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| 本文作者： 郭瑞嬋 | 2022-08-31 19:27 |
近日，美國數(shù)字療法公司Akili通過SPAC方式成功登陸納斯達克，是繼Pear Therapeutics（下文簡稱“Pear”）后又一家上市的頭部數(shù)字療法公司。
Akili成立于2011年，專注研發(fā)針對認知障礙的數(shù)字療法軟件。
2020年6月，Akili旗下產(chǎn)品Endeavor Rx 產(chǎn)品成功獲得FDA認證，是首款獲批的“游戲處方藥”，備受市場關注。
頭部公司相繼IPO，象征著數(shù)字療法行業(yè)所具有的市場潛力。
但從二級市場的表現(xiàn)來看，叫好不叫座，無論是Akili，還是Pear，都正遭遇股價暴跌的危險。
開盤首日，Akili股價因波動劇烈被迫多次暫停交易，先是飆漲20%達37.58美元/股，但而后出現(xiàn)大跌，當日收盤，Akili跌至7.15美元/股，較最高點跌去81%。
正如其首日股價所示，盡管較快拿到了FDA認證，Akili的“命途”并未走順。雖收獲市場關注，但還拿不出令人信服的商業(yè)化成績——營收未成規(guī)模，虧損逐步擴大。
這無疑是扯下了行業(yè)的營收“遮羞布”。
近年來，數(shù)字療法備受資本青睞，發(fā)生了上百起融資事件，但根本性的硬傷掩蓋不了，今日的繁榮只是一時的泡沫？
受新冠疫情催化，數(shù)字療法行業(yè)近年來發(fā)展迅猛，但具體到臨床療效，質(zhì)疑聲并不小。手握FDA認證的Akili是有底氣去抵擋這些質(zhì)疑聲。
AKili花費了5年時間去驗證首款產(chǎn)品的有效性，并發(fā)布了五項臨床試驗數(shù)據(jù)，其中一項是發(fā)表在《柳葉刀數(shù)字健康》上的前瞻性、隨機對照研究。
直至2020年6月，旗下針對8-12歲多動癥患者的處方數(shù)字療法產(chǎn)品Endeavor Rx 才終于獲得FDA批準。
Endeavor Rx的一大亮點是基于電子游戲提供治療，是一款“游戲處方藥”。
Endeavor Rx采用自適應算法設計，能夠根據(jù)患者的治療需求自動調(diào)整認知挑戰(zhàn)游戲，并持續(xù)監(jiān)控和評估治療效果。
雖然也是由醫(yī)師開出的“藥”，但Endeavor Rx不能代替治療多動癥的傳統(tǒng)藥物，可以作為整體治療計劃的一部分改善患者的注意力問題。
Endeavor Rx 只是Akili在認知障礙領域推出的第一款產(chǎn)品。
Akili擁有三大治療引擎，包括選擇性刺激管理引擎(SSME)、身體大腦訓練器(BBT)和空間導航引擎(SNAV)。
利用這些引擎，Akili可以把技術遷移到自閉癥譜系障礙(ASD)、多發(fā)性硬化癥(MS)、重度抑郁癥(MDD)、創(chuàng)傷后應激障礙(PTSD)，以及多種情況下的急性認知功能障礙等。
這是一個廣闊的市場。
據(jù)介紹，在美國，共有8500萬人深受認知障礙影響。其中，多動癥的總影響人口為1080萬人，已獲批的Endeavor Rx所針對人群約有180萬人。
另據(jù)美國疾病控制與預防中心，美國有近一半的ADHD兒童患者使用行為治療。這釋放了一個積極的信號，人們對非傳統(tǒng)藥物療法的接受度并不低。
但回到Akili的財務數(shù)據(jù)，情況不那么樂觀。
盡管已有成熟的產(chǎn)品，Akili目前面臨的尷尬境地是，商業(yè)化步伐尚未邁開，現(xiàn)有財報數(shù)據(jù)無法證明業(yè)績增長的潛力。
Akili營收數(shù)據(jù)（醫(yī)健AI掘金志制圖）
招股書顯示，2020年和2021年，Akili分別收入393.9萬美元、53.8萬美元；2022年Q1則收入6.6萬美元，較去年同期的11.7萬美元下降43.59%。
從2020年至今，Akili的收入主要來自與日本鹽野義制藥公司的合作協(xié)議收入。
到2021年末，Akili已完成合作協(xié)議規(guī)定的所有義務，導致2022年Q1收入同比銳減。
賺不來錢，但研發(fā)費用和其他運營費用還是得成倍地砸下去。
2020年和2021年，Akili總運營費用分別為2895.9萬美元、6090.2萬美元；2022年Q1則為2169.5萬美元，去年同期為880.1萬美元。
