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“我是專程到中國(guó)來(lái)的，而且這次是帶了整個(gè)的管理團(tuán)隊(duì)到中國(guó)來(lái)。我們的目的是為了更好地了解并且同我們本地的合作伙伴們進(jìn)行溝通?！?017年3月22日在陰雨綿綿的上海，Illumina公司CEO Francis deSouza上任后首次到訪中國(guó)，“如今，中國(guó)和美國(guó)應(yīng)該是全球最大的兩個(gè)基因市場(chǎng)，對(duì)于Illumina來(lái)說(shuō)也是我們最大的兩個(gè)市場(chǎng)。”
Illumina創(chuàng)辦于1998年，公司提供基因測(cè)序、基因分型和基因表達(dá)領(lǐng)域的整套產(chǎn)品和服務(wù)，其業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋從了基因測(cè)序儀到分析基因數(shù)據(jù)的軟件和服務(wù)環(huán)節(jié)。2016年，Illumina公司已經(jīng)占據(jù)了測(cè)序市場(chǎng)的70%以上，據(jù)Francis deSouza介紹“全球90%的基因的數(shù)據(jù)是基于Illumina平臺(tái)上產(chǎn)生的，年銷售額達(dá)到了24億美金，現(xiàn)在年均增長(zhǎng)率為8%?！?/p>
2016年7月5日，執(zhí)掌Illumina17載的Jay Flatley卸任CEO職位，將接力棒轉(zhuǎn)交到自2013年就擔(dān)任公司總裁的Francis deSouza手中。據(jù)Illumina官方介紹，F(xiàn)rancis獲得麻省理工學(xué)院的電氣工程和計(jì)算機(jī)科學(xué)的理學(xué)學(xué)士和碩士學(xué)位，曾創(chuàng)辦過(guò)兩家即時(shí)通訊相關(guān)公司，一家出售給微軟，一家被Symantec收購(gòu)。當(dāng)初，計(jì)算機(jī)科學(xué)家Francis deSouza離開(kāi)Symantec，加入Illumina主要做兩件事：擴(kuò)展全球業(yè)務(wù)并在公司出售的設(shè)備和服務(wù)上結(jié)合軟件。用Francis自己的話說(shuō)是：“Globalization”和“Digitalization”，Illumina公司對(duì)于行業(yè)中下游的布局可以看做其“數(shù)字化”舉措，而對(duì)于其全球化擴(kuò)張藍(lán)圖而言，中國(guó)顯然不可忽略。
2003年，完成一個(gè)人的全基因組測(cè)序要耗資27億美元。自2007年，第二代基因測(cè)序技術(shù)進(jìn)入市場(chǎng)后，人類全基因組測(cè)序成本便開(kāi)始了“減減減”模式。2014年，Illumina實(shí)現(xiàn)一個(gè)人的全基因組測(cè)序僅需$1000，而$1000被認(rèn)為是個(gè)人基因組測(cè)序時(shí)代到來(lái)的門檻；2017年初的摩根大會(huì)上，Illumina公司發(fā)布了NovaSep系列測(cè)序儀，并稱“one day”人類基因組測(cè)序?qū)⑦M(jìn)入100美元時(shí)代。不僅如此，完成一個(gè)全基因組測(cè)序的時(shí)間也從幾個(gè)月到幾十個(gè)小時(shí)內(nèi)。
隨著測(cè)序成本和測(cè)序耗時(shí)的大幅下降，這項(xiàng)技術(shù)也從“飛入尋常百姓家”，從實(shí)驗(yàn)室走出，進(jìn)入醫(yī)院、診所，甚至家庭，同時(shí)基因測(cè)序服務(wù)和上游基因測(cè)序耗材和試劑也帶動(dòng)測(cè)序設(shè)備市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。測(cè)序設(shè)備的龍頭企業(yè)Illumina，也在尋找途徑插足不斷增長(zhǎng)的臨床和消費(fèi)級(jí)市場(chǎng)中，力爭(zhēng)在基因領(lǐng)域的每一個(gè)環(huán)節(jié)都占據(jù)有利地位。如何鞏固已有市場(chǎng)地位、并搶占新興市場(chǎng)的份額是Illumina未來(lái)業(yè)績(jī)能否持續(xù)增長(zhǎng)的關(guān)鍵。
Francis表示，在過(guò)去的幾十年里，基因組主要在科研領(lǐng)域發(fā)展?，F(xiàn)在它開(kāi)始在臨床、應(yīng)用和消費(fèi)者領(lǐng)域展現(xiàn)頭角，機(jī)會(huì)巨大。
雷鋒網(wǎng)根據(jù)公開(kāi)資料了解，全球基因測(cè)序市場(chǎng)的增長(zhǎng)點(diǎn)從基因測(cè)序儀轉(zhuǎn)到基因測(cè)序服務(wù)。未來(lái)幾年，基因測(cè)序服務(wù)預(yù)計(jì)增長(zhǎng)最快，將超過(guò)器械銷量。
