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對于醫(yī)療人工智能企業(yè)來說，三類證是最重要的入場券。
沒有三類證的醫(yī)療AI公司，猶如懷有一身教學絕技，但沒有在校內教學資格的老師。縱使本事不小，也上不了臺面，更賺不了錢。
數據顯示：截至今年，陸續(xù)有15款AI產品通過了NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）的審批。
科亞醫(yī)療、Airdoc、聯影智能、匯醫(yī)慧影、致遠慧圖等主流醫(yī)療AI企業(yè)，紛紛拿到了屬于自己的那張三類證“入場券”。
從產品最初立項研發(fā)，到收到NPMA的審批公告，各個醫(yī)療AI企業(yè)都經歷了哪些難關和挫折；他們又是如何在一片空白的前提下，從零完成質量體系搭建、反復優(yōu)化通過臨床試驗？
每一張不同類型、不同賽道的AI三類證，又將創(chuàng)造出多大的商業(yè)價值？
從9月13號開始，雷鋒網《醫(yī)健AI掘金志》邀請了科亞醫(yī)療、Airdoc、聯影智能、匯醫(yī)慧影、致遠慧圖等醫(yī)療人工智能三類證獲批企業(yè)，分享獲批產品背后的審批經驗、得失及未來商業(yè)化探索。
曹坤琳 科亞醫(yī)療研發(fā)VP
演講題目：AI三類證首證的獲證經驗分享及一年變化
作為醫(yī)療AI的首證企業(yè)，科亞醫(yī)療也是率先同時擁有中國NMPA、美國FDA、歐盟CE三重認證產品的人工智能醫(yī)療企業(yè)。
在拿到首證后的一年里，科亞醫(yī)療已經連續(xù)融資6次達8.5億元人民幣，其目前還已經獲7省市物價編碼，另有10余個省份已經物價出院，進入審批流程，極大的加速了整個行業(yè)的AI商業(yè)化進程。
2021年4月，其正式向港交所遞交了上市申請，又成為醫(yī)療AI領域的首家上市企業(yè)。
嘉賓簡介：科亞醫(yī)療研發(fā)VP，領導及監(jiān)督科亞醫(yī)療整體產品開發(fā)、研究及技術開發(fā)。2016年加入科亞醫(yī)療集團，帶領團隊重點進行血管疾病的功能學評估、人工智能影像分析等產品的研發(fā)工作，開發(fā)了冠狀動脈生理功能評估軟件和影像PACS系統(tǒng)，產品均順利通過了國家藥監(jiān)局的質量檢驗認證。
另外，其領導開發(fā)的“深脈分數DVFFR”更是于2020年1月14日成為國家藥監(jiān)局首個批準上市的完全基于人工智能的三類醫(yī)療器械產品。
左盼莉 匯醫(yī)慧影創(chuàng)新合作部負責人
演講題目：國內唯一X射線骨折AI產品獲批全復盤
匯醫(yī)慧影的X射線骨折AI產品是于今年5月正式獲得批準，至此其也成為國內唯一手握國內NMPA三類證、歐盟CE雙重認證的X射線骨折AI產品。早在2020年5月，該軟件獲得了國家知識產權局頒發(fā)的兩項發(fā)明專利證書。
從AI產品設計邏輯線來看，主要圍繞“病種+病程”等維度展開，現已支持DR骨折、DR肺結核、乳腺鉬靶、CT肺炎、CT肺結節(jié)、CT肝癌、CTA主動脈夾層、CTA腹主動脈瘤、MRI前列腺癌和MRI乳腺癌等多款人工智能輔助篩查和診斷軟件。
得益于超前的戰(zhàn)略布局以及強大的技術支持，匯醫(yī)慧影已有產品獲得國內唯一X光骨折輔助診斷NMPA三類證，歐盟CE認證和NMPA II類證，其他5個病種等正在申請國內醫(yī)療器械注冊三類證。
嘉賓簡介：負責匯醫(yī)慧影臨床、注冊、科研和售前工作。本科2007年畢業(yè)于北京大學，2012年獲得北京大學生物物理博士學位。2012年加入西門子磁共振團隊擔任合作科學家職位，2017年加入匯醫(yī)慧影，通過產業(yè)研醫(yī)實現醫(yī)學影像人工智能產業(yè)落地，合作發(fā)表SCI論文70多篇，參與多項國家自然科學基金和地方基金。
陳羽中 鷹瞳Airdoc首席醫(yī)學官
演講題目：修證相長，助推醫(yī)療人工智能駛入主航道
作為眼科AI領域的佼佼者，2020年8月，鷹瞳Airdoc的糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件獲國家藥監(jiān)局批準上市，在同類產品中首個獲得國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械證書，進入到建立商業(yè)閉環(huán)和變現階段。
