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安全有效!全球首個(gè)新冠疫苗人體試驗(yàn)結(jié)果公布,陳薇團(tuán)隊(duì)成果

本文作者: 劉琳 2020-05-23 17:38
導(dǎo)語:期待疫苗早日研發(fā)成功。

在新冠疫苗的研發(fā)上,中國的科研團(tuán)隊(duì)再一次邁出了重要的一步。

5 月 22 日晚間,國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》(The Lancet)在線刊登了由中國工程院院士陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新冠病毒疫苗。結(jié)果顯示,疫苗安全性良好,并在志愿者體內(nèi)成功產(chǎn)生抗體。同時(shí),作者指出,盡管試驗(yàn)結(jié)果顯示疫苗的良好前景,但還需要進(jìn)一步對(duì)疫苗的有效性進(jìn)行驗(yàn)證,談?wù)撘呙缟鲜羞€為時(shí)尚早。

安全有效!全球首個(gè)新冠疫苗人體試驗(yàn)結(jié)果公布,陳薇團(tuán)隊(duì)成果

值得注意的是,這是中國首個(gè)新冠疫苗的人體臨床數(shù)據(jù)結(jié)果,同時(shí)也是世界首個(gè)新冠疫苗人體臨床實(shí)驗(yàn)論文。

負(fù)責(zé)該研究的陳薇院士表示:

“該試驗(yàn)表明,單劑量的新型腺病毒新冠疫苗可在14天之內(nèi)產(chǎn)生病毒特異性抗體和T細(xì)胞,使其有可能進(jìn)一步研究。”


“但是,應(yīng)謹(jǐn)慎解釋這些結(jié)果,開發(fā)新冠疫苗所面臨的挑戰(zhàn)是前所未有的,并且觸發(fā)這些免疫反應(yīng)的能力并不一定表明該疫苗將保護(hù)人類免受新冠病毒的侵害,這一結(jié)果只顯示了開發(fā)新冠疫苗的希望,但距離所有人都能使用這種新冠疫苗,還有很長(zhǎng)的路要走。”

初步證實(shí)安全有效

研制有效的疫苗被視為控制新冠病毒的長(zhǎng)期解決方案。目前,全世界有 100 多種候選 COVID-19 疫苗正在開發(fā)中。

根據(jù)論文,這項(xiàng)研究是在 108 名健康成年人中進(jìn)行的開放標(biāo)簽試驗(yàn),對(duì)以腺病毒 Ad5 為載體的新冠疫苗進(jìn)行評(píng)估:在接種疫苗后的第 14 天開始就發(fā)現(xiàn)了快速的特異性 T 細(xì)胞反應(yīng),并在第 28 天對(duì) SARS-CoV-2 的體液免疫反應(yīng)達(dá)到高峰,且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

安全有效!全球首個(gè)新冠疫苗人體試驗(yàn)結(jié)果公布,陳薇團(tuán)隊(duì)成果

在 2020 年 3 月 16 日至 3 月 27 日期間,研究小組篩選了 195 名志愿者,其中 108 人( 51% 為男性,49% 為女性;平均年齡 36.3 歲)被招募并被分配到三個(gè)劑量組——低劑量組(5 x 1010)、中劑量組(1 x 1011)以及高劑量組(1.5 x 1011)。

安全有效!全球首個(gè)新冠疫苗人體試驗(yàn)結(jié)果公布,陳薇團(tuán)隊(duì)成果

在接種疫苗后的 28 天內(nèi),研究人員對(duì)疫苗進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)估,其中包括:

  • 接種疫苗后 7 天出現(xiàn)的不良事件;

  • 用 ELISA 法測(cè)定特異性抗體;

  • 通過 SARS-CoV-2 病毒及其假病毒的中和實(shí)驗(yàn)檢測(cè)疫苗接種后誘導(dǎo)的中和抗體應(yīng)答;

  • 采用酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法和流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)T細(xì)胞的免疫反應(yīng)。

結(jié)果發(fā)現(xiàn),接種后的前 7 天內(nèi)均有不良反應(yīng)報(bào)告,其中低劑量組 30 人(83%),中劑量組 30 人(83%),高劑量組 27 人(75%)。

最常見的注射部位不良反應(yīng)為疼痛,共有 58 例疫苗接種者報(bào)告;最常見的系統(tǒng)性不良反應(yīng)為發(fā)熱( 50 例[46%])、疲勞( 47 例[ 44 %])、頭痛 (42 例 [39%])和肌肉疼痛( 18 例[17%])。

安全有效!全球首個(gè)新冠疫苗人體試驗(yàn)結(jié)果公布,陳薇團(tuán)隊(duì)成果

所有劑量組報(bào)告的大多數(shù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度為輕度或中度,并且接種后 28 天內(nèi)未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。ELISA 抗體和中和抗體在第 14 天顯著增加,并在接種后 28 天達(dá)到高峰(體液免疫);特異性 T 細(xì)胞應(yīng)答在接種后第 14 天達(dá)到高峰(細(xì)胞免疫)。

