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福音來了!全球首款新冠病毒疫苗研發(fā)成功,但真正上市并不容易

本文作者: 李帥飛 2020-02-25 14:32
導語:疫苗要想真正上市,還需要更長的時間。

武漢封城一個月,新冠病毒疫苗終于到來了。 

全球首款新冠病毒疫苗研發(fā)成功

雷鋒網(wǎng)注意到,2 月 24 日,據(jù)美國《華爾街日報》報道,美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)和藥物制造商 Moderna 聯(lián)合研發(fā)的新型冠狀病毒疫苗已經(jīng)研發(fā)成功,目前做好了在人體進行測試的準備。

這是全球范圍內首次宣布疫苗研制成功。

按照美國國家過敏與傳染病研究所所長 Anthony Fauci 的說法,該藥物開發(fā)的時機和預期的臨床試驗非常不同,毫無疑問的是,“在獲得該序列的三個月內進入一期試驗是世界記錄”。

Anthony Fauci 稱:沒有什么事情做得這么快了。

福音來了!全球首款新冠病毒疫苗研發(fā)成功,但真正上市并不容易

盡管如此,需要說明的是,鑒于該藥物所使用的基于基因的技術尚未產生批準的人用疫苗,因此尚不確定該藥物是否會起作用。

Anthony Fauci 表示,這次快速研發(fā)的疫苗將會在 20 到 25 名身體健康的志愿者身體上進行測試,以驗證這些志愿者是否安全,以及他們是否會產生對抗感染的免疫反應。

但這次測試的過程是漫長的,預計需要幾個月的時間——Anthony Fauci 表示,測試結果將在 7 月或者 8 月產生。

雷鋒網(wǎng)了解到,Moderna 公司是一家成立于 2010 年的生物制藥公司。這家位于美國的私人控股企業(yè)自成立以來,就以開發(fā)人類蛋白質以及抗體藥物作為公司的核心,并致力于開發(fā)基于 mRNA 技術的治療方法。 

實際上,Moderna 公司創(chuàng)立的 mRNA 技術平臺幫助其成為目前全球最領先的 mRNA 公司之一;而這次 Moderna 在研發(fā)新冠病毒疫苗的過程中,采用的就是 mRNA 技術。

據(jù)了解,傳統(tǒng)方法需要病毒的實際樣品,在放入疫苗之前,通??茖W家會使用特殊的化學藥品滅活病毒,當病毒滅活或減弱,就會作為外來入侵者或者抗原被注射到體內,從而激發(fā)身體的免疫系統(tǒng)防治特定病毒。 

而 “疫苗快速反應平臺 mRNA” 的原理卻有所不同,此類疫苗通常會直接使細胞產生抗原蛋白,以防范特定病毒,其采用 RNA 或 DNA 的形式,包含構建蛋白質代碼的分子,這一過程減少了開發(fā)時間,因為科學家不需要培養(yǎng)整個病毒。

換句話說,事實上,mRNA 技術平臺更像是一個藥物輸送平臺,它在進入人體細胞后開始表達相應的蛋白質分子,而這個蛋白質分子才是真正的具有治療作用的藥物。 

需要說明的是,Moderna 在開發(fā) mRNA 疫苗的過程中,也離不開中國科學家的助攻。實際上,在疫情爆發(fā)之后不久,中國科學家就快速確定了新冠病毒的全基因組序列,并于 1 月 11 日與世界衛(wèi)生組織分享這一信息,來幫助全球科研機構研發(fā)藥物。

比疫苗研發(fā)更難的,是疫苗上市 

面對新冠病毒,人類在疫苗研發(fā)上都給出了最快的速度——但是從研發(fā)成功到正式上市,這是一個漫長的過程。

根據(jù)美國國家過敏與傳染病研究所所長 Anthony Fauci 的說法,一項成功的試驗之后還將進行進一步的研究和監(jiān)管障礙,這意味著至少在明年之前,冠狀病毒疫苗才準備廣泛分發(fā)。

與此同時,天津大學生命科學學院黃金海教授強調,疫苗從研制到上市是一個嚴謹而漫長的過程,目前團隊正在積極布置進行動物毒理學、免疫效力、中試生產等評價,希望有資質的企業(yè)和單位合作完成疫苗后續(xù)評價流程,加速推進疫苗的臨床驗證和推廣使用,助力疫情的防控。

福音來了!全球首款新冠病毒疫苗研發(fā)成功,但真正上市并不容易

正如紐約市西奈山伊坎醫(yī)學院疫苗學教授 Florian Krammer 所說:

我們實際上可以在兩周內研制出疫苗,但是這對當前的形勢來說意義不大,因為任何新疫苗都將面臨生產和監(jiān)管方面的障礙,需要至少數(shù)月才能克服。另外,市面上沒有針對任何冠狀病毒的疫苗,甚至沒有針對 SARS 或 MERS 的疫苗。如果這只是流感,那么由于大規(guī)模生產流感疫苗的技術已經(jīng)到位,生產可能更容易啟動。目前針對冠狀病毒疫苗并沒有現(xiàn)成的制造技術,這正是問題的癥結所在。而且疫苗開發(fā)商還必須向聯(lián)邦監(jiān)管機構證明安全有效性,也是不簡單的步驟,更別說之后的生產和大批量上市了。 

可見,疫苗要想真正上市,還需要更長的時間(參見雷鋒網(wǎng)此前報道)。

但不管如何,面對全人類共同的敵人新冠病毒的肆虐,所有與之對抗的快速努力都不是壞事——盡管我們還有很長的路要走,但當然是走得越快越好了。

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