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| 本文作者： 劉海濤 | 2021-09-27 15:47 |
對(duì)于醫(yī)療人工智能企業(yè)來(lái)說(shuō)，三類(lèi)證是最重要的入場(chǎng)券。
沒(méi)有三類(lèi)證的醫(yī)療AI公司，猶如懷有一身教學(xué)絕技，但沒(méi)有在校內(nèi)教學(xué)資格的老師?？v使本事不小，也上不了臺(tái)面，更賺不了錢(qián)。
數(shù)據(jù)顯示：截至今年，陸續(xù)有15款A(yù)I產(chǎn)品通過(guò)了NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）的審批。
科亞醫(yī)療、Airdoc、聯(lián)影智能、匯醫(yī)慧影、致遠(yuǎn)慧圖等主流醫(yī)療AI企業(yè)，紛紛拿到了屬于自己的那張三類(lèi)證“入場(chǎng)券”。
從產(chǎn)品最初立項(xiàng)研發(fā)，到收到NPMA的審批公告，各個(gè)醫(yī)療AI企業(yè)都經(jīng)歷了哪些難關(guān)和挫折；他們又是如何在一片空白的前提下，從零完成質(zhì)量體系搭建、反復(fù)優(yōu)化通過(guò)臨床試驗(yàn)？
每一張不同類(lèi)型、不同賽道的AI三類(lèi)證，又將創(chuàng)造出多大的商業(yè)價(jià)值？
從9月13號(hào)開(kāi)始，雷鋒網(wǎng)《醫(yī)健AI掘金志》邀請(qǐng)到科亞醫(yī)療、Airdoc、聯(lián)影智能、匯醫(yī)慧影、致遠(yuǎn)慧圖等醫(yī)療人工智能三類(lèi)證獲批企業(yè)，分享獲批產(chǎn)品背后的審批經(jīng)驗(yàn)、得失及未來(lái)商業(yè)化探索。
作為此次云峰會(huì)的演講嘉賓，科亞醫(yī)療研發(fā)VP曹坤琳，以《AI醫(yī)療三類(lèi)證首證的獲批經(jīng)驗(yàn)分享及一年變化》為題，進(jìn)行了演講。
曹坤琳表示：因?yàn)獒t(yī)療AI是數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的工程技術(shù)，所以數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，在資格認(rèn)證和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中都尤為重要。
其中深脈分?jǐn)?shù)在2017年前瞻性試驗(yàn)過(guò)程中，就曾遇到被藥監(jiān)局要求收集更多的數(shù)據(jù)，進(jìn)行更大規(guī)模臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)算法有效性的情況。
所以即使產(chǎn)品已經(jīng)完成研發(fā)，科亞醫(yī)療在認(rèn)證過(guò)程中，也一直都把數(shù)據(jù)集構(gòu)建，列為了其中的一個(gè)重心，圍繞數(shù)據(jù)采集，預(yù)處理，數(shù)據(jù)標(biāo)注，數(shù)據(jù)集劃分這四個(gè)藥監(jiān)局規(guī)定的步驟來(lái)改變軟件開(kāi)發(fā)的質(zhì)量。
以下是演講的全部?jī)?nèi)容，雷鋒網(wǎng)《醫(yī)健AI掘金志》做了不改變?cè)獾恼砗途庉嫞?/p>
大家好，我是科亞醫(yī)療曹坤林。非常感謝各位今天抽時(shí)間來(lái)參加今天的分享。
下面，由我來(lái)介紹一下科亞醫(yī)療在AI醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、合規(guī)性建設(shè)上的一些工作成果及體會(huì)。
首先，我將簡(jiǎn)單介紹一下科亞醫(yī)療和首個(gè)AI三類(lèi)證的產(chǎn)品———深脈分?jǐn)?shù)；
然后結(jié)合這個(gè)產(chǎn)品，談一下我們?cè)诤弦?guī)性，尤其是對(duì)AI產(chǎn)品開(kāi)發(fā)至關(guān)重要的數(shù)據(jù)集建設(shè)方面的工作；
最后，我將介紹一下科亞醫(yī)療目前的產(chǎn)品發(fā)展和未來(lái)規(guī)劃。
科亞醫(yī)療致力于用AI技術(shù)賦能醫(yī)療數(shù)據(jù)，為患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)提供精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)。