Illumina分別在2012年和2013年收購(gòu)BlueGnome和Verinate Health，開(kāi)始涉足中游測(cè)序服務(wù)，2012年，推出測(cè)序云計(jì)算平臺(tái)——BaseSpace。2016年初，Illumina宣布創(chuàng)辦新公司Grail，開(kāi)發(fā)癌癥早期檢測(cè)方法，布局腫瘤檢測(cè)。據(jù)Francis介紹，公司未來(lái)的增長(zhǎng)點(diǎn)主要在四個(gè)方面：“一個(gè)是應(yīng)用市場(chǎng)，一個(gè)是生殖遺傳和健康，一個(gè)是腫瘤，還有一個(gè)是企業(yè)的信息服務(wù)?！钡撬瑫r(shí)強(qiáng)調(diào)“目前基因組測(cè)序無(wú)論是科研還是臨床方面，都還處于很前期的階段?！?/p>
2014年CFDA明確規(guī)定基因測(cè)序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，要求其按規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，并強(qiáng)調(diào)“未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用”。進(jìn)口產(chǎn)品需要在本國(guó)先得到批準(zhǔn)（比如美國(guó)得到 FDA 批準(zhǔn)），才能向中國(guó)申報(bào) CFDA；目前Illumina僅有一款儀器——MiSeqDx具備申報(bào)資格（FDA 批準(zhǔn)），其他設(shè)備都不具備 CFDA 申報(bào)條件。
所以在中國(guó)，若Illumina不能獲得CFDA審批，高通量基因測(cè)序儀的“國(guó)產(chǎn)化”幾乎成了必由之路。Illumina和貝瑞和康合作、安諾優(yōu)達(dá)開(kāi)發(fā)了一款適用于中國(guó)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)市場(chǎng)需求的測(cè)序儀基因測(cè)序儀NextSeq CN500和NextSeq 550AR，并且其已經(jīng)得到CFDA批準(zhǔn)，在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。CFDA注冊(cè)審批后的測(cè)序平臺(tái)能夠部署到醫(yī)院，醫(yī)院可以獨(dú)立操作。結(jié)合Illumina設(shè)備大批量檢測(cè)單位成本低和國(guó)產(chǎn)化低成本的優(yōu)勢(shì)，這款設(shè)備使得國(guó)內(nèi)唐氏篩查的成本下降。
除Illumina外，測(cè)序設(shè)備廠商還有Life Technologies和羅氏兩大巨頭。Genomeweb數(shù)據(jù)顯示，2016年，Illmina，Life Technologies以及羅氏市場(chǎng)測(cè)序設(shè)備的占有率分別為71%、16%和10%。Illumina通過(guò)貝瑞和康實(shí)現(xiàn)測(cè)序設(shè)備國(guó)產(chǎn)化，而華大基因和達(dá)安基因使用LifeTechnologies公司的測(cè)序平臺(tái)，此舉被業(yè)內(nèi)解讀為Illumina和Life Technologies在對(duì)于中國(guó)測(cè)序市場(chǎng)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)。
同時(shí)，Illumina也一直在爭(zhēng)取CFDA批準(zhǔn)，“我們與中國(guó)政府一直有很好的合作，比如說(shuō)，我們也在申請(qǐng)CFDA”。至于批準(zhǔn)的具體細(xì)節(jié)，F(xiàn)rancis并未披露。
在Illumina設(shè)備大舉進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)，國(guó)內(nèi)廠商也通過(guò)合作、自助研發(fā)、收購(gòu)等方式尋求基因測(cè)序設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化。但業(yè)內(nèi)人士披露道，“中國(guó)在測(cè)序上游技術(shù)設(shè)備方面實(shí)際上沒(méi)有優(yōu)勢(shì)”，國(guó)內(nèi)廠家很難進(jìn)入，也很難在硬件方面有所突破，Illumina測(cè)序儀以其大批量檢測(cè)單位成本低優(yōu)勢(shì)穩(wěn)居霸主地位。
