雷峰網(公眾號：雷峰網)《醫(yī)健AI掘金志》消息，4月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新一批醫(yī)療器械獲批名單，微醫(yī)（福建）醫(yī)療器械有限公司申請的“眼底影像計算機輔助診斷軟件”入選。

圖片來源于國家藥品監(jiān)督管理局官網

從產品的“輔助診斷”表述來看，該AI軟件屬于三類醫(yī)療器械的范疇。

這也是繼鷹瞳科技、硅基智能、致遠慧圖等之后，又一家獲批眼底AI產品的企業(yè)。

作為人體中唯一能以無創(chuàng)方式直接觀測到血管和神經的部位，視網膜成為疾病診斷的重要途徑。

通過捕捉并分析視網膜圖像，不僅可以識別視網膜黃斑變性、病理性近視、視網膜脫落等眼科疾病，也能診斷糖尿病、高血壓、心腦血管病等全身性疾病。

事實上，早在2018年的烏鎮(zhèn)世界互聯(lián)網大會上，微醫(yī)已推出過一款“眼底疾病輔助診斷系統(tǒng)”。

這款系統(tǒng)對糖尿病視網膜病變（以下簡稱：糖網）的識別準確度高達95%。除糖網病外，青光眼、黃斑病變等12種病變均可通過該系統(tǒng)進行識別。

值得注意的是，微醫(yī)獲批的這款眼底AI產品，匯聚了國內醫(yī)、學、產的三大力量：北京同仁醫(yī)院、浙大睿醫(yī)人工智能研究中心、微醫(yī)。

2017年3月25日，浙大睿醫(yī)人工智能研究中心成立，集合了浙江大學計算機學院、信息學院、醫(yī)學院、藥學院、生儀學院等相關院系的科研力量。

中心由中國人工智能科學帶頭人、浙江大學校長吳朝暉教授領銜建設。浙大計算機學院教授吳健擔任該中心主任。研究中心成立之初，獲得了微醫(yī)集團一億元捐贈。

當時，吳朝暉教授曾表示，“我們會利用浙大基礎優(yōu)勢，以開放姿態(tài)和各大醫(yī)療機構及學科帶頭人合作，打通數(shù)據(jù)源，建立多學科、多機構協(xié)同機制，爭取早日在醫(yī)學人工智能的關鍵性技術上取得突破?！?/p>

本次眼底AI產品的獲批，也是微醫(yī)與睿醫(yī)一個階段性成功的代表作。

眼底AI，是目前諸多醫(yī)療AI賽道中，技術最為成熟的產品之一，與肺部AI產品拿到了現(xiàn)階段最多的醫(yī)學影像AI三類證。

2018年1月，中檢院啟動建設眼底圖像數(shù)據(jù)庫。中檢院聯(lián)合國內十家以上AI糖網企業(yè)收集圖像，并從國內頂尖醫(yī)療機構邀請了數(shù)十位具有五年以上工作經驗的眼科醫(yī)師進行圖像標注。2018年3月，中檢院眼底圖像數(shù)據(jù)庫建庫工作完成。

2020年8月，鷹瞳科技的“糖網輔助診斷軟件”第一批通過藥監(jiān)局審批、取得第三類醫(yī)療器械證書，與它同時獲批的是深圳硅基智能。

除此之外，致遠慧圖的“糖網輔助診斷軟件”也陸續(xù)拿證。除獲得藥監(jiān)局醫(yī)療器械三類認證外，致遠慧圖的這款產品還取得了歐盟CE認證。

致遠慧圖的另一款“多病種眼底影像輔助診斷軟件”也獲得了歐盟CE認證，并獲批藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，可對視網膜靜脈阻塞、年齡相關性黃斑變性（干性/濕性）、可疑青光眼、中心性漿液性視網膜脈絡病變等數(shù)十種眼科常見疾病進行篩查與輔助診斷。

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