在過去的半個多月里，新冠肺炎確診和疑似的感染人數(shù)都在不斷增加，在近日迎來爆發(fā)式增長——截至 2020 年 2 月 4 日 17 時 33 分，確診人數(shù)達 20520 人，較昨日新增 3284 人；疑似感染人數(shù)達 23214 人，較昨日新增 5072 人。

科學(xué)大院（中科院官方科普微平臺）在 2020 年 1 月 31 日發(fā)表文章《從試劑盒到實驗室 盤點一下影響確診人數(shù)的客觀因素》，其中提到：

核酸檢測試劑盒的快速生產(chǎn)為新型冠狀病毒的確診提供了必要條件。

然而，2020 年 2 月 3 日，武漢大學(xué)中南醫(yī)院影像科副主任張笑春在朋友圈中發(fā)出了不一樣的聲音： 

別迷信核酸檢測了，強烈推薦 CT 影像作為目前 2019-nCoV 肺炎主要依據(jù)。

雷鋒網(wǎng)注：上圖為張笑春醫(yī)生的朋友圈截圖

張笑春補充道，目前在武漢市已經(jīng)出現(xiàn)了越來越多的家庭聚集性發(fā)病，大多數(shù)起病無任何臨床癥狀，甚至在一次或多次核酸檢測后均未發(fā)現(xiàn)異常。

為試劑盒開通綠色通道

我們先來認識一下上文提到的核酸檢測試劑盒。

這種核酸檢測試劑盒基于熒光 PCR 技術(shù)，對咽拭子、血液、肺泡灌洗液等疑似病例樣本進行病毒遺傳物質(zhì)含量檢測。如果樣本中的核酸含量超過某個臨界值即為陽性結(jié)果，代表病人已被感染；反之則為陰性，代表病人未被感染。

作為目前實現(xiàn) 2019-nCoV 肺炎篩查的主要手段，核酸檢測試劑盒的重要性不言而喻。

2020 年 1 月 23 日，武漢市衛(wèi)生健康委員會針對新型冠狀病毒肺炎防控情況進行了介紹，此前，疑似病例樣本由轄區(qū)疾控中心轉(zhuǎn)運到武漢市疾控中心，武漢市疾控中心轉(zhuǎn)運到湖北省疾控中心進行核酸檢測，每天可檢測樣本 200 多份。

然而，根據(jù)官方消息，1 月 26 日，僅在武漢就有 2209 位在院治療的疑似病例樣本沒有得到檢測，另外還有 643 人在發(fā)熱門診留觀，這兩項加起來就將近 2700 多例——這一數(shù)字與武漢數(shù)以百計的試劑盒之間存在著巨大的缺口。

此外，除了武漢，全國范圍內(nèi)的疑似病例人數(shù)也在進一步增多。 

雷鋒網(wǎng)注：新型冠狀病毒的電鏡照片，圖自中國疾控中心

核酸檢測試劑盒的數(shù)量在很大程度上影響著疫情的發(fā)展。

為了全力支持疫情防控所需疫苗藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)，對疫情防控所需藥械全部實行應(yīng)急審批，確保能夠以最快的速度投入使用，1 月 22 日，國家藥監(jiān)局召集 17 家企業(yè)開展評審。1 月 25 日，7 家企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入國家藥監(jiān)局的應(yīng)急審批通道。次日，之江生物、捷諾生物、華大基因和華大智造四款產(chǎn)品獲批。

也就是說，這批核酸檢測試劑盒產(chǎn)品走完審批流程僅耗時四天。要知道，檢測試劑盒作為三類醫(yī)療器械，一般情況下需臨床試驗后、由國家藥監(jiān)局審批方可正式上市，獲得掛網(wǎng)招采機會，并進入院內(nèi)銷售，按照常規(guī)的審批速度，這可能需要花費 3-5 年時間。

試劑盒的誤診漏診問題

2020 年 2 月 3 日，工信部黨組成員、總工程師田玉龍在國新辦發(fā)布會上表示，截至 2 月 1 日，各家企業(yè)的日均試劑盒產(chǎn)能合計達到 77.3 萬人份，相當(dāng)于疑似患者的 40 倍。

華大基因方面也在今日表示，公司已經(jīng)完成了約 30 萬人份的新型冠狀病毒檢測試劑盒生產(chǎn)，日均產(chǎn)能已達到 8 萬人份；同時，已繼續(xù)緊急安排增加生產(chǎn) 30 萬人份試劑盒，新儲備 30 萬人份試劑盒的原料。

按理來說，試劑盒的充足供應(yīng)能夠加快新冠病毒感染的確診效率，為疑似患者爭取寶貴的治療時間，以及控制住疫情的進一步蔓延。這本是一件值得高興的事情，但隨著試劑盒使用數(shù)量的增加，潛在的檢測不準確問題也引發(fā)了關(guān)注。 

