根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究雜志JMIR上近日發(fā)表的一項研究，從監(jiān)管備案和臨床試驗的數(shù)量來看，許多風(fēng)險投資支持的數(shù)字健康初創(chuàng)公司在臨床上并不理想。

這項研究使用了Rock Health數(shù)字健康風(fēng)險投資數(shù)據(jù)庫、FDA 510(k)數(shù)據(jù)、De Novo、上市前批準(zhǔn)文件，以及在美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫上列出的臨床試驗的數(shù)量和類型等資料，對總部設(shè)在美國、2011年以來至少籌集了一輪200萬美元以上VC投資的一批數(shù)字健康初創(chuàng)公司進(jìn)行了審查。

研究人員賦予了每家公司一個“臨床穩(wěn)健性”分?jǐn)?shù)，根據(jù)監(jiān)管文件和每家公司完成的臨床試驗進(jìn)行打分。

在納入研究范圍的224家初創(chuàng)公司中，有98家（44%）公司的臨床穩(wěn)健性得分為0，45家公司得分為5分及5分以上。

224家公司的平均得分為2.5，其中1.8分為臨床試驗，0.8分為監(jiān)管備案；中位得分為1。

主營業(yè)務(wù)為疾病診斷的公司拿到了2.8分的最高平均分，其次是主營業(yè)務(wù)為疾病治療的公司，平均得分2.2，主營業(yè)務(wù)為疾病預(yù)防的公司平均得分最低，僅為1.9分。

客戶群體為雇主的初創(chuàng)公司獲得的平均臨床穩(wěn)健性得分為3.1，而客戶群體為供應(yīng)商、消費者和付款人的公司平均得分分別為2.7、2.2和2.0.

除平均臨床穩(wěn)健性非常低外，臨床領(lǐng)域之間也存在顯著差異（例如心血管和腎臟病學(xué)得分高，腫瘤學(xué)和基礎(chǔ)護(hù)理得分低）。

這一結(jié)果可能反映了不同臨床學(xué)科的數(shù)字健康解決方案技術(shù)具有不同成熟度。

此前也曾有文獻(xiàn)指出，資金充足的臨床領(lǐng)域（如糖尿?。┡c資金不足的領(lǐng)域（如生殖健康和產(chǎn)婦健康）在技術(shù)成熟度方面存在顯著差異。

研究人員還研究了224家公司關(guān)于臨床、經(jīng)濟(jì)、合約等的公開聲明，平均數(shù)量為1.3件，43%的企業(yè)沒有發(fā)布任何聲明。

研究還指出，與向消費者、供應(yīng)商和支付者等其他客戶類型銷售產(chǎn)品的公司相比，向雇主銷售產(chǎn)品的初創(chuàng)公司發(fā)布了更多公開聲明。

總體而言，該研究沒有發(fā)現(xiàn)臨床穩(wěn)健性與公開聲明的數(shù)量、穩(wěn)健性和總資金，或臨床穩(wěn)健性和創(chuàng)業(yè)年限之間存在任何相關(guān)性。

當(dāng)然，研究中還指出了這項分析的一些局限性，比如調(diào)查過程只納入了融資超過200萬美元的公司。

他們建議未來的研究可以使用特定條件的有效性指標(biāo)，在臨床領(lǐng)域進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以提供更清晰的影響圖景。

盡管這項分析發(fā)現(xiàn)了20%的初創(chuàng)公司獲得了5分或更高的分?jǐn)?shù)，這表明其核心產(chǎn)品已經(jīng)過高度測試。

然而，得分較低的公司數(shù)量之多還是證明了許多獲得風(fēng)險投資支持的初創(chuàng)公司仍舊缺乏臨床驗證。

研究人員表示：“盡管其中一小部分公司的評分可能顯示了醫(yī)學(xué)科技水平的進(jìn)步，但近一半的數(shù)字醫(yī)療公司（44%的臨床穩(wěn)健性得分為0）仍然缺乏有意義的臨床驗證?！?/p>

“這些公司的風(fēng)險投資總額與其臨床穩(wěn)健性評分之間缺乏整體相關(guān)性，這說明公司在當(dāng)今市場上的潛在價值存在顯著不對稱。但是，資金的數(shù)量也許反映的是未來的預(yù)期價值，而非當(dāng)前價值。”

事實上，早在2019年韓國科研團(tuán)隊就提出過人工智能算法缺乏適當(dāng)?shù)呐R床驗證的問題，雷峰網(wǎng)(公眾號：雷峰網(wǎng))《醫(yī)健AI掘金志》此前曾過此類話題：《韓國科研團(tuán)隊：超90%的醫(yī)學(xué)影像AI論文未在臨床環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格驗證》。

2019年，韓國泰安郡衛(wèi)生中心的Dong Wook Kim和蔚山大學(xué)醫(yī)學(xué)院放射學(xué)研究中心的Hye Young Jang、Kyung Won Kim、Youngbin Shin以及Seong Ho Park（通訊作者）等幾位醫(yī)學(xué)博士，曾發(fā)表論文評估AI算法性能研究實驗的設(shè)計特征，這些AI算法基于醫(yī)學(xué)影像來提供診斷決策。

研究結(jié)果顯示，在516項符合條件的已發(fā)表研究中，只有6％（31項研究）進(jìn)行了外部驗證。

研究團(tuán)隊最終得出結(jié)論，幾乎所有在研究期間發(fā)表的醫(yī)學(xué)影像AI算法性能的評估實驗，都是為驗證技術(shù)概念的可行性而設(shè)計，沒有對AI算法在實際臨床環(huán)境下的性能進(jìn)行嚴(yán)格驗證。

如果國內(nèi)的醫(yī)療AI公司，也接受這樣一次調(diào)查，會是一個什么樣的結(jié)果呢？

資料來源：

https://www.jmir.org/2022/6/e37677

https://www.mobihealthnews.com/news/study-many-digital-health-startups-lack-clinical-trials-regulatory-filings

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