我們的AI輔助醫(yī)療決策系統(tǒng)，主要提供臨床所需定量指標(biāo)，助力實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的早期篩查、精確診斷、以及為患者制定個(gè)性化的治療方案。
心血管精準(zhǔn)醫(yī)療的AI策略
很多心血管疾病，例如冠心病，主要是由動(dòng)脈粥樣硬化引起血管狹窄，進(jìn)而導(dǎo)致供血不足所引發(fā)。目前，臨床上也越來(lái)越重視結(jié)合解剖學(xué)狹窄和功能學(xué)缺血兩方面的信息來(lái)進(jìn)行綜合評(píng)估。
解剖學(xué)狹窄評(píng)估的金標(biāo)準(zhǔn)是冠脈造影，功能學(xué)缺血評(píng)估的金標(biāo)準(zhǔn)則是血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)———FFR。
具體介紹之前，我們先來(lái)分享一個(gè)什么是FFR？
FFR即病變狹窄遠(yuǎn)端與主動(dòng)脈的平均血流壓力比，這個(gè)比值是一個(gè)介于0~1之間的值，缺血越嚴(yán)重，比值就越小。
《中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南（ 2016 ）》提出，當(dāng)病變直徑狹窄小于90%時(shí)，就建議對(duì)FFR小于等于0.8的病變進(jìn)行干預(yù)。
這就是一個(gè)結(jié)合結(jié)構(gòu)學(xué)、功能學(xué)兩方面信息的精準(zhǔn)診療策略。但無(wú)論冠脈造影，還是FFR導(dǎo)絲測(cè)量都是在導(dǎo)管室完成、是有創(chuàng)過(guò)程，這樣就不適合對(duì)患者進(jìn)行早期篩查和多次復(fù)查。
目前，對(duì)冠心病的篩查和復(fù)查是臨床上采取的主要手段之一，醫(yī)生以冠脈CT檢查狹窄大于50%作為梗阻性的狹窄標(biāo)準(zhǔn)，并以此確定該患者是否需要進(jìn)一步導(dǎo)管室檢查。
冠脈CT是無(wú)創(chuàng)的檢查手段，費(fèi)用相對(duì)較低，敏感性也高，但它存在一個(gè)主要問(wèn)題：檢查結(jié)果只有結(jié)構(gòu)學(xué)的評(píng)價(jià)，沒(méi)有功能學(xué)評(píng)價(jià)，特異性較低。
臨床研究發(fā)現(xiàn)，很多病人CTA狹窄大于50%，進(jìn)到導(dǎo)管室后卻發(fā)現(xiàn)FFR大于0.8，沒(méi)有顯著功能性缺血，故而沒(méi)有必要進(jìn)行后續(xù)介入治療。
所以，單純以CTA顯示狹窄程度作為參考標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)造成很多不必要冠脈造影，帶來(lái)不必要手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療花銷(xiāo)。
在這種背景下，無(wú)創(chuàng)CT-FFR技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，為冠脈CTA賦予新能力，讓它能夠提供功能學(xué)評(píng)估。CT-FFR的主要應(yīng)用場(chǎng)景是在冠脈造影術(shù)前確定，是否從介入治療當(dāng)中獲益、而只需要采用藥物治療的病人，從而幫助他們避免不必要的冠脈造影術(shù)，避免不必要的風(fēng)險(xiǎn)和花費(fèi)。
目前， CT-FFR有幾種不同實(shí)現(xiàn)路徑，總體來(lái)說(shuō)分為兩大步：第一步，從冠脈CT當(dāng)中提取血管樹(shù)結(jié)構(gòu)，進(jìn)行3D建模；
第二步，從影像學(xué)到功能學(xué)，用不同技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)CT-FFR，計(jì)算得到全數(shù)FFR值，CT-FFR在臨床中主要應(yīng)用于狹窄在30~90%之間的穩(wěn)定冠心病患者上，來(lái)幫助醫(yī)生在進(jìn)行介入治療或其他治療方案上決策提供功能學(xué)指導(dǎo)。
臨床研究表明，采用CT-FFR技術(shù)可以避免大于60%的不必要有創(chuàng)冠脈造影，降低大于30%的醫(yī)療費(fèi)用。
另外，從長(zhǎng)期的隨訪來(lái)看，CT-FFR還可以幫助改善治療效果。所以這項(xiàng)技術(shù)在世界范圍內(nèi)的很多國(guó)家和地區(qū)都得到了推薦，寫(xiě)入指南，進(jìn)入醫(yī)保。