其中，2020年和2021年，Akili研發(fā)費用分別為1541.8萬美元、1823.4萬美元。
這使得Akili的凈虧損逐年擴大。2020年和2021年，Akili分別凈虧損2564.6萬美元、6134.8萬美元，2022年Q1凈虧損2189.2萬美元，接近2020年全年的凈虧損。
頂著虧損走向上市，是為產(chǎn)品商業(yè)化做準備。
截至2022年3月31日，Akili持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物3975.4萬美元，短期投資1500萬美元。
通過此次合并交易，Akili將獲得4.12億美元現(xiàn)金，其中的一部分資金將用于啟動Endeavor Rx的商業(yè)化。
醫(yī)師、患者、付款方是Endeavor Rx 商業(yè)化過程中的三大關鍵主體。
Akili將采用與遠程醫(yī)療相結合的銷售模式，讓醫(yī)師無縫連接患者，并通過電商閉環(huán)營銷提高多動癥患者看護人對產(chǎn)品的認知。
參考治療ADHD仿制藥的價格，Akili將Endeavor Rx 的價格定為450美元90天療程。
接下來，Akili計劃推動Endeavor Rx 納入商業(yè)保險和公共健康保險的報銷范圍，收費模式混合自付費與報銷兩種渠道。
從Akili此前進行的商業(yè)化測試數(shù)據(jù)來看，Endeavor Rx 有一定的變現(xiàn)潛力。
2021年，Akili的合作醫(yī)療機構共開出1713單包含Endeavor Rx 的處方，支付率為57%，自付率為86%，報銷率為10%；
2022年Q1，共開出包含Endeavor Rx的處方668單，數(shù)量較去年同期增長229%，支付率為53%，自付率為89%，報銷率為4.3%。
除了完成Endeavor Rx 的商業(yè)化，Akili還要同時推動其他管線的進度，針對多動癥患者不同年齡群體的5條管線預計于2023年完成臨床試驗。
Akili管線進度
拓寬管線之外，Akili布的另一個局是出海。
2019年，Akili與鹽野義制藥達成戰(zhàn)略合作，基于SSME針對日本6-17歲的多動癥患者開發(fā)數(shù)字療法產(chǎn)品SDT-001，并授予后者產(chǎn)品銷售許可。
為方便產(chǎn)品在日本發(fā)行，Akili對產(chǎn)品進行了語言及文化層面的本土化。
此外，Endeavor Rx 也于2020年6月獲得了CE認證，具備在歐盟國家上市的資格。
作為產(chǎn)品較早獲批的數(shù)字療法公司，Akili無疑有自己的優(yōu)勢，趁著競品尚未拿到認證，Akili可以憑借先發(fā)優(yōu)勢快速搶占市場。
但打開這個市場并不容易，畢竟對于大多數(shù)醫(yī)生和患者而言，數(shù)字療法還是一個新鮮概念。Akili需要同時教育醫(yī)師以及患者（看護人）兩大主體，免不了要花費高額的營銷費用。
根據(jù)招股書，2020年，Akili銷售及一般行政費用為1354.1萬美元，到了2021年，這一費用翻了3倍多，飆升至4266.8萬美元，其中營銷和廣告成本增加了1890萬美元。
同時，產(chǎn)品能否大范圍應用，也取決于第三方付款方對其的認可度，若商業(yè)保險和公共健康保險都不支持報銷，醫(yī)師和患者（看護人）使用的積極性會大大降低。
另一層挑戰(zhàn)也若隱若現(xiàn)。Akili在招股書中表示，公司的競爭對手還包括那些提供非監(jiān)管產(chǎn)品的公司，如Cogstate、C8 Sciences、Cogmed、MindMaze和Posit Science等，這些公司提供的數(shù)字療法產(chǎn)品有些可直接通過手機應用商店獲取。
雖未獲認證，但也可能因其他原因吸引到消費者，給產(chǎn)品的銷售帶來持續(xù)的定價壓力。
數(shù)字療法具有成本低、可及性高、體驗感強、服務個性化、數(shù)據(jù)易采集等諸多優(yōu)勢，隨著近年來多項產(chǎn)品得到監(jiān)管層的認可，逐步成為資本青睞有加的行業(yè)。
據(jù)動脈網(wǎng)發(fā)布的《全球數(shù)字療法報告（2022）》，2019年～2021年，全球數(shù)字療法領域共發(fā)生210起融資金額公開的融資事件，涉及144家企業(yè)，融資金額近百億元。
