雷鋒網(wǎng)注：圖自百度百科

疫苗就是終結(jié)新冠疫情的最有力的科技武器。

中國工程院院士、軍事醫(yī)學研究院研究院陳薇對媒體說道。

2020 年 3 月 16 日，陳薇領銜科研團隊研制的重組新冠疫苗通過臨床研究注冊審評，獲批正式進入臨床試驗。隨后，這一話題沖上知乎微博熱搜榜，引起了網(wǎng)友的熱烈討論。

值得一提的是，就在同一天，美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）和藥物制造商 Moderna 聯(lián)合研發(fā)的新型冠狀病毒疫苗也正式啟動臨床 I 期試驗。

重組疫苗為何物？

在討論這一熱點事件的意義之前，我們先來了解一下重組疫苗。

根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的計數(shù)，本次新冠病毒疫情爆發(fā)以來，國內(nèi) 8 個優(yōu)秀團隊在研發(fā)疫苗層面依據(jù) 5 條線路齊頭并進：

• 滅活疫苗

• 基因工程重組亞單位疫苗

• 腺病毒載體疫苗

• 減毒流感病毒載體疫苗

• 核酸疫苗

上述 5 條線路中所提到的“腺病毒載體疫苗”就是本次通過審批進入臨床試驗的“重組新冠病毒疫苗”。

根據(jù)百度百科的解釋，腺病毒是一種大分子雙鏈無包膜 DNA 病毒， 它通過受體介導的內(nèi)吞作用進入細胞內(nèi)，然后腺病毒基因組轉(zhuǎn)移至細胞核內(nèi)，保持在染色體外，不整合進入宿主細胞基因組中；是廣泛應用且最具前景的病毒載體。

至于腺病毒載體疫苗起效的原理，我們可以這么來理解：

研究人員通過人工的手段來合成一段可以刺激人體免疫細胞產(chǎn)生新冠病毒抗體的基因，然后，將這段基因移植到腺病毒之中，再將腺病毒注入人體。由于腺病毒本身能夠感染呼吸道，因此能夠誘導機體產(chǎn)生黏膜和系統(tǒng)免疫，而免疫系統(tǒng)接觸/吞噬腺病毒載體里合成的基因段之后，將會刺激人體產(chǎn)生針對新冠病毒的抗體。

雷鋒網(wǎng)注：上圖來自知乎用戶 Vigorous Cooler

簡而言之這個方法就是“模擬”新冠病毒，但不會導致人體感染新冠病毒。

在這個過程中，其關鍵作用的基因為重組基因，腺病毒作為載體承載了這段基因，故又被稱為“重組新冠病毒疫苗”。

另外，除了重組新冠疫苗，其他 4 條線路的疫苗研發(fā)也在全面推進。截止目前，已有 9 項任務完成臨床前研究的大部分工作，大部分研究團隊的臨床前研究工作將在 4 月前完成。

進度不會慢于國外

雷鋒網(wǎng)查閱中國臨床試驗注冊中心官方發(fā)現(xiàn)，3 月 17 日，軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所申請注冊重組新冠疫苗 I 期臨床試驗；該期臨床試驗將在 2020 年 3 月 16 日 至 2020 年 12 月 31 日期間于中國人民武裝警察部隊武漢特勤療養(yǎng)中心和華中科技大學同濟醫(yī)院附屬同濟醫(yī)院進行；目前，納入受試者的工作正在進行，在注射疫苗之后，受試者將接受為期 6 個月的隨訪。

實際上，早在 2 月 21 日，在國務院聯(lián)防聯(lián)控新聞召開的新聞發(fā)布會上，科學技術部副部長徐南平就已經(jīng)做過預測，最快的新冠疫苗 4 月下旬申報臨床試驗。

在時間就是生命的疫情中，重組新冠病毒疫苗申報臨床試驗的時間，比預測整整提早了一個月。就這一事件，中國工程院院士王軍志 3 月 17 日在新聞發(fā)布會上說道：

我國新冠疫苗研發(fā)進展目前總體上處于國際先進行列，不會慢于國外。

除了在申報臨床試驗時間方面的突破，重組新冠病毒疫苗的誕生還有更重要的意義。

從中國人民的角度來說，這一消息就相當于一針強心劑。同時，重組新冠疫苗的研發(fā)也為全球帶來了新的希望，被網(wǎng)友稱為“Chinse Vaccine”。根據(jù) WHO 最新數(shù)據(jù)顯示，中國以外新冠肺炎確診病例達到 97996 例。過去 24 小時內(nèi)，貝寧、利比里亞、坦桑尼亞、巴哈馬、索馬里等 8 個國家和地區(qū)報告了首例確診病例。

陳薇院士表示：

我們現(xiàn)在處于“地球村”，我們是處于人類命運共同體這樣一個時代。疫苗是終結(jié)新冠（疫情）最有力的科技武器，這個武器如果由中國率先研發(fā)出來，有自己的知識產(chǎn)權，不僅體現(xiàn)了中國的科技進步，也體現(xiàn)了我們的大國形象。

根據(jù)陳薇院士的介紹，按照國際規(guī)范、國內(nèi)法規(guī)，疫苗已做好安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準備工作。

美國的 mRNA 疫苗

與陳薇院士帶隊研發(fā)的重組新冠疫苗一樣，美國國家衛(wèi)生研究院于 3 月 16 宣布 Moderna 的 mRNA 疫苗進入 I 期臨床試驗。即便美股再次出現(xiàn)斷熔，Moderna 公司的股價也一路飆升，股價最高達到 31.88 美元。