一般來(lái)說(shuō)，基因測(cè)序行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可分為測(cè)序設(shè)備研發(fā)制造以及耗材試劑生產(chǎn)、中游基因測(cè)序服務(wù)和數(shù)據(jù)服務(wù)、下游的應(yīng)用端。此外，還有一種更具體的劃分，上游是測(cè)序儀器，中上游是捕獲和測(cè)序耗材，中游是測(cè)序服務(wù)，中下游是測(cè)序數(shù)據(jù)分析和云平臺(tái)，下游是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心，包括測(cè)序數(shù)據(jù)的解讀和醫(yī)學(xué)診斷報(bào)告的出具。
基因測(cè)序提供商主要分為面向科研單位的基因測(cè)序服務(wù)提供商和面向終端用戶的臨床、醫(yī)療類的基因檢測(cè)服務(wù)提供商。在國(guó)內(nèi)，前者是華大基因、諾禾致源、藥明康德等的天下，而Illumina提供大多數(shù)的設(shè)備支持。一名華大基因離職的專業(yè)人士在接受《投資時(shí)報(bào)》調(diào)查時(shí)曾說(shuō)道：2013年，華大科技完成收購(gòu)美國(guó)基因測(cè)序公司Complete Genomic后，便不再購(gòu)買Illumina生產(chǎn)的這類設(shè)備，也因此使得之前因購(gòu)買設(shè)備所給的試劑折扣取消。但是華大科技又不得不向其購(gòu)買基因測(cè)序的關(guān)鍵試劑?！?/p>
相比于測(cè)序服務(wù)，基因檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)爭(zhēng)奪賽更為激烈，后者應(yīng)用主要集中在生殖健康和腫瘤診斷/治療上。
在該領(lǐng)域，Illumina在中國(guó)的戰(zhàn)略是吸引合作伙伴基于Illumina現(xiàn)有平臺(tái)進(jìn)行再開(kāi)發(fā)。“我們的策略是提供一個(gè)開(kāi)放的平臺(tái)，合作伙伴基于我們的平臺(tái)來(lái)開(kāi)發(fā)試劑，給客戶提供整體的解決方案?！薄拔覀儸F(xiàn)在也希望能夠有其他的公司或者企業(yè)，甚至一些小的新創(chuàng)的企業(yè)能參與進(jìn)來(lái)。我們現(xiàn)在也有孵化器來(lái)支持他們做更多的創(chuàng)新?！?/p>
2015年，Illumina先后與廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、諾禾致源、廈門艾德生物、安諾優(yōu)達(dá)等合作，Illumina提供設(shè)備和相關(guān)試劑，合作公司開(kāi)發(fā)應(yīng)用于腫瘤診斷、生殖健康等領(lǐng)域的試劑盒。
對(duì)此，Illumina公司高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官Rick Klausner博士曾說(shuō)道：”與行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的合作，增加了我們的NGS技術(shù)進(jìn)入中國(guó)臨床腫瘤市場(chǎng)的渠道“，“與中國(guó)市場(chǎng)的領(lǐng)先者合作，是Illumina公司在全球范圍推進(jìn)個(gè)體化腫瘤診斷的戰(zhàn)略重點(diǎn)?！?/p>
有分析指出，基因檢測(cè)應(yīng)用于生育健康領(lǐng)域主要企業(yè)已經(jīng)基本固定，市場(chǎng)已經(jīng)基本飽和。與此同時(shí)，如華大基因、貝瑞和康等以生育健康類服務(wù)為主的基因檢測(cè)公司也在不斷向腫瘤領(lǐng)域拓展。通過(guò)基因測(cè)序進(jìn)行腫瘤診斷主要有兩方面應(yīng)用：一是腫瘤的易感性基因檢測(cè)，二是檢測(cè)腫瘤靶向藥的靶點(diǎn)。目前，腫瘤與基因關(guān)系的基礎(chǔ)理論仍然不足、數(shù)據(jù)缺乏，雖然前景是光明的，但是路途是坎坷的。
“基因行業(yè)現(xiàn)在僅僅只是剛剛揭開(kāi)了它的面紗，其中有很多的應(yīng)用可以做。光靠幾家公司是完全不能覆蓋到這么多的應(yīng)用，Illumina歡迎并且也是希望這些企業(yè)一起來(lái)跟我們合作的?！标P(guān)于未來(lái)，F(xiàn)rancis如是說(shuō)。
基因測(cè)序儀對(duì)于基因產(chǎn)業(yè)的重要性，如同發(fā)動(dòng)機(jī)之于汽車行業(yè)，芯片之于電子通信行業(yè)，而Illumina通常被比作PC時(shí)代的intel。占據(jù)測(cè)序設(shè)備霸主地位的Illumina對(duì)于中國(guó)基因領(lǐng)域無(wú)疑是非常重要的。Francis deSouza上任后專程來(lái)到中國(guó)，他帶著什么樣的目的呢？對(duì)此，F(xiàn)rancis deSouza一一回答了雷鋒網(wǎng)的問(wèn)題。