雷鋒網(wǎng)注：該核酸檢測試劑盒包含 5 個試劑瓶，可供 25 人份檢測

有科研人員也指出，試劑盒通常存在假陽性（誤診）和假陰性（漏診）的問題，若無法控制次品率，可能造成檢測結(jié)果出錯。例如，天津一女性感染病例，1 月 21 日出現(xiàn)發(fā)熱后，共做三次核酸檢測均呈陰性，2 月 1 日第四次檢測后才呈陽性。 

而且，目前獲批的試劑盒產(chǎn)品多使用 PCR 核酸檢測，基本原理是利用技術(shù)擴大檢測樣本上的病毒序列，使之得到凸顯，以確認患病。如果病人剛患病，樣本中病毒載量過低，可能出現(xiàn)假陰性（漏診）的情況。同時，PCR 檢測方法非常敏感，對實驗場地、檢驗儀器以及操作人員的要求都非常高，“有一點污染就會造成誤測”。一旦檢驗的結(jié)果出現(xiàn)偏差，就有可能會延誤患者的隔離，導(dǎo)致疫情進一步蔓延。 

值得一提的是，目前使用檢測新型冠狀病毒的試劑盒需要與 PCR 儀器連接使用，但 PCR 儀器同時需要檢測多個感染性項目，如果與其他項目同時做則會出現(xiàn)交叉感染的風(fēng)險。 

此外，物流問題也值得關(guān)注。例如，之江生物生產(chǎn)的試劑盒就要求零下 20 度的儲存環(huán)境，這使得僅少數(shù)有冷鏈能力的物流企業(yè)可以承運；在運輸過程中稍不注意，有可能就會影響試劑盒最終的檢測結(jié)果。由于不同廠家的試劑盒原材料不同，檢測的結(jié)果可能也會受到一定的影響。 

試劑盒和 CT，各有優(yōu)劣

其他一些醫(yī)學(xué)專家也與張笑春有著相似的擔(dān)憂。

在 1 月 31 日，西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院郭佑民教授講的《輸入性新冠肺炎的影像學(xué)特點與識別》中提到，有些病例有影像學(xué)表現(xiàn)，核酸檢測有滯后性。2 月 2 日，李蘭娟院士則在當(dāng)日央視新聞 1+1 節(jié)目直播中提到，試劑盒對于武漢發(fā)現(xiàn)病人、切斷傳染源非常重要，“希望正確率高的試劑盒多送一些到武漢來?！?/strong>

雷鋒網(wǎng)注：上圖來自“醫(yī)學(xué)界”

就在今日，華中科技大學(xué)一位教授還向湖北省新型冠狀病毒防控總指揮部提交了《關(guān)于推薦以 CT 影像作為 2019-nCoV 肺炎主要診斷依據(jù)的建議》；該份《建議》列舉了數(shù)種核酸檢測試劑盒潛在的問題，并表示胸部 CT 的病毒性肺炎檢出率相對較高。

山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院影像科張磊也贊同上述觀點，他向“醫(yī)學(xué)界”透露：

胸部 CT 掃描簡單易行，設(shè)備普及率高，可以以社區(qū)為單位統(tǒng)籌安排進行篩查；現(xiàn)在已有車載式 CT 設(shè)備，直接可以開進社區(qū)，一臺設(shè)備 24 小時運轉(zhuǎn)，至少能篩查 200 多人。而且，檢查數(shù)據(jù)可以數(shù)字化傳輸，可以動員全國擅長胸部 CT 的醫(yī)生進行診斷，胸部 CT 的人工智能也較為成熟，可以參與初步篩查。

盡管張笑春的觀點在某種程度上得到了一些醫(yī)學(xué)專家的支持，不過，她也對外界解釋稱： 

自己發(fā)文并非是否定核酸檢測結(jié)果，而是認為其作為檢測的最終手段，目前仍受到產(chǎn)量、采樣方式等限制，武漢作為疫區(qū)無法在現(xiàn)階段完全依賴核酸檢測去篩查病人，達到切斷傳染源的防控效果。

不過，從衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)的角度來看，浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院放射科主任醫(yī)師、中國醫(yī)師協(xié)會放射醫(yī)師分會呼吸專委會主任委員張敏鳴教授認為，“以 CT 篩查代替核酸檢測來診斷新冠病毒病例”并不普遍適用，需要分地區(qū)考慮。

首先，CT 特別容易產(chǎn)生交叉感染，因此必須要采取完全封閉的單獨器具，檢查一個病人，包括機器和工作人員的所有裝備就要進行一次消毒，這是巨大的消耗量。對于疫區(qū)而言，如果 CT 一查一個準，那么這個方法就可行，前提是使用隔離的、專用的 CT。但對于張敏鳴所在的醫(yī)院，每天大約有 300 ~ 400 例發(fā)熱患者，只有高度疑似病患會再進行 CT 或核酸檢測。 

同時，張敏鳴也強調(diào)，CT 陽性也存在誤診可能。比如，一些的患者雖然有磨玻璃影，但是再去做核酸檢測卻是陰性，因為患者得的是普通流感。

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