新型肺炎疫情依然不斷升級，而「人民的希望」也來了！

2 月 6 日起，熱議抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）將在武漢金銀潭等一線醫(yī)院開啟臨床試驗(yàn)，首批新型冠狀病毒感染的肺炎患者已開始接受用藥。

值得一提的是，瑞德西韋的制造商吉利德科學(xué)公司近日陷入了與武漢病毒研究所的“專利之爭”，吉利德科學(xué) CEO Daniel O’Day 對此表示，會保護(hù)專利，但不會卷入糾紛，并將免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)研究藥物。

對于近日武漢病毒研究所“搶注專利”的做法，網(wǎng)上引起了軒然大波——一時(shí)間“要求徹查”武漢病毒研究所的聲音不絕于耳。

而武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部病毒研究所教授楊占秋近日在接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示：

中科院武漢病毒研究所申報(bào)的是“用途”，而不是藥物結(jié)構(gòu)，意思是“發(fā)現(xiàn)了該藥的一種新的用途”，所以申報(bào)專利是沒有問題的。

人民的希望：治愈新型肺炎的一只“潛力股”

據(jù)悉，藥品瑞德西韋的英文為 Remdesivir，按諧音被稱為“人民的希望”。實(shí)際上，瑞德西韋在眾多可能成功治愈新型肺炎的藥物中，可以說是一只“潛力股”。

北京時(shí)間 2020 年 2 月 1 日凌晨，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）在短篇報(bào)告欄目報(bào)道了美國首例確診新型冠狀病毒肺炎患者成功治愈的病例。根據(jù)文章，這名新型冠狀病毒的感染者在隔離治療之后病情惡化，在對其使用瑞德西韋之后，效果立竿見影。

雷鋒網(wǎng)了解到，瑞德西韋是由全球第一的抗病毒藥物研究公司、美國最大的生物技術(shù)公司之一吉利德科學(xué)公司研發(fā)的抗埃博拉病毒的試驗(yàn)藥物，可抑制 RNA 合成酶（RdRp），而新型冠狀病毒里就存在 RdRp。

實(shí)際上，當(dāng)時(shí)瑞德西韋尚未在美獲批，本著“同情用藥”的原則（雷鋒網(wǎng)注：指在臨床試驗(yàn)外，將尚處于研究階段的藥物給予患有嚴(yán)重或威脅到生命的疾病的患者使用。這是在突發(fā)重大疫情面前國際社會普遍采用的一個(gè)原則），被醫(yī)生用于首例確診患者的治療中，沒想到效果顯著。

有了成功治愈患者的先例，無異于看到了曙光。

2 月 2 日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式受理瑞德西韋的臨床試驗(yàn)申請。隨后，中國研究團(tuán)隊(duì)開始了該藥物的臨床試驗(yàn)。

正如北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生在接受《中國科學(xué)報(bào)》采訪時(shí)所說：

瑞德西韋這個(gè)藥針對埃博拉病毒的細(xì)胞實(shí)驗(yàn)是有效的，臨床安全性是可以的，但是臨床效果數(shù)據(jù)現(xiàn)在還沒有。我國緊急啟動三期臨床，如果是經(jīng)過國家相關(guān)管理部門批準(zhǔn)，經(jīng)過倫理委員會審核，那在一定范圍內(nèi)做是可以的。

2 月 3 日起，北京中日友好醫(yī)院與吉利德開始了瑞德西韋的第三期臨床試驗(yàn)（按正常流程，將抗埃博拉病毒的藥物用于抗新型冠狀病毒，需要重新做三期臨床試驗(yàn)，但考慮到疫情，瑞德西韋的臨床試驗(yàn)直接跳過第一期和第二期）。主要試驗(yàn)對象為輕、中度新冠肺炎患者，進(jìn)行隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，此次試驗(yàn)由中日友好醫(yī)院曹彬教授牽頭，總樣本量為 270 例。

2 月 5 日下午，科技部應(yīng)急攻關(guān)“瑞德西韋治療 2019 新型冠狀病毒感染研究”項(xiàng)目啟動會于武漢市金銀潭醫(yī)院召開，啟動會上相關(guān)專家表示，首批新型冠狀病毒感染的肺炎患者將于 2 月 6 日接受用藥。