科亞醫(yī)療研發(fā)的“深脈分?jǐn)?shù)”產(chǎn)品，就是一款基于人工智能的CTFFR評(píng)估軟件。通過(guò)冠脈CTA進(jìn)行無(wú)創(chuàng)快速的FFR分析，大幅提高基于CTA影像診斷冠心病路徑的特異性。
深脈分?jǐn)?shù)既可以適用于普通人群的體檢、高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查，也可以在患者的復(fù)查等不同場(chǎng)景發(fā)揮作用。并且，由于深脈分?jǐn)?shù)采用的是AI技術(shù)，所以它可以幫助我們提升CT-FFR計(jì)算的分析速度和計(jì)算精度。
深脈分?jǐn)?shù)運(yùn)用自主研發(fā)的深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，在不同分辨率的圖像上對(duì)血管結(jié)構(gòu)進(jìn)行篩選優(yōu)化提取，自動(dòng)重建出冠脈結(jié)構(gòu)模型。
臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，深脈分?jǐn)?shù)的準(zhǔn)確度與“金標(biāo)準(zhǔn)”導(dǎo)絲測(cè)量的FFR結(jié)果是高度一致的，并且優(yōu)于采用CTA、ICA這類(lèi)僅靠結(jié)構(gòu)學(xué)狹窄進(jìn)行病變嚴(yán)重程度評(píng)估的診斷手段的性能。
作為唯一一款基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的CT-FFR產(chǎn)品，我們的深脈分?jǐn)?shù)，它的關(guān)鍵臨床指標(biāo)如準(zhǔn)確性、敏感性、特異性等，都優(yōu)于以“HeartFlow”為代表的世界一流水平?；贏I深脈分?jǐn)?shù)，可以用于評(píng)估血管樹(shù)上任何一點(diǎn)的FFR值。同時(shí)，它不需要額外藥物成像或是有創(chuàng)手段，因此具有智能、全面、安全的特點(diǎn)；另外，深脈分?jǐn)?shù)準(zhǔn)確度高、處理速度快（計(jì)算時(shí)間小于10分鐘），可以應(yīng)用在早期篩查和多次復(fù)查中，幫助避免不必要造影術(shù)及FFR導(dǎo)絲開(kāi)銷(xiāo)，這樣的AI無(wú)創(chuàng)技術(shù)可以帶來(lái)顯著的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。
因此，深脈分?jǐn)?shù)獲得了國(guó)內(nèi)外的認(rèn)可，于2018年獲得了CE認(rèn)證，在2020年1月獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的審批，是國(guó)內(nèi)首款獲得NMPA和CE認(rèn)證的人工智能三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。在這里需要強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是，深脈分?jǐn)?shù)不僅僅能夠提升現(xiàn)有醫(yī)療水平、醫(yī)療手段的效率，更是為臨床提供了一個(gè)全新的診療方案：無(wú)需造影檢查、無(wú)需壓力導(dǎo)絲。
深脈分?jǐn)?shù)的合規(guī)認(rèn)證策略
深脈分?jǐn)?shù)，在AI醫(yī)療領(lǐng)域這么多的AI醫(yī)療軟件的注冊(cè)過(guò)程中，能夠一馬當(dāng)先地率先進(jìn)入到創(chuàng)新通道，并且成功獲得人工智能醫(yī)療器械三類(lèi)證，除了證明技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)之外，更是產(chǎn)品的合規(guī)性建設(shè)工作密切相關(guān)。
在產(chǎn)品研發(fā)的初期，科亞首先進(jìn)行需求分析，深挖行業(yè)現(xiàn)狀與痛點(diǎn)，結(jié)合臨床指南，明確以提高CTA診斷冠心病特異性為切入點(diǎn)，運(yùn)用AI技術(shù)開(kāi)發(fā)一款無(wú)創(chuàng)、精準(zhǔn)、高效的CT-FFR產(chǎn)品，提供創(chuàng)新型的血管功能檢測(cè)手段。