安全有效!全球首個(gè)新冠疫苗人體試驗(yàn)結(jié)果公布,陳薇團(tuán)隊(duì)成果

也就是說,以腺病毒 Ad5 為載體的新冠疫苗在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的耐受性,且在人體內(nèi)產(chǎn)生了針對(duì)新冠病毒(SARS-CoV-2)的免疫應(yīng)答。但具體而言,這項(xiàng)研究的最終結(jié)果還將在 6 個(gè)月內(nèi)進(jìn)行持續(xù)性評(píng)估,仍需要進(jìn)一步的試驗(yàn)來確定免疫反應(yīng)能否有效預(yù)防 SARS-CoV-2 感染。

然而,盡管多次試驗(yàn)中表明,志愿者對(duì)新型腺病毒(普通感冒病毒載體/載體)疫苗存在一定的免疫反應(yīng),且抗體和 T 細(xì)胞反應(yīng)均可以降低,但陳薇團(tuán)隊(duì)指出,參與該研究實(shí)驗(yàn)的 44%-56% 的志愿者,具有很高的既存免疫力(原先免疫力就非常強(qiáng),跟疫苗無關(guān)),而且對(duì)疫苗的抗體和T細(xì)胞反應(yīng)較弱。因此這一結(jié)果只是一個(gè)參考性質(zhì),需要更進(jìn)一步進(jìn)行大規(guī)模試驗(yàn),進(jìn)行深度分析評(píng)判。

因此,這個(gè)初步結(jié)果并不意味著 Ad5-nCoV 疫苗已經(jīng)能夠產(chǎn)生有效的免疫反應(yīng),讓人免于病毒的攻擊和侵害,而是指能夠刺激人體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生初步的免疫反應(yīng)。而它最大的價(jià)值是,證明這一疫苗值得繼續(xù)研發(fā)下去,進(jìn)入后續(xù)的 2-3 期臨床試驗(yàn),以全面檢驗(yàn)其是否安全、是否有保護(hù)效果,以及最終是否能對(duì)人使用。

但無論怎樣,這的確是一個(gè)振奮人心的好消息。

陳薇:疫苗有潛力被進(jìn)一步研究、開發(fā),但應(yīng)謹(jǐn)慎解釋試驗(yàn)結(jié)果

這一結(jié)果在業(yè)內(nèi)迅速引起轟動(dòng)?!读~刀》主編理查德·霍頓在社交媒體上贊嘆:首次人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn),它具有良好的安全性和耐受性,并且能夠誘導(dǎo)快速的免疫反應(yīng)?!斑@些結(jié)果代表著一個(gè)重要的里程碑”。

安全有效!全球首個(gè)新冠疫苗人體試驗(yàn)結(jié)果公布,陳薇團(tuán)隊(duì)成果

《柳葉刀》也通過其官方微博稱:首個(gè) 1 期臨床試驗(yàn) COVID-19 疫苗是安全的且耐受性良好,并能在人體內(nèi)產(chǎn)生針對(duì) SARS-CoV-2 的免疫應(yīng)答。本試驗(yàn)是在 108 名健康成年人中進(jìn)行的開放標(biāo)簽試驗(yàn),在 28 天后顯示出了有希望的結(jié)果,最終結(jié)果將在 6 個(gè)月內(nèi)進(jìn)行評(píng)估。但仍需要進(jìn)一步的試驗(yàn)來確定免疫反應(yīng)是否能有效預(yù)防 SARS-CoV-2 感染。

安全有效!全球首個(gè)新冠疫苗人體試驗(yàn)結(jié)果公布,陳薇團(tuán)隊(duì)成果

網(wǎng)友們也紛紛送上祝福的聲音:期待疫苗能早日研發(fā)成功!

但正如陳薇院士所說:“應(yīng)謹(jǐn)慎解釋這些試驗(yàn)結(jié)果。研發(fā)新冠疫苗所面臨的挑戰(zhàn)是前所未有的;即使該疫苗有能力觸發(fā)前述免疫反應(yīng),也不一定意味著這種疫苗能幫助人們抵御新冠病毒?!?/p>

而據(jù)北京日?qǐng)?bào)報(bào)道,該疫苗的 II 期人體臨床試驗(yàn)已經(jīng)于 4 月12 日啟動(dòng),是當(dāng)時(shí)全球唯一進(jìn)入 II 期臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗。4 月 25 日,陳薇院士在“全國兒童預(yù)防接種日主題直播活動(dòng)”上透露,新冠疫苗二期臨床試驗(yàn)的 508 個(gè)志愿者已經(jīng)注射完畢,正處于觀察期,如果一切順利,將在 5 月份揭盲。

盡管這次的試驗(yàn)結(jié)果還不能完全證明疫苗可研制成功,但這也是疫苗研制過程中非常關(guān)鍵的一步,我們期待后續(xù)更多好消息出現(xiàn),期待新冠疫情能早日結(jié)束。

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參考來源:

【1】https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext

【2】https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-05/tl-tlf052220.php

【3】https://mp.weixin.qq.com/s/BwrGXh7OGqdnWetUbCKFSQ

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