目前，共有 45 名志愿者參加了這次試驗性疫苗注射。首位志愿者名叫 Jennifer Haller ，她認為，這是一個她能“幫上忙”的絕佳機會。在注射之后，這些志愿者將接受為期一年的觀察。

實際上，Moderna 的 mRNA 疫苗算得上是全球首款新冠病毒疫苗，相關報道在 2 月 24 日就已經(jīng)刊發(fā)。（詳見雷鋒網(wǎng)此前報道）

按照美國國家過敏與傳染病研究所所長 Anthony Fauci 的說法，該疫苗開發(fā)的時機和預期的臨床試驗非常不同，毫無疑問的是，“在獲得新冠病毒序列的三個月內(nèi)進入一期試驗是世界記錄”。在此之前，Moderna 還曾創(chuàng)造了 40 天研發(fā)出癌癥疫苗的紀錄。

原理方面，mRNA 疫苗（基于 mRNA 技術）不同于重組新冠疫苗（基于腺病毒載體技術）。它不需要對病毒進行滅活后注入人體，激發(fā)免疫系統(tǒng)來產(chǎn)生抗體，而是直接使細胞產(chǎn)生抗原蛋白，以防范特定病毒，其采用 RNA 或 DNA 的形式，包含構建蛋白質(zhì)代碼的分子，這一過程減少了開發(fā)時間，因為科學家不需要培養(yǎng)整個病毒。

換句話說，事實上，mRNA 技術平臺更像是一個藥物輸送平臺，它在進入人體細胞后開始表達相應的蛋白質(zhì)分子，而這個蛋白質(zhì)分子才是真正的具有治療作用的藥物。 

不過值得注意的是，迄今為止沒有任何一個人用的 mRNA 疫苗上市。相比之下，腺病毒載體疫苗研發(fā)的成功經(jīng)驗更多，狂犬病疫苗、登革熱疫苗，包括陳薇院士團隊之前研究的埃博拉病毒都用到了腺病毒載體技術。

而且，如果要將 mRNA 疫苗用于人體，應該先在動物身上進行試驗，檢測是否會產(chǎn)生抗體，再將病毒注入動物體內(nèi)，觀察抗體是否具有保護作用。除此之外，還要對動物進行不同劑量的試驗，以確定疫苗的安全性相關數(shù)據(jù)。

雷鋒網(wǎng)注：上圖為 mRNA 疫苗首位志愿者 Jennifer Haller 接受注射

用于 Moderna 的 mRNA 疫苗在這一環(huán)節(jié)加快了腳步——他們在小白鼠身上完成了免疫原性試驗（2 針），結(jié)果良好，但沒有經(jīng)過動物模型的評估，也沒有公布相關的原始數(shù)據(jù)。

中國 mRNA 疫苗研發(fā)項目負責人此前接受澎湃新聞采訪時透露，沒有毒理學的數(shù)據(jù)，是不可能上臨床的。耶魯大學微生物學家?guī)r崎彰子解釋也聲稱，這（跳過動物測試階段）非常不尋常?！梗ㄖ苯舆M入臨床一期的人體測試）這是一場賭博，但也不符合慣常的醫(yī)學倫理。

盡管存在風險，但疫情面前特事特辦，如果臨床太晚，mRNA 疫苗的有效性研究可能會受到影響。目前，美國相關機構的病毒學家已經(jīng)開始在小鼠上測試這種新疫苗，與人類志愿者同步。

擺在面前的難題

拋開國界，兩種對抗新冠病毒的疫苗進入臨床試驗階段固然是一件可喜的事情。

高興之余，我們也要面對一個事實——讓數(shù)百萬劑量的新型冠狀病毒疫苗到達醫(yī)生和病人的手中，甚至比研發(fā)過程本身還要復雜。

技術方面，現(xiàn)在市面上沒有針對任何冠狀病毒的疫苗，更沒有針對 SARS 或 MERS 的疫苗，因此，生產(chǎn)針對新冠病毒的疫苗難度遠高于流感疫苗，研發(fā)人員沒有現(xiàn)成的制造技術可用。

而且，按照往常的疫苗研發(fā)規(guī)律，完成疫苗的 I、II、III、Ⅳ 期試驗至少需要 5-10 年，即便是在特事特辦的疫情之中，也需要很長一段時間，根據(jù)本文所述的兩種疫苗也不難看出這一點。畢竟，重組新冠疫苗 I 期臨床試驗的觀察期為 6 個月，mRNA 疫苗的觀察期為 1 年。

此外，疫苗在人體試驗的過程中可能還會出現(xiàn)各種變數(shù)。就算邁過臨床試驗的大關，還需要面臨生產(chǎn)和大批量的問題。

此前網(wǎng)絡上流傳的“新冠病毒會隨著夏天的到來而消失”的觀點，多位專家給出了否定的答案。3 月 16 日，上海醫(yī)療專家與多國僑社代表分享新冠肺炎防控和救治經(jīng)驗。張文宏主任表示：

疫苗所有的流程全部走完需要時間......疫苗一定會出來，但至少今年不要太寄希望于疫苗，等著疫苗出來什么事情都不做，肯定是很危險的。

總而言之，疫情還在全球肆虐，我們?yōu)橐呙绲倪M展感到樂觀的同時應該保持謹慎。當然，我們也殷切地期待早日看到“Chinese Vaccine”的上市。

參考資料：

http://www.chinamil.com.cn/syjdt/2020-03/17/content_9771126.htm

http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=51154

https://www.zhihu.com/question/380068526/answer/1084773414

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