根據(jù)明確的應(yīng)用目標(biāo)、適用范圍制定了產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)，尤其關(guān)注準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面的表現(xiàn)，并對(duì)開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)集多樣性、充分性提出要求。
這些需求分析為我們接下來(lái)的數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、產(chǎn)品驗(yàn)證工作提供了明確的指導(dǎo)方向。在產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中，科亞醫(yī)療還持續(xù)建設(shè)質(zhì)量管理體系，按照國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》的要求，嚴(yán)格規(guī)定每一個(gè)步驟使用什么樣的工具和輸入材料，在怎么樣的流程規(guī)范和質(zhì)量控制下，產(chǎn)出什么樣內(nèi)容。
深度學(xué)習(xí)因?yàn)槭菙?shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的工程技術(shù)，因此數(shù)據(jù)收集工作在深度學(xué)習(xí)醫(yī)療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)中尤為重要。下面我們就數(shù)據(jù)集建設(shè)工作，結(jié)合產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)分享。
第一，數(shù)據(jù)次采集和入組，目前臨床操作規(guī)范，提出了關(guān)于冠脈CT和FFR數(shù)據(jù)的采集要求與入組協(xié)議。
同時(shí)，明確數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量都能滿(mǎn)足后續(xù)預(yù)處理步驟要求；之后，采集的所有數(shù)據(jù)都在醫(yī)院內(nèi)完成脫敏，這樣就形成我們?cè)紨?shù)據(jù)庫(kù)。
第二，原始數(shù)據(jù)庫(kù)清洗、逐個(gè)檢查，把重復(fù)、不合格的數(shù)據(jù)剔除掉；而合格數(shù)據(jù)進(jìn)行編號(hào)，形成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)集。
在這個(gè)過(guò)程中，逐個(gè)檢查，剔除重復(fù)或不合格數(shù)據(jù)；對(duì)合格的數(shù)據(jù)進(jìn)行編號(hào)，以形成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)集。同時(shí)我們對(duì)樣本來(lái)源機(jī)構(gòu)、采集設(shè)備、掃描參數(shù)、人口基線、病變分布等等信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，保證數(shù)據(jù)集多樣性和充分性。
第三步，數(shù)據(jù)標(biāo)注，這一步非常關(guān)鍵，直接影響模型訓(xùn)練的質(zhì)量。
在這個(gè)過(guò)程中，我們首先要制定標(biāo)注和醫(yī)生選拔培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)，明確標(biāo)注使用軟件和流程、醫(yī)生審查標(biāo)注結(jié)果需要注意的規(guī)范；
同時(shí)，保證記錄每一個(gè)數(shù)據(jù)標(biāo)注、過(guò)程和人員做到可追溯，在這樣嚴(yán)格規(guī)范和質(zhì)控下，我們就構(gòu)建出了高質(zhì)量標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)，保證后續(xù)算法開(kāi)發(fā)有效性。
第四，提出數(shù)據(jù)集劃分方法和劃分比例，將數(shù)據(jù)標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)劃分為訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集和獨(dú)立測(cè)試集。需要注意的是，劃分后訓(xùn)練集要保證它的樣本分布盡可能地均衡，而調(diào)優(yōu)集和測(cè)試集則需要重點(diǎn)保證它的樣本分布，盡可能地符合臨床實(shí)際情況。
