雷峰網(wǎng)獲悉，10月11日，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?研發(fā)的UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件（以下簡(jiǎn)稱“UKnow?”）正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊(cè)證，為全國(guó)首張“AI+治療”的創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證。

UKnow?用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測(cè)量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術(shù)時(shí)進(jìn)行動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑和塑形規(guī)劃。

與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)方式相比，UKnow?可以提升微導(dǎo)管一次性到位率，縮短微導(dǎo)管輸送時(shí)間，降低術(shù)中微導(dǎo)管反復(fù)推送對(duì)血管刺激導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生和患者X射線輻射時(shí)間。

據(jù)《中國(guó)卒中中心報(bào)告2020》，腦卒中是我國(guó)成年人致死致殘的首位病因，且患病率整體呈上升趨勢(shì)和年輕化趨勢(shì)。

中國(guó)成年人動(dòng)脈瘤患病率約7%，遠(yuǎn)高于歐美的2-5%，我國(guó)現(xiàn)存數(shù)千萬(wàn)未破裂動(dòng)脈瘤患者。顱內(nèi)動(dòng)脈瘤作為出血性腦卒中的重要病因之一，一旦破裂出血，死殘率高達(dá)60.2～73.3%，且有很高的再出血風(fēng)險(xiǎn)，再出血者死亡率超50%。

根據(jù)《中國(guó)顱內(nèi)破裂動(dòng)脈瘤診療指南2021》，介入治療是首選的治療方式。但由于腦血管的復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，神經(jīng)介入手術(shù)的操作難度很高。

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入手術(shù)中，微導(dǎo)管塑形是核心卡脖子的手術(shù)環(huán)節(jié)之一。傳統(tǒng)人工操作的局限性大、難度高、醫(yī)生學(xué)習(xí)周期漫長(zhǎng)，是制約神經(jīng)介入發(fā)展和大范圍普及的主要痛點(diǎn)。

在沒(méi)有智能技術(shù)的輔助下，神經(jīng)科醫(yī)生僅能實(shí)現(xiàn)靠肉眼識(shí)別尋找最佳工作角度，靠手工進(jìn)行傳統(tǒng)的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)“拉線式”二維測(cè)量，憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn)在腦海里對(duì)微導(dǎo)管形狀進(jìn)行一級(jí)彎的二維平面設(shè)計(jì)，且術(shù)者只能在沒(méi)有任何輔助導(dǎo)引下進(jìn)行塑形針和微導(dǎo)管的塑形，以及微導(dǎo)管的輸送操作。

另外，傳統(tǒng)的動(dòng)脈瘤介入手術(shù)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)無(wú)法實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和可復(fù)制，病人和術(shù)者往頭部醫(yī)院集中，難以下沉到基層，導(dǎo)致腦科手術(shù)供需嚴(yán)重不平衡。

基于這些痛點(diǎn)，UKnow?可以提供腦血管各類三維形態(tài)學(xué)參數(shù)的自動(dòng)測(cè)量，包括動(dòng)脈瘤長(zhǎng)徑、橫徑、寬度、高度、體積、入射角、瘤頸直徑、載瘤動(dòng)脈直徑等關(guān)鍵參數(shù)，幫助醫(yī)生精準(zhǔn)了解病變處的解剖形態(tài)。而該三維自動(dòng)測(cè)量算法的真實(shí)世界研究顯示，其準(zhǔn)確性、一致性和可重復(fù)性均顯著優(yōu)于二維手動(dòng)測(cè)量。

其次，UKnow?提供智能化可視化的微導(dǎo)管和塑形針的路徑規(guī)劃和導(dǎo)引，并根據(jù)不同品牌微導(dǎo)管的物理特性，結(jié)合患者病灶處的解剖結(jié)構(gòu)特征，提供個(gè)體化的塑形方案，指導(dǎo)術(shù)中的塑形和輸送。

結(jié)合強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?研發(fā)的UMate-Shape?塑形針自動(dòng)成形終端設(shè)備，能夠自動(dòng)化完成手術(shù)核心的塑形針成形步驟，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化手術(shù)方案+自動(dòng)化術(shù)中導(dǎo)引+自動(dòng)操作的全路徑智能手術(shù)解決方案。

UKnow?的臨床研究，采用嚴(yán)格的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，試驗(yàn)組（智能組）是醫(yī)生在UKnow?的輔助下完成塑形針和微導(dǎo)管的塑形、微導(dǎo)管輸送和后續(xù)手術(shù)步驟，對(duì)照組（人工組）則是醫(yī)生獨(dú)立進(jìn)行所有手術(shù)步驟操作。

試驗(yàn)結(jié)果顯示：在微導(dǎo)管首次到位成功率、5分鐘內(nèi)到位成功率、成功到位時(shí)間、微導(dǎo)管輸送性和穩(wěn)定性等各方面的表現(xiàn)，智能組均顯著優(yōu)于人工組，提升了手術(shù)效果和安全性、縮短醫(yī)生和患者術(shù)中X射線輻射時(shí)間、減少手術(shù)并發(fā)癥。

在對(duì)不同手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生進(jìn)行分組的統(tǒng)計(jì)分析顯示，UKnow?手術(shù)計(jì)劃軟件對(duì)獨(dú)立手術(shù)經(jīng)驗(yàn)較少的術(shù)者助益顯著，五年以下獨(dú)立手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生在智能軟件的輔助下，成功率從50%提高至94%。

而獨(dú)立手術(shù)經(jīng)驗(yàn)更豐富的醫(yī)生，處理的復(fù)雜動(dòng)脈瘤也相對(duì)更多，本產(chǎn)品提供的個(gè)性化手術(shù)方案，能夠幫助術(shù)者挑戰(zhàn)更困難的復(fù)雜病例，成功率從75%提高至96%。

強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?成立于2016年，致力于用智能化的手段重構(gòu)腦血管病的診斷和治療技術(shù)。自成立以來(lái)，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?相繼與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院張鴻祺教授團(tuán)隊(duì)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院顧宇翔教授團(tuán)隊(duì)進(jìn)行合作研究。雷峰網(wǎng) 雷峰網(wǎng)(公眾號(hào)：雷峰網(wǎng))

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