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本文作者: 張馳 | 2016-12-08 12:00 |
根據(jù)紐約時(shí)報(bào)報(bào)道,今天美國國會(huì)批準(zhǔn)了21世紀(jì)治愈法案(21st Century Cures Act),它可能會(huì)徹底改革美國醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。
之前,美國眾議院已經(jīng)批準(zhǔn)了21世紀(jì)治愈法案,接下來就等美國總統(tǒng)奧巴馬簽字了,而他則是這一法案的主要推動(dòng)者。
美國參議院以94比5票的結(jié)果批準(zhǔn)了21世紀(jì)治愈法案,該法案主要有兩個(gè)目標(biāo):一是加快FDA對(duì)藥品和醫(yī)療器械的審批和授權(quán);二是是加強(qiáng)基礎(chǔ)醫(yī)療研究,鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新。
法案在的很多內(nèi)容都是在修改FDA的監(jiān)管措施,加快藥品審批,彌補(bǔ)醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與藥品監(jiān)管之間的缺口,幫助研究向治療方式的轉(zhuǎn)化。盡管FDA已經(jīng)有了一些快速通道,可以滿足市場急需藥品的快速審批,但新法案要求進(jìn)一步整合監(jiān)管流程,強(qiáng)調(diào)患者在藥品審批中的作用,比如對(duì)抗生素的評(píng)審可以采用小型臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)合臨床前結(jié)果。
不過這也受到了很多批評(píng),不少人認(rèn)為它會(huì)讓一些無效甚至是危險(xiǎn)的藥品進(jìn)入市場,另外還可能導(dǎo)致藥物價(jià)格失控。
在基礎(chǔ)研究方面,它也會(huì)為諸如奧巴馬的精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃,癌癥登月計(jì)劃(Cancer Moonshot),以及阿爾茨海默病研究提供資金。
它將在未來10年,為3個(gè)特定的NIH(美國國立衛(wèi)生研究院)研究項(xiàng)目授權(quán)48億美元,推動(dòng)創(chuàng)新型神經(jīng)技術(shù)開展大腦研究(BRAIN)計(jì)劃、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃和癌癥登月計(jì)劃。這些資助是強(qiáng)制性支出,會(huì)脫離國會(huì)分配政府資助的年度流程,由專門的創(chuàng)新基金提供支持。不過之前的版本中,提供的資金會(huì)是5年提供87.5億美元,現(xiàn)在則變成了10年48億美元。
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