雷鋒網(wǎng)：此次中國(guó)之行，想達(dá)成什么樣的目的嗎？您擔(dān)任Illumina公司CEO期間，在中國(guó)最想做成一件什么樣的事情？
Francis deSouza：本次來(lái)訪的目的包括：展現(xiàn)對(duì)中國(guó)的重視（最大的海外市場(chǎng)）； 展現(xiàn)Illumina對(duì)于同中國(guó)領(lǐng)先的生物和技術(shù)公司一起合作，促進(jìn)“中國(guó)智造”； 向公眾確保Illumina將專注于繼續(xù)向科學(xué)家、臨床醫(yī)生、客戶和消費(fèi)者提供可靠、全面、準(zhǔn)確的設(shè)備和解決方案；提升大眾對(duì)于Illumina作為基因行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的了解，公司有能力和意愿繼續(xù)在重點(diǎn)領(lǐng)域保持優(yōu)勢(shì)，如腫瘤、生殖健康、應(yīng)用市場(chǎng)和生物信息學(xué)。中國(guó)在過(guò)去幾年內(nèi)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。我們希望支持中國(guó)未來(lái)取得更大的進(jìn)步。
雷鋒網(wǎng)：Illumina公司的研究方向在通量不斷增加，成本降低，那未來(lái)會(huì)關(guān)注測(cè)序讀長(zhǎng)的問(wèn)題嗎？另外，第二代測(cè)序技術(shù)產(chǎn)生了大量的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)就像華大基因它會(huì)在基因數(shù)據(jù)分析上布局比較多，那Illumina公司會(huì)在這方面布局嗎？這個(gè)軟硬結(jié)合是不是未來(lái)測(cè)序儀發(fā)展的方向？
Francis deSouza：第一，對(duì)于更長(zhǎng)的讀長(zhǎng)的需求，在所有測(cè)序研究的需求中，可能占到5%。我們的策略是跟合作伙伴一起進(jìn)行這方面的合作。第二，在數(shù)據(jù)分析方面，我們一直很關(guān)注怎么樣能夠給用戶提供一個(gè)完整的用戶的體驗(yàn)。所以在這方面來(lái)說(shuō)，我們有測(cè)序，也有云的解決方案。我們現(xiàn)在也在做這方面的工作。
另外，我們一定要明確，很多工具不是一家公司自己就有實(shí)力全部都覆蓋的，所以我們更加關(guān)注的是怎么樣跟業(yè)界最好的公司，比如飛利浦、IBM，一同合作，讓他們?cè)谖覀兊钠脚_(tái)上開(kāi)發(fā)應(yīng)用。我們不是自己要去獨(dú)攬所有的東西，我們會(huì)給他們提供機(jī)會(huì)。這有點(diǎn)像我們現(xiàn)在手機(jī)上的應(yīng)用商店，讓我們的合作伙伴們可以在我們的平臺(tái)上給用戶提供很好的應(yīng)用。
雷鋒網(wǎng)：Illumina中國(guó)公司，在公司整個(gè)布局中占什么樣的地位？未來(lái)要做什么？主要的挑戰(zhàn)是什么？
Francis deSouza：Illumina公司的戰(zhàn)略是持續(xù)開(kāi)拓海外市場(chǎng)。中國(guó)是海外戰(zhàn)略的重要組成部分。我們將持續(xù)在中國(guó)建立本地業(yè)務(wù)，繼續(xù)支持好本地合作商和客戶。
雷鋒網(wǎng)：您認(rèn)為中國(guó)目前的基因行業(yè)是什么狀況？有什么機(jī)遇和挑戰(zhàn)？
Francis deSouza：在過(guò)去的幾十年里，基因組主要在科研領(lǐng)域發(fā)展?，F(xiàn)在它開(kāi)始在臨床、應(yīng)用和消費(fèi)者領(lǐng)域展現(xiàn)頭角，機(jī)會(huì)巨大。比如，我們知道現(xiàn)在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷業(yè)務(wù)比較成熟，也幫助了很多懷孕的媽媽們。但在這個(gè)領(lǐng)域，中國(guó)的使用率小于15%。其他的領(lǐng)域，比如，體外授精、伴隨診斷、伴隨治療等，中國(guó)的使用率均在5%以下。我們注意到有一些好的臨床試驗(yàn)，目的是研究基因組測(cè)試信息如何幫助提供更好的醫(yī)療方案同時(shí)降低對(duì)社會(huì)系統(tǒng)的壓力。我們相信基因組產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在還處在它的早期。
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