這樣就完成從原始醫(yī)療數(shù)據(jù)，到構(gòu)建AI算法開(kāi)發(fā)所需的各個(gè)數(shù)據(jù)子集的建設(shè)工作，在這個(gè)數(shù)據(jù)收集過(guò)程中，我們對(duì)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的分析貫穿始終。
逐項(xiàng)分析參與人員、使用工具、處理流程對(duì)我們輸入的原始數(shù)據(jù)和輸出的各個(gè)數(shù)據(jù)子集可能帶來(lái)的影響，從而及時(shí)采取風(fēng)控措施，來(lái)保證構(gòu)建數(shù)據(jù)集的完全安全和可靠性。
數(shù)據(jù)集建設(shè)會(huì)直接影響到我們算法的性能和軟件的使用風(fēng)險(xiǎn)，所以需要高度的重視。同時(shí)，我們需要把基于風(fēng)險(xiǎn)全生命周期管理體系合理應(yīng)用在整個(gè)開(kāi)發(fā)流程當(dāng)中。
基于合理的數(shù)據(jù)集，我們研發(fā)了專(zhuān)有的CT-FFR技術(shù)，在保證產(chǎn)品有效性的同時(shí)，筑建自身技術(shù)壁壘，為產(chǎn)品在海內(nèi)外的運(yùn)用推廣提供保障。
任何的 AI醫(yī)療產(chǎn)品，它最后的價(jià)值都會(huì)落實(shí)在臨床使用上。那么深脈分?jǐn)?shù)作為一款創(chuàng)新型AI醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品，一來(lái)可以幫助患者減少不必要的手術(shù)；二來(lái)對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，可以提高手術(shù)資源的使用效率，使進(jìn)到導(dǎo)管室的患者基本都是陽(yáng)性患者，所以深脈分?jǐn)?shù)得到了國(guó)家藥監(jiān)局的認(rèn)可，也首個(gè)獲得了AI三類(lèi)證。
由于深脈分?jǐn)?shù)是一款創(chuàng)新型AI醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品，所以我們率先并積極地推進(jìn)它的物價(jià)審批工作。目前，我們已經(jīng)獲得了北京、河北、安徽、山東、江蘇、浙江、云南7個(gè)省市的物價(jià)收費(fèi)編碼，實(shí)現(xiàn)了AI醫(yī)療服務(wù)面向患者收費(fèi)的通路。
此外，還有10余個(gè)省份的物價(jià)收費(fèi)編碼的工作即將完成審核。希望真正讓AI技術(shù)落地，在臨床上帶來(lái)它增效提速的效用。 除了CT影像外，科亞醫(yī)療也憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，針對(duì)心血管診療的問(wèn)題，布局了從篩查、診斷、治療到隨訪的全流程產(chǎn)品服務(wù)體系。
這里面包括影像結(jié)構(gòu)分析、影像功能分析，涵蓋了軟件、硬件以及耗材領(lǐng)域。我們把它們有機(jī)融合起來(lái)，為臨床各個(gè)環(huán)節(jié)的需求提供解決方案，助力實(shí)現(xiàn)AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈健全。
從冠脈產(chǎn)品管線開(kāi)發(fā)出發(fā)，我們也在積極地布局其他管線，像在腦血管影像科等多個(gè)臨床科室一級(jí)科室，也在拓展覆蓋從篩查、診斷、治療到隨訪的全過(guò)程的產(chǎn)品。
除了智慧心，還有智慧腦、智慧影像、智慧肺等等，對(duì)這些產(chǎn)品線我們都強(qiáng)調(diào)針對(duì)單病種、全流程進(jìn)行服務(wù)。
雷鋒網(wǎng)：金標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集有多大規(guī)模？
曹坤琳：剛剛也有提到，算法開(kāi)發(fā)分為兩個(gè)部分，一個(gè)是結(jié)構(gòu)分析模塊，另一個(gè)是功能分析模塊，每個(gè)模塊所使用數(shù)據(jù)是不同的。
例如，結(jié)構(gòu)分析模塊主要基于冠脈CT進(jìn)行分割，這個(gè)數(shù)據(jù)集規(guī)模就比較大。第二部分是功能分析模塊，這部分要求有金標(biāo)準(zhǔn)FFR數(shù)據(jù)，大家也知道FFR數(shù)據(jù)收集起來(lái)并不那么容易，但我們也收集了大量含F(xiàn)FR的數(shù)據(jù)。