步入2022年，全球范圍仍有金額達5500萬美元的巨額融資發(fā)生，被投者為歐洲一家游戲化數(shù)字療法新銳公司Sidekick。
在國內(nèi)，截至今年上半年末，數(shù)字療法領域也發(fā)生了19起融資事件。
一級市場對數(shù)字療法寄予厚望，但現(xiàn)實是二級市場并不看好這個“新事物”。
無論是Akili，還是更早上市的Pear，都在二級市場中折戟。
僅經(jīng)歷首日短暫的上漲，Akili股價一路走低，截至8月29日收盤時間，報收4.11美元/股，較最高值下跌近9成。
Pear也有相似的境遇。截至8月29日收盤時間，Pear報收1.62美元/股，較最高值下跌也有近9成，總市值為2.25億美元。
Pear雖有著“心理數(shù)字療法第一股”的名號，也是最早于2017年獲得FDA批準上市的數(shù)字療法公司，手握3款得到FDA認證的產(chǎn)品，但它的商業(yè)化之路也不好走。
2022上半年，Pear收入604.6萬美元，較去年同期的157.7萬美元增長283.4%。
增速亮眼，但絕對值不高，經(jīng)營虧損也在進一步擴大。2022上半年，Pear經(jīng)營虧損為6756.1萬美元，較去年同期的4310萬美元擴大54.6%。
今年7月，由于宏觀經(jīng)濟不景氣，Pear甚至啟動了裁員計劃，裁員人數(shù)約占職工總數(shù)的9%。
二級市場流露的“寒意”，或許都源自于當下處方數(shù)字療法最大的障礙——醫(yī)生能有多大的意愿為患者開出數(shù)字療法的處方單子？
通常來說，對癥下藥后，醫(yī)生的任務就基本完成一大半，但如果開出數(shù)字療法的處方，醫(yī)生還需要學習新工具、培訓患者、監(jiān)控療程、處理數(shù)據(jù)等，一定程度上打亂了原來的工作流程與方式。
若數(shù)字療法的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)無法和原有的系統(tǒng)連通，則容易衍生“數(shù)據(jù)孤島”問題，給醫(yī)生的工作增加障礙。
數(shù)字療法公司Happify Health 首席戰(zhàn)略官Chris Wasden曾公開表示，臨床醫(yī)生是數(shù)字療法能否得到應用的關鍵。
Wasden曾與糖尿病醫(yī)生進行交流，他發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生們非常擔心使用數(shù)字療法產(chǎn)品留下的數(shù)據(jù)問題。
借助數(shù)字療法，患者的數(shù)據(jù)更多了，固然是好事，但這也給醫(yī)生帶來了負擔：哪些數(shù)據(jù)是緊急的、需要被重視的，而哪些數(shù)據(jù)又是冗余的、可以被忽略的，關于這些方面的規(guī)定還不明確。
另外，醫(yī)生額外處理這些數(shù)據(jù)，花費了更多時間，是否也應該得到報酬補償？
“臨床醫(yī)生對數(shù)字療法有很多的擔憂和恐懼，因為這是新的、不確定的。所以我們必須解決所有這些工作流程問題、薪資問題，不僅僅是產(chǎn)品本身，而是醫(yī)生想得到相應的報酬?！盬asden表示。
可以說，使用數(shù)字療法，不是做個簡單的“加法”，而是對原有治療體系的更新甚至是重塑，需要多方力量共同推動，才能在不增加醫(yī)生負擔的情況下，讓數(shù)字療法更好地融合到診治過程中。
改變不會在一夜之間發(fā)生，上市后的Akili和Pear，以及整個數(shù)字療法行業(yè)，還有一段很長的路要走。（雷峰網(wǎng) 雷峰網(wǎng)(公眾號：雷峰網(wǎng))）
參考資料：
https://www.mobihealthnews.com/news/qa-why-adopting-digital-therapeutics-requires-healthcare-paradigm-shift
https://www.mobihealthnews.com/news/why-providers-are-key-digital-therapeutic-uptake
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