0
新冠疫苗研究再次迎來新希望！
6 月 16 日，中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲，結(jié)果顯示：
疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體；
無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)；
18-59 年齡組 0,28 天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá) 100%。
雷鋒網(wǎng)注：圖源中國生物
滅活疫苗，是指將通過物理或化學(xué)處理等方法使病毒失去感染力和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。
不過，由于病毒的蛋白質(zhì)外殼容易在人體內(nèi)被降解，所以通常需要接種多次，對疫苗的需求量較大。
雷鋒網(wǎng)注：圖源中國生物
據(jù)中國生物的說法，新冠滅活疫苗初期臨床試驗(yàn)開始于 4 月 12 日，共耗時(shí) 66 天。
研究結(jié)果是針對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次試驗(yàn)得出，這同時(shí)也是迄今為止時(shí)間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果。
中國生物指出，此次Ⅰ/Ⅱ期臨床研究主要是為了評估新冠滅活疫苗的安全性和免疫原性。
本次臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅰ/Ⅱ 期臨床試驗(yàn)，主要在 18-59 歲健康受試者展開，共 1120 人，按照低、中、高劑量和 0,14、0,21 和 0,28 不同程序接種，重點(diǎn)關(guān)注接種后的細(xì)胞免疫變化情況。
在全部受試者完成 2 針次接種后，研究人員探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。
結(jié)果顯示，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。其中，18-59 歲組中劑量按照 0,14 天和 0,21 天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá) 97.6%，按照 0,28 天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
也就是說，從目前的研究成效來看，中國生物新冠滅活疫苗接種后是安全、有效的。
不過，臨床試驗(yàn)尚未結(jié)束。
通常情況下，臨床研究分為 3 期：
Ⅰ期主要評價(jià)安全性，并確定安全計(jì)量，人數(shù)較少；
Ⅱ 期主要評估疫苗的安全性，探索接種免疫程序，重點(diǎn)考察疫苗能否順利誘導(dǎo)出抗體，人數(shù)稍多；
Ⅲ 期主要評估疫苗的安全性和有效性，重點(diǎn)考察疫苗是否管用，人數(shù)最多。
雷鋒網(wǎng)注：圖片截自中國生物
只有三期臨床試驗(yàn)均通過之后，疫苗才能夠申請上市及批量生產(chǎn)。而一支疫苗從開始研發(fā)到完成三期臨床試驗(yàn)，平均需要 12.5 年。
不過，值得說明的是，在疾病流行的背景下，完成免疫原性評估需要 6 個月以上時(shí)間，完成保護(hù)力試驗(yàn)需要更長的時(shí)間。因此，完成 3 期臨床試驗(yàn)，最終得出疫苗安全、有效的結(jié)論，可能需要一年的時(shí)間。
至于 Ⅲ 期臨床的推進(jìn)，中國生物表示將進(jìn)行海外合作，現(xiàn)已與多個國家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向。
雷鋒網(wǎng)注：圖源中國生物
不僅如此，中國生物已率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間；這也是目前全球唯一符合生物安全和 GMP 標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。
據(jù)悉，北京車間設(shè)計(jì)批次產(chǎn)量超過 300 萬劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能可達(dá) 1 到 1.2 億劑。而武漢車間則還在建設(shè)中，預(yù)計(jì)將于 6 月底或 7 月初完工。
據(jù)中國生物的說法，屆時(shí)兩個車間加起來，年產(chǎn)能可達(dá) 2 億劑以上；這充分保證新冠滅活疫苗的可及性。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織給出的數(shù)據(jù)，全球正在研制的候選疫苗超過 120 種，并且小部分疫苗也已開始進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。
目前，全球公認(rèn)的新冠疫苗設(shè)計(jì)路線主要有五種——核酸疫苗（包括 mRNA 疫苗、DNA 疫苗）、重組基因工程（蛋白重組）疫苗、滅活疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和腺病毒載體疫苗。
于此同時(shí)，我國的疫苗研制也在同步進(jìn)行。中國工程院院士鐘南山此前在接受采訪時(shí)表示：
到目前為止，我們已經(jīng)有 5 款疫苗在進(jìn)行二期的臨床試驗(yàn)，我們的速度一點(diǎn)都不慢。
而在這五款疫苗中，跑在前列的主要是腺病毒載體疫苗與滅活疫苗；目前中國已有 1 款腺病毒載體疫苗與 4 款滅活疫苗進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。
不同于滅活疫苗這一傳統(tǒng)技術(shù)路徑，腺病毒載體疫苗是新興技術(shù)，其原理是利用腺病毒這一具有強(qiáng)感染能力的雙鏈 DNA 病毒，把編碼新冠抗原的 DNA 序列通過基因重組的方式整合進(jìn)腺病毒基因組內(nèi)，并去掉腺病毒負(fù)責(zé)繁殖的基因，使得疫苗可以安全有效地引起人體免疫反應(yīng)。
在中國生物發(fā)布新冠滅活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果前，5 月 22 日，國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》（The Lancet）在線刊登了由中國工程院院士陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新冠病毒疫苗；而陳薇院士研制的，便是新型腺病毒新冠疫苗。
論文指出，該研究是在 108 名健康成年人中進(jìn)行的開放標(biāo)簽試驗(yàn)，對以腺病毒 Ad5 為載體的新冠疫苗進(jìn)行評估：在接種疫苗后的第 14 天開始就發(fā)現(xiàn)了快速的特異性 T 細(xì)胞反應(yīng)，并在第 28 天對 SARS-CoV-2 的體液免疫反應(yīng)達(dá)到高峰，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。
對于這一研究結(jié)果，陳薇院士也進(jìn)行了額外說明，她指出：
該試驗(yàn)表明，單劑量的新型腺病毒新冠疫苗可在 14 天之內(nèi)產(chǎn)生病毒特異性抗體和 T 細(xì)胞，使其有可能進(jìn)一步研究。
但是，應(yīng)謹(jǐn)慎解釋這些結(jié)果，開發(fā)新冠疫苗所面臨的挑戰(zhàn)是前所未有的，并且觸發(fā)這些免疫反應(yīng)的能力并不一定表明該疫苗將保護(hù)人類免受新冠病毒的侵害，這一結(jié)果只顯示了開發(fā)新冠疫苗的希望，但距離所有人都能使用這種新冠疫苗，還有很長的路要走。
盡管疫苗應(yīng)用尚有路途，但疫苗研制取得的成果無疑給了人們抗疫的信心與希望，期待更多的抗疫好消息的出現(xiàn)，也盼望疫情能夠早日結(jié)束。
參考資料：
【1】https://mp.weixin.qq.com/s/X3qfTaCx9w9v9XyHB-EDAw
【2】https://mp.weixin.qq.com/s/PbfcJsAaiQt6-AezSTF5VQ
【3】https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext
雷峰網(wǎng)原創(chuàng)文章，未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載。詳情見轉(zhuǎn)載須知。
