根據互聯網醫(yī)療研究雜志JMIR上近日發(fā)表的一項研究，從監(jiān)管備案和臨床試驗的數量來看，許多風險投資支持的數字健康初創(chuàng)公司在臨床上并不理想。

這項研究使用了Rock Health數字健康風險投資數據庫、FDA 510(k)數據、De Novo、上市前批準文件，以及在美國臨床試驗數據庫上列出的臨床試驗的數量和類型等資料，對總部設在美國、2011年以來至少籌集了一輪200萬美元以上VC投資的一批數字健康初創(chuàng)公司進行了審查。

研究人員賦予了每家公司一個“臨床穩(wěn)健性”分數，根據監(jiān)管文件和每家公司完成的臨床試驗進行打分。

在納入研究范圍的224家初創(chuàng)公司中，有98家（44%）公司的臨床穩(wěn)健性得分為0，45家公司得分為5分及5分以上。

224家公司的平均得分為2.5，其中1.8分為臨床試驗，0.8分為監(jiān)管備案；中位得分為1。

主營業(yè)務為疾病診斷的公司拿到了2.8分的最高平均分，其次是主營業(yè)務為疾病治療的公司，平均得分2.2，主營業(yè)務為疾病預防的公司平均得分最低，僅為1.9分。

客戶群體為雇主的初創(chuàng)公司獲得的平均臨床穩(wěn)健性得分為3.1，而客戶群體為供應商、消費者和付款人的公司平均得分分別為2.7、2.2和2.0.

除平均臨床穩(wěn)健性非常低外，臨床領域之間也存在顯著差異（例如心血管和腎臟病學得分高，腫瘤學和基礎護理得分低）。

這一結果可能反映了不同臨床學科的數字健康解決方案技術具有不同成熟度。

此前也曾有文獻指出，資金充足的臨床領域（如糖尿?。┡c資金不足的領域（如生殖健康和產婦健康）在技術成熟度方面存在顯著差異。

研究人員還研究了224家公司關于臨床、經濟、合約等的公開聲明，平均數量為1.3件，43%的企業(yè)沒有發(fā)布任何聲明。

研究還指出，與向消費者、供應商和支付者等其他客戶類型銷售產品的公司相比，向雇主銷售產品的初創(chuàng)公司發(fā)布了更多公開聲明。

總體而言，該研究沒有發(fā)現臨床穩(wěn)健性與公開聲明的數量、穩(wěn)健性和總資金，或臨床穩(wěn)健性和創(chuàng)業(yè)年限之間存在任何相關性。

當然，研究中還指出了這項分析的一些局限性，比如調查過程只納入了融資超過200萬美元的公司。

他們建議未來的研究可以使用特定條件的有效性指標，在臨床領域進行標準化，以提供更清晰的影響圖景。

盡管這項分析發(fā)現了20%的初創(chuàng)公司獲得了5分或更高的分數，這表明其核心產品已經過高度測試。

然而，得分較低的公司數量之多還是證明了許多獲得風險投資支持的初創(chuàng)公司仍舊缺乏臨床驗證。

研究人員表示：“盡管其中一小部分公司的評分可能顯示了醫(yī)學科技水平的進步，但近一半的數字醫(yī)療公司（44%的臨床穩(wěn)健性得分為0）仍然缺乏有意義的臨床驗證?！?/p>

“這些公司的風險投資總額與其臨床穩(wěn)健性評分之間缺乏整體相關性，這說明公司在當今市場上的潛在價值存在顯著不對稱。但是，資金的數量也許反映的是未來的預期價值，而非當前價值?！?/p>

事實上，早在2019年韓國科研團隊就提出過人工智能算法缺乏適當的臨床驗證的問題，雷峰網(公眾號：雷峰網)《醫(yī)健AI掘金志》此前曾過此類話題：《韓國科研團隊：超90%的醫(yī)學影像AI論文未在臨床環(huán)境進行嚴格驗證》。

2019年，韓國泰安郡衛(wèi)生中心的Dong Wook Kim和蔚山大學醫(yī)學院放射學研究中心的Hye Young Jang、Kyung Won Kim、Youngbin Shin以及Seong Ho Park（通訊作者）等幾位醫(yī)學博士，曾發(fā)表論文評估AI算法性能研究實驗的設計特征，這些AI算法基于醫(yī)學影像來提供診斷決策。

研究結果顯示，在516項符合條件的已發(fā)表研究中，只有6％（31項研究）進行了外部驗證。

研究團隊最終得出結論，幾乎所有在研究期間發(fā)表的醫(yī)學影像AI算法性能的評估實驗，都是為驗證技術概念的可行性而設計，沒有對AI算法在實際臨床環(huán)境下的性能進行嚴格驗證。

如果國內的醫(yī)療AI公司，也接受這樣一次調查，會是一個什么樣的結果呢？

資料來源：

https://www.jmir.org/2022/6/e37677

https://www.mobihealthnews.com/news/study-many-digital-health-startups-lack-clinical-trials-regulatory-filings

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