據(jù)悉，此次將開展兩項(xiàng)臨床研究：

• 一是評估瑞德西韋用于確診感染新型冠狀病毒且已住院但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀的患者的治療效果；

• 二是評估瑞德西韋用于出現(xiàn)較嚴(yán)重臨床癥狀的確診病患的療效。

另外，上述試驗(yàn)將一共入組患者 761 例，其中輕、中癥患者 308 例，重癥患者 453 例。中日友好醫(yī)院曹彬教授介紹，這項(xiàng)研究將執(zhí)行嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，以確定瑞德西韋在新冠狀病毒性肺炎的療效和安全性。吉利德已與中國衛(wèi)生部門達(dá)成協(xié)議，支持這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)——無償提供研究所需的藥物，并為研究的設(shè)計(jì)和開展提供支持。

陷入“專利之爭”：武漢病毒所申報(bào)的是“用途”，不是藥物結(jié)構(gòu)

瑞德西韋究竟表現(xiàn)如何，我們尚未可知，但圍繞著瑞德西韋的專利風(fēng)波已然掀起。

2 月 4 日，中國科學(xué)院武漢病毒研究所在其官網(wǎng)上發(fā)表聲明稱，我國學(xué)者在抗 2019 新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進(jìn)展。根據(jù)聲明，相關(guān)研究成果以《瑞得西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒（2019-nCoV）》為題發(fā)表在中國自主知識產(chǎn)權(quán)的國際知名學(xué)術(shù)期刊 Cell Research（《細(xì)胞研究》）上。

具體來講，中國科學(xué)院武漢病毒研究所研究發(fā)現(xiàn)，在 Vero E6 細(xì)胞上，瑞德西韋對 2019-nCoV 的半數(shù)有效濃度 EC50=0.77 uM（微摩爾每升），選擇指數(shù) SI 大于 129；磷酸氯喹的 EC50=1.13 uM，SI 大于 88，即這兩種藥物在細(xì)胞水平上能有效抑制 2019-nCoV 的感染。

值得一提的是，中國科學(xué)院武漢病毒研究所在聲明中還明確表示：

對在我國尚未上市，且具有知識產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞德西韋，我們依據(jù)國際慣例，從保護(hù)國家利益的角度出發(fā)，在 1 月 21 日申報(bào)了中國發(fā)明專利（抗 2019 新型冠狀病毒的用途），并將通過 PCT（專利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國家。如果國外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈咔榉揽刈龀鲐暙I(xiàn)，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實(shí)施專利所主張的權(quán)利，希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力。

而正如上文所述，瑞德西韋由美國吉利德科學(xué)公司研發(fā)，因此很多人不禁疑惑：此舉是否意味著武漢病毒研究所侵犯了藥品生產(chǎn)廠家的知識產(chǎn)權(quán)，并且，既然當(dāng)前瑞德西韋并未證明有效，武漢病毒研究所為何要搶占先機(jī)申請專利？

因此，一時(shí)間網(wǎng)絡(luò)上罵聲一片，討伐武漢病毒研究所搶注專利，有違道德；不過也有網(wǎng)友覺得武漢病毒所的做法并不難理解。

【 雷鋒網(wǎng)注：圖源微博 】

【 雷鋒網(wǎng)注：圖源知乎 】

而武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部病毒研究所教授楊占秋近日在接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)也表示：

中科院武漢病毒研究所申報(bào)的是“用途”，而不是藥物結(jié)構(gòu)，意思是“發(fā)現(xiàn)了該藥的一種新的用途”，所以申報(bào)專利是沒有問題的。

據(jù)悉，《第一財(cái)經(jīng)》記者向武漢病毒研究所瑞德西韋論文共同第一作者、武漢病毒研究所王曼麗發(fā)郵件、致電，均未受到任何回復(fù)。

實(shí)際上，就武漢病毒研究所申請中國專利發(fā)明一事，吉利德表示早在 2016 年就已經(jīng)就該化合物以及針對冠狀病毒的用途在全球申請了專利，也包括中國，不過中國的申請尚待批準(zhǔn)。

