“希望到2021年，可以生產(chǎn)出20億劑疫苗?！?/p>

日前，世衛(wèi)組織首席科學(xué)家蘇米婭·斯瓦米納坦表示，今年年底前，可能會出現(xiàn)一到兩個成功的候選疫苗。

她說，幸運的是，新冠病毒的變異似乎比流感病毒要少得多，而且導(dǎo)致疾病嚴(yán)重性和免疫反應(yīng)等關(guān)鍵部分，尚未顯示出變異。

目前至少有200個新冠疫苗正在研發(fā)，約10個疫苗已進(jìn)入人體試驗階段，其中的三個很快將進(jìn)入三期臨床試驗，包括來自中國的疫苗。

6月16日，中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲，結(jié)果顯示：

疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體；

無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)；

18-59 年齡組 0,28 天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá) 100%。

雷鋒網(wǎng)注：圖源中國生物

滅活疫苗是指將通過物理或化學(xué)處理等方法使病毒失去感染力和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。

不過，由于病毒的蛋白質(zhì)外殼容易在人體內(nèi)被降解，所以通常需要接種多次，對疫苗的需求量較大。

雷鋒網(wǎng)注：圖源中國生物

據(jù)中國生物的說法，新冠滅活疫苗初期臨床試驗開始于 4 月 12 日，共耗時 66 天。

研究結(jié)果是針對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次試驗得出，這同時也是迄今為止時間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果。

中國生物指出，此次Ⅰ/Ⅱ期臨床研究主要是為了評估新冠滅活疫苗的安全性和免疫原性。

本次臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅰ/Ⅱ 期臨床試驗，主要在 18-59 歲健康受試者展開，共 1120 人，按照低、中、高劑量和 0,14、0,21 和 0,28 不同程序接種，重點關(guān)注接種后的細(xì)胞免疫變化情況。

在全部受試者完成 2 針次接種后，研究人員探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。

結(jié)果顯示，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。其中，18-59 歲組中劑量按照 0,14 天和 0,21 天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá) 97.6%，按照 0,28 天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

也就是說，從目前的研究成效來看，中國生物新冠滅活疫苗接種后是安全、有效的。

不過，臨床試驗尚未結(jié)束。

疫苗之外，另據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站18日消息，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求的通知》政策解讀指出：安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風(fēng)險，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時，確保生產(chǎn)活動的生物安全。

因此為推進(jìn)新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)，按照國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制工作部署，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》。

本文件參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風(fēng)險提出生物安全方面的要求。

一是對疫苗生產(chǎn)車間防護水平進(jìn)行分級。

二是規(guī)定針對低/高生物安全風(fēng)險車間，其生產(chǎn)車間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗證和評估等應(yīng)按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。

三是對生物安保提出了明確的要求和措施。四是對機構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進(jìn)等做出了規(guī)定和要求。

新冠肺炎疫情防控期間，本文件作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)，僅對新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求進(jìn)行規(guī)定，其它建設(shè)、管理和運行等須滿足國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范相關(guān)要求。

本通知自印發(fā)之日起實施。雷鋒網(wǎng)雷鋒網(wǎng)雷鋒網(wǎng)

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