體脂秤這種硬件似乎有些特別的地方，因為它總告訴你最悲傷的消息——你又胖了。

7月13日，體脂秤廠商有品PICOOC宣布拿下了醫(yī)療器械生產和注冊（S系列產品）兩個許可證。這標志著他們從此可以宣稱，旗下的體脂秤已經不僅僅是一臺秤，而同時成了一款有“行醫(yī)資格”的秤。一款作為醫(yī)療器械的秤會有所不同嗎？

PICOOC體脂秤

體脂秤需要成為“醫(yī)療器械”嗎？

某醫(yī)療器械業(yè)內人士告訴雷鋒網，所謂醫(yī)療器械，從生產原料到生產設備都有嚴格的標準，只有符合全套生產標準的產品才能通過醫(yī)療器械認證。一款產品通過醫(yī)療器械認證往往需要改進設備，改造生產流程，成本很大。

大部分體脂秤因為采用了生物電的方法監(jiān)測身體的脂肪、骨重指標，所以在某種程度上說，可以有醫(yī)療方面的用途?！绑w脂秤”屬于國家醫(yī)療器械分類目錄中的“人體脂肪測量計”這一類產品，后者是學名，前者是更容易傳播的商品名。PICOOC發(fā)言人告訴雷鋒網編輯：“目前在國內有3家公司的產品獲得醫(yī)療器械認證，分別是樂心、百利達和有品?！蹦壳?，讓自家體脂秤取得醫(yī)療器械認證仍是少數(shù)公司的追求。

某智能秤行業(yè)的資深人士告訴記者：

體脂秤并不是需要國家強制認證的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械認證只是表明其生產和設計符合醫(yī)療標準，并不能表明其監(jiān)測數(shù)據(jù)更加準確。所以在日常使用中并不能說有認證的就一定比沒認證的更好。

對于PICOOC的認證，該人士的評論是：“有錢，任性。”

（不過PICOOC持有看法是，認證的一個標準是在精度上有著非?？量痰囊螅倚枰ㄟ^嚴苛的臨床試驗。認證通過了，意味著體脂秤在醫(yī)療上更有意義。）

認證有什么好處？

PICOOC發(fā)言人表示，“通過許可證的產品在性能和品質上是符合國家醫(yī)療標準，能夠讓用戶使用上醫(yī)療級別的產品品質。”為了描述其獲得認證的難度，有品的發(fā)言人專門強調其“引進了千萬元以上的生產設備”。為什么這么難這么貴，它還要堅持通過認證呢？

對于一般的醫(yī)療專用器械，獲得認證也就意味著醫(yī)院、體檢機構等專業(yè)的場所可以使用該產品。公司表示，未來可能會和一些醫(yī)院、體檢機構、健身房等達成合作，但是未透露詳細的計劃。PICOOC同時表示，公司目標不僅是一家硬件公司，而是“寄托內容和服務的大數(shù)據(jù)健康管理公司”，所以和醫(yī)療機構合作是必由之路。

有可能安靜地做一臺秤嗎？

雷鋒網采訪了其他一些智能秤廠商，他們并沒有申請醫(yī)療器械認證的計劃。究其原因，無外兩點：

1、國家沒有強制要求。

2、高昂的設備和技術費用。

基于這些原因，眾多廠商認為沒有必要申請醫(yī)療器械認證。

國內一家智能秤企業(yè)云麥的CEO汪洋告訴雷鋒網，他們的產品就沒有申請醫(yī)療認證。他同時表示：

中國目前對于智能秤并沒有實行強制醫(yī)療認證。但我們在美國、韓國出口的產品。是必須要做醫(yī)療器械認證的。

如果國家強制需要醫(yī)療認證的話。我們就按規(guī)定制作就好！

PICOOC對外發(fā)言人告訴記者：“國家雖然沒有強制認證，但是也沒有說不做認證的秤能賣，理論上沒過這個認證的都有被禁止的風險。而且申請認證需要一年半的時間，并不是每家公司都有這個實力?！?/p>

不過，有業(yè)內人士透露，近期國家把體脂秤列入強制醫(yī)療認證的可能性很低，目前并不能成為影響體脂秤行業(yè)競爭格局的因素。

縱觀全局，目前看來體脂秤申請醫(yī)療器械的認證，最重要的意義還是為產品質量和可靠性的背書。

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