根據(jù)《第一財(cái)經(jīng)》報(bào)道，吉利德并未明確表示是否會對武漢病毒研究所的專利提出挑戰(zhàn)：

現(xiàn)階段討論任何強(qiáng)制許可或其他類型許可還為時(shí)過早。我們并未與監(jiān)管部門就吉利德的生產(chǎn)供應(yīng)成本或財(cái)務(wù)回報(bào)進(jìn)行過任何的討論。當(dāng)前的關(guān)注焦點(diǎn)是盡快確認(rèn)瑞德西韋對新型冠狀病毒的潛在治療效果，加快生產(chǎn)供應(yīng)，以應(yīng)對未來潛在的供給需求。另外，吉利德無權(quán)干涉專利局是否向中國研究人員授予專利。我們無法對研究人員專利申請的細(xì)節(jié)發(fā)表評論，因?yàn)閷＠暾垉?nèi)容在18個(gè)月之后才會公布。

雷鋒網(wǎng)了解到，吉利德 CEO  Daniel O’Day 在公司活動中就相關(guān)問題表示，患者是第一位的（原話：I just want to be tremendously clear here that our responsibility is the patients. And our responsibility is number one...patients first.），同時(shí)也希望推動量產(chǎn)，另外不希望卷入專利糾紛（原話：we will not get into a patent dispute）。

此言一出，有人稱吉利德為人類造福，對其表示敬意，甚至稱其為“積了德公司”；也有人認(rèn)為吉利德別有用心，想通過此次機(jī)會名利雙收。

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不過，雷鋒網(wǎng)了解到，按照一些相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域?qū)I(yè)人士的說法，美國有化合物專利權(quán)，而武漢病毒研究所申請的是適應(yīng)癥專利，從專利法角度來看是可操作的。不過，新專利要獲授權(quán)須證明抗新型冠狀病毒的這一新用途具有新穎性、創(chuàng)造性，同時(shí)要有足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，因此武漢病毒研究所想要獲得專利有一定難度。

正如紫藤知識產(chǎn)權(quán)專利分析方向高級知識產(chǎn)權(quán)顧問趙佑斌在接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示：

這就好像萬艾可最早是用來治療心血管疾病的，后來又發(fā)現(xiàn)可以治療男性性功能障礙，就可以申請藥品用途專利。

另外，關(guān)于武漢病毒研究所為何要搶占先機(jī)申請專利，清華?學(xué)藥學(xué)院院?丁勝指出：

為科學(xué)研究成果申請專利?可厚?，能不能獲得授權(quán)是后續(xù)需要討論和被評判的。在疫情防控上，協(xié)調(diào)引進(jìn)海外藥物，需要爭取更多國際合作和互信。

然而，匯業(yè)律師事務(wù)專利代理律師唐嘉偉表示，此舉可能也是?場國際規(guī)則下的“專利競爭”——“吉利德公司發(fā)明該藥物之后，也會盡可能地去補(bǔ)充申請各種專利，其他?與吉利德在該領(lǐng)域繼續(xù)抗?fàn)幍脑?，就只能?符合各國專利法的作戰(zhàn)?法，只能挖掘小范圍專利蠶??！?/p>

可以說，如果中國此次獲得了瑞德??的相關(guān)專利，未來將能對該藥物上市定價(jià)和供應(yīng)等做出制衡。

同時(shí)雷鋒網(wǎng)編輯注意到，吉利德 1987 年成立，并于 2017 年進(jìn)入中國市場，中國總部設(shè)在上海。2017 年，吉利德躋身世界 500 強(qiáng)，排名第 92。作為全球藥企 TOP10，吉利德因其創(chuàng)新能力被譽(yù)為“制藥界的蘋果公司”：

• 2006 年上市艾滋病治療單片復(fù)方劑；

• 2013 年率先推出“丙肝神藥”索華迪；

• 2017 年挺進(jìn)全球 CAR-T 療法第一梯隊(duì)。

不過，即便吉利德作為知名藥企能力過硬，我們也無法斷定還處于臨床試驗(yàn)階段的瑞德西韋就一定是治新型肺炎的“神藥”。正如中國工程院副院長、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)專家王辰所說：

個(gè)例對藥品的有效或無效，并非真正科學(xué)的結(jié)論，一定要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床科學(xué)實(shí)驗(yàn)。

究竟藥物效果如何，我們拭目以待。

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