雷鋒網(wǎng)：深脈分?jǐn)?shù)與其他產(chǎn)品的差異點(diǎn)在哪？其技術(shù)難點(diǎn)又有哪些？
曹坤琳：與市場(chǎng)上很多基于影像結(jié)構(gòu)的分析產(chǎn)品不同，深脈分?jǐn)?shù)主要提供功能學(xué)的檢測(cè)手段，也是我們跟很多其他產(chǎn)品可能不同的點(diǎn)，這是一種全新檢測(cè)手段，所以技術(shù)門(mén)檻也比較高。
技術(shù)難點(diǎn)上主要是分為兩個(gè)環(huán)節(jié)，一是如何精準(zhǔn)地重建冠脈，二是如何實(shí)現(xiàn)從影像學(xué)到功能學(xué)的計(jì)算模塊。
這兩個(gè)部分我們都是基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)來(lái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)的，對(duì)冠脈精準(zhǔn)重建，我們使用 End to end深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行多分辨率，從粗到細(xì)血管重建，我們重建的血管直徑最小可以達(dá)到一毫米左右。
功能學(xué)上的計(jì)算我們所采用的是樹(shù)形生成的雙向長(zhǎng)期遞歸神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，這也是獲得了專(zhuān)利授權(quán)的。
通過(guò)結(jié)合影像學(xué)、結(jié)構(gòu)學(xué)、生理的特征來(lái)對(duì)深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行訓(xùn)練，從而得到結(jié)構(gòu)學(xué)和有創(chuàng)冠脈功能學(xué)之間FFR關(guān)系模型。
這個(gè)模型既考慮了我們局部的影像學(xué)和結(jié)構(gòu)學(xué)的特征，同時(shí)也通過(guò)樹(shù)形的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)來(lái)捕捉了上下游之間的血流關(guān)系，從而能夠保證精準(zhǔn)的計(jì)算。
剛剛也提到，其實(shí)包括HeartFlow以及國(guó)內(nèi)一些其他廠家他們研發(fā)的CT-FFR產(chǎn)品所采用的方法跟我們是不太一樣的。我們是現(xiàn)在唯一完全采用Deep Learning進(jìn)行開(kāi)發(fā)的CT-FFR產(chǎn)品，而像HeartFlow之類(lèi)的其他產(chǎn)品，則采取的是傳統(tǒng)CFD技術(shù)，也就是計(jì)算流體力學(xué)。
這之中就有一些區(qū)別，像基于深度學(xué)習(xí)的深脈分?jǐn)?shù)擴(kuò)展性非常強(qiáng)，并且在訓(xùn)練的時(shí)候可以結(jié)合很多不同模態(tài)的多元數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行模型的優(yōu)化。
比如說(shuō)我們可以結(jié)合冠脈造影的金標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行模型的優(yōu)化訓(xùn)練，同時(shí)可以學(xué)習(xí)很多不同的案例。而傳統(tǒng)力學(xué)CFD方法，不需要很多案例就可以開(kāi)始做，因?yàn)樗饕且环N公式的計(jì)算，它是在擴(kuò)展性以及對(duì)個(gè)體差異性衡量上做的不那么好。
深脈分?jǐn)?shù)是基于AI開(kāi)發(fā)的，所以它的強(qiáng)處在于通過(guò)足夠的數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練之后，能夠捕捉到個(gè)體的差異性，同時(shí)適應(yīng)不同病例自身的差異化。
隨著數(shù)據(jù)量的不斷增加，深脈分?jǐn)?shù)的最終性能、效果以及準(zhǔn)確度都能夠得到進(jìn)一步的提升，而基于傳統(tǒng)方法所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品就會(huì)受到一定的局限，數(shù)據(jù)增多對(duì)其產(chǎn)品性能的提升影響不大。
當(dāng)然我們剛剛提到整個(gè)訓(xùn)練過(guò)程中還需要大量的數(shù)據(jù)，但這是在線下進(jìn)行的，訓(xùn)練好之后，它在線上的應(yīng)用就非常得快，新病例來(lái)了之后能夠非?？斓氐玫浇Y(jié)果，像我們的FFR計(jì)算基本上是秒級(jí)的，所以是非常高效的。
