那家知名的硅谷血液檢測(cè)公司Theranos又被指出有問題了。根據(jù)The Verge報(bào)道，Theranos在2013年底成立了血樣中心，但后來(lái)兩年的時(shí)間里，政府都沒有對(duì)他們的發(fā)明進(jìn)行檢查。

這當(dāng)然不是說(shuō)明他們做得好，而是存在兩種可能：

• 一是Theranos用戶得到的檢測(cè)結(jié)果來(lái)自未獲得官方核查的設(shè)備，準(zhǔn)確性無(wú)法保證；

• 二是它根本沒用那些撐起它90億美元估值的技術(shù)，為用戶提供報(bào)告。

華爾街日?qǐng)?bào)最近的一份報(bào)道還推斷出一個(gè)更極端的情況：Theranos有意對(duì)檢查人員隱藏技術(shù)，因?yàn)檫@能解釋為何它家的技術(shù)從未被審查。Theranos之前公開聲明使用過(guò)自己的技術(shù)，也就是說(shuō)它要么在說(shuō)謊，要么用戶得到的測(cè)試的準(zhǔn)確性無(wú)法得到官方保證。

Theranos故事的轉(zhuǎn)折是在今年10月，一篇報(bào)道指出，它的技術(shù)發(fā)明只在少量病人身上測(cè)試過(guò)。報(bào)道還指出，在美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）審計(jì)員的審查時(shí)，公司實(shí)驗(yàn)室員工不得進(jìn)出Normandy區(qū)域，而這里放著的是Theranos從其它公司買的傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)設(shè)備。審查員檢查了那里，但沒有看見公司宣傳中的Edison儀器。這也與The Verge拿到的CMS報(bào)告相符，文件里完全沒提到Theranos的技術(shù)，也就是沒審查到。結(jié)果就是：從2013年血樣中心開張到今年8月FDA對(duì)它進(jìn)行檢查，期間沒有政府機(jī)構(gòu)看到了公司的技術(shù)，包括能讀取樣本的Edison，和存儲(chǔ)血樣的Nanotainer。

缺少審查的一個(gè)可能原因是，Theranos技術(shù)的注冊(cè)類別基本不需要監(jiān)管，就連FDA都覺得這是個(gè)漏洞，稱它為“實(shí)驗(yàn)測(cè)試（lab-developed test）”。在這個(gè)名目下，Theranos不需要取得FDA批準(zhǔn)。這一類別也主要為研究醫(yī)院所用，它們會(huì)改進(jìn)一些商業(yè)測(cè)試，以適應(yīng)病人的需求，而Theranos就是利用這一漏洞向公眾出售血樣測(cè)試的公司之一。也因此，對(duì)Theranos實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管就劃歸CMS。

2013年，Theranos將它的血樣容器注冊(cè)為FDA Class I（第一類）醫(yī)療設(shè)備，而這類設(shè)備也不需要FDA審查。直到今年8月，沒有FDA審查員去過(guò)Theranos，而那次令人吃驚的檢查后，F(xiàn)DA指出Nanotainer是一個(gè)“界定不清的醫(yī)療設(shè)備”，要求它重新注冊(cè)為Class II（第二類）醫(yī)療設(shè)備，需要接受更多審查。

失職還是騙子？

Theranos則說(shuō)CMS閱讀過(guò)與其技術(shù)有關(guān)的文件，公司也主動(dòng)做過(guò)簡(jiǎn)報(bào)，其中就包括一些效用性報(bào)告。它還指出，2013年12月的一份審查報(bào)道表明，公司的“替代性評(píng)估程序”（用于測(cè)試其技術(shù)準(zhǔn)確性的室內(nèi)驗(yàn)證程序）及與LDTs有關(guān)的技術(shù)沒有什么問題。不過(guò)CMS提到該公司驗(yàn)證程序的報(bào)告中，也沒有涉及它的技術(shù)發(fā)明。另外，它的驗(yàn)證程序也并非由外部機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，所以它說(shuō)什么就是什么了。

現(xiàn)在不清楚為何CMS沒有驗(yàn)證Theranos測(cè)試的準(zhǔn)確性，而且僅僅對(duì)機(jī)器和審查報(bào)告做簡(jiǎn)報(bào)是不夠的。CMS應(yīng)該確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)各類測(cè)試的準(zhǔn)確性，要讓病人知道正確的結(jié)果。為此，審查人員會(huì)檢查公司的維護(hù)程序，測(cè)試報(bào)告，質(zhì)量控制數(shù)據(jù)等，而且往往要到實(shí)驗(yàn)室考查。

對(duì)CMS可能的“失職”行為有幾種解釋。如果公司所用的機(jī)器和測(cè)試不會(huì)向病人反饋結(jié)果，那CMS就不用審查了。所以可能的情況是，與Theranos宣傳的相反，它家的儀器不會(huì)給病人提供數(shù)據(jù)（這一結(jié)論與10月的報(bào)道差不多）。審查人員的工作也可能沒做好，還有可能如華爾街日?qǐng)?bào)最近報(bào)道指出的，Theranos的設(shè)備被藏起來(lái)了。

另外，如果一家公司使用傳統(tǒng)技術(shù)來(lái)提供結(jié)果，那CMS很可能忽略掉實(shí)驗(yàn)技術(shù)。有些公司會(huì)用傳統(tǒng)機(jī)器幫助產(chǎn)生收益，讓內(nèi)部研究人員搗鼓新技術(shù)。一家公司會(huì)在病人樣本中使用新發(fā)明，但同時(shí)肯定會(huì)用其它技術(shù)。所以他們提交測(cè)試結(jié)果時(shí)，只會(huì)給出經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種情況下，CMS審校不會(huì)包括開發(fā)中的技術(shù)。

僅供研究的技術(shù)一般不會(huì)被審查，這是很普通的情況，不過(guò)相應(yīng)的，公司也不會(huì)對(duì)外大肆宣傳。

Theranos堅(jiān)稱使用了專利技術(shù)做病人測(cè)試，在一份聲明中還表示，到2014年底已經(jīng)做了80多個(gè)測(cè)試，全用的自家技術(shù)。如果它確實(shí)用了自己的技術(shù)，那病人得到的結(jié)果會(huì)是未經(jīng)審查的，準(zhǔn)確性未知。盡管存在爭(zhēng)議，但有推測(cè)表示，測(cè)試結(jié)果會(huì)影響六到七成的醫(yī)療決定，所以不準(zhǔn)確的結(jié)果對(duì)健康的影響很大。這樣，CMS就存在很嚴(yán)重的失職，如果新技術(shù)向病人提供的數(shù)據(jù)結(jié)果沒得到驗(yàn)證，后果很嚴(yán)重。

今年8月，Theranos的技術(shù)終于被FDA調(diào)查，但整個(gè)事件還是在朦里霧里。后來(lái)它家的設(shè)備也沒有被例行審查。所以8月的事件可能是出于偶然，隨機(jī)的，但也有可能是有人不讓FDA去查。Theranos表示在8月后已經(jīng)停止了對(duì)自己技術(shù)的測(cè)試（除了已經(jīng)得到FDA批準(zhǔn)的一個(gè)），不過(guò)這還是無(wú)法解釋該公司兩年中的許多問題。

現(xiàn)在的情況是，它要么從沒用自己的技術(shù)給用戶提供結(jié)果（標(biāo)榜自己的革命性公司，但其實(shí)用的傳統(tǒng)技術(shù)），要么用戶得到的結(jié)果無(wú)法保證準(zhǔn)確性。無(wú)論是哪一個(gè)，好像都不抵不上公司的估值。

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