此外，區(qū)別于人工智能視網膜影像識別的其他產品，Airdoc的產品矩陣中，不僅可提供人工智能醫(yī)療器械軟件，覆蓋了多個醫(yī)療場景如醫(yī)院臨床科室、社區(qū)診所、體檢中心，還能覆蓋保險公司、驗光中心、藥房等大健康場景。
2021年6月，Airdoc正式遞交招股書，擬在港交所主板上市交易，成為又一家醫(yī)療AI準上市企業(yè)。
嘉賓簡介：Airdoc首席醫(yī)學官，合伙人，醫(yī)學教授；中國人工智能學會智慧醫(yī)療專業(yè)委員會副主任委員，上海市醫(yī)院協會績效專委會副主任委員、中國醫(yī)學影像AI產學研用創(chuàng)新聯盟副秘書長、中華醫(yī)學會全科醫(yī)學分會信息學組常委、中國醫(yī)學裝備協會常委、中國醫(yī)藥教育協會智能醫(yī)學專業(yè)委員會智能眼科學組常委、上海市大型醫(yī)院巡查專家。長期任職于第二軍醫(yī)大學、上海長海醫(yī)院、長征醫(yī)院，對于臨床醫(yī)學、醫(yī)療管理、質量控制、信息化建設及藥品器材管理有近20年的實踐經驗和豐富的管理改革案例，對醫(yī)療領域的變革和發(fā)展有獨到的認知。
詹翊強 聯影智能COO
演講題目：從放射勾畫到肺結節(jié)，聯影智能四張三類證背后的質量管理體系構建方法論
作為聯影集團旗下的人工智能公司，聯影智能成立于2017年，是能夠提供貫穿成像、篩查、隨訪、診斷、治療、評估全流程，覆蓋全病種，全棧全譜智能解決方案的醫(yī)療AI企業(yè)。
截至目前，聯影智能已完成20余款AI應用研發(fā)，覆蓋腦卒中、神經退行性疾病、肺結節(jié)、肋骨骨折、食道異常、冠心病、乳腺病變、氣胸、骨齡等。
近日，聯影智能的肺炎CT影像輔助分診與評估軟件剛獲批NMPA醫(yī)療AI三類證。加上此前獲批三類醫(yī)療器械注冊證的“放射治療輪廓勾畫軟件”聯影智能目前已獲批4張NMPA三類證，獲批三類證總數領跑行業(yè)。
嘉賓簡介：美國約翰霍普金斯大學博士，上海聯影智能醫(yī)療科技有限公司聯合創(chuàng)始人、首席運營官兼研發(fā)總裁，2020上海在線新經濟年度人物。詹翊強博士致力于使用最先進的人工智能技術賦能醫(yī)療，帶領團隊發(fā)布20多款醫(yī)療人工智能應用，其中13個產品已獲得NMPA、FDA和CE市場準入（含NMPA首批AI人工智能產品）。
丁大勇 致遠慧圖 CTO
演講題目：基于臨床應用的糖網AI研發(fā)與拿證
致遠慧圖成立于2016年，致遠慧圖擁有國內頂尖的醫(yī)療影像人工智能實驗室，在計算機視覺處理、人工智能、圖像標注和大數據計算等領域有深厚的積累和行業(yè)經驗。
目前，致遠慧圖的糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件（EyeWisdom?DSS）與多病種眼底影像輔助診斷軟件（EyeWisdom?MCS）已先后獲得歐盟CE認證。糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件已經獲批國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械三類證。多病種眼底影像輔助診斷軟件是全國首個獲國家藥監(jiān)局第三類《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的同類產品。
嘉賓簡介：清華大學計算機系博士畢業(yè)，師從國內人工智能領域第一位中國科學院院士張鈸教授，畢業(yè)后在人工智能和計算機視覺領域工作近10年，成就斐然。其中，2007年到2013年任英特爾中國研究中心資深研究員，從事機器學習，計算機視覺相關的研究工作，參與多媒體檢索、人臉識別、AR導航、以及手勢交互等多個項目的研發(fā)。作為專利發(fā)明人已經獲批4件專利（包括2個國際專利），并有近60項專利發(fā)明在審批中，部分已公開/已授權專利。雷鋒網雷鋒網
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