總結(jié)來(lái)說(shuō)，深脈分?jǐn)?shù)區(qū)別于其他產(chǎn)品的關(guān)鍵點(diǎn)在于它是完全基于AI的智能技術(shù)來(lái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)的，所以它具有擴(kuò)展性強(qiáng)、高效、精準(zhǔn)的優(yōu)勢(shì)。
那么，我們也圍繞著核心技術(shù)申報(bào)了超過(guò)100項(xiàng)的國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利，以形成我們自身的專(zhuān)利技術(shù)壁壘，這也是對(duì)我們獨(dú)特、創(chuàng)新的技術(shù)開(kāi)發(fā)工作的一種體現(xiàn)和肯定。
雷鋒網(wǎng)：除了深脈分?jǐn)?shù)，還有哪些AI產(chǎn)品正在認(rèn)證過(guò)程中，他們有什么技術(shù)上的差異？
曹坤琳：除了深脈分?jǐn)?shù)，我們實(shí)際上已經(jīng)開(kāi)發(fā)完成了一條完整的心腦血管疾病的產(chǎn)品線，覆蓋了篩查、診斷、治療到隨訪的全流程。
除了CT-FFR已經(jīng)獲得認(rèn)證之外，正處于認(rèn)證過(guò)程中的，還有深脈靈析的智能輔助診斷系統(tǒng)、基于DSA的 FRR分析的深脈造影分?jǐn)?shù)、深脈智能的血管介入手術(shù)方案規(guī)劃及導(dǎo)航，以及深脈血管介入機(jī)器人，這是應(yīng)用在手術(shù)導(dǎo)管室里的，還有深脈震波球囊等10多款產(chǎn)品幫助我們形成一個(gè)臨床的診療閉環(huán)，充分增加臨床診療對(duì)AI技術(shù)產(chǎn)品的使用年限。
以上產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域不同，有的是用于檢測(cè)，有的用于做分割，有的做tracking，有做手術(shù)planning，所以使用的技術(shù)肯定是有差異的，但我們產(chǎn)品都是基于AI技術(shù)研發(fā)。
雷鋒網(wǎng)：作為首個(gè)獲得認(rèn)證的產(chǎn)品如何與藥監(jiān)局評(píng)審專(zhuān)家進(jìn)行溝通？
曹坤琳：除了是首證，也是首個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，所以也是非常感謝藥監(jiān)局的工作人員和專(zhuān)家的指導(dǎo)與支持。
我們大概歷時(shí)三年來(lái)研發(fā)了這么一個(gè)產(chǎn)品，因?yàn)槠鸩捷^早，起初深度學(xué)習(xí)軟件的審評(píng)要點(diǎn)還沒(méi)有發(fā)布，也沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品來(lái)作為參考，因此走了一些彎路，但通過(guò)創(chuàng)新渠道，我們得到了主管部門(mén)的悉心指導(dǎo)和支持。
在多次審評(píng)小組的溝通會(huì)上，審評(píng)小組指出了我們的產(chǎn)品所存在的問(wèn)題，為我們召開(kāi)了專(zhuān)家會(huì)，專(zhuān)家們對(duì)我們的產(chǎn)品臨床應(yīng)用方案提出了非常重要的建議。
這些意見(jiàn)和建議對(duì)我們產(chǎn)品的申報(bào)以及最終通過(guò)審批起到了非常大的指導(dǎo)和幫助作用。創(chuàng)新通道增加了很多我們跟藥監(jiān)局交流的機(jī)會(huì)，藥監(jiān)局幫助我們多次組織專(zhuān)家審評(píng)會(huì)，由各行各業(yè)的專(zhuān)家一起為這個(gè)產(chǎn)品提建議。
雷鋒網(wǎng)：數(shù)據(jù)集的構(gòu)建工作上有哪些可以分享的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)？
曹坤琳：數(shù)據(jù)集構(gòu)建四個(gè)步驟，其實(shí)也是藥監(jiān)局提出的四個(gè)步驟，每一步都會(huì)直接影響到軟件最后的開(kāi)發(fā)質(zhì)量。
第一，數(shù)據(jù)采集。我們主要需要制定采集要求和入駐協(xié)議，決定最后產(chǎn)品適用范圍。
