn)，自己正處于“執(zhí)法自由裁量權(quán)”的灰色地帶。

何為FDA執(zhí)法自由裁量權(quán)？

即只要遵循FDA的自由裁量權(quán)規(guī)則，意味著符合規(guī)定的產(chǎn)品（主要為低風(fēng)險醫(yī)療產(chǎn)品），不需要FDA的預(yù)先審批（advanced approval），即可在美國市場銷售。尤其在新冠疫情期間，滿足條件的產(chǎn)品范圍變得更加寬泛。

“執(zhí)行自由裁量權(quán)，并不意味著沒有監(jiān)管。FDA只是選擇了以一種不過度干涉的方式執(zhí)行而已。因此，企業(yè)可以通過內(nèi)部建立各種證據(jù)和數(shù)據(jù)，證明你正在遵守它的規(guī)則，但無需獲得許可和批準(zhǔn)?！盉ig Health監(jiān)管事務(wù)和質(zhì)量副總裁安庫爾·考沙爾，對FDA的做法表示肯定。

從監(jiān)管的視角來看，這一要求更加靈活，讓FDA降低審批負(fù)荷，讓企業(yè)擁有更多主觀能動性。

但對于一些處于監(jiān)管范疇模糊地帶、開發(fā)中低等風(fēng)險醫(yī)療產(chǎn)品的創(chuàng)業(yè)公司而言，他們可以為了逃避監(jiān)管帶來的費(fèi)用和繁瑣程序，偽裝為滿足自由裁量權(quán)條件的產(chǎn)品，在法律的邊緣鋌而走險。

據(jù)悉，為一款新產(chǎn)品爭取510(k)的審批（上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的），價格既昂貴又耗時。

因此，一款產(chǎn)品可以避開主動監(jiān)管進(jìn)入市場，顯然具有不小的吸引力。

而對于那些務(wù)實的企業(yè)來說，當(dāng)他們不好定義自己研發(fā)的產(chǎn)品，是否滿足模糊不清的自由裁量權(quán)標(biāo)準(zhǔn)時，這就為研發(fā)帶來不少的麻煩，如果無意越界，則面臨產(chǎn)品無法上市的可能，隱形成本頗高。

雖然FDA在最近幾個月發(fā)布了針對人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)等新技術(shù)的行動計劃，并取得了一些進(jìn)展。

但在新冠引發(fā)的監(jiān)管政策放寬期間，各種不確定性，致使企業(yè)需要從監(jiān)管機(jī)構(gòu)那里獲得更多的指導(dǎo)。

“執(zhí)法自由裁量權(quán)的原則，已經(jīng)運(yùn)行了一段時間，但我認(rèn)為這幾年急需提高法規(guī)的清晰度。”Everlywell的法規(guī)和臨床事務(wù)執(zhí)行副總裁瑪麗莎·克魯茲（Marisa Cruz）表示。

“越來越多的公司已經(jīng)接了解到主動監(jiān)管和執(zhí)行自由裁量權(quán)之間的區(qū)別。監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在試圖支持更廣泛的自由裁量權(quán)，未來不排除模糊的范疇會越來越大。但同時，他們也在更積極地闡明執(zhí)行自由裁量權(quán)的定義和邊界。但這一政策仍在發(fā)展中，它如何保持普適性？公司如何解讀哪些產(chǎn)品屬于被主動監(jiān)管的范疇，哪些屬于自由裁量權(quán)覆蓋的范疇，認(rèn)知仍然參差不齊?！?/p>

但無論監(jiān)管政策松與弛、模糊還是明確，有一個原則，企業(yè)家們需要明白。

“你的產(chǎn)品是用來服務(wù)病人的，不是服務(wù)FDA的。不要讓監(jiān)管模糊的政策，過于左右你的產(chǎn)品，而應(yīng)該讓監(jiān)管配合你的產(chǎn)品設(shè)計。企業(yè)應(yīng)該盡你所能去做出病人最需要的產(chǎn)品，然后反推監(jiān)管團(tuán)隊不斷完善自我，設(shè)計出符合產(chǎn)品的政策。不要為了博弈而博弈，讓你的動作變形?！盉ig Health法規(guī)事務(wù)和質(zhì)量副總裁Ankur Kaushal總結(jié)到。

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