第二步，預(yù)處理。需要注意對(duì)亞組分析來(lái)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，像人口基線、病變分布、采集設(shè)備等信息要在這個(gè)步驟完成統(tǒng)計(jì)，從而保證我們開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)的充分性和多樣性。
第三步，數(shù)據(jù)標(biāo)注。關(guān)鍵在于制定好技師和審查醫(yī)生之間考核標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，保證不同人標(biāo)注之間的一致性，這樣才能保證后續(xù)算法開(kāi)發(fā)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。
第四步，數(shù)據(jù)集劃分。測(cè)試集樣本分布是否符合臨床實(shí)際情況，訓(xùn)練集可能會(huì)有較多的unbalanced數(shù)據(jù)，我們需要通過(guò)測(cè)試集來(lái)把控訓(xùn)練出來(lái)的結(jié)果。
風(fēng)險(xiǎn)分析也十分重要，哪一個(gè)操作可能會(huì)帶來(lái)什么風(fēng)險(xiǎn)，我們通過(guò)什么樣方法來(lái)解決，技術(shù)手段上如何防止過(guò)擬合等，通過(guò)什么技術(shù)手段來(lái)控制這些風(fēng)險(xiǎn)，這些都要進(jìn)行分析。
雷鋒網(wǎng)：數(shù)據(jù)集是試驗(yàn)前采集的還是試驗(yàn)中采集的？
曹坤琳：我們一共完成兩個(gè)臨床試驗(yàn)，2017年我們首先完成了一個(gè)前瞻性的試驗(yàn)。在與藥監(jiān)局溝通的過(guò)程中，對(duì)方希望我們能夠做一個(gè)更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，以收集更多的數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)我們算法的有效性。
2019年我們又完成了一個(gè)回溯性臨床試驗(yàn)，有更大規(guī)模數(shù)據(jù)量，因此我們的臨床試驗(yàn)既有前瞻的又有回溯的。
雷鋒網(wǎng)：產(chǎn)品研發(fā)邏輯和布局是怎樣？
曹坤琳：在篩查診斷方面，我們剛剛提到結(jié)構(gòu)學(xué)和功能學(xué)兩方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在兩個(gè)方面上都提供產(chǎn)品。像深脈靈析作為結(jié)構(gòu)學(xué)上的分析產(chǎn)品，能夠分析狹窄、斑塊，尤其是斑塊，因?yàn)楣诿}的病變其實(shí)主要是由斑塊引起的，主要強(qiáng)調(diào)結(jié)構(gòu)學(xué)上的分析。
而深脈分?jǐn)?shù)強(qiáng)調(diào)在功能學(xué)上的分析，這兩者結(jié)合起來(lái)就是一個(gè)非常完備的無(wú)創(chuàng)基于CTA診斷冠心病的分析。深脈造影分?jǐn)?shù)是導(dǎo)管式的基于DSA進(jìn)行FFR計(jì)算，就無(wú)需導(dǎo)絲測(cè)量，分鐘級(jí)即可獲得結(jié)果。
在治療方面幫助醫(yī)生介入手術(shù)方案的規(guī)劃，包括虛擬支架以及術(shù)中的導(dǎo)航等，我們也進(jìn)行了介入手術(shù)機(jī)器人的開(kāi)發(fā)，幫助醫(yī)生進(jìn)行規(guī)范化操作，盡可能減少醫(yī)生接觸的輻射量。
深脈震波球囊主要應(yīng)用在鈣化斑塊消除治療，這是一種高質(zhì)的耗材，可以幫助進(jìn)行精準(zhǔn)的處理。不單單是在冠脈的鈣化病變，其他血管部位也可以使用。
最后在患者的多次隨訪上，基于CTA方面，我們采取結(jié)合結(jié)構(gòu)學(xué)與功能學(xué)進(jìn)行隨訪。所以整個(gè)服務(wù)過(guò)程涵蓋了從疾病的防治，到篩查、診斷，從治療到隨訪，這一整個(gè)流程。
雷鋒網(wǎng)：回溯數(shù)據(jù)是否來(lái)源于真實(shí)世界？
曹坤琳：所有數(shù)據(jù)都采集于醫(yī)院。
雷鋒網(wǎng)：應(yīng)用在篩查、診斷、治療、隨訪等不同方面的產(chǎn)品都需要過(guò)三類(lèi)證嗎？
曹坤琳：不同產(chǎn)品有不同適用范圍，因此要求也不一樣。像耗材、介入機(jī)器人涉及到治療的產(chǎn)品，要求會(huì)更高。
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